微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸

【关键字】微生物实验室空间消毒；微生物实验室空间灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌；微生物室黑色枯草芽孢杆菌；微生物实验室杀芽孢；【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。

但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。

即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。

所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。

目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。

那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢？随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。

首先我们先了解干雾的特性：当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。

而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下特点：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。

微生物杀灭能力：诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为：拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log欧盟制药企来现场消毒效力检测：6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果验资料齐全，包括三个部份：杀孢子剂的材料兼容性验（订货后提供完整报告）杀孢子剂的残留验（订货后提供完整报告）干雾过氧化氢灭菌系统效果验灭菌流程简图：几种制药企业常见消毒方法的比较微生物实验室代替甲醛熏蒸灭菌，通过欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备配合诺福空间杀孢子剂，是微生物室空间灭菌消毒的完美选择！。

环保型过氧化氢干雾灭菌替代甲醛熏蒸制药工业中对空气的处理要求相对严格，通过洁净空气来保护生产区，净化工艺完备的同时，还要引入杀菌和消毒的功能。

传统工艺中，甲醛的应用相当普遍。

甲醛消毒气味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，这样既增加了能耗，又要为消毒停产，浪费产能。

同时甲醛消毒带来的二次污染，也给工业生产带来环保压力，剩余的甲醛直接排入大气，造成对周围环境的直接污染，做一次甲醛消毒，残留物附着在墙壁和设备上，需要再次处理。

而且消毒会引起悬浮粒子在最初的几天里急剧升高，需要几天的时间净化消除。

在现代化的工业浪潮中，国外制药企业更多使用无残留、环境友好、人员安全的过氧化氢消毒（VHP）方法，该消毒方法不但符合药品GMP对洁净区灭菌的要求，而且满足企业自身对快速空间灭菌的需求，一定程度上降低生产成本。

在众多过氧化氢灭菌器中欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器比较特殊，产自法国的OXY25000以更好的灭菌效果、更便捷的灭菌操作、更便宜的投入成本在国外制药市场傲领群雄。

如今它来到了中国，将会推动国内制药行业空间灭菌不断革新的前进步伐。

欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。

将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

是创新性的干雾设备产品。

这些特征，针对制药企业的洁净车间空间灭菌最为合适。

欧菲姆灭菌器优势：1、杀菌效果好，10分钟内接触对枯黑有6个对数值的杀灭率，高效杀灭空间芽孢；2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、孢子、霉菌及病毒在内的200多种微生物；3、平均直径5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，空气中做自由布朗运动不留卫生死角；4、性能稳定，不受温度、PH的影响5、无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为水和氧气；6、验证资料齐全，3Q文件、sop文件、验证模板等，无毒无刺激检测报告，欧盟相关安全管理、TUV、GMP及材料兼容性报告，容易通过GMP验证；7、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，半天可以恢复生产完美替代了甲醛熏蒸3天停产的囧状；8、进口欧洲，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求；9、体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求；10、性价比高，节约消毒成本。

润联环保消毒专家官网：安全的无菌环境消毒技术代替甲醛熏蒸药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的颗粒物，还要控制微生物水平，达到洁净空气净化要求，必须对空间进消毒。

有什么可以安全的无菌环境消毒技术代替甲醛熏蒸消毒方法呢？能够应用于新版GMP车间实现自动的无药物残留的空间灭菌？总所周知，传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法最为常用。

甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。

几乎所有的制药企业对于无菌环境消毒，都在找寻一种稳定的，安全可靠的，可以代替甲醛的空间消毒技术。

无菌环境消毒需要克服的难题是找到一种灭菌级别的消毒剂，同时考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。

另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要好，使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒技术，不是那么容易。

