013药材前处理岗位操作规程

常规中药前处理烫制岗位操作规程目的：建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，确保药品质量范围：前处理车间烫制岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；1.4做好生产现场的状态标志。

2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2根据净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量的砂和醋；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30. 0㎏砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投入药材至锅内。

2.5约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少许物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。

放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅的烫制。

2.6需要醋淬的药材，趁热将药材投入备好醋的盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬的药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。

2.7及时认真填写烫制操作记录。

3、清场：3.1中间换品种清场：3.1.1清除现场所有产品，合格品移交下工序。

3.1.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物置规定位置。

3.1.3装药的空桶送到清洗间清洗，烫制的砂烫完药后，在炒药间摊凉后装入桶内盖好盖。

3.1.4清扫炒药机，炒药机出药口处，不得遗留上批产品。

3.1.5清扫地面的灰尘及杂物。

4、注意事项：4.1将烫至好的药材从锅内放下筛分时,须带上防护手套，防止烫伤。

4.2各个品种用砂须挂好所烫制药材品名以防混淆，不得混用——————————————。

常规中药前处理煅制药材岗位操作规程目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。

范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。

职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。

内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。

1.2 检查煅炉状况，应有正常状态标志。

1.3 检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。

2、生产操作：2.1 到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。

2.2 点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。

2.3 打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。

2.4 煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。

投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。

2.5 约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。

将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。

药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。

2.6 放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。

3、生产结束：3.1 给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。

3.2 当日生产完毕清场：3.2.1 清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。

3.2.2 用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。

3.2.3 煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。

3.2.4 生产工具送到清洗间清洗。

4、注意事项：4.1 煅药机煅完药后，将火熄灭。

再空转约30分钟后，停止运转。

冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。

冲洗干净后，再用干抹布擦干水。

4.2如遇停电，应立即熄灭炉火。

——————————————。

中药前处理粉碎、过筛岗位SOP1目的明确散剂粉碎、过筛岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于散剂粉碎、过筛岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。

4.1.2操作者检查散剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.14与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。

4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.16检查合格后由现场QA在散剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

4.1.7根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或从上工序领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.2粉碎、过筛操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本贴于清场记录右上角。

4.2.2取下粉碎机上“己清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡，开启除尘器电源，按照≪30B型万能粉碎机使用SOP》、《25B型万能粉碎机使用SOP》进行操作。

4.2.3粉碎机应安装符合工艺要求目数的筛网。

4.2.4当确认运转正常后，方可进行物料的粉碎。

4.2.5经粉碎后的物料按照相关工艺要求及《XZS-650型漩涡振荡筛使用SOP》、《XZS-350型漩涡振荡筛使用SOP》进行过筛。

过筛后的物料用洁净、无毒的塑料袋盛装。

4.2.6称量：按《称量岗位SOP》对经过筛后物料进行称量。

4.2.8粉碎、过筛后的物料附上《物料状态标志卡》移交下工序。

4.3生产结束4.3.1按《散剂粉碎、过筛工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理程序》处理。

前处理洗、切岗位标准操作规程1. 目的：建立药材洗、切的标准操作规程。

在后面的煎煮、粉碎中，使药材易于煎出，易于粉碎等，提高药物的利用率。

2. 范围：适用于本公司前处理车间洗、切岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查：4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否干净。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常、是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产设备是否已清洁，状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用设备其性能、适用范围和精密度是否符合生产要求。

4.1.2.3 所有设备是否定置放置处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程中所需物料（原辅料）是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件（前处理洗切岗位标准操作规程）是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明洗、切环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录，洗、切操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令。

4.2.3 洗洗、切前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。

4.2.4 准备好的生产用容、器具要求清洁、干燥，符合生产要求。

常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程
目的：规范中药材的灭菌操作，保证灭菌操作规范有序，保证中间产品的质量。

范围：适用中药材的灭菌操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员。

内容：
1、生产前准备
1.1生产用设备应清洁，生产现场无上批次遗留物。

1.2灭菌操作前，按多功能中药灭菌柜SOP检查压缩空
气的压力、蒸汽压力、电源、水源正常，阀门、管道等应无异常情况，并用手拉松一下蒸汽安全阀。

1.3按多功能中药灭菌柜SOP操作打开灭菌柜的前后门，检查柜内应清洁，无上批生产遗留物。

1.4将待灭菌的药物推入柜内，按SOP操作关好前后
门。

1.5做好现场状态标志。

2、生产过程操作
2.1设置干燥温度，干燥时间。

2.2在主控界面下进入手工界面，进入干燥程序。

2.3 控制蒸汽压力，保持室内真空度在0.06MPa 以上
3、生产结束或换品种清场
3.1每次灭菌干燥结束，对灭菌室进行清理，除去灭菌柜内腔滤污网和管路滤网上的污物，清除柜内遗留物。

