药品批发企业资质索取、审核情况一览表

首营品种审核表
药品拒收报告表
采购兽药退货记录表
养护设备检修维护记录
温湿度记录表
兽药清查养护档案表
不合格兽药报告记录表
不合格兽药报损审批表
不合格兽药销毁记录
质量投诉、质量查询、质量事故登记信息反馈表
反馈单位：联系电话：
兽药使用信息记录表
兽医行政管理部门监督检查表填表日期：填表人：
执行GSP情况自查记录表填表日期：填表人：审查人：
员工学习培训考核档案表
员工个人学习活动记录表部门：姓名：
员工信息档案表
药品近效期催销记录表
公司药入库、出库状况货位表。

首营品种索取资质一药品
资质要求：1、全部加盖供应商公章原印章；2、所有资料内容应当清晰；3、批 件或注册证均在有效期内。
普通药品需要索取资质
序号
名称
补充或说明
1
有效期内的药品注册批件或再注册批件或补充申 请批件
注册ห้องสมุดไป่ตู้件中企业名称、生产地址、有效期 等内容要与说明书一致，不一致要有相应 的变更批件一同下一条
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
《食品经营许可证》或《食品生产许可证》 正本或者副本（二者有其一）复印件
如果是保健食品经营项目或食品类别包含保健食 品
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账 号信息
4
印章印模备案
章齐全，全部鲜章，至少包括：公章、法人章、财 务章、发票章、出库章、质量管理专用章或质检章
5
如果供应商是批发企业，应提供该产品生产企业
《营业执照》
首营品种索取资质一预包装食品
资质要求：1、全部加盖供应商公章原印章；2、所有资料内容应当清晰；3、均在有效 期内。
序号
名称
1
产品质量标准复印件
2
产品检验报告书复印件
3
产品包装盒复印件或盖章的产品照片
4
如果供应商是批发企业，应提供《食品生产许可证》和《营业执照》
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
★生产企业提供:《医疗器械生产许可证》（二 类、三类医疗器械）；★经营企业提供：《医 疗器械经营许可证》（三类医疗器械）、《第二 类医疗器械经营备案凭证》（二类医疗器械）
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账 号信息

企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□否□
人员设施设备与申报是否一致
是□否□

□符合规定 □不符合规定
管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、
验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种
审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，检
查企业质量管理部门负责人是否能够独立解决经营过
程中的质量问题，核实其履职的真实性。
1、检查企业组织机构和岗位设置文件，核实是否设立
了质量管理、验收及养护等岗位；
02902
查现场 物流中心
1、检查企业质量管理体系相关文件，核实是否规定了
储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防
护要求的具体内容； 2、现场抽查企业储存、运输岗位人员各1-2名，核实 是否按照公司要求正确着装；
□符合规定 □不符合规定
3、对照企业员工花名册，核实现场配备的防寒服数量
是否与冷库工作人员数量相符。
03001
质量管理、验收、养护 、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行岗前 及年度健康检查，并建 立健康档案。
查健康档案
综合管理部
1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否规定 健康检查的方式包括岗前及年度健康检查，规定了不 同岗位健康检查的具体项目； 2、对照企业员工花名册，抽查直接接触药品不同岗位
否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记 录； 2、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本
□符合规定 □不符合规定
检查相关规定的禁止从业的情形。
企业负责人应具有大学 专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管 理的法律法规及《规范 *01901 》。
企业应当配备符合相关 资格要求的质量管理、 验收及养护等岗位人员 。
对照花名册查人 员档案
综合管理部

药品批发企业对下游客户资质的审核第一篇：药品批发企业对下游客户资质的审核浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严，所要求的供应商证照材料、法人委托书，质保协议书等一样都不能少，而对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。

其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。

同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。

对下游客户资质审核的重要性1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求《药品经营质量管理规范》第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中，药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)关键项，5001 规定，企业应依据法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