小编通过大量国内外调查发现法国OXYPHARM干雾过氧化氢灭菌技术与国内制药企业要求的基本符合，并且应用于无菌环境消毒能够满足新版GMP规范，不妨且看。

法国干雾过氧化氢灭菌器是运用电动涡轮机，应用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。

让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。

让消毒液以干雾颗粒的方式弥散在需求灭菌的无菌干净区，从而到达彻底灭菌效果，可代替甲醛。

这种原理，世人皆知，但是需求处理：霎时提供空气足够高的动能、散热降噪、设备空间占用三大问题。

而其独有的硼钴合金自带光滑功用的器械喷头设计，将大型干雾设备的成效扩展化的同时，极大的降低了空间占用，处理了散热，降噪的问题。

过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。

是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。

看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。

国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。

过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。

据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。

那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。

与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。

【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

【干雾灭菌系统原理】使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。

这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

这些技术无论如何都是世界领先的。

【干雾灭菌系统技术参数】喷雾粒径：平均3—5um动能：电源喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。

生物安全实验室甲醛与过氧化氢蒸汽消毒比较生物安全实验室是通过实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用，通过严格遵守预先制定的安全操作程序(SOP)和管理规范等综合措施，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染。

[1]防护水平被分为四个等级，一最低，四最高。

在实验室中，工作往往与各种病原微生物相关，所以做好安全防护和消毒灭菌是预防的重要手段。

1，甲醛消毒灭菌在化学消毒剂中，甲醛熏蒸因为具有广谱杀菌、使用方便和价格低廉等优点，已成为国内最为普遍的消毒、灭菌方法。

尤其在从事结核分枝杆菌研究的生物安全实验室中有气溶胶传播的特性，采用甲醛熏蒸能针对悬浮在空气中的小颗粒气溶胶进行消毒、灭菌。

[4]甲醛消毒原理是使病原体蛋白质凝固、还原氨基酸、使蛋白质分子烷基化等。

甲醛消毒包括熏蒸消毒、降解、通风3个阶段，熏蒸消毒一般需要8 h以上，然后进行氨水中和，降低甲醛浓度，最后进行通风置换室内空气。

1.1受环境温度和湿度影响较大。

温度高于20℃时，甲醛气体能够杀死所有微生物及其孢子，但对朊蛋白没有灭活性。

甲醛消毒时间相对较长，并需要相对湿度达到70％左右。

[2]按照WHO《实验室生物安全手册》（第三版）要求，实验室室内温度调节高于 25 ℃，相对湿度在 70% 左右。

1.2甲醛具有刺激性气味，而且对眼睛、呼吸道、皮肤具有不良刺激，浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。

为A类致癌物质。

1.3消毒后需要中和，中和后白色有结晶物产生，很难完全清除，再进行排风换气。

因甲醛消毒后会有残留，要注意擦拭去除物体表面的微量残留。

1.4在大多数甲醛消毒效果验证实验中，对表面残留甲醛取样检测，符合限度要求，说明在甲醛消毒后经过空气规定时间的置换，不会对产品质量及人员造成危害。

可以达到人体安全、药品残留安全的要求。

在墙面、地面及设备表面仍有微量残留，虽然达到接受标准，但为药品安全性考虑、仍然需要在消毒结束后进行人工擦拭去除表面微量残留。

空间环境及物体表面的消毒灭菌有什么好方法吗？推荐使用干雾过氧化氢灭菌实验室、药厂、动物房等生产环境，使用一段时间之后必须要进行消毒灭菌工作，来确保生产环境符合相关生产标准。