3.2每天灭菌干燥结束，排除压缩空气管路分水器内存水。

3.3用水冲洗柜内四周及门内壁至无污物、污迹。

3.4清除托盘内的残留物料，清洗至表面无污物。

3.5用湿抹布清洁灭菌柜外壁至无尘无污迹。

3.6清理生产现场：地面无积水，墙壁、门窗、天棚无灰尘、无污迹。

4、注意事项：
4.1灭菌干燥操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。

4.2严禁用水冲洗电器电机部位。

GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：净选岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。

2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。

检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。

2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。

2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。

把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。

3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。

3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。

洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：洗润岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。

1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。

1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。

2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。

药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。

2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。

2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。

中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。

招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。

二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。

因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。

生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。

水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。

目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。

本模块主要介绍各种溶剂提取法。

中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。

实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。

常规中药前处理药材挑选岗位操作规程目的：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。

范围：前处理车间挑选岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1・3挑选间有QA核发的清场合格证。

2、生产操作：2.1从中转间交接领取中药原药材。

交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。

交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；22把交接领取的中药材移至挑选岗位;2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；2.4用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；2.5按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；2.6挑选结束，由QA 检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；2.7及时认真填写挑选操作记录。

3.1清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；3.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；3.3挑选台用抹布抹擦干净。

4、当天生产结束清场4.1清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；4.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；4.5产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；4.6做好清场记录及清洁状态标志。

5、注意事项：5.1 物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。

6、异常情况处理：6.1 如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA 检查员处理；6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA 检查员，必要时应补加领料数。

1 目的建立一个中药材前处理标准操作程序，规定前处理的方法和要求，使中药材前处理操作规范化，严格执行GMP，确保产品质量。

2 范围本程序适用于中药材前处理工序。

3 责任生产车间、前处理操作工负责本程序的实施，工艺员、QA负责本程序实施的监督、检验。

4内容4.1 定义中药材前处理：指中药材提取加工前进行的拣选、清洗、切制、炮制等操作。

4.2 操作程序4.2.1 操作人员应详细阅读中药材前处理指令单、熟悉中药材提取前处理技术工艺。

4.2.2 根据中药材提取指令，按《中药材领发料标准操作程序》的有关规定领取待提取用的中药材，领料人与仓库保管员二人核对：指令单上与中药材外包装物料卡上品名、编号、数量应正确一致，领取的中药材必须有检验合格凭证。

4.2.3 中药材前处理在一般区中进行，按规定着装。

操作前应检查清场情况，应有清场合格证，无任何上批生产中药材遗留，否则应重新清场至合格。

4.2.4 操作前检查前处理设备如切药机等应有正常状态标志，并清洁无异物。

4.2.5 中药材拣选⑴将待拣选的中药材运至前处理暂存间。

⑵进一步核对中药材外包装上名称、数量、规格等级应正确。

⑶启动除尘器，拆去药材外包装，将药材分次倒在拣选台上。

⑷剔除药材中的非药用部分，清除杂质，并放在指定废物筐内；如有霉变、虫蛀等变质的药材禁止使用，并及时报告车间负责人和QA进行处理。

⑸剔除的非药用部分和不合格药材应分别称量统计并记录，剔除后的非药用部分和不合格药材作废弃物处理。

⑹拣选后的合格药材放入指定容器中，并用物料卡标明药材名称与数量，送到指定位置或指定工序。

⑺贵重药材、毒性药材应在指定位置由二人进行拣选，拣选后的合格药材、剔除的非药用部分和不合格药材均需严格称量核对，应准确一致，如有差错应及时报告有关负责人。

⑻拣选结束后，及时做好清场工作，及时做好有关记录。

4.2.6 中药材清洗⑴清洗前应按4.2.5的要求进行拣选，遇水变质的药材禁止水洗。

目的：建立细贵药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。

范围：适用于公司使用的细贵药材（中药饮片）投料操作管理。

责任：领料员、配料员、质量检查员。

内容：1 仓管员接到领料员细贵药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。

2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。

无误后，当面交给领料员。

3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。

3 对临时存放细贵药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。

4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。

5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。

——————————————目的：建立毒剧药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。

范围：适用于公司使用的毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。

责任：领料员、配料员、质量检查员。

内容：1 仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。

2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。

无误后，当面交给领料员。

3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。

3 对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。

4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。

5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。

6所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。

——————————————目的：建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。

范围：前处理车间领料岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。

内容：1、生产准备：1.1 领料员详细阅读生产指令。

药材净制、切制标准操作规程实施：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间工艺员对本规程的实施情况进行检查、监督。

