2014年全球靶向抗癌药物行业研究报告(公开版)

Chinese Journal of Health Policy，February2014，Vol.7No.2erage health care reforms［J］．Social Science and Medi-cine，2010，70（3）：447-454．［12］Prakongsai P，Limwattananon S，Tangcharoensathien V．The equity impact of the universal coverage policy：lessonsfrom Thailand［J］．Advances in Health Economics andHealth ServicesＲesearch，2009，21：57-81．［13］Somkotra T，Lagrada L．Payments of health care and its effect on catastrophe and impoverishment：experiences fromthe transition to universal coverage in Thailand［J］．SocialScience and Medicine，2008，67（12）：2027-2035．［14］Coronini-Cronberg S，Laohasiriwong W，Gericke C A．Health care utilisation under the30-Baht Scheme among theurban poor in Mitrapap slum，KhonKaen，Thailand：across-sectional study［J］．International Journal for Equityin Health，2007，6：11．［15］Suraratdecha C，Saithanu S，Tangcharoensathien V．Is u-niversal coverage a solution for disparities in healthcare？Findings from three low-income provinces in Thailand［J］．Health Policy，2005，73（3）：272-284．［16］Teerawattananon Y，Ｒussell S．A difficult balancing act：policy actors’perspective on using economic evaluation toinform health-care coverage decisions under the universalhealth insurance coverage scheme in Thailand［J］．Valuein Health，2008，11（1）：S52-60．［17］Thammatacharee N，Tisayaticom K，SuphanchaimatＲ，et al．Prevalence and profiles of unmet healthcare need inThailand［J］．BMC Public Health，2012，12：923．［18］卫生部统计信心中心．2008-中国卫生服务调查研究-第四次家庭健康询问调查分析报告［M］．北京：中国协和医科大学出版社2009．［19］International Labour Organization．Thailand：technical note to the government：financing universal health care in Thai-land［Ｒ］．Geneva，2004．［收稿日期：2013-12-20修回日期：2014-01-10］（编辑刘博）·信息动态·世界卫生组织发布《2014年世界癌症报告》2014年2月3日，世界卫生组织发布了《2014年世界癌症报告》。

2014年肿瘤单抗药物行业分析报告2014年1月目录一、单克隆抗体概述 (4)1、单克隆抗体的概念和特点 (4)2、单克隆抗体制备技术 (5)3、单克隆抗体分类 (6)4、单克隆抗体作用机制 (8)5、单抗产业化生产的关键技术 (10)二、全球单克隆抗体发展状况 (11)1、全球单克隆抗体及抗体药物发展历程 (11)2、单克隆抗体药物获批上市情况 (13)（1）单抗药物主要靶点 (15)（2）抗肿瘤单抗药物 (16)（3）治疗自身免疫性疾病的单抗药物 (17)（4）其他治疗领域的单抗药物 (18)3、全球致力于单抗药物开发的重点企业 (19)三、全球抗体药物市场发展趋势 (21)1、全球抗体药物市场增长势头强劲 (21)2、全球抗肿瘤单抗药物市场 (22)3、自身免疫性疾病领域 (24)四、全球单抗药物的发展趋势及展望 (25)1、开发针对新靶点单抗的治疗领域 (25)2、单克隆抗体研发多样性 (26)3、抗体偶联药物(ADCs)成为新的研究热点与发展方向 (27)4、欧美市场上第一个单抗生物类似物获批 (29)五、国内单克隆抗体产业发展现状 (30)1、我国抗体药物市场规模小 (30)（1）淋巴癌 (31)（2）乳腺癌 (31)（3）结直肠癌 (32)（4）自身免疫性疾病 (32)（5）主要单抗全球和国内市场的比较 (34)2、国内单抗药物的上市情况 (35)3、国内单抗开发的重点企业与产品 (37)4、我国单抗创新研发能力、产业化水平与国外的差距 (40)六、我国单抗市场未来巨大的增长潜力和发展机会 (42)1、中国巨大的市场空间和潜在的医疗需求未被得到满足 (42)2、生物技术药物作为国家战略性新兴产业 (43)3、单抗药物获NCCN治疗指南支持、纳入地方医保 (45)4、充分发挥中国单抗市场独到的后发优势和独特机会 (46)（1）抗体药物将带给中国医药行业10年的黄金发展机遇期 (46)（2）开发单抗药物的合理布局和开发的策略 (47)（3）行业在单抗产业化的后发优势 (48)一、单克隆抗体概述1、单克隆抗体的概念和特点单克隆抗体是机体B细胞产生的一种免疫球蛋白（IgG），它能特异性地识别相应的抗原并与之结合，从而发挥预防和治疗疾病的作用。