那么常见的空间环境及物体表面消毒灭菌方法有哪一些呢，杭州美卓生物为大家介绍一下。

我们日常生活中熟悉的方法有紫外线照射、化学消毒剂喷雾等等。

但是由于紫外线照射需要对被消毒物体表面或气体进行直接照射才有作用，所以在高等级生物安全实验室的消毒灭菌中基本采用气体熏蒸的方式。

气体熏蒸选择的灭菌剂是有讲究的，常见的有甲醛、过氧化氢、二氧化氯等等。

1、甲醛甲醛气体的消毒效果受环境温度和湿度影响较大，消毒时需严格控制温湿度在规定范围内。

在温度高于２０℃时，甲醛气体能够杀死所有微生物及其孢子，但对朊蛋白没有灭活性。

甲醛消毒时间相对较长，并需要相对湿度达到７０％左右。

甲醛熏蒸消毒因为具有广谱杀菌、使用方便和价格低廉等优点，已成为国内普遍的消毒、灭菌方法。

但由于甲醛具有刺鼻的气味，其气体会刺激眼睛和黏膜，已被确认具有致癌风险，消毒后需要中和，再进行排风换气，因甲醛消毒后会有残留，要注意擦拭去除物体表面的微量残留。

2、二氧化氯二氧化氯不同于一般的含氯消毒剂，其主要通过氧化而不是氯化发挥其消毒作用，从而避免消毒过程中产生有机氯化物，具有广谱、高效、速效、对金属有腐蚀性对织物有漂白作用、消毒效果受有机物影响大的特点。

3、过氧化氢过氧化氢具有广谱、高效、速效、无毒、对金属及织物有腐蚀性、受有机物影响大、纯品稳定性好、稀释液不稳定等特点。

现有产品中多添加其他成分来稳定过氧化氢，增强其杀菌作用并降低其腐蚀性。

过氧化氢消毒的主要优点是干燥、作用快速、无毒、无残留。

目前常见的密闭熏蒸模式，其实也是存在一定问题的，当采用密闭熏蒸消毒时，若存在多个核心工作间，当没有多个消毒设备可以同时进行消毒时，消毒中、消毒后和未消毒的房间存在彼此污染的风险，甚至会污染吊顶、外围走廊等周围环境。

干雾过氧化氢灭菌系统实验室高效消毒应用一、过氧化氢空间灭菌应用背景随着对实验环境要求的日益增强，如何高水平的消毒以保障各项实验及研究得以正常开展，杜绝样品污染事件的发生，同时对科研人员起到更好的保护，越来越被大家所重视。

传统的紫外灯和臭氧甲醛熏蒸的方法都存在较大的缺陷，急需寻找一种更安全可靠的消毒灭菌方法。

过氧化氢空间灭菌技术是一种高效、无毒、无残留的灭菌方法，国外已经广泛用于制药和生物安全行业的环境灭菌，替代传统的紫外灯或臭氧、甲醛熏蒸等消毒灭菌方法。

其主要优势在于：杀菌效率高，对人员绝对安全，对环境零残留，是一种理想的环境消毒灭菌的替代技术。

二、作用原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。

当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

干雾有如下的特性：1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较四、产品展示四、过氧化氢空间灭菌技术分析美卓DF-10A系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。

美卓DF-10A利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。

使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。

甲醛熏蒸是一种普遍使用的空间消毒方法，由于甲醛熏蒸操作简单，能够与空气充分混合，使用经济成本较低，所以从高端的制药行业、食品加工业，直至一般的畜牧业、农业种植等各行业经常用到甲醛熏蒸消毒。

一、甲醛消毒的原理甲醛与微生物蛋白质结合，可使之变性致死。

甲醛的作用机制是凝固蛋白质，直接作用于有机物的氨基、巯基、羟基、羧基，生成次甲基衍生物，从而破坏蛋白质和酶，导致微生物死亡。

二、甲醛的特点和使用方法甲醛（HCHO）其主要性状是挥发慢，刺激性强，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，在实际使用中甲醛常与高锰酸钾搭配使用。