目的：阐述中药材前处理药材净制过程的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。

范围：中药材前处理药材净制岗位设备：风车、硬毛刷、碾槽或铁船、箩筐或簸箕、切药机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 药材的净选2.1.1 拣选：将所需挑选药材置于净选工作台上，拣出药材中混入的泥块、砂石、铁钉等杂质异物以及虫蛀霉变的药材；或按药材的大小粗细分类，便于加工处理。

2.1.2 筛：筛去药材中的泥沙、灰屑及杂质。

2.1.3 簸（风选）：将药材加入风车的料斗中，用洁净的容器盛物料，转动风车把手进行簸扬，借风力使药材与杂质分离；或大小分档。

2.1.4 刷：用洁净的硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂，将刷过的药材放在规定的地点。

2.1.5 刮（刨）：刮除药材表面非药用部分的粗皮或附着物。

2.1.6 碾：将药材置于碾槽或铁船中，碾成规定细度的粉末，或除去皮壳和尖刺。

2.2 药材的水洗2.2.1 抢洗：将所需抢洗的药材置洗药池内，用水冲洗，将药材表面的泥沙杂质清洗干净，用洁净的容器盛装洗好的药材；清洗用水应符合国家饮用水标准，而且药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；不同性质的药材不得在一起洗涤。

2.2.2 漂洗：将药材置于较多量的水中，经常翻动，漂去毒质或非药用成分，以用流水漂为最好，如无流水，则须按时换水。

2.2.3 淘洗：将药材置于簸箕、箩筐或瓢中，用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。

前处理岗位操作规程1. 目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2. 范围：适用于中药材前处理岗位。

3. 责任：岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4. 内容：4.1 生产前检查及准备：4.1.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2 生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。

设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。

4.1.4 核对待炮制药材名称、编号应准确。

4.2 拣选操作：4.2.1 开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2 拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。

4.2.3 药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。

4.2.4 将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.2.5 填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。

4.2.6 每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7 若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。

4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。

4.3 筛选操作：4.3.1 按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2 将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.4 切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。

使用设备为剁刀式切药机。

1 主题内容及运用范围本规程规定了原药材净选岗位的标准操作程序。

本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材净选工序。

2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。

质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。

车间主任：负责全过程的监督管理。

4 操作标准4.1 净选前准备4.1.1 原药材净选前须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服，戴工作帽，用清洁品洗手；毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。

4.1.3 准备好净选工具，按《风选机标准操作规程》、《药用振动筛标准操作规程》调试好风选机、振动筛。

4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2 操作过程4.2.1 按生产指令领取原药材，检查原药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原药材标示卡及生产工艺流程卡。

4.2.2 按生产指令，分别采取挑选、筛选、风选、刷净、刮除、剪切等方法除去非药用部位和霉变、虫蛀品，以及泥沙、灰屑等杂质。

4.2.2.1挑选选取规定的药用部位,除去非药用部位和霉变虫蛀品以及杂质；挑选多配合切制、炮制等工艺要求，同时将药材或饮片按大小、长短、粗细、厚薄等进行分档处理。

4.2.2.2筛选选用适宜孔径的筛子或箩或振动筛，筛除药材中夹杂的泥沙、灰屑及其它杂物；或筛除炮制品中的固体辅料；或对药材、饮片进行大小、粗细等分档处理。

4.2.2.3风选利用风选机的风力，将药材或饮片与杂质分离。

4.2.2.4刷净利用刷子刷净药材表面的绒毛或污物。

4.2.2.5刮除利用刀等利器，刮净药材表面的栓皮、茸毛、苔藓等附着物以及动物类药材残存的筋膜、残肉等。

4.2.2.6剪切利用剪刀或药刀等切割器具，除净药材残留的非药用部位等。

4.2.3 机器加料时,需待其转速稳定后再加原料。

前处理岗位操作规程1.目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2.范围：适用于中药材前处理岗位。

3.责任：岗位操作人员、班组长、QA工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4.内容：4.1生产前检查及准备：4.1.1操作人员按照“人员进出生产区管理规程、”“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。

