广东省国家食品药品监督管理局认定药物临床试验机构汇总表(至2017年12月)

国家食品药品监管总局通告2016年第112号——关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第112号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.07.27【实施日期】2016.07.27【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2016年第112号）关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

特此通告。

附件：临床试验数据管理工作技术指南国家食品药品监管总局2016年7月27日附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。

同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。

由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。

此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。

《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。

中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。

卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.02•【文号】国食药监注[2010]436号•【施行日期】2010.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。

请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。

国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。

一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。

伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。

针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。

美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。

药物临床试验工作程序1.资料备案：申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：1.1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

1.2 试验初步方案。

1.3 研究者手册及临床前研究资料。

1.4 知情同意书样本。

1.5 试验用药物的药检报告。

疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件。

1.6 病例报告表样本。

1.7 如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件。

1.8 申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

1.9 所提交材料真实性的自我保证声明。

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

1.10 其他相关资料。

2.受理立项：2.1机构办对通过形式审查的试验予以登记立项，并根据药物的临床作用确定专业科室承接。

2.2 机构办向专业科室发出“药物临床试验审批受理通知”。

2.3 科室根据具体情况考虑是否承接。

2.4 由科主任指定主要研究者，并将“承担药物临床试验回执”以及主要研究者简历和GCP培训合格证书复印件交机构办。

2.5 机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“药物临床试验审批受理通知”。

3.伦理审批3.1主要研究者与申办方共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验协议。

已定稿的试验方案需由双方共同签名。

3.2 主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审批：3.2.1主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。

3.2.2机构办发给伦理委员会的“药物临床试验审批受理通知”。

3.2.3上述“1.资料备案”的全套资料。

3.2.4本研究授权职责表和研究组成员简历（含职称、专业、试验分工、是否经过GCP培训等），获得GCP培训证书的研究者需提供证书复印件。

4.签订协议4.1 经医学伦理委员会批准后（必须将“伦理委员会接受临床试验回执”和伦理委员会批件原件交回机构办公室），申办方将主要研究者与申办方签字认可的试验方案，研究者简历及分工（“3.2.4”的内容）及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试验协议样本交机构办公室审核。

药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局 2008年05月05日发布一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；2、医疗机构执业许可证应在有效期内；3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。

为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。

随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。

本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。

希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。

临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。

1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。

临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。

在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。

国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号――药物临床试验机构资格认定公告(第7号)
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第57号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.05.15
【实施日期】2017.05.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第57号）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

特此公告。

附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家食品药品监督管理总局
2017年5月15日
附件
具备药物临床试验机构资格的医疗机构及
认定专业。

广东省药品监督管理局关于下发我省药品再注册批件有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省药品监督管理局关于下发我省药品再注册批件有关事宜的通知（粤药监注[2003]249号）各市药品监督管理局：为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，原国家药品监督管理局先后于2000年和2001年下发了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。

在全省各有关单位的共同努力下，该项工作已进入收尾阶段，我省药品生产企业生产的药品批准文号已基本换发成新的批准文号。

根据2001年《关于对我省已生产药品进行第四次注册的通知》，为适应市场需要，便于企业的销售，我局决定以《广东省药品再注册批件》的形式对各企业生产的每个药品下发再注册批件。

由于历史原因，一些过去批准生产的药品审批事项较简单，缺乏详细的处方（含辅料）、工艺、包材、包装规格等，部分企业在实际生产中出现许多与原申报资料不一致的情况，而以往无明确的法规要求申报。

但随着《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布实施，要求各企业对已生产的药品，凡改变、增加或取消原批准事项或内容的，必须以补充申请的方式进行申报。

在GMP认证过程中，许多企业由于对原处方中已有药用要求的辅料及生产工艺等变更后未及时申报，给认证工作带来较大阻力。

现考虑到各药品生产企业的实际情况，并应各企业的要求，经研究，我局决定在本次下发药品注册批件时以附件形式对一些注册事项进行备案。

为做好该项工作，现通知如下：一、下发再注册批件的范围本次下发的再注册批件包括我省药品生产企业所有合法生产的并经国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的品种及暂时未参加换发药品批准文号的药用辅料、医用氧气等，对2002年后国家批准的新药，不再另发注册批件。

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。

卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。

现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。

复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。

二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。

未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。

三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。

药物临床试验制度建设•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-04)关键词：药物临床试验；制度建设；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 11-0728-03Doi：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.11.002Consensus of Expert on Regulation Establishment of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK E Y W O R D S：drug clinical tria l；regulation；consensus更新说明不以规矩，不能成方圆。

药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验 行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。

制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完 善制度的动态过程。

为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了 《药物临床试验•制度建设•广东共识(2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建 设的重要参考文件。

近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱 进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设•广东共识(2014年）》进行了 更新完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴 于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一■步提局完善。

共识撰写小组2020年7月6日1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法 律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证 药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制 临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的 主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验 数据真实、可靠，提高临床试验质量。

广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】2006.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则第一章总则第一条为规范本省医疗机构制剂注册，根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关规定制定本细则。

第二条在本省行政区域内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

第三条广东省食品药品监督管理局主管全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

广东省药品检验所及各市药品检验所负责医疗机构制剂注册检验工作。

第二章新制剂的申报与审批第一节临床前研究第四条进行医疗机构制剂研究开发的机构应当具备与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度等条件。

所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第五条申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。

委托方应当与被委托方签订委托研究合同。

第六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的相关证明文件。

申请人应当对申报资料的真实性负责。

第七条医疗机构制剂注册申请经批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关的法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请撤销侵权人的医疗机构制剂批准文号。

省食品药品监督管理局据此撤销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

第八条申请制剂所用的药用物质应当具有法定标准。

化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。