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质量职责分配表

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质量职责分配表

质量职责分配表
质量职责分配表
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
1
负责确定顾客的设计要求，编制设计方案。
部门经理
2
负责选择和确定产品标准，组织指定公司产品、材料内控 标准。
部门经理
3
负责根据顾客要求进行设计策划。
项H负责人
4
负责设计过程中的设计输入、设计输出、评审、验证、确 认以及更改的控制。
项LI负责人 设计人
部门经理
70
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
71
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
质量职责分配表（续）
序号பைடு நூலகம்
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
72
负责通过有关质量信息进行汇总分析，确定施工过程、工 程质量和技术中可能出现潜在不合格及其原因并填写“预 防措施实施记录表”，以便对其可能造成的损失进行预防。
部门经理
76
负责收集平时的改进活动的信息与数据。
部门经理
77
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
78
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
部门经理
44
本部门经理负责设计•策划，选定项LI负责人，项訂负责人 填制“设计策划书”。
项LI负责人
“设计策划书”
45
设讣管理控制程 序
本部门经理负责执行公司《设计部（技术部）工作手册》， 组建设计小组，并将“设计策划书”下达设计小组。

质量职责分配表模板

质量职责分配表模板
文件管理员
13
负责自己所发文件以及合同文件的编号。
文件管理员
14
负责技术文件的发放。
文件管理员
15
文件发放前,由本部门确定发放范围,并经相关负责人批准,确保在使用处可获得适用文件的有关版本;填制”文件发放/回收登记表”;每份受控文件都应注有不同的分发号,以便追溯。
文件管理员
”文件发放/回收登记表”
16
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
35
记录控制程序
应对填写完成后的记录进行整理、分类,填写”记录登记表”,并标明其保存期限,以便识别和检索。
文件管理员
”记录登记表”
36
需归档的记录,按档案管理规定送档案室存档。
文件管理员
37
保存仅一份的记录不得外借,只能在本部门查阅。必要时,经本部门领导批准,方可复印。
文件管理员
”文件接收登记表”
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
20
文件控制程序
当质量手册或程序性文件破损严重、影响使用时,应到综合办公室办理更换手续,交回破损文件,补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件发放号。
文件管理员
21
若质量手册或程序性文件丢失,应提出重新领用文件申请,经管理者代表同意后重新领用,文件管理人员在补发文件时给予新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。
部门经理
44
本部门经理负责设计策划,选定项目负责人,项目负责人填制”设计策划书”。

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

质量管理全新体系过程职责分配表

质量管理全新体系过程职责分配表
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务旳提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改善
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改善
▲
○
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代 表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
筹划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文献控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
▲
○
○
○

质量管理体系职责分配表

质量管理体系职责分配表
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.3
标识和可追溯性
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.4
顾客财产
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.5
产品防护
△
△
o
△
△
▲
o
△
△
7.6
监视和测量装置的控
制
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.1
总则
▲
△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.1
顾客满意
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.2.2
内部审核
▲
△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.3
过程的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.2.4
产品的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.3
不合格品控制
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.4
数据分析
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.5.1
持续改进
△
△
o
▲
△
△

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表
▲
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
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△
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△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
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△
质量、目标及其实现的策划
▲
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△
变更的策划
▲
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△
7支持/资源/总则
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△
人员
▲
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△
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△
基础设施
△
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△
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△
▲
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△
过程运行环境
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△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
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△
标识和可追溯性
△
△
△
△
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▲
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△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
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△
△
防护
△

质量职能分配表

质量职能分配表
副总
生产部
物控部、研发部、品管部、客服部
（2）产品状态标识
副总
品管部
物控部、研发部、生产部、客服部
7.5.4 顾客财产
市场总监
市场部
生产部、品管部、研发部、财务部
7.5.5 产品防护
副总
生产部
品管部、研发部、仓库、客服部
（1）搬运
副总
生产部
仓库、客服部
（2）包装
副总
生产部
研发部、品管部、仓库、客服部
市场总监
市场部
客服部、品管部、生产部
8.4.4 有关供方数据的收集与分析
副总
物控部
品管部、生产部、研发部
8.5 改进
8.5.1持续改进
管代
体系部
有关部门
8.5.2 管理性纠正/预防措施
管代
体系部
有关部门
8.5.3 技术性纠正/预防措施
技术总监
研发部
有关部门
8.5.4 QＣ小组活动
管代
品管部
有关部门
8.5.5 合理化建议活动
一级
二级
三级
7 产品实现
7.3设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
技术总监
研发部
市场部、物控部、工艺部、生产部、品管部
（1）设计和开发信息收集，提供
总理
市场部
研发部、品管部、生产部、工艺部、客服部
（2）设计和开发决策
总经理
技术总监、研发部、市场部、工艺部、生产部等
（3）制定设计和开发计划
技术总监
研发部
质量管理体系职能展开
分管
领导
分管
部门
主要配合/执行部门
一级