设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。

4.1.4核对待炮制药材名称、编号应准确。

4.2拣选操作：4.2.1开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去4.2.3药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。

4.2.4将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.2.5填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。

4.2.6每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。

4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。

4.3筛选操作：4.3.1按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.4切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。

使用设备为剁刀式切药机。

4.4.3开启除尘装置，把待切的药材移至切药间，在切药机出口放好装料容器，点动试机，设备应无阻卡现象，开启切药机，根据工艺要求调节切药档位。

常规中药前处理药材浸润岗位操作规程目的：建立中药材浸润岗位工作程序，保证中药材浸润工作规范有序，避免差错，保证药品质量。

范围：中药材切截前的浸润工作。

职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。

内容：1．操作准备1.1 浸润操作间应具清场合格证。

药材浸润桶、罐、浸润工用具、周转容器应清洁。

1.2 浸润桶、罐具正常状态标志。

2．领料从挑选或洗药岗位交接领用清洗合格中药材。

领料时应复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。

3．浸润3.1 将药材倒入浸润桶或罐内，并注意铺平。

3.2 从药材表面喷洒饮用水至药材湿润。

3.3 用盖把桶密闭。

3.4 30分钟后，打开桶盖，再次喷洒饮用水，密闭。

3.5 按上述方法浸润饮用水分3~4次喷洒。

3.6 饮用水喷洒完后，药材加盖继续浸润至透。

3.7 药材浸润完后，取出至不锈钢周转车内，经QA检查员确认合格，送切药岗位。

3.8 浸润岗位操作人应及时认真填写药材浸润操作记录。

4．清场4.1 生产结束换品种、批号时，应进行清场。

4.2 清场方法4.2.1 清除现场所有产品，合格产品移交切药工序。

4.2.2 清除现场所有杂物、废弃状态标志等废弃物出车间。

4.2.3 浸润桶、罐用水清洗干净。

4.2.4 地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净。

5．注意事项5.1 物料交接时，必须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。

5.2 药材浸润应根据不同药材，确定浸润时间、浸润加水量，做到药透水尽，不得出现药材伤风腐败、霉变、产生异味等变质现象。

5.3 药材按其大小、粗细、软硬程度，分别选用淋、泡、润等方式。

——————————————。

常规中药前处理岗位操作规程为保障中药的质量和安全，在中药生产过程中，常规中药前处理岗位操作规程非常重要。

本文将从操作规程的意义、操作流程、注意事项等方面详细介绍常规中药前处理岗位操作规程。

一、操作规程的意义常规中药前处理岗位操作规程是为了保证中药在前期处理过程中符合制品要求，尽量减少或消除不良因素的危害，保证中药在制品质量稳定、安全的基础上充分发挥药物疗效，从而保障人民群众的用药安全。

二、操作流程1、验货：在操作前，需要对原材料进行验货。

验货员需要对原材料的品种、数量、质量等情况进行核对，并填写好相应的记录，以保证操作的准确性。

2、制材：制材人员需要对原材料进行加工处理，如去杂、洗净、晒干等。

此时需要注意处理过程不得破坏原材料的性质，避免其与其他物质产生化学反应。

3、称量：称量人员需要按照配方要求将制材后的原料按照比例进行称量，以保证药材配方的准确性，从而保证药物的疗效。

4、包装：包装人员需要将称好的药材进行分装，保持其干燥和无虫害的状态，同时需要按照药材的品种分类进行包装，并标注好相应的信息，以便后续操作的开展。

5、清场：清场人员需要对操作过程中的工具、设备和场地、环境等进行彻底清洁和消毒，以保证药材前处理的卫生和安全。

三、注意事项1、原材料在入厂前进行检测，以排除有害物质及微生物污染，确保原材料清洁、安全。

2、制材人员应使用净化水、净化设备等工具进行加工处理，避免污染物的叠加或交叉污染。

3、称量过程中要保持药材的准确性，避免称量不足导致药效不佳，或称量过多带来浪费。

4、包装时要遵守药材分类原则，避免不同品种的药材混杂，以免影响药物疗效。

5、清场人员在操作完成后，应仔细检查清理效果，并进行严格消毒处理，以避免细菌交叉感染等问题。

以上就是常规中药前处理岗位操作规程的介绍。

岗位操作规程的建立和执行是保障中药质量和安全的必要手段之一。

各生产企业应严格执行操作规程，同时加强员工培训和技能提升，以保证产品的质量和安全。

常规中药前处理岗位操作规程1. 岗位背景中药前处理是中药制剂的重要环节，主要包括鉴别、洗涤、炮制等操作。

常规中药前处理岗位是负责中药材的前处理操作的岗位，要求操作规范、安全、高效，以确保中药材的质量和制剂的疗效。

2. 岗位职责常规中药前处理岗位的主要职责包括：•根据操作流程进行中药材的鉴别、清洗、炮制等操作；•检查和维护前处理设备的正常运行；•记录操作过程中的关键参数和所用材料的批号等信息；•配合质量部门的抽检工作，并及时处理不合格品；•确保操作区域的清洁和卫生环境符合要求。

