产品取样操作规程

取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。

取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。

1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。

取样安全操作规程取样安全操作规程一、概述在工业生产中，取样是常见的操作步骤，用于保证产品质量的稳定性和一致性。

但如果取样操作不标准、不安全，不仅会影响产品质量，还会对操作人员造成伤害，甚至引发事故。

因此，制定一套取样安全操作规程非常必要。

本文档旨在为工业生产中的取样操作提供标准化的步骤和安全措施，以确保操作的准确性和安全性。

二、操作规程1、准备工作（1）确认取样点和对象：在进行取样操作前，要明确取样的对象和点位，在准确性前提下尽量选择安全的取样点位，避免发生意外安全事故。

（2）准备好取样器具：根据不同的取样对象选择合适的取样器具，保持器具表面的清洁度，确保取样能够更加准确。

（3）穿戴安全防护用具：在进行取样操作时，要穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。

特别是对于有毒、有害物质的取样，要在具备充足安全措施的情况下进行，以避免人员受伤。

2、开展取样操作（1）操作者要仔细阅读取样标准，根据标准进行取样操作。

在取样过程中，要按照操作顺序、数量、频率的要求进行取样。

（2）取样操作时，要注意保持取样器具的卫生，避免掉落、破损等现象发生。

（3）对于液体取样，要先将样品倒入容器中，再进行混合搅拌，以保证样品的均匀性。

（4）对于粉末、颗粒状物料的取样，要用搅拌器等工具搅拌均匀，避免因为粒径、形状不同导致样品不均匀。

（5）对于容易飞溅的物质，如酸液、溶剂等，操作者应该使用眼镜、面罩等安全措施进行防护。

3、取样后处理（1）在取样完成后，要及时关闭取样口，避免取样点污染。

（2）处理剩余样品时，要将样品包装好，如用止口袋封存好，并注明取样时间、取样点位、操作人员等信息。

（3）注意对于有毒、易燃、易爆物品，取样后要立即进行安全处置，如续贮或中和处理等。

三、安全措施1、操作人员必须穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。

2、对于有毒、有害物质的取样，要根据操作要求选取适当的工具和安全措施。

中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。

适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。

2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。

2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。

2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。

2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。

2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。

2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。

2.7 填写药品取样记录。

3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。

取样标准操作规程《取样标准操作规程》一、目的取样是测试和分析的基础，为了保证取样的准确性和可靠性，减少误差，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于各种物料、产品的取样工作。