高锰酸钾（KMnO4）其主要性状是强氧化剂，性质稳定。

消毒方法采用HCHO与KMnO4混合配置灭菌。

甲醛和高锰酸钾的比例按2：1的比例。

先放入高锰酸钾，再放入甲醛。

每立方米加甲醛80ml，高锰酸钾40g。

盛装制剂的器皿要敞口要宽大。

两种药品混合，挥发迅速，器皿过小会起泡沫导致药品溢出。

先放KMnO4再放HCHO溶液，减轻HCHO过速挥发，尽量减少对工作人员造成的毒性伤害。

操作人员应注意卫生防护，必须戴防酸碱手套、口罩。

三、甲醛消毒的缺陷1、甲醛属于一类强致癌物质，剧毒物质，使用甲醛消毒会引起员工强烈抵触。

甲醛能引起哺乳动物细胞核的基因突变、染色体损伤、八断裂。

长期接触甲醛容易患上血癌、淋巴癌等疾病，霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓性白血病等特殊癌症的几率也超过37%以上。

2、刺激皮肤和呼吸道粘膜甲醛的另一个主要危害表现为对皮肤粘膜的刺激作用。

甲醛在室内达到一定浓度时，人就有不适感。

空气中一千万分之一的甲醛浓度可引起眼红、眼痒、咽喉不适或疼痛、声音嘶哑、喷嚏、胸闷、气喘、皮炎等。

甲醛是众多疾病的主要诱因。

3、甲醛消毒灭菌作用时间长，影响生产效率。

消毒时间12 h，静置4 h，排风8 h，消毒1次最少需要24 h。

消毒1次要停产2～5天。

在某些场所，甲醛消毒后需要达到15天以上才能进场。

4、甲醛残留难清除，为了排除甲醛，需要配备排风系统或设施，长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。

制药厂干雾过氧化氢灭菌最新技术替代传统熏蒸作者：宋大海深圳市润联环保科技有限公司邮编：518000摘要：简要介绍了熏蒸的方法和干雾的性质及干雾灭菌系统的原理，并结合实例对干雾灭菌系统的方案构成、优点及使用范围做了阐述，采用多点布置的方法以。

完全改善了大型干雾设备在空间布局上的局限性和扩散性差等不足之处。

大大降低企业成本的同时；完全达到灭菌要求；极大的缩短灭菌时间。

关键词：灭菌；冻干洁净车间灭菌；干雾灭菌；过氧化氢干雾灭菌引言：熏蒸就是采用熏蒸剂类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌、芽孢或其它有害微生物的技术。

熏蒸可以强力杀灭包括芽孢在内的顽固微生物，然而随着科技日益突飞猛进，特别是“干雾”灭菌系统的出现熏蒸显得黯然逊色。

干雾灭菌突破了熏蒸灭菌的操作繁琐、灭菌时间过长及对人体环境有伤害等众多不足，成功引领一个全新的“生态灭菌”时代到来。

1 熏蒸方法简介：这里所说的熏蒸是指化学试剂法熏蒸，常见的熏蒸方法有：甲醛熏蒸、二氧化氯熏蒸、丙二醇熏蒸、乳酸熏蒸、过氧乙酸熏蒸、环氧乙烷熏蒸及戊二醛等。

传统熏蒸最大地特点大家都知道就是成本低。

但它们都有一些共同的不足：（1）有毒，对人体或环境有很大伤害。

（2）灭菌操作复杂，过程难以控制，（3）灭菌时间过长，而这些恰好是现代企业难以容许的。

那么让我们来看看，进口干雾灭菌系统用于空间消毒替代熏蒸是如何引领潮流的。

2 干雾的性质：干雾是指直径小于10微米的液体颗粒。

干雾的性质有（干雾颗粒越小，特性越明显）：（1）干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；（2）干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；（3）干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。

