体外诊断试剂产品说明书编写要求(PDF 92页)

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)2014年09月11日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。

2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

特此通告。

附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日2014年第17号通告附件.docx附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

体外诊断试剂产品技术要求模板本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。

注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。

医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品规格及其划分说明试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试）；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试、校准品：1×2mL）注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。

2. 性能指标2.1试剂性能指标2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。

2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。

2.1.3精密度2.1.3.1批内精密度CV≤X%；2.1.3.2批间相对极差≤X%。

2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。

2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。

2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。

2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。

2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。

《体外诊断试剂说明书范文编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性件。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。

注册人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英名应与《中国生物制品规程》一致。

2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的字不得大于通用名称字的两倍。

不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

【包装规格】注明可测试的样本数，如测试、盒、人份、盒、ml。

【预期用途】详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。

说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

【检验原理】详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

【主要组成成份】2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

【储存条件及有效期】1．说明产品的储存条件如：2-80、-180以下、防止冷冻等。

体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。

根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。

2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。

3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。

4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。

5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。

6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。

7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。

8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。

9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。

10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。

11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。

12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。

13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。

15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。

16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。

以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。

该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。

体外诊断试剂说明书编写指导原则
1、注意安全
2、保证充分信息量
说明书中应包括诊断试剂的基本信息：诊断试剂批号，有效期，使用方法，预防性措施和安全性措施，不良反应，鉴定规则等等。

3、简明扼要
说明书应尽可能简明，只有关键内容和要点，不应添加多余的信息。

使用简明的语言，省略冗余的信息，使说明书可读性更强，也便于患者和医护人员理解使用。

4、谨慎陈述
说明书的优秀程度可以从文字上体现出来。

使用者应细心阅读，使诊断试剂的使用能得到最大的帮助，而不发生误用。

5、完善说明书
说明书应尽可能完整，并且应于出产前提前完成，要求说明书的质量要求高，内容要准确，易于理解，保护患者使用安全有效。

二、组成内容
1、药品名称：诊断试剂的全称、开发厂家、规格等信息应当体现在说明书中；
2、制剂介绍：包括药品的性状、适应症、有效成分、贮存条件、使用方法及正确使用指南等内容；
3、使用要求：指示有关人员如何使用诊断试剂，以防误用；。

体外诊断试剂说明书编写指导原则一、简明扼要：说明书应该以简洁的语言、清晰的排版和易于理解的方式呈现。

避免过多的专业术语和复杂的句子结构，尽量使用通俗易懂的词汇和简短的句子来表达。

组织结构要清晰，各部分之间要有明确的标题和分隔符。

二、内容完整：说明书应包含试剂的基本信息、性能参数、使用方法、结果判断和注意事项等内容。

基本信息包括试剂名称、生产商、型号规格、储存条件以及相关认证和标准等信息。

性能参数要准确地描述试剂的检测范围、灵敏度、特异性等特点，并给出相应的实验数据进行支持。

使用方法应详细描述试剂的准备、操作步骤、操作注意事项等，尽量以步骤和图表进行说明，便于实验人员参考和操作。

结果判断要明确指明试剂检测结果的判断标准和参考值，并解释各种可能的结果和异常情况。

注意事项要包括试剂的适应症和禁忌症、储存和运输注意事项、安全使用提示等。

三、准确可靠：说明书的内容要准确、可靠。

对于试剂的性能参数和实验数据，要以科学的方法和严格的实验设计进行验证和验证，并将结果真实地呈现在说明书中。

对试剂的使用方法和结果解读，要经过充分的实验验证和验证才能进行说明。

同时，应引用相关的标准和规范，确保说明书的准确性和权威性。

四、规范格式：说明书应按照统一的格式和排版要求进行编写。

标题和副标题使用一致的字号和字体，方便读者浏览和查找。

图表和图片要清晰可辨，尺寸适中，字体大小适中，以免影响阅读。

注意对齐、缩进和换行的规范，使得整体排版美观、整洁。

总之，体外诊断试剂说明书编写的指导原则是简明扼要、内容完整、准确可靠、规范格式和易于更新。

只有按照这些原则进行编写，才能确保说明书的质量和可靠性，提高用户的满意度和试剂的市场竞争力。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂，其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。

本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法，以帮助编写者规范化和标准化书写，并提高用户理解和正确操作实践的能力。

二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前，需要确定试剂的受众群体。

根据受众的专业知识水平和使用经验，采用相应的语言和表达方式，以便用户易懂、易上手。

2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面，包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。

确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。

3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局，使用户可以快速找到需要的信息。

可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式，突出重点信息，并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现，提高用户的阅读体验和信息获取效率。

4. 精确明确说明书中的语言应准确无误，避免使用模棱两可的词汇或句子，以防误导用户。

对于重要信息，采用明确、简洁的表达方式，并用粗体、斜体或下划线进行强调。

同时，尽量避免使用缩写词，或在首次使用时解释其含义。

5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。

示例应具有代表性，并覆盖各个主要应用领域，同时也需要注意示例的多样性，以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。

6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项，包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等，以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。

在必要的情况下，可以附上安全数据表或相关材料，以提供更详细的信息。

7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解，建议使用标准化的术语和词汇。

根据相关行业或国际标准，对于一些特殊的试剂、样本或技术，可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册办理的工作履历，对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。

注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书，以便于关注者获取正确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的定名原则。

《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。

不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语，不得违反其他法律、法例的划定。

【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中能够缺省。

二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
为了确保安全、有效地使用体外诊断试剂，我们应该严格遵守相关的法律法规，并根据临床需求及时进行试剂信息编辑更新，以便为使用者提供有效的建议。

