非pvc输液袋是什么材料

非PVC软袋大输液生产工艺分析发布时间：2022-12-13T05:39:29.799Z 来源：《中国医学人文》2022年24期作者：张强杨华[导读] 医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，张强杨华瑞阳制药股份有限公司山东淄博 256100摘要：医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，是我国医疗器械生产行业未来的重点发展对象。

但是我国的非PVC软袋生产起步较晚，很多技术不如其他国家。

本文从非PVC软袋的结构分类、模具设计以及具体的生产工序三个方面具体介绍了非PVC软袋的生产工艺，为非PVC软袋的生产方向提供参考。

关键词：非PVC软袋；生产工艺；焊接模具引言：输液容器目前实现了从玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋到非PVC软袋的发展过程，也证明我国的医疗行业对于安全、便捷、环保等方面越来越重视。

非PVC软袋的推广与普及有利于推动我国医疗发展与环境保护的深度融合，能够积极响应节能减排的主旋律，越来越多的人认识到了非PVC软袋的优势，非PVC软袋的生产前景广阔。

一、非PVC软袋大输液概述非PVC软袋是继玻璃瓶、塑料瓶和PVC软袋之后的第四代大输液容器，拥有非常大的优势和发展潜力，比起传统的玻璃瓶，非PVC软袋质量轻、不易坏；比起塑料瓶，非PVC软袋透明度更高，灯检效果更好；比起PVC软袋，非PVC软袋更加绿色环保，也更加耐高温，是一种新型的绿色环保医疗器械。

非PVC软袋的生产流程较为复杂，但整条生产线路都实现了全封闭化，生产过程当中的密闭性更好，能在很大程度上避免非PVC软袋受到二次污染，能够在最大程度上保证非PVC软袋成品的安全、无菌。

二、非PVC软袋大输液生产工艺（一）结构分类非PVC软袋是一种多层共挤型输液袋，按照使用的多层共挤输液膜不同，一般分为三层式结构和五层式结构。

三层式结构软袋使用的非PVC多层共挤输液膜种类不同，外层通常是聚酯材料或聚丙烯材料制成的，这种材料隔绝空气的性能优秀，能够有效保证药剂效果不流失，同时也能兼备印刷性能，方便在生产过程当中的各种印刷需求；中间层使用的材料一般是聚丙烯以及其他比例的弹性材料，也有一部分制造商会采用SEBS聚合物，这种材料制成的非PVC多层共挤输液膜具备更好的抗渗透性和弹性，能够有效隔绝液体；内部膜的材料主要是聚丙烯以及SEBS聚合物的混合材料，在处理过后不具毒性，弹性与热封性能好。

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。

非PVC软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。

与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。

在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。

非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。

可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。

本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。

关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3)1研究背景与目的 (3)1.1研究背景 (3)1.2研究目的 (3)2我国非PVC软袋大输液的现状 (4)2.1当前软袋大输液发展情况 (4)2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4)3非PVC软袋大输液的可行性 (5)3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5)3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6)3.3非PVC软袋大输液的优点 (6)4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8)4.1基本工艺流程 (8)4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9)5非PVC软袋大输液的市场前景 (9)结语 (11)致谢 (11)参考文献 (12)引言输液是由静脉滴注输入人体内的大容量注射液，在临床上使用很广泛，它们的质量直接影响着医院患者及医护人员的安全，而且也是影响药剂质量的重要因素之一。

双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品特点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。

3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。

4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。

5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。

6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。

二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。

3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。

4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。

6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。

7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。

综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。

该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。

德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。

非PVC膜软袋大容量注射剂项目探讨一、大输液产品介绍：大输液是指容量在50ml 或以上的大容量注射剂。

大输液治疗是通过静脉把液体输入到体内的一种治疗方法，其主要作用包括：（1）补充人体的水分和电解质的需要，维持人体酸碱平衡的正常；（2）作为静脉给药的载体，将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射；从临床效果而言，静脉给药的药效一般快于口服或者肌肉注射等给药方式；（3）在抢救各种休克病人时，可以起到一种扩充血容量的作用；（4）对于长期不能口服、饮食或危重病人，通过营养性输液补充能量，有利于患者身体康复。

二、大输液的包装种类：在大输液行业近百年的发展历史中，大输液的包装技术经历了几次重大的改革，主要有玻璃瓶包装（玻瓶输液），PE、PP 塑料瓶包装（塑瓶输液），PVC 单层塑料袋（PVC 软袋输液）和PE、PP 等非PVC 多层复合共挤膜包装（非PVC 软袋输液）四种类型。

三、输液市场容量：统计数据显示，2012年全国大输液销售约为110亿瓶/袋，2013年将达到115亿瓶/袋。

全国人口按13.6亿计算，中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5瓶-3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。

目前全国生产大输液的厂家约有390多家，而生产和销售软袋的厂家已达100多家，占整个输液生产厂家的25%左右。

2006年全国市场上软袋输液（PVC软袋输液和非PVC软袋输液）的销量约为5亿袋，2007年的销量是7.7亿袋，2008年的销量达到9.7亿袋，预计到2012 年全国市场上软袋输液的销量将超过21 亿袋。