3. 操作规程3.1. 鉴别操作中药材的鉴别是确保中药材的真实性和质量的重要步骤。

在进行鉴别操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据试验规程，依次检查中药材的外观、气味、质地等特征；2.参照中药鉴别书籍等工具进行实物鉴别；3.将鉴别结果记录在指定的记录表格上。

3.2. 清洗操作清洗是常规中药前处理过程中的重要环节，其目的是去除杂质和表面附着物。

在进行清洗操作时，岗位人员应遵循以下流程：1.准备洗涤剂和清洗器具，并确认其可用性；2.按照规定的清洗程序，将中药材放入清洗器具中；3.使用适当的洗涤剂进行清洗，并确保充分清洗以去除污物；4.使用清水对中药材进行冲洗，直至污水清澈；5.将清洗后的中药材摆放在通风干燥室中晾干。

3.3. 炮制操作炮制是中药前处理的重要一环，其目的是通过加热、炒煮等方式改变中药材的性质。

在进行炮制操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据炮制工艺要求准备好炮制设备，并确保其正常运行；2.准备好原料中药材和辅料，并按配方比例加入炮制设备中；3.进行炮制操作，控制好加热温度和时间；4.结束炮制后，及时将制得的中药材放置在通风干燥室中晾干，并记录炮制过程中的关键参数。

4. 安全注意事项在常规中药前处理岗位操作过程中，岗位人员应注意以下事项以确保操作安全：•操作前需穿戴好工作服、工作帽和口罩等个人防护装备；•注意设备的安全操作，严禁私自改动设备设置；•注意操作区域的卫生和清洁，定期清理工作区和设备；•严格按照操作规程执行，禁止擅自调整操作参数；•严禁将不合格品混入合格品中。

常规中药前处理岗位操作规程1.岗位职责中药前处理岗位的主要职责是对中药材进行初步处理，以便后续加工和制备。

具体职责包括：-接收和检查中药材的质量、数量和完整性；-对中药材进行清洗、晾干、打碎等处理；-根据要求进行浸泡、炒制、蒸馏、烘干等操作；-做好记录和整理相关资料。

2.安全操作规范中药前处理岗位的操作需要关注安全事项，确保岗位人员的安全和中药材的质量。

具体规范包括：-遵守操作规程，按照操作规范进行作业；-佩戴个人防护装备，包括口罩、手套、工作服等；-注意岗位卫生，保持工作区域整洁和清洁；-遵守消防安全规定，禁止在工作区域吸烟；-严禁将非工作相关物品带入工作区域。

3.中药材的接收和检查-接收中药材时，核对送货单上的品名、数量和包装是否与实际一致；-检查中药材的完整性，如有破损、受潮等情况需要及时报告上级；-检查中药材的质量，如有异常情况需要做好记录。

4.中药材的清洗和晾干-根据要求将中药材放入清洗斗中，注意不同材料的清洗方法和水温；-用清水充分冲洗中药材，去除杂质和污垢；-将清洗干净的中药材晾干，避免受潮和霉变。

5.中药材的打碎和处理-根据需要，将晾干的中药材放入打碎机中进行打碎；-注意打碎的细度和均匀性，避免过度打碎或不够细碎；-对需要进行炒制、蒸馏或烘干的中药材，根据要求进行操作；-对于有毒中药材，需按照规定标识和单独储存，避免误食或误用。

6.记录和资料整理-记录中药材的处理方法、操作时间和操作人员等信息；-整理和存档相关的操作记录和资料，做好归档工作。

7.工作协调和沟通-与其他岗位的人员保持良好的协调和沟通，确保工作流程的顺利进行；-及时向上级汇报工作进展、问题和异常情况；-相互之间要互相配合，共同完成任务。

中药前处理岗位的操作规程是确保中药材质量和生产效率的关键步骤。

通过遵守规范操作，可以保证中药材的安全和产出的中药产品的质量。

这些操作规程适用于中药生产企业、医药制药企业以及中药研究机构等中药行业的工作岗位。