2014年全球在研热门药物靶点2014年药物研发主要分布肿瘤、丙肝、高血脂三大块，加上高风险的阿尔兹海默病（BACE抑制剂、anti-amyloid beta单抗）、即将谢幕的糖尿病（GLP-1类似物、DPP-4抑制剂、SGLT1/2抑制剂）、新兴的偏头痛（anti-CGRP单抗，大分子治中枢神经系统疾病，有意思）三小块。

相比于2013年，主要动向体现在以下几个方面：（1）癌症免疫疗法人类研究癌症免疫已经好多年了，以前主要是做体液免疫，抗体做得很成功，疫苗做得很憋屈，现在重心转移到了细胞免疫上，包括PD1/PDL1、CTLA4、CAR、TCR几类，Bristol-Myers Squibb、Merck、Roche、Novartis、Glaxosmithkline、AstraZeneca、Servier等都有T细胞免疫疗法项目或已找到合作伙伴。

（2）组合抗丙肝疗法2013年谈论最多的是纯口服抗丙肝，2014年改成组合抗丙肝了，sofosbuvir+ledipasvir、MK-5172+MK-8742、ABT-450/r+ABT-267+ABT-333、daclatasvir+asunaprevir+BMS-791325都获得了FDA的突破性药物资格，都不需要联用干扰素且SVR12应答率都在90%以上，Gilead率先递交sofosbuvir+ledipasvir的上市申请。

（3）自身免疫性疾病这个领域好像从来就没冷过，类风湿性关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、系统性红斑狼疮都很折磨人。

就市场而言仅次于肿瘤，比糖尿病、心血管的市场还要大，阿达木单抗2013年销售额达到106.59亿美元，超级重磅炸弹、重磅炸弹是一大堆。

就靶点而言，大分子以前主要是anti-TNFα单抗，现在针对白介素的最多，小分子主要是JAK抑制剂。

（4）高血脂CETP抑制剂是指望不上了，失败了几个，剩下两个半死不活，主要还是看Anti-PCSK9。

2014年药物研发最热门靶点逐个述评1.癌症2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me-too品种的研发逐渐放缓，但扩展适应症、克服耐药性、优化治疗方案的研究还没有结束。

目前肿瘤信号网络中，FGFR(见1.4)、c-Met(见1.6)、HER3(见1.5)、Hedgehog(见1.13)等靶点吸引了不少的研究，但最热的当是PI3K/Akt/mTOR (见1.15)、Raf/MEK/ERK(见1.16)两条细胞内信号通路。

2013年FDA批准了BTK抑制剂ibrutinib，对CLL的疗效很好，吸引了一些药企开发me-too/me-better药物。

涉及细胞周期调控的靶点如Aurora激酶(见1.8)、CDK(见1.9)、ChK(见1.10)也有不少新药在研，最耀眼的无疑是CDK4/6抑制剂，已经有三个分子推进到后期开发，而Aurora激酶和ChK抑制剂则大多在早期临床失败。

针对DNA损伤修复的PARP(见1.11)的药物研发也回暖，而针对蛋白-蛋白相互左右的新靶点如Bcl-2(见1.12)、MDM2(见1.14)、IAP也有多个分子进入临床研究。