因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。

3 干雾灭菌系统原理干雾灭菌系统是使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。

利用物理手段将液体的灭菌剂转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。

过氧化氢空间灭菌工艺
过氧化氢空间灭菌工艺是一种利用过氧化氢气态蒸气对空间进行灭菌的方法。

这种工艺通常用于一些对其他灭菌方法不敏感的设备或器具，如电子仪器、塑料器具等。

该工艺的步骤如下：
1. 准备设备和空间：确保设备和空间干净、无尘，并关闭所有通风口和门窗。

2. 预处理：将要灭菌的设备放置在密封的包装袋或容器中，并确保其表面没有任何污物或残留物。

3. 混合过氧化氢：按照指定的配方和浓度，将过氧化氢和水混合，并加热到一定温度。

4. 蒸气灭菌：将混合好的过氧化氢气态蒸气注入密封的容器或空间中，并保持一定的温度和湿度一段时间，以确保灭菌效果。

5. 灭菌结束：完成一定时间的灭菌后，将蒸气排出并通风，待容器或空间内的过氧化氢气态蒸气完全释放后，打开容器或空间，取出已灭菌的设备。

需要注意的是，过氧化氢是一种易燃、易爆的物质，操作时需要注意安全。

此外，该工艺对某些敏感材料和设备可能会有腐蚀或损坏的风险，因此在使用过氧化氢空间灭菌工艺前，需要对要灭菌的设备进行适当的试验和评估。

生物安全实验室避免病毒空气传染空间干雾灭菌系统【概述】生物安全实验室应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。

实行生物安全的目的是在研究各种对人或动物有致病货生命危险的病源微生物时，保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染，同时保护产品和环境不受污染。

洁净室内空气传染是不可忽视的一个重要传播环节，就算在严格的生物安全柜里操作也难以避免病毒气溶胶以气体扩散的形式逸散在空气中，还有阳性动物的呼吸等途径都会有机会给空气传上病毒分子。

为了杀灭洁净室内空气的有害病毒保护作业人员及环境安全，欧菲姆空间干雾灭菌系统是最适合的选择。

【关键词】生物安全，实验室，空气传染，空间干雾，干雾灭菌生物安全实验室（biosafety laboratory ），也称生物安全防护实验室(biosafety containment for laboratories)，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

生物安全实验室的分级一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。

有有效的预防和治疗措施。

三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。

通常有预防治疗措施。

四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。

没有预防治疗措施。

从上面可见特别是p3、p4实验室必需严格控制空气的洁净度，空间干雾灭菌系统可以有效的杀灭实验室内空气中的病毒及有害微生物。

其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。

当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。

GMP洁净区干雾化过氧化氢空间灭菌系统简介空间灭菌，是GMP无菌车间灭菌的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀抱子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2-3天，造成了制药厂的生产效率降低。

空间干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀抱子剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的空间，从而达到较好的灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸，无毒雾化过氧化氢，也有不同的企业称之为：雾化过氧化氢空间灭菌系统。

详细作用原理如下：空间干雾灭菌系统通过对过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌抱子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。

作用原理：通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。

当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。

而所有的条件的建立都是为了满足杀范I子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

产品优点：⑴可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果⑵能有效达到洁净区的所有区域⑶外部结构坚固，维护简单，工作无需电源（4）主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒⑸单台机器可适用于20・1000m3空间的消毒（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短⑺整个消毒过程没有噪音或超声波的污染技术参数喷雾粒径：平均7.5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时）气体消耗量：1个喷嘴70L/min储液罐容量：26L适用液体：液态杀抱子剂气源要求：＞5bar0.22um除菌过滤压缩空气或氮气灭菌体积：20-1000立方米（每喷嘴有效250立方米）材质：316L尺寸：1200mmX380mmX480mm（长X宽X高）空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证：完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽抱杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降 4.6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

过氧化氢纳米雾（超干雾）用于GMP车间空间灭菌效果研究张超张杰刘万忠（湖北荷普药业股份有限公司）（地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。

尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。

看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。

过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。

据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。

为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。

是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。

为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）和荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。

1.试剂与仪器1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），1.2 荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.3 荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。

空间消毒验证空间消毒验证作者：钟成随着国内新版GMP的推行，为了与欧盟发达国家在政策与规范上接轨，许多药企洁净区空间消毒采用了过氧化氢灭菌方法替代传统的甲醛熏蒸或其他熏蒸，缘由是过氧化氢灭菌效果好且无毒低残留，无论是对工作的员工还是生产的产品的影响都是最小的。