四、主要生产厂家情况：根据数字医药网的调研统计，目前国内拥有非PVC软袋输液生产能力的厂商有100多家，2006年至2008年非PVC软袋输液市场总销量分别为42,000万袋、65,000万袋和85,000万袋，前十名单体厂商的合计市场占有率分别为36.71%、41.76%和42.27%。

主要生产厂家的简要情况：1、双鹤药业北京双鹤药业股份有限公司国内最主要的大输液生产商之一，是首家通过GMP认证的国有输液企业。

摘要：对非PVC膜软袋大输液产品袋身周边渗漏及接口与袋身衔接处渗漏的原因进行了详细分析∙，并制定了相应的解决方案，为有效减少产品漏液风险提供参考。

关键词：非PVC膜；漏液；接口；预热模具；接口焊接模具O引言非PVC膜软袋大输液产品与传统玻璃瓶及塑料瓶输液产品相比，其关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。

在使用过程中，非PVC膜软袋大输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

由于非PVC膜软袋大输液能够更加有效地保证患者的用药安全，因此在输液市场占有一定的比例。

非PVC膜软袋大输液袋使用非PVC膜材料，是在净化条件下经塑化热合而成的一次性使用的大输液包装材料。

由于非PVC膜材料自身的理化特性，在输液生产环节会出现袋破损、变形现象，漏液已成为各软袋大输液产品生产企业普遍存在的问题。

其中，接口与袋身衔接处漏液最多；其次为袋身周边焊接处渗漏。

福建省级机关医院护理人员对几家软袋大输液产品的漏液情况进行了详细统计，如表1所示。

1 袋身周边渗漏袋身周边渗漏是由于非PVC膜输液软袋在成型过程中，成型模具焊接参数改变，焊接温度达不到设定要求所致的焊接不良（即虚焊），导致渗漏。

影响焊接参数发生变化的主要因素有：加热管工作故障、感温探头检测数据出现偏差、模具间隙调整较大、焊接温度及时间设置不合理等。

图1年题拉力测试点示意图一针对上述故障原因，笔者建议：（1）购买精度较高、性能稳定的温控元件，并定期检查更换。

（2）根据膜材料性能，调整合理的焊接温度和焊接时间。

其中，三层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128〜140℃,温度调节范围仅为12℃；五层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128〜205°C。

（3）调整合理的成型模具间隙，合模间隙误差应不大于0.03mmo对应不同的焊接参数及调整间隙分别试制几组空袋，对袋成型周边焊接质量进行检查，检查时按照软袋撕拉力测试点示意图（图1）所示的几点位置，剪成宽ICnI、长5cm的条状，测试各点的撕拉力。

非PVC输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。

由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。

影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。

目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。

2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。

传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。

2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。

（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。

（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。

（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。

非PVC软包装液体静脉输液的环节质量控制引言在静脉输液过程中，常使用的输液袋是PVC（聚氯乙烯）材质，由于PVC材质中含有二氯乙烯等致癌物质，长期使用会对患者的健康造成一定风险。

为了减少这种风险，市面上出现了一些非PVC软包装液体静脉输液装置。

与传统的PVC输液袋相比，非PVC软包装液体静脉输液装置具有更好的生物相容性和更少的药物相容性问题。

然而，使用非PVC软包装液体静脉输液也存在一些质量控制问题，本文将分析和总结这些问题并提出相关措施。

环节质量控制生产环节生产环节是确保输液袋质量的第一步。

非PVC输液袋的生产过程需要从原材料采购、组装、灭菌等多个环节进行质量管控。

1.原材料采购原材料是制造输液袋的基础，原材料质量的好坏对输液袋的品质有着决定性的影响。

因此，在选购原材料时，需要充分考虑原材料的性能，如聚醚、聚酯等材质的物理化学性能。

同时还要对原材料进行严格的检验，以确保其符合有关标准。

2.组装组装环节是生产输液袋的关键环节，组装产品的相关操作必须需要严格操作人员培训和操作规范。

在组装输液袋时，需要注意以下几点:•严格按照生产工艺标准执行，确保产品符合标准规定；•在组装环节中使用无菌的清洗剂清洗设备，避免细菌的污染；•对于组装过程中的医用材料和设备，应该按照生产标准进行装配，避免装配不到位、有松动等问题。

3.灭菌输液袋需要在生产后进行灭菌，避免输液袋内细菌的污染。

在灭菌过程中，需要注意以下几点：•选择正确的灭菌剂，以充分保证灭菌的效果；•灭菌设备应该要有合格的检测，并进行设备的维护和保养；•灭菌时要注意温度、湿度、压力等因素，以确保灭菌的质量。

