12质量管理手册--(1)(1)

质量手册文件编号：Y G/QM-2009版本号：B/0发放号：受控状态：编制：____________________ 日期：______________________ 审核：____________________ 日期：______________________ 批准：____________________ 日期：______________________ 2009-1-8 发布2009-1-28 实施工程有限公司页码早节1012-3402503604705819210311-13414-175.25.35.4 186.26.3 19-27内容质量手册封面目录关于颁发《质量手册》的指令修改记录质量方针和质量目标企业概况质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准质量手册的制订和管理质量管理体系4.1总要求4.2文件总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制管理职责5.1管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审资源管理6.1资源提供人力资源设施6.4工作环境产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 7.3设计和开发7.4采购7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认标识和可追溯性顾客财产 产品防护7.6监视和测量设备的控制测量、分析和改进 总则 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的测量和监视产品的测量和监视不合格控制 数据分析8.5改进持续改进 纠正措施 预防措施程序文件目录质量管理体系职能分配表 质量管理体系组织机构图7.5.3 7.5.47.5.528-3288.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.48.5.1 8.5.2 8.5.3 33 34-35 表 1-1 36图 1-1《质量手册》颁布令随着市场经济规模的扩大和日益国际化，越来越多的公司为了提高自身的利润和在市场上的竞争力，纷纷对质量做出承诺和保证，为了证明自身具有优质服务的能力呢？通过IS09000国际质量体系认证就是向客户提供了可信赖的依据。

1、目的当出现潜在事故与紧急情况时，作出响应，防止危害与其他缺失的发生。

2、范围本程序适用于公司产品或者过程出现事故或者紧急情况及本公司区域内有可能发生的火灾等紧急情况时公司作出响应。

3、职责3.1生产部负责制定应急计划。

3.2办公室负责定期对义务消防队进行安全防火技能培训与组织消防演习，发生火灾时组织救护工作。

3.3办公室负责与消防、医疗等单位紧急联系。

3.4质量安全负责人负责应急现场的统一指挥与调度工作。

4、程序4.1应急状况识别：质量安全负责人负责对需要应急准备与响应的可能影响安全的潜在事故与紧急情况识别，同时识别出这些情况会带来何种危害，并根据公司、社会与环境的变化不断进行完善。

应考虑的应急状况包含：a)错用原料：所生产的产品不适用于钢卷的包装；b)火灾发生：影响加工或者服务的环境卫生不符合要求；4.2制定应急预案质量安全负责人应针对识别出的可能影响安全的潜在事故与紧急情况预先制定应对措施。

可考虑的应对措施包含：a)错用原料：立即停止生产，并进行追溯，用该批原料生产的产品或者其半成品均不能用于钢卷的包装。

根据具体情况，加以报废或者用于其它包装。

质量安全负责人要组织人员对此次事件进行原因分析，并采取有针对性的纠正措施或者预防措施，防止下次再出现类似情况。

b)火灾发生：立即停止一切作业，按消防管理要求操纵火情，必要时报警处理。

火扑灭后应清理现场，对现场与设备、工器具重新清洗消毒，确定设施、设备与工器具满足了管理体系的要求后才能恢复生产。

灾后应确保火灾原因已经完全消除。

4.3报告与完善4.3.1应急处理完毕后，发生部门负责人应在当天《信息反馈单》，向质量安全负责人报告。

4.3.2质量安全负责人对《信息反馈单》进行审查与确认,并按要求有关部门对事故原因进行分析,针对原因采取纠正或者预防措施。

4.3.3事故处理完毕后，质量安全负责人应组织对本制度进行评审与改进。

5、有关记录《信息反馈单》一、目的：为了加强质量安全管理工作，规范全体职工的安全质量工作行为，使考核工作制度化，杜绝职责不清，工作不到位，考核不严，处罚不公的等现象发生，从而达到提高产品质量安全的目的。