而过氧化氢干雾是作为一种洁净区空间灭菌方式，在国内药厂也逐渐流行开来，据于此本文探讨了法国欧菲姆干雾灭菌（即过氧化氢干雾）设备空间消毒残留及空间消毒效果验证方法。

首先了解欧菲姆过氧化氢干雾性质：进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，采用了全球最先进雾化技术而有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右，相比之下效果相差甚远，颗粒越小扩散会越好，覆盖面值越大。

我们是这样定义干雾的：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”。

由此干雾呈现了一些特殊的性质：1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润；【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。

是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。

【干雾灭菌系统原理】欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

是创新性的干雾设备产品。

【干雾灭菌系统消毒残留验证】新版GMP规定空间消毒灭菌完菌后必须做消毒剂残留水平检测验证，其残留水平须达到相关标准。

药品生产过氧化氢空间消毒剂残留无论是在国内还是国外都缺乏统一的标准规范，而大多数都执行WHO 相关标准，即时OHSA规定的工作场所空气中过氧化氢的最大允许浓度为1ppm。

过氧化氢与甲醛、臭氧的区别项目DF-100雾化过氧化氢灭菌甲醛熏蒸臭氧残留DF-100基本是表面空间零残留，需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样很困难化学品毒性过氧化氢无毒性破坏环境，且具有致癌性强氧化性及对人体呼吸系统的危害，EPA不予认证消毒灭菌效果log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等无法完全达到log6的孢子杀灭效果高浓度时具有杀灭孢子的效果，但是由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果，往往只能杀灭活菌整体灭菌时间2-6个小时至少2天广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害残留中和无需中和需要中和清洁——2010版药品GMP指南P419洁净区环境空间消毒——P418洁净区环境空间消毒认证过氧化氢消毒液EN认证因为残留难以清除等问题，FDA和欧盟检查官不予认可，故欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种方式——残留检测系统德国德尔格accuro可监测过氧化氢残留————成本评价从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。

更少的停工时间，更简易的操作，更好的员工保护，这些都决定了DF-100雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比！甲醛危害甲醛（HCHO）又名蚁醛，无色气体，具有辛辣刺激性气味。

气体密度为1.067千克/立方米，易溶于水和乙醇。

在常温下是气态，通常以水溶液形式出现，是一种极强的杀菌剂，具有防腐、灭菌和稳定功效，被世界卫生组织确定为致癌和致畸形物质。

35-40％的甲醛水溶液俗称“福尔马林”。

甲醛的功用在医学和生物学领域，用35-40％的甲醛水溶液浸泡病理切片和动物标本，具有防腐作用；在纺织行业，甲醛是用于染料、服装后整理中的柔软剂，平整用的浆水等所需的一种化学助剂；在建材行业，甲醛是涂料、油漆以及人造板材工业制造脲醛树脂、酚醛树脂胶的重要原料。

欧盟最新技术车间消毒替代甲醛熏蒸摘要：本文简单的描述了药厂车间环境消的现状，介绍过氧化氢干雾用于药厂车间环境消毒的优点，阐述了欧菲姆电源式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证。

分析了药厂车间环境消毒选择空间灭菌设备*关注的事项。

详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂车间环境消毒工作人员关心的的杀菌效力、腐蚀性、残留等问题。

关键词：法国欧菲姆；小型过氧化氢灭菌器；过氧化氢干雾灭菌器；一，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂车间环境消毒已有近20年历史，特别是近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。

首次针对药厂车间提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。

这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助药厂车间，尤其是高端微生物药厂车间找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。

同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的药厂车间提供一些有帮助的参考。

对药厂等企业单位实际影响比较1 员工安全无论哪个行业，无论采用那种生产技术科学研究，安全是一个放之四海而皆准的原则。

甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。

在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此作为科研机构***重要的资源：科研人员，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全、环保型消毒剂，在欧盟药厂、医院、药厂车间广泛使用。

