仪器设备管理程序
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仪器设备管理程序
1 目的
为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2 范围
本程序文件包括以下工作：
(1) 检测仪器设备的采购与验收；
(2) 检测仪器设备的使用与维护；
(3) 检测仪器设备的修理、降级与报废；
(4) 仪器设备的标识与档案管理。
3 职责
3.1 业务办公室负责人
(1) 提出仪器设备的使用要求；
(2) 组织仪器设备的验收；
(3) 组织对仪器设备实施维护；
(4) 组织编写仪器设备操作规程；
(5) 提出降级或报废的处理意见。
3.2 检测员
(1) 按照仪器设备的使用、维护要求熟练地操作和经常维护仪器设备；
(2) 做好仪器设备使用时的各种记录。
3.3 仪器设备管理员
(1) 协助仪器设备的采购；
(2) 建立仪器设备档案；
(3) 负责仪器设备的溯源或校准；
(4) 负责粘贴仪器设备管理标识。
3.4 业务办公室按照采购计划的要求采购仪器设备，并负责组织验收仪器设备。
3.5 技术负责人
(1) 批准仪器设备的使用、维护、检查的作业指导书；
(2) 发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。
(3) 负责维护本文件的有效性。
4 程序
4.1 仪器设备的配置与采购
4.1.1 检测室负责人应协助技术负责人提出试验室仪器设备的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求，配置要求应当考虑以下因素：
(1) 检测仪器设备的测量参数范围要求；
(2) 检测仪器设备的测量参数准确度要求；
仪器设备的准确度应与被测参数的允差(T)相适应：
① 计量仪器的检定误差：U ≤ （1/3 ~ 1/10）T
② 不能按计量检定规程检定的检测仪器应做复现性试验，试验结果的离散性应满足：
3σ< T/3 ( T：含义同上，σ：试验结果的标准差)。
(3) 检测仪器设备的测量稳定性要求；
(4) 检测仪器设备的分辨率（灵敏度）要求；
仪器设备的测量范围与灵敏度应满足所执行的标准要求：
① 有非线性段的仪器应避免在非线性段使用。
② i < T/10 ( i ：灵敏度 T：被检参数允差)。
(5) 检测仪器设备的自动化要求；
(6) 检测仪器的量值溯源性要求；
(7) 检测仪器设备的价格和维护要求；
(8) 对供货厂商的售后服务要求；
(9) 其它要求。
4.1.2 根据试验室开展工作的需要，由办公室负责联系供货厂商咨询有关设备信息，并制定出详细的采购计划。采购计划经技术负责人确认后，由技术负责人报试验室主任批准。
4.1.3 采购仪器设备时应考虑法律和法规对产品的要求。
4.1.4 采购的仪器设备应办公室负责组织验收，验收时应事先编写验收细则。验收细则应包含验收的项目、技术指标的详细要求、验收方法等，验收后写出验收、安装调试报告。
4.2 仪器设备的使用
4.2.1 如验收达到要求后，应由仪器设备管理员及时制定检定/校准计划对仪器设备安排检定/校准。
4.2.2 如经验收或检定/校准达不到使用要求的仪器设备，应由办公室办理包修、包换、包退。
4.2.3 经检定/校准合格后的仪器设备，应由检测室负责人组织编写仪器设备
操作规程和运行文件。操作规程和运行文件应包括以下内容：
(1) 仪器设备的操作规程（包含安全处置）；
(2) 使用限制条件（如环境温度和相对湿度等）；
(3) 仪器设备的运行检测方法和记录；
(4) 仪器设备的验证/自校方法（如无法溯源时）；
(5) 仪器设备的维护方法和记录；
(6) 仪器设备的档案；
(7) 仪器设备的使用记录。
4.2.4 对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。培训应执行《员工培训和考核程序》。
4.2.5 所制定的仪器设备操作规程和文件应经技术负责人批准实施。
4.3 仪器设备的定期检定
4.3.1 每年年初由仪器设备管理员制订仪器设备检定计划，并需经办公室审核与技术负责人批准。
4.3.2 所有需检定的仪器设备、标准器具和标准物质必须定期进行检定，如无特殊情况，不得超过检定周期。
4.3.3 仪器设备来检，由办公室提前15天负责进行联系，并接待来检人员。办公室应在检定后30天内取得检定证书，并经使用试验室负责人认可后更换新的状态标志。
4.3.4 仪器设备送检，由办公室提前15天负责联系，并派人送检。办公室应在检定后30天内取得检定证书，并经使用试验室负责人确认后更换新的状态标志。
4.3.5 仪器设备自检，由检测室负责人制订自检计划并组织实施，严禁自检日期拖后(特殊情况除外)，自检记录经试验室负责人核对后交办公室，由技术负责人审核。自检仪器设备应在自校后7天内更换新的状态标志。
4.3.6 新购的、修复后的、移位重新安装的与停用时间过久的仪器设备，在投入使用前必须进行检定或自校。
4.4 仪器设备的档案和标志管理
4.4.1 仪器设备管理员应对试验室配置的所有仪器设备建立仪器设备使用档案。每台仪器设备的档案应包括以下内容：
(1) 仪器设备的名称；
(2) 制造商名称、型号、序号或其它唯一性识别；
(3) 接收日期、启用日期；
(4) 目前放置位置；
(5) 接收时的状态（例如全新的，用过的或改装过的）；
(6) 制造商使用说明书（或复印件）；
(7) 检定/校准/验证的日期和结果，以及下次要检定/校准/验证的日期；
(8) 维护和维护计划的细节；
(9) 损坏、故障、改装或修理的历史。
4.4.2 对无法建立档案的量具，仪器设备管理员应负责建立“量具帐目”，量具帐目应包括以下内容：
(1) 量具的名称；
(2) 编号；
(3) 目前使用和存放位置；
(4) 详细的技术指标；
(5) 检定/校准/验证的日期和结果，以及下次检定/校准/验证的日期。
4.4.3 仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。绿、黄、红三色标志的使用及定义如下：
(1) 绿色标志：经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具。
(2) 黄色标志：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但可限制使用的。
(3) 红色标志：仪器设备损坏或经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，或超过检定/校准/验证周期的，或怀疑仪器设备不准、有问题的，均为停用。
4.5 外部设备的使用
外部设备的使用应执行《允许偏离的程序》。
4.6 仪器设备故障的处理
4.6.1 当仪器设备经检定/校准/验证后确认达不到使用要求时，检测室负责人应向技术负责人提出书面申明。如有可能，经技术负责人确认后可作降级限用处置。降级限用处置的仪器设备，应由仪器设备管理员和检测室负责人共同张贴黄色标识和限制使用“警示”。
4.6.2 当发现仪器设备出现故障无力修复时，试验室负责人应及时向技术负责人报告。技术负责人应及时组织核查故障原因，并提出修理意见报试验室主任。当不能及时排除故障时，技术负责人应通知仪器设备管理员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如有可能应将故障仪器实施隔离存放。
4.6.3 技术负责人应组织对本程序4.5.1条和4.5.2条二种情况可能造成检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现由于设备问题已经给检测结果造成影响时，技术负责人应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的
客户。追溯应执行《检测结果质量控制程序》和《实施纠正和预防措施程序》。
4.6.4 在确认仪器设备无法修复后，技术负责人应批准其报废，退出管理体系。
5 质量记录表格和相关程序文件
(1) 固定资产购置申请表
(2) 仪器设备技术档案册
(3) 仪器设备台帐
《允许偏离的程序》
《员工培训与考核程序》
《出具检测报告的工作程序》
《实施纠正和预防措施程序》
《检测结果质量控制程序》
