欧美等发达国家对⼉科药物管理法规⼀览⼀、美国⼉科药物管理法规简介 在上世纪90年代以前，美国⼉童参与临床研究⾮常少，FDA（美国⾷品和药品管理局）在⼉童⽤药这个环节的管理也是⾮常薄弱。
但从90年代之后，FDA开始加强对⼉科药物管理，逐步改善⼉科药物信息缺乏的现状。
1992年，FDA要求增加处⽅药物说明书中⼉科药物信息。
1994年，FDA规定所有新药申请说明书必须提供⼉科药物信息。
1997年，FDA颁布了现代法案(Modernization Act)，将⼉科病⼈⼴泛使⽤的药物列⼊清单并规定药品说明书要具备⼉科药物信息。
2002年，国会签署“⼉童最佳药品法” (Best Pharmaceutical for Children Act)，由NIH（美国国⽴卫⽣研究院）每年更新⽬录。
2007年，美国发布《⾷品药品管理修正案》(Food and Drug Administration Amerndments Act of 2007， FDAAA)，对《⼉童最佳药品法案》(BPCA )和《⼉科试验公平法》（PREA）两个法案进⾏了修订。
⽬前，美国管理⼉科药物主要依据《⼉童最佳药品法案》(BPCA)和《⼉科试验公平法》（PREA）两个法案。
其中，《⼉童最佳药品法》(BPCA)规定了独家经营权及期限、仿制药审批程序、在标签中增加⼉科⽤药信息等⽅⾯的内容，如果制药公司完成了FDA规定的相关⼉科研究，该条款将给他们额外6个⽉的市场专卖权（marketing exclusivity）保护其投资。
《⼉科试验公平法》（PREA）规定2007年10⽉1⽇之后所有新药申请（NDA）和⽣物制剂申请(BLA)和补充内容的申请(补充内容是指新的活性成分、新的适应症、新剂型、新的给药⽅法、新的给药途径)必须进⾏⼉科临床研究。
FDA可以要求对企业研发的药品进⾏⼉科评估：⽤于⼉科病⼈的何种特别适应症、是否有⾜够的数据证明其具有治疗学意义、药品标签缺乏⼉科⽤药内容是否会导致⼉科病⼈⽤药风险。
目前美国各州对处方中药并未正式立法，仅对针灸有较完整的立法。
本文所指的中医执照主要指针灸执照。
美国针灸执照的规定美国各州均有各自的法律，因而各州针对针灸执照的规定也有不同。
但大致有如下几项必备要求：1. 通过针灸专业考试：自1985年起，全国针灸和东方医学委员会(NCCAOM)每年进行2－3次针灸师资格认定考试，美国目前有34个州承认NCCAOM的考试，作为申请各州针灸执照的必备条件之一。
而有少数州如加州则自行命题考试。
2. 通过洁针训练和考试：1991年开始，每个执照申请者均必需经过洁针训练和考试。
3. 接受正规中医针灸教育（见下文）。
4. 签署遵守职业道德保证书，并有两名推荐人。
参加NCCAOM针灸考试资格要申请参加美国NCCAOM针灸考试，首先要有参加NCCAOM针灸考试的资格，资格规定参加者须已接受正规针灸教育。
正规全日制中医针灸学院毕业，教育学时不少于1,725小时，至少已完成1,000小时的培训和500小时的临床实习，完成学业、获得毕业证书。
中国教育部属下正规中医学院的临床专业本科毕业生以及前述美国全国针灸及中医院校资格鉴定委员会承认的30所中医学院的毕业生，均可按此项规定获得考试资格。
从2001年开始，接受正规针灸教育已成为美国唯一可获得针灸考试资格的途径。
1. 学徒：由各州认可的专业中医导师教授理论和实践课总计不少于4,000小时，总时间至少3年，不超过6年。
在此学徒训练期间，每年至少诊治100个不同的病人、诊治次数至少500次以上。
2. 专业针灸实践：每年至少要诊治100个不同的病人，作过至少500次的针灸治疗，至少要有4年的记录并提供证明。
3. 以上三项的综合：若以上三项单项均不合要求，还可以三项综合，总计综合评分达40分以上即可。
执照考试获得针灸执照必须同时通过NCCAOM针灸考试和洁针考试。
1. NCCAOM针灸考试：1985年3月，NCCAOM开始进行针灸考试，1989年考试内容增加了穴位定位（在活人身上点穴位），1991年洁针考试开始实施。
世界各国传统医学，你知多少【世界传统医药日】1991年10月，国家中医药管理局和世界卫生组织联合在北京召开国际传统医药大会。
会议一致通过了以＂人类健康需要传统医药＂为主题的北京宣言，并建议每年的10月22日为世界传统医药日。
关于传统医学，除了中医，你还知道多少呢?今天为您介绍其他国家的传统医学。
【世界各国的传统医学情况】在世界卫生组织(WHO)2000年发布的《传统医学研究和评价方法指导总则》(GeneralGuidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine)中将传统医学定义为在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面使用的各种以不同文化所特有的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践的总和。
在一些国家，＂补充医学＂或＂替代医学＂与＂传统医学＂交叉使用，所谓补充与替代医学指的是并非该国自身传统固有、并且尚未被纳入主流卫生保健体系的一套广泛的卫生保健手段或方法。
世界卫生组织的统计资料显示，在许多亚洲和非洲国家，有80%的人口依赖传统医学提供初级卫生保健，在一些发达国家，70%-80%的人口使用某种形式的替代或补充医学(例如针灸)。
草药(包括原植物、药材、草药预制品以及草药成药)具有很好的应用基础，其安全性、有效性已得到广泛认可。
目前世界上已有57个国家建立了国家传统或类似的医药专家委员会，100多个国家已制定草药管制条例;37个国家有传统医学研究所，43个国家有草药研究所。
世界卫生组织在世界各地设立的传统医学合作中心已达18个，其中中国7个(复旦大学，中国中医科学院中药研究所、针灸研究所、中医药信息研究所，南京中医药大学，上海中医药大学，中国医学科学院药植所)，美国、日本、韩国各2个，挪威、意大利、澳大利亚、阿联酋以及越南各1个。
【传统医学在欧美】在欧洲，英国政府于1950年通过《顺势疗法行业法案》，正式认可了顺势疗法的法律地位，在90年代，政府又通过《整骨疗法师法案》(1993年)和《整脊疗法师法案》(1994年)规范了整骨疗法和整脊疗法，这两个法令被视为是英国传统医学史上的重大发展。