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++质量管理体系质量手册依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准编制：管理者代表：审核：管理者代表：批准：企业负责人：版本：第2版(XXXX年版)文件编号：xx-QM-XXXX受控状态：受控发布日期：XXXX年01月13日实施日期：XXXX年01月14日XXXX有限公司公司简介................................................................XXXX-01发布实施令..............................................................XXXX-02第一章范围与应用.......................................................XXXX-03第二章规范性引用文件...................................................XXXX-04第三章术语和定义.......................................................XXXX-05第四章质量管理体系.....................................................XXXX-06第五章管理职责.........................................................XXXX-07第六章资源管理.........................................................XXXX-08第七章产品实现.........................................................XXXX-09第八章产品采购过程管理.................................................XXXX-10第九章生产过程管理.....................................................XXXX-11第十章内部审核.........................................................XXXX-12第十一章不良事件监测、分析与改进.......................................XXXX-13附录1企业组织机构图与各部门目标...................................XXXX-附录-01附录2ISO13485:2016标准条款与手册章节对应表........................XXXX-附录-02附录3质量管理体系过程/活动职责分配表..............................XXXX-附录-03附录4质量职责.....................................................XXXX-附录-04人事任命.........................................................XXXX001-005号公司简介XXXX有限公司是主要生产和销售定制式义齿系列产品，产品应用于口腔义齿修复等领域。

质量管理规范(质量手册)1. 引言本质量管理规范旨在确保组织在生产过程中遵循良好的质量管理实践，以提供高质量的产品和服务。

本手册涵盖了质量管理的基本原则、策略和程序。

2. 质量管理原则2.1 客户导向我们的首要任务是满足客户的需求和期望。

我们将持续改进产品和服务，以提供最大价值和客户满意度。

2.2 领导力公司高层管理层将确保质量管理政策得到全面实施，为质量管理提供领导和支持。

2.3 员工参与所有员工都参与到质量管理过程中。

我们鼓励员工提出质量改进的建议并提供培训和发展机会。

2.4 过程方法我们采用过程方法来管理和改进各项业务过程。

我们确保过程的有效性和效率，并持续寻求改进的机会。

3. 质量管理策略3.1 质量目标设定我们设定明确的质量目标，并根据实际情况制定具体的措施和时间表。

质量目标将通过内部审核和管理评审定期审查和更新。

3.2 质量管理计划我们制定质量管理计划，明确各项质量管理活动的责任和流程。

计划将包括质量控制、质量审核、纠正措施和预防措施等。

3.3 绩效评估和持续改进我们将实施绩效评估和持续改进措施，以确保质量管理体系的有效运行。

我们将收集和分析数据，并定期进行管理评审，以评估绩效并确定改进措施。

4. 质量管理程序4.1 文件控制我们将建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本控制、审查和批准过程。

这将有效管理文件的准确性和可靠性。

4.2 过程控制我们将建立适当的过程控制程序，以确保所有生产过程均按照规定的方式进行。

这将有助于减少错误和提高效率。

4.3 非符合管理我们将建立非符合管理程序，包括对非符合事件的识别、记录、调查和纠正措施的采取。

我们将确保适当的纠正和预防措施得以实施。

5. 结论本质量管理规范旨在确保我们的组织在质量管理方面采取有效和可持续的措施，以提供高质量的产品和服务。

我们将不断改进和更新本手册，以适应业务和质量管理的变化。

ISO质量管理体系考试试题答案一、选择题（每题2分，共40分）1. ISO 9001标准属于以下哪一类标准？A. 管理体系标准B. 产品标准C. 服务标准D. 技术标准答案：A2. ISO 9001标准的核心目的是什么？A. 提高产品质量B. 提高企业竞争力C. 满足顾客要求D. 提高管理体系的有效性答案：C3. 以下哪个不是ISO 9001标准的要求？A. 以顾客为关注焦点B. 持续改进C. 领导作用D. 降低成本答案：D4. ISO 9001标准中的“过程方法”是指什么？A. 将活动作为相互关联、相互作用的过程进行管理B. 对产品进行设计、开发、生产、销售和服务C. 对质量管理体系进行策划、实施、检查和改进D. 对人力资源进行管理答案：A5. 以下哪个不是ISO 9001标准中的质量管理原则？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 全员参与D. 培训与发展答案：D6. 质量方针应由以下哪个部门或人员制定？A. 质量部门B. 最高管理者C. 管理层D. 全体员工答案：B7. 质量目标应具有以下哪个特点？A. 可测量B. 可实现C. 具有挑战性D. 以上都对答案：D8. 内部审核的目的是什么？A. 评价质量管理体系的有效性B. 满足认证要求C. 持续改进D. 识别不合格项答案：A9. 以下哪个不是纠正措施的目的？A. 消除不合格项的原因B. 防止不合格项再次发生C. 满足顾客要求D. 提高企业竞争力答案：C10. 预防措施的目的不包括以下哪个？A. 预防潜在的不合格项B. 提高产品质量C. 降低成本D. 提高顾客满意度答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. ISO 9001标准适用于各种类型、规模和行业的组织。