《药品流通监督管理办法》第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款.以上法规都表明，药品批发企业必须在保证质量的前提下，将药品销售给具备合法资质药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，否则将受到严厉处罚。

众所周知，药品批发企业的销售是一项非常重要的工作，它关系到企业的生存与发展，而客户资质审核则是做好销售工作的前提。

1.2对下游客户资质审核是规范药品流通秩序的需要建立下游客户资质档案，使得药品的销售流向可以核查，万一出现质量事故可以追踪，这样可以保护消费者合法权益，为人民用药安全负责，做到防患于未然。

验收材料目录□验收申请书□药品经营许可证申请审查表□营业执照□营业场所、仓库所处街区位置、内部设计的平面布置图及房屋产权或使用权证明材料□拟办企业组织机构情况□企业负责人员和质量管理人员情况表□企业药品采购、验收和养护人员情况表□从业人员的健康证复印件□拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录□其他材料说明1、哈尔滨市食品药品监督管理局受理部门工作人员在□内打√；2、验收材料按照目录顺序将具体内容附后；3、验收材料均须统一使用A4纸张，标明页码并装订成册；4、相关表格到下载。

验收申请书哈尔滨市食品药品监督管理局：我企业申请开办药品零售企业的申请，经你局审查并同意筹建。

现我企业筹建完毕，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，经自查，符合验收标准，特申请验收。

申请人或申请单位：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：哈尔滨市食品药品监督管理局受理日期：年月日哈尔滨市食品药品监督管理局填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的食品药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整、不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：企业基本情况企业名称注册地址经营范围□处方药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□中成药□中药饮片□生物制品□第二类精神药品（只适用零售连锁）□甲类非处方药□乙类非处方药经营方式□零售连锁□零售仓库地址法定代表人身份证号技术职称企业负责人身份证号技术职称质量负责人身份证号技术职称质量管理部门负责人身份证号执业药师/技术职称质量管理员身份证号技术职称处方审核员身份证号执业药师/ 技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师从业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长组员组员检查情况及结论检查组长签字：年月日审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批人：年月日许可的内容、事项企业名称注册地址法定代表人负责人质量负责人经营方式□零售连锁□零售经营范围□处方药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□中成药□中药饮片□生物制品□第二类精神药品（只适用零售连锁）□甲类非处方药□乙类非处方药仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位（盖章）：序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(4)质量管理人员；(5)处方审核人员。

序号药品生产企业药品经营企业器械生产企业器械经营企业食品生产企业食品经营企业1营业执照、上一年度企业公示营业执照、上一年度企业公示营业执照营业执照营业执照营业执照2 药品生产许可证药品经营许可证医疗器械生产许可（二、三类）/医疗器械生产登记备案表（一类）医疗器械经营许可证（三类）/医疗器械备案表（二类）食品生产许可证食品流通许可/食品经营许可3 ＧＭＰ证书ＧＳＰ证书/ / / /4 质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表5 质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议6 开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证7 印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案8 随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式9 法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书10 销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件备注：1、以上所有资料应加盖供货企业公章，过期应重新提供；2、营业执照、药品生产∕经营许可证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

3、质量保证协议盖法人章及公章、内容填写完整：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

4、销售人员身份证（复印件正、反面）5、法人委托书应有法定代表人印章。

委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、印鉴备案应包括业务往来中所有使用的印章；7、非药品企业销售员无上岗证的可暂不提供。

药品经营企业验收审查表一、企业基本信息企业名称经营地址经营范围二、企业基础条件1.企业符合《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定要求。

