洁净压缩空气的验证报告(模板)

洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。

1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。

2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。

3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。

5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。

5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。

洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。

6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.5总结安装确认结果。

6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。

6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。

6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。

6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。

6.2.5总结运行确认结果。

6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。

6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。

6.3.3总结性能确认结果。

7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。

但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。

工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。

生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。

他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。

生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。

1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16—75H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm,然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份,最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认(DQ）、安装确认（IQ)运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ）(2）压缩空气系统的安装确认（IQ）(3）压缩空气系统的运行确认(OQ）（4）压缩空气系统的性能确认(PQ)3 验证目的3。

1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP和本公司生产工艺的要求.3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行;检查标准操作规程是否符合设备的实际操作.3。

4 检查并确认验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。

4 验证进度验证小组完全按照已制订和批准的验证方案中所规定的标准对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ)、性能确认（PQ），具体时间如下:5 验证组织及职责5.1 验证小组职责5.1。

1 审核验证方案；印发验证文件;5.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数;5。

目录1 目的 (2)2 概述 (2)3 验证过程 (2)4 收集资料 (2)5 数据分析 (2)6 评价和建议 (3)7 再验证与验证周期 (3)8 验证结论 (3)9 验证结论的评审 (3)1 目的本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。

2 概述本次验证是在至之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。

2.1 开始日期：年月日2.2 完成日期：年月日2.3 报告日期：年月日3 验证过程3.1 实施部门：设备部。

3.2 协助部门：质量管理部、生产技术部。

3.3实施地点：压缩机机房及各车间使用点。

3.4实施时间：年月日至年月日。

4 收集资料4.1 压缩空气系统设计确认由设备部、生产部: 等人员于年月日进行检查，检查情况见记录14.2 压缩空气系统文件确认由设备部、生产部：等人员于年月日进行检查，检查情况见记录2。

4.3 压缩空气系统安装确认由设备部、生产部、质量管理部：等人员于年月日进行检查，检查情况见记录3。

4.4 压缩空气系统运行确认由设备部、生产部：等人员进行调试，于年月日进行，运行确认情况见记录4、记录5。

4.5 压缩空气系统性能确认由设备部、生产部、质量管理部：等人员负责，于年月日至月日进行，检测情况见附件记录6及检验记录。

5 数据分析5.1 通过对压缩空气系统安装及运行确认，可以确定压缩空气系统的选型、安装及运行符合要求。

5.2 通过对压缩空气系统性能确认，可以确定压缩空气系统性能达到生产设计要求。

6 评价和建议6.1通过对压缩空气系统安装和运行的确认，可以确定设备在投入生产使用前的一系列工作已经达到要求。

6.2 通过对压缩空气系统的性能确认，可确认压缩空气系统的综合性能已经达到生产使用要求。

6.3 通过对设备部操作人员进行操作标准规程、维护保养标准操作规程的培训，操作者完全能能够胜利此工作。

7 再验证与验证周期出现以下情况时，需要进行再验证：7.1 该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证7.2 如生产无其他特殊情况，压缩空气系统的再验证周期定为一年。

空气压缩系统验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．压缩空气系统的组成1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．验证文件准备1．7．测试用仪器仪表2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认5．1．微生物（沉降菌）测试5．2．无水测试5．3．无油测试5．4．悬浮粒子测试6．结果分析与评价7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。

8．验证证书1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。

1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。

1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。

1．3．压缩空气系统的组成LGFD-3/7-X型空气压缩机、电脑控制器、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。

1．4．主要技术参数1．4．1．设备数量：一台1．4．2．生产厂家： 1．4．3．购置日期：1996年9月1．4．4．安装、调试日期：年1 月20日1．4．5．定置：口服液车间动力岗位1．5．验证目的经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。

1．6．验证文件准备（应当有下列资料档案）结论：洁净压缩空气系统验证所需的文件经检查符合方案和管理的要求。

检查人：日期：年1月20日1．7．测试用仪器仪表准备结论：尘埃粒子计数仪经检定合格，可以投入使用。

检查人：日期：年1月20日2．预确认结论：从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，结果表明适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。

检查人：日期：年1月20日3．安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。

洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。

使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。

1.2系统工艺流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。

2.验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。

2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。

2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。

3.验证所需的相关文件序号文件名称1 xxxx 空气压缩机使用说明书2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。

4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。

4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。

洁净压缩空气系统再验证报告VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证实施2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准8验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

检查结果：检查人： QA：日期：5、验证内容5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP规程。

确认标准：应达到设计要求。

检查结果：检查人： QA：日期：5.1.2材质确认：检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。

检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.1.4电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?检查结果：检查人： QA：日期：5.1.5试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。

检查结果：检查人： QA：日期：5.2 运行确认经安装确认合格后才能进行。

进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

5.2.1 测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。

- 标准操作规程草案的可行性。

- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。

- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。

- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。

5.2.2 测试结果5.2.2.1电力测试检查结果：检查人： QA：日期：5.3 性能验证压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。

山东=====制药有限公司压缩空气系统验证报告方案名称：WW--1.6/7型全无油空气压缩机验证报告方案编号： YZ-2010-CS-06-B 1 验证方案起草起草部门职位签名日期技术质量部动力设备部2 验证方案审核审核部门职位签名日期动力设备部3验证方案审批职位签名日期质量受权人1 概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用全无油润滑往复活塞空压机将空气压缩，使用微孔过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

压缩空气的质量，对于药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统由无油润滑空气压缩机、微孔过滤器和不锈钢管道系统组成。

2 验证小组及职责验证小组成员工作职责组长闵晖负责验证方案、报告的批准及验证实施的组织协调工作。

成员戴洪峰负责验证方案、验证报告的起草及各数据的统计分析工作。

张晓红负责验证的实施、仪器仪表的计量校准、保证设备正常运转。

张文生负责配合验证的实施侯燕杰负责验证过程中的取样、样品的分析检测工作。

3 验证结果序号项目验证结果备注1 资料确认相关资料确认2 仪表确认相关仪表确认3 安装确认各连接管道、压缩空气输送管道的安装4 运行确认管道系统的完整性试验5 性能确认WW--1.6/7型全无油空气压缩机能够干燥压缩空气的确认经净化后的压缩空气无油的确认使用点净化压缩空气质量检查的确认洁净压缩空气系统的微生物限度的确认结论汇总人汇总时间年月日4 评价分析序号验证项目评价结果备注1 安装确认2 运行确认3 性能确认评价人时间年月日5 建议在实际生产运行过程中，应严格执行《WW--1.6/7型全无油空气压缩机安全操作维护保养规程》，使员工操作进一步标准化、规范化，确保产品质量。

6 最终验证结论从验证结果及评价分析中可以看出全部验证项目都符合有关标准，说明WW--1.6/7型全无油空气压缩机本身的性能以及实际生产过程中所采用的方法和规程可满足生产操作和工艺技术要求。

压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。

1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。

1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

2概述压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。

本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。

压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。

批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。