（正确）2. 质量管理体系的核心是持续改进。

（正确）3. 质量方针和质量目标应具有可测量性。

（正确）4. 内部审核可以由外部人员实施。

（错误）5. 纠正措施和预防措施都是为了消除不合格项的原因。

质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质量手册Q/HJ-01—2008版本号： C/0—01编制：审核：批准：受控状态:分发号：持有者:2008年3月 17日发布2008年3月 28 日实施玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304。

01—2008文件控制程序版本:C修改状态：0共 4 页第 1 页1. 目的对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

防止误用失效或作废的文件和资料。

2。

范围适用于与质量管理体系有关的文件控制.3. 职责3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。

3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。

3。

3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。

3。

4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。

3。

5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。

4. 工作程序4。

1 文件的编号和标识4.1。

1 管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按《文件编号规则》进行编号。

4。

1.2 技术性文件（以下简称技术文件）包括：标准、图纸等按《图纸编号规则》进行编号.4.1。

3 文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废”、“作废保留"等.4.2 文件的编写4。

2。

1 质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。

4.2。

2 技术文件,包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。

4.2。

3 同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。

4。

3 文件的评审文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签)，必要时予以更新,并再次批准.4.4 文件的审批玉环县富森阀门有限公司Q/FS304。

01-2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 2 页4。

4.1 质量手册由管理者代表审核,总经理批准。

质量管理手册(1)(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--建立进货查验记录制度（一）企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件；（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；（三）企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；（四）企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。

-1-建立生产过程控制制度（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；（三）企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；（四）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；（五）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；（六）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。

-2-建立出厂检验记录制度（一）企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；（二）企业的检验人员应具备相应能力；（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；（四）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；（五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；（六）企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；（七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。

2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。

是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。

本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。

TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。

2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。

4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。

2016年1月16日实施1目录0.前言1.质量方针与质量目标…………………………………….文件编号 LDR-012.组织结构图………………………………………………….文件编号 LDR-023.任命书………………………………………………………..文件编号 LDR-034.总经理质量管理……………………………………….….文件编号 LDR-045.人员管理制度…………………………………………..….文件编号 LDR-056.质量管理部门职责…….………………………………….文件编号 LDR-067.生产技术部门管理职责………………………………….文件编号 LDR 078.采购营业部门管理职责………………………………….文件编号 LDR-089.综合管理部门管理职责………………………………….文件编号 LDR-0910.生产间主任管理职责…………………………………文件编号 LDR-1011.质量管理制度…………………………………………..文件编号 LDR-1112.不合格品管理制度…………………………………….文件编号 LDR-1213.产品质量管理制度…………………………………….文件编号 LDR-1314.产品防护规定…………………………………………..文件编号 LDR-1415.产品包装规定…………………………………………..文件编号 LDR-1516.生产卫生管理规定…………………………………….文件编号 LDR-162(附：设备、设施、容器清洗消毒制度)17.生产设备管理制度…………………………………….文件编号 LDR-1718.安全生产管理制度………………………………………文件编号 LDR-1819.生产过程质量管理制度………………………………..文件编号 LDR-19（附1：生产过程质量管理图）（附2：生产过程质量管理考核制度）20.生产过程质量控制禁止性行为制度………………..文件编号 LDR-2021.检验设备管理制度……………………………………….文件编号 LDR-2122.生产车间管理制度……………………………………….文件编号 LDR-2223.仓库、运输、储存管理制度…………………………..文件编号 LDR-2324.教育培训制度………………………………………………文件编号 LDR-2425.文件管理制度………………………………………………文件编号 LDR-2526.生产车间中断生产时的产品质量管理制度……….文件编号 LDR-2627.原辅材料采购及验收管理制度………………………..文件编号 LDR-2728.工艺流程图…………………………………………………..文件编号 LDR-2829.生产工艺技术规程…………………………………………文件编号 LDR-2930.生产关键控制点规定……………………………………..文件编号 LDR-3031.作业指导书…………………………………………………..文件编号 LDR-3132.产品可追索性控制…………………………………………文件编号 LDR-32333.产品销售管理制度…………………………………………文件编号 LDR-3334.产品召回管理制度…………………………………………文件编号 LDR-344前言为了提高和改进本企业的质量管理体系的有效运行及能持续、稳定地提供给客户满意的产品，特制订这份管理文件，且会持续修改、完善管理内容。