2 应用便利性药厂车间一个特点就是，空间不大，突发情况很多，因此，应急性消毒和小X围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适。

空间消毒验证作者：钟成随着国内新版GMP的推行，为了与欧盟发达国家在政策与规范上接轨，许多药企洁净区空间消毒采用了过氧化氢灭菌方法替代传统的甲醛熏蒸或其他熏蒸，缘由是过氧化氢灭菌效果好且无毒低残留，无论是对工作的员工还是生产的产品的影响都是最小的。

而过氧化氢干雾是作为一种洁净区空间灭菌方式，在国内药厂也逐渐流行开来，据于此本文探讨了法国欧菲姆干雾灭菌（即过氧化氢干雾）设备空间消毒残留及空间消毒效果验证方法。

首先了解欧菲姆过氧化氢干雾性质：进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，采用了全球最先进雾化技术而有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右，相比之下效果相差甚远，颗粒越小扩散会越好，覆盖面值越大。

我们是这样定义干雾的：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”。

由此干雾呈现了一些特殊的性质：1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润；【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。

是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。

【干雾灭菌系统原理】欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

是创新性的干雾设备产品。

【干雾灭菌系统消毒残留验证】新版GMP规定空间消毒灭菌完菌后必须做消毒剂残留水平检测验证，其残留水平须达到相关标准。

药品生产过氧化氢空间消毒剂残留无论是在国内还是国外都缺乏统一的标准规范，而大多数都执行WHO相关标准，即时OHSA规定的工作场所空气中过氧化氢的最大允许浓度为1ppm。

过氧化氢干雾对生物安全柜微环境表面消毒效果的研究孙志平;韩文东;丁悦娜;瞿涤【期刊名称】《微生物与感染》【年(卷),期】2013(000)004【摘要】生物安全实验室微环境消毒是控制实验室污染的重要环节。

过氧化氢广泛用于病原微生物实验室微环境消毒，但其对不同病原微生物的消毒效果有待研究。

本文研究了过氧化氢干雾（粒径＜10μm ）以不同消毒程序对生物安全柜表面常见微生物的消毒效果。

结果显示，在生物安全柜内采用优化的消毒程序（发散循环8次，每次1 min ，达60 ppm后，静置消毒2 h ），过氧化氢干雾可完全杀灭1×106 CFU枯草芽胞杆菌、嗜热脂肪芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耻垢分枝杆菌，以及1×108 CFU大肠埃希菌。

然而，当金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耻垢分枝杆菌浓度达1×107 CFU时，过氧化氢干雾无法完全杀灭。

因此，建议在进行过氧化氢干雾消毒时，应先用消毒剂处理，以期彻底杀灭生物安全柜微环境中污染的病原微生物。

【总页数】7页(P220-226)【作者】孙志平;韩文东;丁悦娜;瞿涤【作者单位】上海复旦大学三级生物安全防护实验室，上海 200032;上海复旦大学三级生物安全防护实验室，上海 200032;上海复旦大学三级生物安全防护实验室，上海 200032;上海复旦大学三级生物安全防护实验室，上海 200032; 复旦大学上海医学院教育部/卫生部医学分子病毒学重点实验室，上海 200032【正文语种】中文【相关文献】1.基于干膜的表面织构微沟槽阵列电解加工研究 [J], 薛腾;朱嘉澄;钱彩虹;钱文清;王开淼2.修饰石墨电极表面电化学发光反应微环境的研究及其分析应用 [J], 昌征;郑行望3.热水环境对正畸微螺纹钉种植体表面温度影响的体外研究 [J], 李伯休; 张丹丹; 杨国利; 董研; 王慧明4.表面微织构麻花钻干钻削45钢的钻削性能研究 [J], 邓大松;郭旭红;沈翔宇;陆历历;郭大林5.超声波复合酶微雾除臭设备对本院公厕环境改善的研究 [J], 李志安因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。