三、取样人员1. 取样人员应具备相关专业知识和操作经验，严格按照规程进行取样。

2. 取样人员应穿着工作服和防护用具，避免外界污染。

四、取样地点1. 取样地点应符合取样要求，避免受到外界干扰和污染。

2. 取样地点应保持整洁，避免杂物和灰尘对取样的影响。

五、取样设备1. 取样设备应符合相关标准，经过定期检测和校准，确保取样准确性。

2. 取样设备使用完毕后应进行清洁和消毒，避免交叉污染。

六、取样方法1. 根据实际情况，选择合适的取样方法，确保取样代表性和可靠性。

2. 取样过程中应避免外界因素的干扰，保证取样的准确性。

七、取样数量1. 根据取样对象的特性和要求，确定合适的取样数量。

2. 取样数量应充分代表整体情况，避免由于数量不足导致误差。

八、取样记录1. 取样人员应详细记录取样的时间、地点、数量和方法等相关信息。

2. 取样记录应及时归档，留存备查。

九、取样保管1. 取样样品应按照相关规定进行标识、包装和保存。

2. 取样样品应在规定的时间内送达实验室进行测试和分析。

十、取样审查1. 取样工作完成后，应进行取样结果的审查和验收。

2. 对不合格的取样结果，应及时调查原因并采取措施予以纠正。

十一、取样风险控制1. 取样过程中应注意个人安全和样品的完整性，做好风险防范工作。

2. 对于有毒、易燃、易爆或有放射性的样品，应按照相关规定进行安全取样。

十二、违规处理对于违反取样规程的行为，应按照相关制度和流程进行处理，并采取相应的纠正措施。

以上便是《取样标准操作规程》的内容，希望能够帮助大家在取样工作中做到规范、准确，确保取样结果的可靠性和准确性。

一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。

二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。

三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。

四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。

1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。

2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。

2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。

包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。

按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。

3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。

不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。

（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。

聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。

依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。

范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。

2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。

2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。

2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。

2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。

2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。

2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。

3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。

3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。

取样标准操作规程取样标准操作规程前言：取样是确保产品质量的重要环节之一，合理的取样方法和标准操作规程能够保证样品的代表性和准确性，从而保障产品的质量稳定性。

本标准操作规程旨在规范取样的过程和方法，确保取样的科学性和规范性。

一、适用范围本标准操作规程适用于各种产品的取样工作，包括但不限于食品、药品、化工产品等。

二、术语定义1. 取样：从大批货物或产品中取出一部分，作为代表性样品。

2. 取样点：在取样过程中确定的具体位置或区域，可以是需要检测的产品表面、内部或周围环境等。

3. 取样工具：用于取样的器具或设备，如取样勺、试管、采样器等。

4. 取样方法：取样过程中采用的具体操作方法，如手工取样、机械取样等。

三、取样原则1. 代表性原则：取样应保证样品能够代表被采样物的性质和质量。

2. 均匀性原则：取样应在采样点周围区域内均匀采集，避免局部的特殊性。

3. 随机性原则：取样点应随机确定，避免人为因素的干扰。

四、取样步骤1. 确定取样点：根据实际情况，确定需要进行取样的具体位置或区域。

2. 准备取样工具：选择适当的取样工具，并确保其清洁和无污染。

3. 洗手和穿戴防护用具：操作人员在进行取样前应洗手，佩戴适当的手套和口罩等防护用具。

4. 取样前清洁：对取样点进行清洁处理，以避免污染样品。

5. 取样操作：根据不同的取样方法进行取样，确保取样的准确性和代表性。

6. 分装和标识：将取样的样品分装至适当的容器中，并进行明确的标识，包括样品编号、取样点、日期等信息。

7. 清洁和消毒：取样工具和操作区域应及时清洁和消毒，以避免交叉污染。

8. 记录和报告：将取样的过程和结果进行详细记录，并及时反馈给相关部门或个人。

五、取样方法1. 手工取样：适用于较小或无法进行机械操作的场景，操作人员使用取样勺、试管等工具进行取样。

2. 机械取样：适用于大批量产品的场景，采用自动化设备、采样器等进行取样。

3. 随机取样：通过随机数或随机抽样方法确定取样点和数量，以保证取样结果的客观性和科学性。

药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。

3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。

4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。

4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。

4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。

4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。

4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。

一般每个部位抽取的样品不得少于3g。

4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。

4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。

取样操作规程《取样操作规程》一、目的为了保证取样过程的准确性和可靠性，规范取样操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。

二、适用范围本规程适用于所有需要进行取样操作的场合，包括但不限于食品、药品、化工产品等领域。

三、取样原则1. 取样人员应具备相关专业知识和操作技能，严格按照取样规程进行操作。

2. 取样前应认真阅读取样要求，了解取样要求和所用的取样设备。

3. 取样前应对取样设备进行检查和清洁，确保取样设备干净无污染。

4. 取样过程中需避免外界干扰和污染，保证取样环境的清洁和安全。

5. 取样过程中应按照规定的方法和顺序进行，不得随意更改取样步骤或顺序。

四、取样操作步骤1. 准备取样设备，包括但不限于玻璃瓶、采样勺、采样袋等。

2. 根据取样要求确定取样点和取样数量，遵循取样要求进行操作。

3. 将取样设备置于取样点位置，避免接触其他物质，以免造成污染。

4. 使用取样设备采集样品，确保采集过程中无其他物质污染。

5. 将采集的样品放入取样容器中，封闭容器并标记取样点、日期和取样人员等信息。

6. 将取样容器存放在规定的条件下，确保取样样品的安全和完整性。

五、取样记录和处理1. 取样过程中应当记录取样时间、地点、数量、设备和人员等信息，并做好取样记录。

2. 对于不同种类的样品，应根据不同的要求进行储存和处理，确保样品的质量和完整性。

3. 取样完成后，及时清洗取样设备，保持设备的干净和卫生。

六、取样流程的管理和文件记录1. 对取样操作规程的执行应进行管理和监督，确保取样操作的规范和准确性。

2. 取样操作过程中的文件记录应保存完整，以备日后查阅和审核。

七、附则1. 对于特殊情况下的取样操作应根据实际情况进行灵活处理，确保取样过程的准确性和可靠性。

2. 对于取样设备的清洁和维护应加强管理，确保取样设备的完好和清洁状态。

上述规程为取样操作的基本规范，取样人员在进行取样操作时应严格按照规程进行操作，确保取样结果的准确性和可靠性。