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房地产开发全套流程大全完整版)一、前期准备阶段：1.意向策划：确定项目类型、规模和定位，进行市场调研和竞争分析。
2.土地收购：寻找适合开发的土地，并与土地所有者进行谈判购买。
3.立项评估：对土地进行可行性研究和评估，制定项目规划和预算。
4.立项批准：向相关政府部门递交项目申请，获得项目立项批准。
二、设计阶段：1.策划设计：确定项目的总体规划和布局，包括建筑风格、户型设计和公共设施等。
2.施工图设计：根据项目规划确定施工图纸，包括建筑设计、结构设计、给排水和电气设计等。
3.施工准备：编制施工方案和项目预算，筹集开发资金和施工材料。
4.审批和许可：向政府部门递交设计图纸并申请审批和许可。
三、施工阶段：1.招投标：发布施工招标公告，邀请各类承包商参与投标。
2.承包商选择：评估投标文件，选定合适的承包商进行施工。
3.施工管理：组织施工队伍进行土地开挖、地基处理、主体结构和装修等工作。
4.环境保护：遵守相关环保法规，确保施工过程环境友好。
四、销售阶段：1.市场营销策划：确定销售目标和推广渠道，制定销售策略和推广活动。
3.签订合同：与购房者签订购房合同，明确双方权益和责任。
4.贷款申请：协助购房者申请贷款，并与金融机构合作解决融资问题。
五、交付阶段：1.竣工验收：对已竣工的房屋进行验收，确保质量符合相关标准。
2.迁入交付：通知购房者按计划迁入，并进行房屋交付手续。
3.后期服务：提供购房后的跟踪维修和售后服务，解决购房者的问题和需求。
4.项目竣工：向政府部门递交竣工验收报告，获得项目交付和竣工备案。
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
＜项目名称＞详细设计说明书作者：完成日期：签收人：签收日期：修改情况记录：目录1 引言 (1)1.1 编写目的 (1)1.2 背景 (1)1.3 定义 (1)1.4 参考资料 (1)2 程序系统的结构 (1)3 程序1（标识符）设计说明 (2)3.1 程序描述 (2)3.2 功能 (2)3.3 性能 (2)3.4 输入项 (2)3.5 输出项 (2)3.6 算法 (2)3.7 流程逻辑 (3)3.8 接口 (3)3.9 存储分配 (3)3.10 注释设计 (3)3.11 限制条件 (3)3.12 测试计划 (3)3.13 尚未解决的问题 (3)4 程序2（标识符）设计说明 (4)1 引言1.1 编写目的说明编写这份详细设计说明书的目的，指出预期的读者范围。
1.2 背景说明：a．待开发的软件系统的名称；b．列出本项目的任务提出者、开发者、用户以及将运行该项软件的单位。
1.3 定义列出本文件中用到的专门术语的定义和缩写词的原词组。
1.4 参考资料列出要用到的参考资料，如：a．本项目的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文；b．属于本项目的其他已发表的文件；c．本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的软件开发标准。
列出这些文件的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。
2 程序系统的结构用一系列图表列出本程序系统内的每个程序（包括每个模块和子程序）的名称、标识符和它们之间的层次结构关系。
3 程序1（标识符）设计说明从本章开始，逐个地给出各个层次中的每个程序的设计考虑。
以下给出的提纲是针对一般情况的。
对于一个具体的模块，尤其是层次比较低的模块或子程序，其很多条目的内容往往与它所隶属的上一层模块的对应条目的内容相同，在这种情况下，只要简单地说明这一点即可。
3.1 程序描述给出对该程序的简要描述，主要说明安排设计本程序的目的意义，并且，还要说明本程序的特点（如是常驻内存还是非常驻？是否子程序？是可重入的还是不可重入的？有无覆盖要求？是顺序处理还是并发处理？．．．Ee．．等）。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)(总161页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司2XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图项目启动根据公司决定于 2015 年 11 月 26 日起启动一次性使用xxx 水封式项目。
项目编号：XM2019-01项目负责人：希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代质量负责人生产科技术科质检科供销科办公室财务检验员仓管员成品库管理员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。
总经理签名：日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。
在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。
本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。
1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。
这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。
2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。
在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。
这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。
3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。
在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。
此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。
4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。
在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。
这些要求将指导产品的生产和质量控制。