2.企业有专门的仓储设施，能够有效保障产品的储存质量。

3.企业有稳定的供应商和客户，与供应商和客户之间的经济往来符合法律法规的要求。

4.企业内设有完善的管理制度，能够有效地保障产品的质量管理和库存管理。

5.企业有专门的销售人员，能够有效地向客户提供药品知识和技术支持。

三、企业人员1.企业人员应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定要求。

2.企业应具有专门的质量管理人员和技术负责人，有一定的药学、管理和法律知识。

3.企业应具有一定数量的兼职或全职的药剂师和质量管理人员。

四、药品采购1.企业采购的药品应具有合法的来源和销售渠道，符合国家药品管理法规。

2.企业应具有完善的药品采购管理机制，包括采购流程、验收标准、质量安全管理等，保证采购质量。

3.企业应建立药品采购档案，包括国家药品批准文号、药品名称、厂家名称、规格、批号、进货日期、生产日期、有效期至、入库日期、供应商名称等。

五、药品贮存1.企业应具有按照规定的仓储设施，保证药品的储存质量。

2.企业应建立药品储存档案，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、经营许可证号、储存区域、储存条件、批准文号等信息。

3.企业应定期检查、清点药品储存情况，及时发现问题并进行处理，以保证药品质量的稳定性。

六、药品销售1.企业应严格按照道德、法律、行政法规等要求经营药品的销售工作。

2.企业应建立药品销售档案，包括购药人姓名、证件号码、购买时间、用药建议等信息。

3.企业要全面落实药品质量管理制度，做好追溯工作，及时排查和召回有质量问题的药品，保障消费者合法权益。

七、总结本文档对药品经营企业的验收审查表进行了详细说明，包括企业基本信息、企业基础条件、企业人员、药品采购、药品贮存和药品销售等方面，旨在帮助企业在经营过程中加强管理，规范操作，保证药品质量与安全。

沈阳药品经营许可证申请审查表沈阳药品经营许可证申请审查表申请单位基本情况：申请单位名称：法定代表人：注册地址：联系电话：邮政编码：电子邮箱：开业时间：经营范围：经营场所：经营场所地址：经营场所使用权证编号：场所所在经济区位：场所建筑性质：场所建筑面积：场所的货柜橱窗、进出物品通道、操作室、出售区域、顾客休息区域等分布情况：（请提供图纸，并注明各个区域的面积，符合GMP的要求）管理人员及员工：管理人员总数：注册药师人数：非注册药师人数：（请提供相关证件复印件）生产、配送及储存设施：设施名称：设施用途：设施建筑面积：设施所在地点及所在地方：设施建筑性质：设施的库房、防潮防尘设施等各个区域面积及分布情况：（请提供图纸，并注明各个区域的面积，符合GMP的要求）药品质量管理：药品质量管理人员总数：分工及人员姓名：质量管理部门管理的各类药品的来料验收，生产过程监控，出货记录和药品产品质量控制的情况：（请提供药品质量管理控制记录）收购药品和销售药品：收购药品来源及知名厂家的资质情况：销售药品目录：销售药品的销售记录：销售药品库存情况及对过期或失效药品处理的情况：（请提供销售记录和库存清单）药品销售人员及相关证件情况：销售人员总数：具备执业药师资格的销售人员人数及姓名：相关证件情况：（请提供相关证件复印件）药品安全保障措施：药品安全保障措施的情况：药品存放、保管和出售环境的安全性及视频监控情况：（请提供相关资料和监控录像）执法检查情况：过去3年内是否存在违法违规的行为：（如存在，请提供相应的处罚通知书或相关证据）申请单位承诺：本单位自愿接受相关部门药品经营许可证申请审查机构的检查，保证提供的信息和资料真实、有效，并承担相应的法律责任。

申请单位法定代表人签字：日期：以上是沈阳药品经营许可证申请审查表的样本，根据实际情况进行修改和补充。

请申请单位根据表格要求提供相关资料和证件，并保证提供的信息真实有效。

申请单位基本情况：申请单位名称：法定代表人：注册地址：联系电话：邮政编码：电子邮箱：开业时间：经营范围：申请单位基本情况部分是申请药品经营许可证的重要信息，供审批部门了解和核实申请单位的基本情况。