本文将总结出体外诊断试剂说明书编写原则，为使用者提供正确的指导意见。

1. 把握说明书的结构：要求仔细研究试剂的特性及用途，全面理解试剂的有效性、可靠性及安全性，确定说明书的总体架构，细致推出各模块结构及目录，以明确文件信息的表达和排序。

2. 准确体现说明书内容：要求在编写说明书时，必须准确准确体现试剂的试验方法及结果，以及有关的适应症、不良反应、剂型、用量、注射途径、注意事项等,以保证参考人员能够准确、系统地获取该试剂的各项信息。

3. 注意文字风格：要求在编辑文字过程中，要注意文笔的流畅性，避免过于拗口、复杂的表达，尽量使文字内容表达清晰、易懂，以保证文件可读性。

4. 要求添加适当图片：要求在编辑体外诊断试剂说明书时，可以尽量添加一些关联图片，以帮助参考人员更好地理解试剂的应用说明。

5. 严格检查编辑内容：要求在编辑文件中务必要求严格检查内容的正确性，同时也要注意语句的通顺性，以免产生误解。

总之，体外诊断试剂说明书的编写需要遵循一定的原则，以确保编写及使用的安全性和有效性。

在编写说明书时，应注意上述准则，以便能够正确地使用体外诊断试剂。

相关体外诊疗试剂包装、标签撰写的建议为增强药品监察管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、储藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监察管理局于2000 年 10 月 15 日公布了对于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23命令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。

但体外生物诊疗试剂作为一种诊疗用药，在包装、标签的撰写方面与治疗用药品有很多不一样，现参照 23 命令、国药监注（2001）482 号《药品包装、标签规范细则（暂行）》、 EMEA、FDA、IFCC等相关文件，对合用于临床实验室中使用的体外生物诊疗试剂、试剂盒中的各组分、标准品（校准品）、质控品等包装、标签的撰写内容、需注意的事项提出建议，以供研发者在书写时参照、借鉴。

一体外生物诊疗试剂包装、标签内容：外包装上的标签一定包含以下内容。

假如包装太小不可以把包含以下内容，则一定包含产品名称、生产公司名称、产品批号、注意事项。

1产品名称：通用名称，商品名称。

2包装量：用重量、体积、浓度、数目或其余表示数目的单位注明包装量。

建议尽可能采纳国际单位（ SI）。

在某些产品中，注明可测试的样本数或可配置的工作液体积也是必需的。

3产品批号：用字母或数字注明该批产品的批号，以便能够追忆其生产记录。

假如同批号试剂，不一样批号的各级组份或质控品不可以替代，则既要注明产品批号，也要注明产品中各样组份或质控品的批号。

4储藏条件：注明产品的储藏条件如： 2-300C、2-100C、-180C以下、防备冷冻等，其余影响稳固性的条件如：光芒、湿度等也一定说明。

假如翻开包装后产品或工作液的稳固性不一样于原包装产品，则翻开包装后产品或工作液额储藏条件也一定注明。

5有效期：注明在储藏条件下的有效期。

假如翻开包装后产品或工作液的稳固性不一样于原包装产品，翻开包装后产品或工作液的有效期也一定注明，也能够在使用说明书中注明产品的有效期。

6生产公司：注明生产厂商的名称和地点。

体外诊断试剂说明书基本格式一、产品基本信息1.产品名称：体外诊断试剂名称2.通用名：试剂的通用名称3.商品名：试剂的销售商品名4.规格型号：试剂的规格型号5.适用范围：试剂适用的检测项目和样本类型6.保存条件：试剂的保存条件和有效期二、试剂组成1.主要成分：试剂的主要成分及其浓度2.辅助成分：试剂中的辅助成分及其浓度3.注意事项：试剂成分的特殊说明或警示三、原理及检测方法1.原理：试剂的检测原理和机制说明2.检测方法：试剂的操作步骤和所需设备四、标本的采集和处理1.标本类型：适用的标本类型和采集方法2.采集容器：标本采集时所需的容器类型3.采集注意事项：标本采集时需要注意的事项和注意事项五、试剂使用步骤1.设备准备：试剂操作前需要准备的设备和材料2.操作步骤：试剂的操作步骤和操作顺序3.注意事项：试剂操作时需要注意的事项和注意事项六、结果解读和质控1.结果解读：试剂操作结束后的结果解读和判断标准2.参考范围：正常参考范围和异常结果的解释3.质控：质控样本的使用和质控的要求七、试剂性能指标1.灵敏度：试剂对目标物质的最低检测限2.特异性：试剂与非目标物质的交叉反应情况3.重复性和稳定性：试剂的重复性和稳定性指标4.线性范围：试剂能够检测的目标物质的线性范围八、注意事项和警示1.储存和运输：试剂的储存和运输要求2.使用限制：试剂使用的限制和禁忌3.异常情况处理：试剂操作中的异常情况和处理方法4.潜在风险：试剂使用过程中的潜在风险和风险控制建议九、包装和标示1.包装：试剂的包装形式和包装材料3.储存要求：试剂存放时的特殊要求十、生产厂家信息1.生产厂商：试剂的生产厂家名称和地址以上是体外诊断试剂说明书的基本格式，需要根据具体产品进行适当调整和完善。

详细说明试剂的组成、原理、操作步骤和注意事项，确保使用者能正确使用试剂，并保证试剂的性能和质量。

同时，警示用户注意使用限制、潜在风险和引起异常情况的处理方法，以确保试剂的安全使用。

附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。

申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

2.英文名称。