储存环节输液袋生产完成后，在储存环节中，需要注意以下几点：1.在储存输液袋时，需要注意包装的密封性，以免受到外部因素的影响导致产品质量下降。

2.正确的存储环境也是确保输液袋质量的必要条件，存储输液袋的温度、湿度等环境应符合标准要求。

3.储存期限需要充分考虑，确保输液袋的质量在储存期限内并没有明显的质量损害。

静脉输液器时的要求临床上广泛使用的一次性输液器一般由聚氯乙烯PVC材料制成。

非 PVC 材质包括：PE超低密度聚乙烯、TPE聚烯烃弹性体、TPU聚氨酯。

药品说明书：紫杉醇溶液不应接触聚氯乙烯塑料PVC装置、导管或器械。

PVC 输液袋或输液器能释放 DEHP，为了尽可能使患者少接触增塑剂 DEHP，稀释的紫杉醇溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或聚丙烯、聚烯烃类塑料袋，应当采用不含 PVC 的输液器，如衬有聚乙烯的输液器给药。

注意：用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注 3 小时。

过滤器的微孔膜应小于 0.22 微米。

提醒：紫杉醇配有专门的输液器。

紫杉醇是使用聚氧乙烯蓖麻油作增溶剂的，可以使PVC 中的 DEHP 析出。

目前已有蛋白结合型紫杉醇、脂质体紫杉醇上市，可以不用专用输液器，但价格较昂贵，不在医保报销范围内。

静脉输液的治疗一、表浅细小静脉女病人和儿童的静脉都比较细小，穿刺时较为困难，碰到这种情况可选择适当斜面小的针头，而且做好穿刺前的准备工作，可用热敷方法使血管充盈、扩张，以利穿刺。

二、成人头部骨缝静脉在四肢无静脉穿刺时，可选用头部静脉，成人头部静脉十分不明显，可按解剖位置，摸准骨缝将头皮针缓慢顺着骨缝中央刺入静脉往往成功，但临床少用。

三、小儿头部静脉小儿头部静脉较细，加之小儿不配合，往往不易成功，这就要求我们熟悉静脉穿刺的常用部位，做好注射前准备，选择较直与分叉少的静脉，呈向心方向穿刺，操作时细致轻柔，针斜面向上，针的角度几乎与头皮平行，缓慢将针头直达管腔。

1、药物严重外渗未及时处理。

静脉输液，在见有回血时，才能放松止血带和调节器，开始输液。

在头皮内静脉输液时，注射如误注入动脉，则回血呈冲击波，推注药液阻力较大，且局部迅速可见呈权枝分布状苍白，有的病儿出现痛苦状或尖叫。

输液过程中应加强巡视，耐心听取病人的主诉，严密观察注射部位有无肿胀，针头有无脱出、阻塞或移位，输淮管有无扭曲受压，输液速度是否适宜以及进处理，引发严重后果的，可以认定为医疗事故。

PVC和非PVC软包装的比较国家计委、国家经贸委联合发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》中医药领域有“输液软包装技术开发”项目。

众所周知，软袋包装相对于玻璃输液瓶具有很明显的优势：密闭系统注输、无回气不需进气孔、可加压输液、微粒较玻璃瓶少，存储空间小、不易破碎、可冰冻、价廉、质量轻、管理费用低等等。

现在输液软包装主要分为PVC和非PVC两种，现就两者作一简单的比较。

PVC（聚氯乙烯）是目前常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。

PVC 本身无毒，但有可能和药品发生化学反应。

而且PVC本身是个脆性物质，因此在加工成软袋时为了使PVC变得透明、柔软需添加40%左右的增塑剂DEHP 。

这些增塑剂会渗入药物被人体吸收。

高量的DEHP的积聚可能会导致女孩早熟和男孩生理发育不健全。

而且PVC在燃烧时会产生毒性很强的二恶英类物质，对环境造成很大的危害。

所以，PVC软袋输液尽量不要在儿科使用，哺乳期妇女、孕妇使用PVC软袋也应该受到限制，美国FDA于2001年9月对含有DEHP 的医药只作出了安全性评估，并于2002年7月就此发了通告。

通告明确表达了对使用含有DEHP柔软剂PVC安全性的担忧及所采取的限制、替代政策。

绿色和平组织对PVC和非PVC产品生产厂的11种输液袋、注射器、输液管和导尿管进行了实验，结果显示，有毒软化剂DEHP的含量为29%~81%，而唯一一个不含有可检测到DEHP的样品是非PVC输液袋。

PVC软袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。

而非PVC大输液膜袋具有化学惰性好、无毒、不含粘合剂和增塑剂、可在121摄氏度高温灭菌、水蒸气渗透率低、柔软坚韧、透明性好、抗低温性能好、可热封等优点，并不象PVC材料的软袋在焚烧时会产生氯化氢和二恶英等，对环境无影响，容易处理，符合环保要求，是静脉输液的发展方向。

正是鉴于以上比较，国家药监局“国药监管”（2000）516号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂新上或改造项目时，应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。

双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品优点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。

3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。

4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。

5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。

6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。

二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。

3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。

4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。

6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。

7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。

综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。

该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。

德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。