药品批发企业资质索取、审核情况一览表、向供货单位索取以下相关资料：☆1、药品生产（经营）企业许可证复印件□（盖需货单位红色公章）☆2、卫生许可证复印件□（盖需货单位红色公章）☆3 、医疗器械经营企业许可证（盖需货单位红色公章）☆4、特殊药品经营许可证明（盖需货单位红色公章）☆5、营业执照复印件口（盖需货单位红色公章）☆6、药品质量保证书或协议□（盖需货单位红色公章）☆7、GSP认证证书［已取得认证］□（盖需货单位红色公章）☆8税务登记证复印件口（盖需货单位红色公章）☆9、组织机构代码证复印件口（盖需货单位红色公章）（注☆者为必须收集的、尤其是前4项有证才能开通其经营范围）、药品首营企业应收集资料☆向供货单位（首营企业））索取以下相关资料：☆1、首营企业审批（核）表口☆2•、药品生产（经营）许可证复印件口☆营业执照复印件口卫生许可证复印件□（盖供货单位红色公章）☆3、药品质量保证书或协议□（盖供货单位红色公章）☆4、供货单位法定资格及质量信誉调查表□（盖供货单位红色公章）☆5、法人委托书原件□（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆6、销售人员身份证复印件口资格证书复印件口☆7、GMP£ GSP或ISO认证证书［已取得认证］□（盖供货单位红色公章）☆&税务登记证复印件口（盖供货单位红色公章）☆9、组织机构代码证复印件口（盖供货单位红色公章）三、药品首营品种收集资料：首营品种还应提供以下资料：☆1、首营品种审批表口☆2、药品生产批件口商品名批件□（盖供货单位红色公章）☆3、产品质量标准□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆4、样品及同批号的出厂检验报告书□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆5、国家批准的说明书、标签复印件□（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆6、产品商标注册证□或企业商标注册证□（盖供货单位红色公章）☆7、省物价批文□（盖供货单位红色公章）注：首次送货请附同批号出厂检验报告书口四、医疗器械供货企业开户所需资料：向贵单位索取以下企业的相关资料：☆ 1 、企业法人营业执照复印件（盖供货单位红色公章）☆2、〈医疗器械生产企业许可证〉〈医疗器械经营企业许可证〉或〈医疗器械生产企业备案表〉〈医疗器械经营企业备案表〉工业产品许可证☆（盖供货单位红色公章）☆3 、质量保证书或协议（盖供货单位红色公章）☆4 、法人委托书原件（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆5 、销售人员身份证复印件☆6、税务登记证复印件及组织机构代码证复印件（盖供货单位红色公章）☆7、供货品种的医疗器械产品注册证、制造认同表和质量标准（计量器具应提供〈计量器具许可证〉）（盖供货单位红色公章）☆8、及同批次的产品检验报告书（盖供货单位质量管理部门红色公章）☆9、样品及药监局批准的说明书、标签复印件（盖供货单位红色公章）☆10、商标注册证（盖供货单位红色公章）五、食品保健食品（非药品）供货企业开户所需资料：参照GSP标准，特向供货单位索取以下相关资料：☆1.、卫生许可证复印件□及营业执照复印件口（盖供货单位红色公章）☆2、药品质量保证书或协议口（盖供货单位红色公章）☆3、供货单位法定资格及质量信誉调查表口（盖供货单位红色公章）☆4、法人委托书原件□（盖供货单位红色公章及法人签字盖章）☆5、销售人员身份证复印件口☆6、组织机构代码证复印件口（盖供货单位红色公章）☆7、税务登记证复印件□（盖供货单位红色公章）☆&企业商标注册证□（盖供货单位红色公章）☆9、GMf或GSR或ISO认证证书［已取得认证］□ （盖供货单位红色公章）六、首次供货非药品种除上述企业资料外、还应收集以下资料：☆1、产品生产批准证书复印件□（盖供货单位红色公章）☆2、产品质量标准复印件□（盖供货单位红色公章）☆3、国家批准的说明书、标签批件复印件□（盖供货单位红色公章）☆4、样品及同批号的出厂检验报告书□（盖供货单位质量管理部门红色公章）。