特别值得一提的是表观遗传调控剂，早年发现的阿扎胞苷、地西他滨等被证明为DNA甲基转移酶抑制剂，目前研究得最多的是HDAC抑制剂(见1.17)，表观遗传的其他靶点如组蛋白赖氨酸甲基转移酶EZH2、组蛋白H3甲基转移酶DOT1L、溴结构域蛋白BET等也开展了大量基础研究。

近来抗癌领域最耀眼的无疑是免疫疗法，调节CTLA4、PD1/PDL1、4-1BB、OX40、CD27等免疫检查点(见1.18)可以激活T细胞免疫应答，而基因工程修饰的CAR、TCR T细胞的应用更是标志着个性化免疫治疗时代的到来。

2014年全球抗癌药物的支出突破1000亿美元大关2015-05-08肿瘤资讯肿瘤资讯oncology_news分享肿瘤领域最新进展，传播正确肿瘤防治理念，提高全社会对肿瘤的关注！新浪微博：@肿瘤资讯来源：艾美仕微信——过去五年年均增长6.5％;较高的癌症发病率、早期治疗、创新疗法、存活率提高改变着癌症临床治疗格局由于早期诊断、较长的疗程和药物治疗有效性的提升，用于癌症治疗药物的开支不断攀升。

据IMS医疗健康信息学院发布的最新报告显示，全球用于肿瘤药物（包括治疗方法和支持治疗用药）的支出总额，在2014年突破1000亿美元大关，在医药开支总额中所占份额仅是略有增加。

在过去五年间，在美元定值的基础上，全球用于抗癌药物的支出——按出厂价格且在不考虑发票之外的折扣、返利或患者援助项目的条件下计算——以6.5％的复合年增长率增长。

美国和欧洲5国（英国、德国、法国、意大利和西班牙）仍是抗肿瘤药物消费大国，消费额占整体市场的66％。

与此同时，随着新兴医药市场国家癌症发病率不断攀升且患者有更多机会获得治疗，这些市场目前所占市场份额达到13％。

《癌症治疗的进展、市场动态、患者援助和其价值：全球肿瘤趋势报告》，是对当前和今后的临床治疗格局、肿瘤相关的医药市场动态及患者获得药物的机会及其价值的全面评述和最新解读。

