医疗器械网络交易第三方平台入驻商户核实登记制度

平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。

三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。

四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。

由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。

五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。

5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。

5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。

各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。

5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。

5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。

机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。

5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。

系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。

5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。

未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。

5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。

医疗器械网规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械网的运营管理，保障医疗器械网用户的合法权益，提高医疗器械网的服务质量和安全性，制定本规章制度。

第二条医疗器械网是指提供医疗器械信息服务的网络平台，包括但不限于医疗器械产品的展示、销售、信息查询等功能。

第三条医疗器械网的管理部门为医疗器械网站点管理员，具体负责医疗器械网的运营管理工作，并对医疗器械网的用户行为进行监督和管理。

第四条医疗器械网用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经销企业、医疗器械使用单位、相关政府部门等从事医疗器械行业的单位和个人。

第五条医疗器械网用户在使用医疗器械网时应遵守本规章制度及相关法律法规，不得从事违法违规活动。

第二章医疗器械网的功能第六条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线展示，包括但不限于产品图片、价格、参数、说明书等信息。

第七条医疗器械网可以提供医疗器械产品的在线销售服务，用户可以通过医疗器械网进行线上购买和支付。

第八条医疗器械网可以提供医疗器械产品的信息查询服务，用户可以通过医疗器械网查询相关产品信息。

第九条医疗器械网可以提供医疗器械行业的资讯和动态信息，用户可以通过医疗器械网获取最新的行业资讯。

第十条医疗器械网可以提供医疗器械产品的评价和评论功能，用户可以在医疗器械网上对产品进行评价和评论。

第十一条医疗器械网可以提供医疗器械产品的售后服务，用户可以在医疗器械网上查询售后政策并提交售后申请。

第三章医疗器械网的管理第十二条医疗器械网管理员应当及时更新医疗器械网的产品信息和价格，确保信息的真实和准确。

第十三条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的用户行为进行监督和管理，防范违法违规行为。

第十四条医疗器械网管理员应当对医疗器械网的安全性进行维护，确保用户信息的安全和保密。

第十五条医疗器械网管理员应当协助有关部门对医疗器械网进行监督检查，配合处理相关投诉和纠纷。

第四章医疗器械网用户的权利和义务第十六条医疗器械网用户有权利按照医疗器械网规定的程序享受医疗器械网提供的各项服务。

（完整版）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

入驻商户医疗器械产品审核制度
一、制定目的：确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。

四、职责：质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1 医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。

1.2 对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：
1.2.1 上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。

1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3 审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。

2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。

2.4 首次上传品种审核方式：由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。

2.5 首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。

2.6 质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械的登记及核查管理制度1. 总则医疗器械的登记及核查管理制度（以下称制度）是为了保证医院的医疗器械管理工作的顺利进行，加强对医疗器械的掌控和监管，确保医院的医疗服务质量和患者安全，订立的管理方法。

2. 登记管理2.1 医疗器械登记义务（1）医院全部的医疗器械必需依照相关法律法规的要求进行登记，包含进口医疗器械、国产医疗器械和其他区域购进的医疗器械。

（2）全部涉及医疗器械的进货、接收、领用、赠送、调拨等操作，必需在医疗器械登记台账中进行登记，确保登记记录的准确性和完整性。

2.2 医疗器械登记流程（1）医院采购科在与供应商签订采购合同时，应要求供应商供应符合国家医疗器械注册要求的医疗器械注册证书，并将其存档备查。

（2）医疗器械登记台账由医疗器械管理部门负责维护，登记内容包含医疗器械名称、型号、厂家、注册证号、生产日期、有效期限等。

（3）医务部门在使用医疗器械前，应核查医疗器械的登记信息，确认其合法、有效，并填写医疗器械的使用记录。

（4）医疗器械的报废、退货等情况也需要在登记台账中进行记录，并进行合理保管。

3. 核查管理3.1 医疗器械核查责任（1）医疗器械管理部门负责订立医疗器械核查计划和执行方案，并协调相关部门共同参加核查工作。

（2）各科室医务人员要乐观搭配医疗器械核查工作，确保医疗器械的安全、可靠性和运转正常。

3.2 医疗器械核查流程（1）定期核查：医疗器械管理部门依据实际情况订立医疗器械定期核查计划，定期对医院的医疗器械进行检查和验证。

核查内容包含医疗器械的数量、型号、状态、性能等。

（2）巡回核查：医疗器械管理部门不定期对各科室的医疗器械进行巡回核查，在核查过程中发现问题，要及时进行整改和记录，并进行追溯。

（3）外部核查：依照国家相关政策要求，定期邀请相关部门的专家进行医疗器械的检查和评估，确保医疗器械的质量和安全性。

3.3 医疗器械核查记录（1）核查工作应有相关的核查记录，包含核查时间、地方、核查人员、核查内容、核查结果等。

平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。

三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。

四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。

由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。

五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。

5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。

5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。

各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。

5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。

5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。

机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。

5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。

系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。

5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。

未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。

5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。

三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。

1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。

2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。

2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。

3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。

3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。

4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。

4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。

4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。

附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。

法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。

2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。

医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。

二、平台资质审查1.在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。

2.平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。

3.平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。

三、医疗器械信息管理1.平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。

禁止发布虚假、夸大宣传的信息。

2.平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。

3.平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。

4.平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。

四、平台用户管理1.平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。

2.平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。

3.平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。

4.平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。

五、交易管理1.平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。

2.平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。

3.平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。

4.平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。

六、产品质量管理1.平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。

2.平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。

3.平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。

七、监管与处罚1.监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。

2.对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。