购货单位审核 购货单位的审核
GSP〔89、90〕：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采 购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应 的范围销售药品。
第一页，共七页。
购货单位审核
1审核内容
〔1〕购货单位合法资格的审核证件资料及内容
购货单位类型
审核证件资料
药品批发企业 药品零售企业
《药品经营许可证》复印件；
《GSP认证》证书复印件 《营业执照》复印件
药品生产企业
《药品生产许可证》复印件；
《GMP认证》证书复印件 《营业执照》复印件
公立医院
《医疗机构执业许可证》复印件； 《对外服务证明》复印件（军队医院）
第七页，共七页。
Hale Waihona Puke 〔2〕购货单位采购人员和提货人员的审核
采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人书原件 等。
说明：购货单位上门自提药品，要审核上述人员资料； 供货方直接送货的，不需要提供提货人员相关资料；
通过第三方物流配送，需购货单位自行提取的，供货方需提供购货单位提货人员资料，以 备核实。
第三页，共七页。
购货单位审核
填写审核表 2购货单位资质审核流程
业务员向购货单位收集相关材料
销售主管审核签字
质量部负责人 审核签字
质量管理员将客户资料录入系统
计算机系统审批
建立客户档案
第四页，共七页。
购货单位审核
购货单位的审核 3建立购货单位档案
以上证明文件应当分类归入客户档案。建立购货单位档案 信息，需要详细记录购货单位根本情况、证件情况、信誉 度情况等。

受理编号：
《药品经营许可证》申请审查表
企业名称：
填报日期：
受理部门：贵州省食品药品监督管理局
填报说明
1、企业填写封面和表1，报贵州省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。
2、内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。
3、在封面企业名称处加盖企业公章。
4、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。
5、本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。
表1：
企业基本情况
企业名称
经营方式
药品批发
注册地址
注册地址面积（平方米）
仓库地址
仓库地址总面积（平方米）
阴凉库
常温库
冷库
配送车辆（台）
冷藏车（台）
经营范围
GSP认证证书编号
GSP认证证书发证日期
GSP认证证书有效期
法定代表人
姓 名
性 别
年 龄
学 历
专 业
身份证号
手 机
固定电话
企业负责人
姓 名
性 别
年 龄
学 历
专 业
身份证号
手 机
固定电话
质量负责人
姓 名
性 别
年 龄
学 历
专 业
身份证号
执业药师注册证号
手 机
固定电话
质量管理部门负责人
姓 名
性 别
年 龄
学 历
专 业
身份号
执业药师注册证号
手 机
固定电话
企业在册员工总数
表2：
发证部门审批意见
审查意见
经办人： 年 月日
审核意见
负责人： 年 月日

别购货单位法定资质的功能；
质量管理部 3、检查公司计算机系统销售开票功能，核实是否依
据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单；
□符合规定 □不符合规定
4、分别抽取购货单位中的药品批发企业、生产企业
、零售企业、医院、诊所等至少各2家，超经营范围
和方式输入购入药品，核实系统是否能够自动拦截或
者拒绝超经营方式或经营范围的销售行为的发生。
交易行为，资金流向是否真实；
5、检查公司计算机系统，核实是否建立了特殊管理
的药品专门的销售记录，销售记录内容是否与公司相
关规定内容一致；
6、检查公司计算机系统，核实是否具备销售特殊管
理的药品以及国家有专门管理要求的药品的管控功
能，包括超经营范围销售、超经营方式销售、销售异
常等的自动识别、报警及拒绝的功能。
账目等各至少3笔，核对是否有对应的销售记录。
中药材销售记录内容应包括：品名
09202 、规格、产地、购货单位、销售数
/
量、单价、金额、销售日期等。
09203
中药饮片销售记录内容应包括：品 名、规格、批号、产地、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等。
查销售记录
/
/
/
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
□符合规定 □不符合规定
相符；
3、重点对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
药品进行检查，核实票、账、货、款是否一致。
备注
09201
企业应当做好药品销售记录。销售 记录内容应包括：药品的通用名称 、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等。
查销售记录
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确