在过去五年中，靶向治疗支出稳步增长，在全球肿瘤治疗开支总份额中急剧增加，复合年增长率达14.6％。

同时，由于将这些药物结合在现有治疗中会带来一定的支出压力，支付方和国家卫生系统加大了其价值审查力度，其结果是这种成本效益评估往往导致患者获得这些药品的机会受限。

随着临床价值各异的抗肿瘤药按不同剂量被单独和联合应用于多种癌症和患病群体，药物可及性和报销问题在未来几年内可能会变得更加复杂。

“众多癌症发病率的增加、早期治疗、新药和疗效的改善都令世界各地肿瘤治疗需求随之增加。

在未来的几年里，创新性治疗类别、联合疗法和生物标志物的使用将改变治疗格局，在降低药物毒性的同时为癌症患者带来显著改善生存质量的希望。

2014年医药行业分析2014年医药行业是一个充满挑战和机遇的年份。

在全球经济增长放缓的背景下，医药行业仍然保持了相对较高的增长速度，但同时也面临着许多困难和风险。

首先，从市场规模来看，2014年全球医药市场规模达到了1.01万亿美元，相比2013年增长了5.1%。

中国医药市场经历了长期的高速增长后，增速开始放缓，但仍然保持在两位数以上的水平。

然而，与此同时，医药行业的竞争也越来越激烈，创新药物研发的周期和成本也在不断增加，这给行业带来了巨大的挑战。

其次，2014年医药行业的发展受到了政策的影响。

中国政府相继推出了一系列的医药改革政策，旨在降低药品价格，提高基本医疗保障水平，推动药品流通改革等。

这些政策改革对于医药企业来说既是机遇也是挑战，一方面降低了药品价格，增加了企业的经营成本；另一方面也刺激了创新药物研发和医疗服务的需求。

再次，2014年医药行业的技术创新取得了一些重要突破。

例如，癌症治疗领域的免疫治疗技术取得了显著进展，为癌症患者带来了新的治疗选择。

此外，基因测序技术在个体化医疗中的应用也逐渐成熟，为疾病的早期预防和治疗提供了更准确和有效的手段。

最后，2014年医药行业的国际合作进一步加强。

随着全球医药市场的开放和国际间医药合作的深入，跨国医药公司加大了在中国市场的投入，同时国内医药企业也积极参与到了国际市场竞争中。

国际间医药合作的加强不仅提高了医药产品的开发和研制水平，也促进了医药行业的全球化发展。

综上所述，2014年医药行业面临着巨大的挑战和机遇。

随着政府政策的推动和技术创新的突破，医药行业的发展将会迎来新的机遇和挑战。

医药企业需要积极应对市场变化，加强技术研发和创新能力，提高产品质量和服务水平，以适应行业发展的新要求。

靶向药调研报告靶向药调研报告一、背景介绍靶向药是指针对特定疾病靶点，发挥作用的药物。

它与传统的化疗药物相比，具有更精确的作用机制，更低的毒副作用和更高的疗效。

随着生物技术及药物研发技术的飞速发展，靶向药在临床上的应用越来越广泛。

二、市场现状据统计，全球靶向药市场今年预计将达到1000亿美元的规模。

市场上主要的靶向药类别包括抗癌药物、抗风湿药物和抗肿瘤药物等。

目前，靶向药市场最大的份额集中在美国和欧洲等发达国家，但亚洲市场的增长速度迅猛，尤其是中国市场。

三、靶向药的优势与传统的化疗药物相比，靶向药具有许多优势。

首先，靶向药具有对疾病靶点的高选择性，可以精确地作用于患者体内的特定目标。

其次，靶向药作用机制清晰，不仅可以有效治疗疾病，还可以减少患者的副作用和不良反应。

此外，靶向药可以根据患者的基因型、表型等个体差异来进行个体化治疗，提高治疗效果。

四、靶向药的应用和挑战靶向药的应用主要集中在肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病等领域。

