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药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
药包材生产现场检查考核评分明细表品种名称 (受理号 ):考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（市局盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责15明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3%以上。
A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品15相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。
A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上10学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。
A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产否决项人员总数不低于 3%。
A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。
10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。
20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8B.1.2地面、路面整洁、通畅。
6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。
6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当6的照明、通风设施。
B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空8间管理。
B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。
5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产否决项厂房的洁净度相同，各项参数达标。
高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符12合《通则》要求。
B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异10物混入设施。
B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用6品同时生产。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药包材生产现场考核通则(药包材GMP)第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑(使用时)便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共11页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP 标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
6-药包材生产现场考核技术要求药包材生产现场考核技术要求（试行）第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产现场考核工作，确保考核工作公开、公平、公正，依据药品生产质量管理规范（2010年版）和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》制定本技术要求。
第二条本《要求》适用于国内药包材生产企业药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核。
第三条生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产、管理、质量控制等方面的核查，现场考核应加强药包材产品的动态检查，保证产品质量的稳定性。
第二章生产现场考核要点第四条省考核组到现场后，企业应向考核组提供如下资料：一、药包材生产申请（一）药包材注册申请资料及药包材注册申请表；（二）企业汇报材料及相关资料。
二、药包材再注册（一）原药包材注册申请资料；（二）药包材再注册申请资料及药包材再注册申请表；（三）企业汇报材料及相关资料。
三、药包材的补充申请（一）药包材的补充申请相关资料及药包材补充申请申请表；（二）原药包材注册或再注册时厂区及洁净室平面图；（三）企业汇报材料及相关资料。
企业汇报材料应按《药包材生产现场考核通则》具体要求准备好各类文件及书面汇报资料。
药包材再注册汇报材料还应包括药包材经批准注册后其生产地址、企业内部生产场所、产品配方（包括变更原料产地、变更添加剂）、生产工艺、质量标准变更情况；产品质量自检报告中委外检测协议及执行情况；该产品注册时考核组提出建议和整改项目的整改情况；五年来的品种生产、质量管理情况、药包材生产企业对产品自检合格率及官方质量抽检情况；其它需要说明的问题。
第五条生产现场考核要点一、药包材注册（一）生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符。
申报资料中生产地址与生产考核现场地址应相符；现场所生产的产品应与申报品种一致与实际生产能力应相符；如一台设备进行两种或两种以上产品生产的，必须具备相应品种生产所需的模具。
直接接触药品的包装材料和容器生产使用单位日常监督检查内容检查内容依据《药品管理法》和《13号令的验收通则》的有关内容。
一、从事药包材生产操作和质量检验的人员是否经省药包材检验所专业技术培训，基础理论知识和实际操作技能是否熟练。
二、直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，洁净度是否达到与所包装的药品生产洁净度的要求。
三、直接接触药品、不洗即用的药包材的制造设备其表面是否整洁干净，易清洗或消毒，耐腐蚀、无污染。
四、检验仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验要求。
五、是否按现行标准组织生产和检验；药包材生产所用的主要物料，是否符合国家法定标准。
六、按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器设备是否齐全、性能良好。
七、药包材生产车间、工序、岗位是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
八、洁净室是否定期消毒，消毒剂是否定期更换。
九、药包材生产企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
十、生产管理文件是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。
十一、质量管理文件是否有申请注册证的报批材料、质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。
十二、生产管理中批生产记录是否按批号归档，是否保存至产品售出后一年。
十三、《验收通则》要求的质量管理部门九项主要职责执行情况如何。
十四、药包材生产企业是否定期组织自检，能否证实与《验收通则》的一致性。
十五、自检是否有记录，是否形成自检报告，是否有改进措施和建议。
十六、药包材使用单位是否使用无《药包材注册证》和国家已淘汰药包材，是否存有供货单位《药包材注册证》复印件。
