新版GSP附录4：药品收货与验收

附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》），制定药品收货与验收标准。

对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。

（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一）对于随货同行单（票）容中，除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

新版GSP培训课件（采购、收货与与验收）
药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。

药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

采购部分同原版GSP相比，在条目上，原版GSP共有8条，《实施细则》共有4条，是对GSP相关条款的补充。

修订版GSP共有11条。

明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。

第八节采购
第九节收货和验收
收货和验收新版和原版相比，条目上，原版GSP共6条，实施细则共9条，新版GSP共13条。

在收货和验收环节，新版GSP做了一些改动，取消了原版GSP的检验内容，增加了核实运输方式、冷藏冷冻药品的验收、随货同行单、检验报告书、实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验收要求。

应新版GSP要求，在做药品入库前要先做采购记录、药品收货记录、验收入库记录3个步骤。

采购记录
1所在位置
2操作步骤
点击“采购记录”出现如下页面。

输入采购时间、预采购供应商、选择药品、采购数量等后，点击“添加”。

如有其他药品重复上述步骤。

点击“审核”即可。

药品收货记录
1所在位置
2操作步骤
点击“药品收货记录”出现如下页面。

点击“从采购单提取”
点击“从采购单提取”出现以下采购计划框。

可根据计划单号、计划采购时间找到采购计划。

双击“生成收货记录”：出现如下页面，并填写相关内容。

点击“收货”，收货成功后会有页面提醒。

验收入库记录1所在位置
2操作步骤
点击“验收入库记录”出现如下页面：
点击“从收货单提取”，出现如下页面：
根据收货单号、收货日期找到所要验收的单子，并双击“提取记录”，出现如下页面：
点击“验收”，成功后有页面提醒。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。

本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。

**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

00502企业应当确定质量方针。

00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。

（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。

（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。

（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。

（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。

（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。

第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。

（二）包装、标签与说明书标示项目检查。

（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。

（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。

（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。

第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。

第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。

第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。

第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

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附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。

对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（一)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。

（三)供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

(四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。

第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

第五条收货过程中，对于随货同行单（票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一)对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票）后,方可收货。

单体药房新版GSP操作规程一、引言单体药房作为医疗机构与患者沟通的一道桥梁，其安全运营和药品质量的保证至关重要。

为了保障患者的生命安全和药品质量的可控性，本操作规程旨在明确单体药房在新版GSP（良好药品经营规范）背景下的操作流程及规范要求。

二、药品收货与验收1.接收药品时，应验收进货单与实际送货内容是否一致，检查药品包装完好无损。

2.按照药品分类，将收货的药品置于不同的堆栈区，并保持每个堆栈区清晰标记。

3.严格按照GSP规范，对药品进行分类分放，不同药品应避免混放，避免交叉感染和药品失效。

三、药品存储1.药品应储存在相应的温度和湿度条件下。

根据药品特性，合理划分不同的储存区域。

2.药品存储区域应保持干燥、通风，并保持适宜的温度和湿度，以确保药品质量的稳定性。

3.储存药品时，应避免阳光直射、高温、高湿度等有害因素对药品质量的影响。

4.不同药品应分区储存，按照ABC原则储存在不同的储存柜中，以便于药品的管理和取用。

四、药品配货与发药1.药品配货时，应严格按照医嘱进行配药，确保药品数量准确无误。

2.药品发药前，需要根据医嘱核对药品种类和数量，并记录核对人员的签名。

3.药品配货和发药时，应使用专用容器，避免不同药品的混淆和交叉感染。

4.药师在发药前应将药品进行再次核对，确保发药的准确性。

五、药品销售与服务1.进行药品销售前，应根据医嘱进行患者的身份确认，并核对患者诊断及病历信息。

2.药品销售过程中，应向患者提供详细的用药说明，包括药品的剂量、用法、不良反应等信息。

3.在药品销售过程中，应主动询问患者是否有药物过敏史，并记录相关信息。

5.药房工作人员在处理患者投诉和纠纷时，应保持耐心和友好的态度，妥善处理问题。

六、药品回收与处理1.药品过期、损坏或者药物包装完好，但被退回的，应妥善处理，避免再次流入市场。

2.药品回收和处理时，应按照国家相关规定进行分类处置，如有必要，进行药物销毁，并记录销毁过程。

七、紧急情况应急预案1.药房应制定相应的紧急情况应急预案，包括火灾、突发事件等情况下的应急处理措施。