研发部SOP流程

文件编号 制订日期 2015.01.23

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文件名称 研发部样品采购流程 版 次

A 0

制订 审核 核准

研发部样品采购流程 文件编号 制订日期 2015.01.23

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文件名称 研发部样品采购流程 版 次 A 0

修订履历

版次 修改

日期 修改内容 制定 核准

文件编号 制订日期 2015.01.23

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文件名称 研发部样品采购流程 版 次 A 0

1 目的：

为规范研发工程部采购申请流程，特制订本文件。

2 适用范围：

研发工程部所有人员的物品采购申请

3 相关权责：

各相关部门根据本文件要求，遵循并执行。如申购流程未按照此规范执行采购部门将不予以受理，因此造

成的项目延误以及公司损失由申购人及研发负责人承担其责任。

4 项目立项：

4.1研发部门在进行样品采购申请前，需先进行项目立项，研发部门需提供完整的研发项目计划，研发项目总目标及分阶段目标，并建立相应的项目排程及物料清单。

4.2 项目计划书需由总经理审核并同意执行。

4.3采购部门将根据研发部门所定制的项目计划书，进行所需材料之采购准备。如研发部不能提供项目计划书，

原则上采购部门将不提供任何采购支持，特殊情况需总经理批示。

5 研发材料与采购周期确认：

5.1项目立项后，研发部门与采购部门需要对采购物料的品名，规格，型号，参数，数量，采购周期等产品因

素进行专项沟通。

5.2研发部所提出的所有相关采购申请须与采购先行确认材料交期后，根据材料交期来填写采购申请单中的需

求时间。如研发部所提需求时间无法满足采购周期，采购部需与研发部重新确认交期，特殊交期要求需由

※药业有限公司 注册研发SOP

1 药品注册研发SMP or SOP

——本SOP中惨杂了太多个人观点，请自行判断，若引人误入歧途，概不负责，特此声明。

1. 目的：

建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险，达到“真做药，做真药”之目的。

2. 依据：

现行《药品注册管理办法》及附件，相关的药品研究指导原则和官方的现场核查要求。

3. 范围：

适用于shyflysky药业研发部中药、天然药物、化学药品的注册管理，包括新药及已有国家标准的药品。

4. 职责：

研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，同时监督、检查项目进展，上报前最后审核申报资料、原始纪录；

各课题组长及项目负责人承担课题项目，负责完成立项后的各项申报前研究工作（不包括外协工作），各课题组长负责监督、检查本组项目进展，项目结束前审核资料和纪录，连同项目清单转交给研发部主管审核。

5. 程序：

5.1 起草项目建议书

研发部主管负责新药及已有国家标准的药品的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖以下内容：

（a） 国内外上市情况

（b） 专利权属状态、行政保护及法规保护情形

（c） SFDA受理申报情况

（d） 质量标准、原料（药材）来源、处方组成及说明书

（e） 市场成本分析

（f） 立项风险

（g） 临床试验资料、文献资料支持 ※药业有限公司 注册研发SOP

2 5.2 立项

研发部主管依据项目建议书向公司技术管理委员会提出立项申请或中止开发项目建议。公司技术管理委员会对项目建议书进行审议，形成决议案，由总裁批准立项。

文件编号：LQ-LC-005

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生效日期： 共2页 1 研发部运作流程

1. 目的：

控制研发部工作内容，理顺部门间工作程序，确保部门间信息畅通，使公司管理高效率运作。

2. 适用范围：

适用于公司研发部。

3. 研发部运作流程/部门职责和工作要求：

流 程 职 责 工作要求 相关文件/记录

总经理

销售主管

研发部经理

生产部经理

成品仓主管

研发部经理

图纸仓管员

技质科负责人

研发部经理

1、 研发部牵头，结合营销部、生产部报总经理共同针对目前各仓库设定的最低和最高库存量进行阶段性评审（次月1日），以确定是否对各仓库的最低库存量进行适当的调整，并将评审结果形成最低库存量评审表转各仓库。

2、 研发部牵头，结合营销部、生产部报总经理共同针对新产品进行筛选、评审（主要评审新产品的市场需求情况、技术品质能否满足公司的大货生产、新产品首次下单生产库存的数量）；评审确定后研发部技质开发组织制定生产工艺单（订单信息+技术工艺文件）及安排采购事宜，并将评审结果向相关部门通报（具体参照新品开发工作流程）。

3、 畅销产品临时召开评审会议进行评审。

4、 滞销品评审。

1、 成品仓管家婆软件报警某款款式低于最低库存量或接到营销部的销售订单时，仓库主管第一时间填写“大货生产申请单”转研发部经理审批。

2、 图纸仓库管家婆软件报警某款材料低于最低库存量时，仓管员第一时间填写“采购申请单”转研发部经理核对

3、 技质开发接到贴牌生产订单时，及时填写“大货生产申请单”转研发部经理审批。

4、 通过评审的新产品所需材料准备完成后，技质开发填写“生产工艺单”转研发部经理批准。

1、 研发部经理接到“大货生产申请单”后核实公司现有库存材料能满足大货生产（如不能满足，按采购流程操作）所需，督促技质开发制定生产工艺单（订单信息+技术工艺文件）。

研发部SOP流程

简介

本文档旨在明确研发部的标准操作流程（SOP）。以下是研发部的SOP流程的详细说明。

流程一：项目规划

1. 确定项目的目标和范围。

2. 确定项目所需的资源。

3. 制定项目计划和时间表。

4. 设定项目的里程碑和关键节点。

流程二：需求分析

1. 收集与项目相关的需求。

2. 对需求进行详细分析和理解。

3. 确定需求的优先级和关联性。

4. 将需求转化为可执行的任务和功能。

流程三：设计与开发

1. 根据需求分析的结果进行系统设计。 2. 制定开发计划和编码规范。

3. 进行系统开发和编码工作。

4. 定期进行代码审查和质量检查。

流程四：测试与评估

1. 制定测试计划和测试用例。

2. 进行单元测试、集成测试和系统测试。

3. 定期进行性能评估和功能验证。

4. 处理和修复测试中发现的问题。

流程五：部署与维护

1. 制定部署计划和上线策略。

2. 进行系统部署和配置。

3. 监控系统运行状态和性能表现。

4. 处理和修复线上问题。

流程六：文档管理

1. 编写项目相关的文档和说明书。

2. 维护和更新项目文档。

以上是研发部的SOP流程的详细说明。希望本文档能够帮助研发部的成员了解和执行标准操作流程，提高工作效率和质量。