5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。
6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。
在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。
此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。
7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。
在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。
此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。
产品设计和开发文档清单文件编号：项目建议书立项-会议记录记录人：日期：项目成员确认表表单编号：设计和开发流程图设计和开发策划书设计和开发计划项目任务及职能分配表医疗器械风险管理计划表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动医疗器械风险管理报告表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
房地产开发全套流程大全(完整版)
房地产开发的全套流程可以分为以下几个阶段：
1.前期准备阶段：
定位和选址：确定项目的地理位置、规模和类型。
市场研究：了解目标市场的需求和竞争情况。
准备资金：筹集项目开发所需的资金。
2.项目规划阶段：
项目方案设计：确定项目的总体规划和建筑设计方案。
资金筹集：与投资者沟通，筹集项目开发所需的资金。
立项审批：向相关部门提交项目计划书，经过审批获得立项证书。
3.项目开发阶段：
土地购置：购买或租赁土地用于项目开发。
施工准备：编制施工方案、招标采购、签订合同等。
施工建设：按照项目规划进行土建和装修施工。
质量监控：对施工过程进行质量监督和检查。
工程竣工：项目建设完成并验收合格。
4.销售与营销阶段：
售前准备：开发营销策略、制定销售计划。
商品房销售：推广、销售房产并与购房者签订买卖合同。
客户服务：提供售后服务，解决购房者的问题和需求。
项目营销：推广项目，吸引更多购房者。
5.项目交付和运营阶段：
报建手续办理：办理相关手续，确保项目合法运营。
交付房屋：与购房者完成房屋交付手续。
运营管理：协调物业管理、公共设施维护、安保等。
6.售后服务阶段：
售后服务：提供房屋保修、维护和管理服务。
后期开发：根据市场需求进行后期配套设施开发。
售后调查：收集购房者的意见和反馈，改进服务质量。
以上是房地产开发的完整流程大全，每个阶段都涉及具体的操作和管理流程，具体的实施方式会根据项目的具体情况和政策要求而有所不同。
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
目录第一章房地产开发程序简介 (1)第二章房地产开发公司的设立 (6)第一步房地产开发公司设立的法律程序 (6)第一项房地产开发公司设立的相关税费 (6)第三章土地使用权取得流程 (6)第二步取得开发土地使用权的法律程序 (7)第二项取得开发土地使用权的相关税费 (9)第三步拆迁安置阶段的法律程序 (9)第三项拆迁安置阶段的相关税费 (10)第四章房地产开发阶段 (10)第四步立项和可行性研究的法律程序 (10)第四项立项和可行性研究阶段的相关税费 (11)第五步规划设计和市政配套法律程序 (11)第五项规划设计和市政配套的相关税费 (12)第五章项目建设阶段 (12)第六步项目开工、建设、竣工阶段流程 (12)第六项项目开工、建设、竣工阶段的相关税费 (14)第六章销售经营阶段 (15)第七步销售经营阶段的法律程序 (16)第七项销售经营阶段的相关税费 (16)第七章物业管理 (17)第八步物业管理阶段的法律程序 (17)第八项物业管理阶段的相关税费 (17)附录：房地产开发专业术语 (18)第一节面积类 (18)第二节价格类 (20)第三节实务类 (22)第四节管理政策类 (30)第一章房地产开发程序简介房地产开发是指房地产开发企业，以盈利为目的投资开发房地产项目，从立项、规划、土地出让或转让、拆迁、建设、到销售等一系列经营行为。
我国《城市房地产管理法》第2条对房地产开发下的定义是“指在依据本法取得国有土地所有权的土地上进行基础建设，房屋建设的行为”。
房地产开发流程主要包括以下几个程序。
1、前期的准备前期准备工作主要包括由计委对房地产项目进行立项审批，规委对项目进行规划审批，进行设计施工，土地出让或转让等。
此阶段的主要工作是取得项目开工建设的一系列许可证和取得项目建设用地的国有土地使用权。
“五证”中的《建设工程规划许可证》、《建设工程开工许可证》都是在这个阶段取得的。
《国有土地使用权证》由于开发商支付土地出让金的时间不同，取得的时间也不尽相同。
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
APQP全套表格最新版1. 引言APQP（Advanced Product Quality Planning）是一种用于新产品开发和进程改进的质量管理方法。
它是一种系统的方法，通过在产品设计和制造过程中的早期阶段，确定和消除潜在问题，以确保产品的质量和可靠性。
APQP包括许多不同的工具和技术，其中最重要的是APQP全套表格。
本文档将介绍最新版的APQP全套表格，并提供相应的Markdown格式的输出。
2. APQP全套表格表格名称描述1. 产品设计要求用于记录产品设计和开发的要求，包括设计目标、功能、性能指标等。
2. 产品设计质量计划用于确定产品设计的质量目标和策略，包括设计验证和验证计划。
3. 过程设计和开发计划用于确定产品制造过程的设计和开发计划，包括工艺流程、设备选择和工装设计等。
4. 生产控制计划用于确定产品制造过程中的生产控制和检验计划，包括原材料的检验和产品测试。
5. 测量系统分析用于评估和验证测量系统的能力和稳定性，以确保正确和可靠的测量结果。
6. 测量系统计划用于确定测量系统的选择、校准和验证计划，以支持产品的测量控制。
7. 产前样件计划用于制造和验证产前样件的计划，以确保符合设计和工艺要求。
8. 控制计划用于车间制造过程中的过程控制和变更控制，以确保产品质量的稳定性和一致性。
9. 供应商开发计划用于评估和开发供应商的能力和性能，以确保供应链的稳定性和可靠性。
10. 故障模式与影响分析用于识别和评估产品设计和制造过程中的潜在故障模式和影响，并制定预防措施。
11. 变更管理计划用于管理产品设计和制造过程中的变更，以确保变更的可控性和影响的评估。