其中，抗癌靶向药是应用最广泛的一类。

然而，靶向药研发和生产的成本较高，价格也较昂贵，限制了它的普及程度。

此外，靶向药在治疗某些疾病时可能产生耐药性，需要进一步研究解决。

五、市场前景和发展趋势靶向药市场前景广阔，预计未来几年将继续保持较高的增长率。

随着个体化医疗的推广以及新一代基因测序技术的发展，靶向药将有更广泛的应用。

另外，靶向药的研发技术也在不断提高，疾病靶点的发现和识别也将更为精准。

六、结论靶向药作为新一代的药物，具有更精确、有效的作用方式。

虽然目前仍然存在一些挑战，但靶向药市场前景广阔，发展潜力巨大。

未来，随着技术的进步和研究的推进，靶向药将为人们的健康提供更好的保障。

2014年医药行业分析报告2014年9月目录一、2004-2011年：医药行业发展的黄金时期 (4).1、两轮医保扩容的政策红利，刺激医疗需求释放 ................................................... 5.2、8500 亿政府卫生费用投入带来的增量资金.......................................................... 6.3、潜力品种新进医保后的加速放量........................................................................................................................................................ 7. .4、2007 年前药品审批宽松，新产品集中上市进入放量期 (1)二、行业进入平稳增长期，但仍不乏投资机会................................................. 1. 21、行业增速放缓的原因........................................................................................................................................................ 1. .2（ 1）政策红利逐步进入尾声 (12)①医保覆盖的政策红利减弱，医保基金收入增速放缓 (12)②政府卫生费用投入开源走向节流 (13)（2）医保控费已是大势所趋 (14)（ 3）新产品上市及销售受政策阻滞 (15)①新产品上市驱动用药升级：行业成长的重要驱动力 (15)②国内新产品上市到放量遭遇政策重重阻断 (16)2、行业长期潜力依旧，投资机会并不缺乏................................................................ 1. 8（1）医疗需求持续增加，行业长期成长潜力依旧 (1)8①人口老龄化进程加剧，医疗需求不减 (18)②曼性病发病率升高，疾病谱改变 (19)③行业不断推出新产品，驱动用药水平升级 (19)（2）企业成长日益分化，自下而上精选持续成长 (20)三、化学制剂和中成药子行业的分化和演变 ..................................................... 2. 21、2011-2013 年：负面政策压制化学制剂，中成药受益政策红利 (2)3（ 1 ）价格维度：化学制剂深受降价困扰，中成药是避风港 (23)①招标降价：化学制剂降价的第一刀 (23)②行政降价：化学制剂降价的第二刀 (24)（2）销量维度：中成药有诸多受益，化学制剂仍受压制 (2)5①基药市场扩容：中成药加速增长的重要促进因素 (25)②限抗令：抗生素受打压，清热解毒类中成药加速增长 (27)③招标周期的影响：阻断化学药新产品放量 (28)2、2014 年以来中成药子行业增速放缓的思考...................................................... 2. 9（1）基药市场扩容的政策红利边际递减 (29)（2）中成药老品种增速放缓，潜力新产品稀缺 (29)（3）降价预期影响行业正常的购销活动 (30)（4）中成药定价权仍有优势，产品线丰富的企业具备投资价值 (31)3、小结：分化中把握行业趋势，寻找行业变革的受益者 (32)四、后医改红利时代的医药投资：寻找新的增量空间361、处方药行业未来的四条投资主线3..6（1）寻找新的潜在医保放量品种 (36)（2）非基药招标启动，新产品加速放量的机会 (38)（3）新进基药品种，基层市场放量的机遇 (39)（4）重磅新产品获批的投资机会 (40)2、新一轮招标启动在即，医保目录调整箭在弦上 ............................................... 4. 0（ 1） 2009 年的基药目录和新医保目录诞生诸多牛股 (41)（ 2）新一轮基药和非基药招标启动在即 (41)（3）2015年新一轮医保目录调整是大概率事件 (42)3、重点公司简况4..3.（ 1）恩华药业 (43)（ 2）丽珠集团 (44)（ 3）海思科 (44)（ 4）誉衡药业 (45)（ 5）京新药业 (46)（ 6）恒瑞医药 (47)（ 7）华东医药 (48)五、风险因素....................................................................................................... 4..9.。

2014年抗肿瘤药物行业分析报告
2014年7月
目录
一、我国抗肿瘤药未来有望继续维持较高增长 (4)
1、抗肿瘤药历史增长迅速 (4)
（1）全球市场：增速10.4%，远超药品市场平均增速 (4)
（2）国内市场：样本医院年均22.8%快速增长，市场份额稳步上升 (4)
2、我国抗肿瘤药未来成长动力仍比较充足 (5)
（1）肿瘤发病率提高 (5)
（2）肿瘤病人生存期延长 (7)
（3）大病医保政策持续推进 (9)
二、抗肿瘤中成药投资价值更显著 (11)
1、抗肿瘤中成药：百亿规模，更快成长 (11)
2、抗肿瘤中成药：比较优势明显、未来成长更可期 (12)
（1）基层医院发展空间更大 (13)
（2）临床适用范围更广 (14)
（3）副作用更小 (15)
（4）招标降价压力较小 (15)
三、抗肿瘤中药注射剂：品种分化开始、优选品种最重要 (16)
1、抗肿瘤中药注射剂历史增长较快、竞争格局好，但空间变小 (16)
2、四维度优选抗肿瘤中药注射剂 (19)
四、抗肿瘤口服中成药：行业高增长，竞争激烈须看营销 (24)
1、抗肿瘤口服中成药增长更快，但竞争更为激烈 (24)
2、抗肿瘤口服中成药：营销推动产品快速发展 (27)
五、投资思路 (31)
六、风险因素 (32)
1、中成药行政降价超预期 (32)
2、中药注射剂严重不良反应 (32)
3、医保控费力度超预期 (33)。