供货企业所需资质：
1.营业执照
2.经营许可证或生产许可证
3.GSP证书或GMP证书
4.组织机构代码证
5.税务登记证
6.开票信息以及开户许可证
7.印章印模及票据样张（包括随货同行票和增值税发票）
8.法人委托书（被委托人资质：身份证复印件，推销员证书）
9.质保协议
10.质量体系调查表；合格供方表
11.购销合同
药品所需资质：
1.药品批件（包括药品注册证）
2.质量标准
3.省药检报告
4.说明书，包装备案件（大，中，小）
5.商标批件
6.说明书样张和包装样本
7.生产企业资质
8.物价
销售客户所需资质
1营业执照（新年检）
2.经营许可证
3.GSP证书
4.组织机构代码证
5.税务登记证
6.采购人员、收货人员委托书（被委托人身份证、购销员证书复印件）
7.质保协议返回
8.开票信息及开户许可证
9.质量体系调查表
军队1.军队对外有偿服务证书许可证
医院1.医疗机构执业许可证
门诊1.医疗机构执业许可证及营业执照。

陕西华远医药集团有限公司
西安市兴庆路60号
批发
中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品和第一类精神药品（仅限西安市辖区）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品。
2019年
5月21日
至5月23日
张云雷
阎静
王殿学
6
01-2019-P-10
2019年
5月21日
至5月23-P-07
陕西华虹医药有限公司
陕西省西安市新城区长乐中路242号32006室
批发
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。
2019年
5月23日
至5月25日
季琼艳
丁杨
张帆
5
02-2019-P-18
陕西康尔医药有限公司
陕西省西安市新城区长乐中路242号金花新都汇3单元15层31505、31506室
批发
中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。
2019年
5月23日
至5月25日
张云雷
阎静
王殿学
西安市灞桥区长乐东路2999号京都国际1幢3单元22层32207-32209号
批发
中药材、中药饮片
2019年
5月14日
至5月16日
马新社
赵岩
郭鹏飞
3
05-2019-P-06
重药控股陕西医药有限公司
陕西省西安市未央区未央路雅荷中环大厦C座五层
批发
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部：企业负责人：*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的：根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。

公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。

二、评审范围：1、质量管理体系2、组织机构与管理职责3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据：1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。

2、公司现行质量管理体系文件四：评审组：组长：***成员：*** *** ***五、首次会议：1.会议时间：2014年5月21日上午08:30-09:30。

2.参加人员：各部门负责人。

3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议1.会议时间：2014年5月22日下午14:00-15:00。

2.参加人员：各部门负责人。

3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。

*****药业有限公司2014年5月20日*****药业有限公司内审报告关于质量管理体系内审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量管理体系审核制度》，2014年5月21日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》及《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系、组织机构与管理职责、质量体系文件、人员与培训等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。

附件1：上游企业应提供资料明细序号药品生产企业药品经营企业器械生产企业器械经营企业食品生产企业食品经营企业1营业执照、上一年度企业公示营业执照、上一年度企业公示营业执照营业执照营业执照营业执照2 药品生产许可证药品经营许可证医疗器械生产许可（二、三类）/医疗器械生产登记备案表（一类）医疗器械经营许可证（三类）/医疗器械备案表（二类）食品生产许可证食品流通许可/食品经营许可3 ＧＭＰ证书ＧＳＰ证书/ / / /4 质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表5 质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议6 开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证7 印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案8 随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式9 法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书10 销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件备注：1、以上所有资料应加盖供货企业公章，过期应重新提供；2、营业执照、药品生产∕经营许可证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

3、质量保证协议盖法人章及公章、内容填写完整：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

4、销售人员身份证（复印件正、反面）5、法人委托书应有法定代表人印章。

委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、印鉴备案应包括业务往来中所有使用的印章；7、非药品企业销售员无上岗证的可暂不提供。