12. PFMEA（过程失效模式和影响分析）用于识别和评估制造过程中的潜在失效模式、影响和预防措施。
13. 控制计划审核用于审核和评估制造过程中的控制计划的有效性和可行性。
14. 生产零部件承诺计划用于记录供应商承诺交付生产零部件的计划和时间表。
1 目的加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。
2 适用范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开发 。
3 定义Core Team ─核心小组，是由与设计/开发相关各部门代表组成，综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ，即产品项目建议书。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ，即设计开发过程文件：DHF 包括PDP(设计开发计划)、PPP(产品项目建议书)、SRS(系统要求规范)、DRS （设计要求规范）、设计评审会议纪要、SDD(软件开发文件)、HDD(硬件设计文件)、分险分析、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、生产计划、技术支持计划，Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品，设计更改首批及供应商变更时，供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批，技术部作为协调工作进行的部门；供应商变更首批，技术部提供技术支持。
4 设计控制主要内容： 4.1 设计控制流程图14.2设计控制(design control)的内容包括● 设计计划(design plan)。
● 设计输入(design input) 。
● 设计输出(design output) 。
设计控制方式用户需求设计输入设计过程SDRS SRSDRS 设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等系统产品PPP PDP 等 销售的产品SDD HDD●设计评审(design review) 。
●设计验证(design verification) 。
●设计确认(design validation) 。
●设计更改(design change)。
●设计交付(design transfer)。
XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制：复核：日期：XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人：日期：管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期：Dept.部门：Time 时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training培训主要内容：Trainer培训老师：Material 教材：Participant information 参加培训者的信息：XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间：-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制：复核：日期：-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定；表表A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。
2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。
3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。
4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。
5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。
三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。
2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。
3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。
四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。
2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。
3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。
四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。
2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。
3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。
五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。
2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。
3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。
六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。
；
设计和开发控制流程图
产品设计开发计划
设计开发任务书
设计开发评审报告
设计开发验证报告
（产品鉴定报告）设计确认报告
/
表格编号：QR——05
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
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设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
产品试制通知单
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