质量职能分配表

质量职能分配表
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.1～5.6
管理职责
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▲
△
△
△
△
△
▲
6.1
资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
▲
6.2
人力资源
▲
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△
△
△
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△
▲
6.3
基础设施
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▲
▲
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▲
▲
6.4
工作环境
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
7.1
产品实现的策划
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.2
与顾客有关的过程
△
△
▲
▲
▲
△
△
△
7.3
设计和开发
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.4
采购
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.5
生产和服务的提供
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.6
监视和测量装置的控制
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.1
测量、分析和改进总则
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
△
8.2.1
顾客满意
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
△
8.2.2
内部审核

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表
□
□
□
□
□
1 od
►Hu贝 总
n
-
丄
□
□
-
n
☆
☆
□
□
□
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认 确 的 合
□
丄
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□
□
□
□
□
□
3 od
□
丄
□
丄
丄
-
□
丄
□
□
4 od
品 食
1
4
od
□
-
丄
丄
-
——二
-
丄
□
842
单项验证结果的评价
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
843
验证活动结果的分析
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
8.5
改进
8.5.1
持续改进
▲
△
△
★
★
☆
☆
☆
☆
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☆
☆
1
4
求 要 总
△
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△
0
★
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4
求 要 件 文
1
2
4
贝 总
△
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2
2
4
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☆

质量手册 - 附录6 - 质量职能分配表

质量手册 - 附录6 - 质量职能分配表

重庆市精益标准件厂附录6 质量职能分配表修订日期修订单号57章节标题总经理管理者代表综合部生技部4 组织的环境4.1 理解组织及其环境★〇〇〇4.2 理解相关方的需求和期望★〇〇〇4.3 质量管理体系范围的确定〇★●〇4.4 质量管理体系及其过程〇★●〇5 领导作用5.1 领导作用和承诺★〇●〇5.2 方针5.2.1 制定质量方针★〇●〇5.2.2 沟通质量方针〇★●〇5.3 组织的岗位、职责和权限★〇●〇6 策划6.1 应对风险和机遇的措施★〇●〇6.2 质量目标及其实现的策划〇★●〇6.3 变更的策划〇★●〇7 支持7.1 资源7.1.1 总则★〇●〇7.1.2 人员★〇●〇7.1.3 基础设施〇〇〇●7.1.4 过程运行环境〇〇〇●7.1.5 监视和测量资源〇〇〇●7.1.6 组织的知识〇〇●〇7.2 能力〇〇●〇7.3 意识〇〇●〇7.4 沟通〇〇●〇7.5 成文信息〇〇●〇8 运行8.1 运行的策划和控制〇〇〇●8.2 产品和服务的要求〇〇〇●8.3 产品和服务的设计和开发不适用8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制〇〇●〇8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制〇〇〇●8.5.2 标识和可追溯性〇〇〇●8.5.3 顾客或外部供方的财产〇〇●〇8.5.4 防护〇〇〇●8.5.5 交付后活动〇〇〇●8.5.6 更改控制〇〇〇●8.6 产品和服务的放行〇〇〇●8.7 不合格输出的控制〇〇〇●9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则★〇●〇9.1.2 顾客满意★〇●〇9.1.3 分析与评价〇★●〇9.2 内部审核〇★●〇9.3 管理评审★〇●〇10 改进10.1 总则★〇●〇10.2 不合格和纠正措施〇★●〇10.3 持续改进★〇●〇。

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表

△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△

iso9000质量管理体系职责分配表

iso9000质量管理体系职责分配表

ISO9001:2008内审员培训班下载报名表内训调查表
【课程描述】
ISO9000质量管理体系已是现代管理发展的潮流，通过ISO9001国际标准质量管理体系认证的单位赢得这市场；拥有高素质的内部质量审核员是企业内部成功推行ISO 9001质量管理体系的关键之一。

为更好的服務客户，降低成本，本公司推出本课程。

使学员能融会贯通ISO9000:2008标准及掌握企业企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO9000:2008体系提供最佳动力。

【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO9000内审员相关资料手册
【课程对象】
企业管理人员、从事质量管理认证工作的人员、在QMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程大纲】
第一天
◆ ISO及ISO9000系列标准简介
◆ ISO9001：2008标准修订的背景与原则
◆ ISO9000:2005标准有关质量术语及定义
◆ 质量管理八原则
◆ ISO9001：2008标准条款讲解
◆ 2008版质量管理体系文件的结构和要求
第二天
◆ 质量审核 / 审核准备
◆ 查检表、年度审核计划编写练习
◆ 执行审核/审核技巧
◆ 不符合事项报告 / 审核报告
◆ 个案分析 / 审核练习
◆ 考试
8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2
版本 1。

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◎
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检测和校准方法
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设备和标准物质
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量值溯源
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抽样和样品处置
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结果质量控制
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结果报告
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注：★主管 ●主办 ◎协办
X
质量职责分配表
职能部门/岗位
质量体系要素
中心主任
技术负责人
质量负责人
办公室
质量监督组
遥感信息室
检测分析室
生态调查室
采样员
样品管理员
检测员
仪器管理员
药品管理员
档案管理员
内审员
质量方针与目标管理★◎来自◎●◎
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◎
◎
法律地位
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管理体系
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文件控制
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监测和/或检测分包
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服务和供应品的采购
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合同评审
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申诉和投拆
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纠正措施、预防
措施及改进
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记录
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内部审核
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管理评审
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人员
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设施和环境条件
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