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激活凝血检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

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激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）

适用范围：该产品与本公司的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）。

1.1 规格

10人份/盒。

1.2主要组成成分

表1 主要组成成分

序号 组分 试剂盒装量 主要成分

1 试剂1（R1） 20uL×10瓶 组织因子，高岭土

2 试剂2（R2） 500uL×1瓶

CaCl2

3 H2O 500uL×1瓶 —

4 样品杯 10杯/盒 —

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。

2.2 装量

表2 装量

组分 装量

试剂1（R1） 20uL/瓶

试剂2（R2） 500uL/瓶

H2O 500uL/瓶 2.3 有效性

对正常人冻干质控血浆Level 1和异常质控血浆Level 2进行检测，应满足下表要求。

表3 产品有效性要求

检测项目 质控血浆Level 1 质控血浆Level 2

血凝时间(R) 0 min<1min

血块强度（MA） 20.0 mm<

血凝速率（Angle） 60°<Angle<90° Angle<90°

血块成形时间（K） 0.5 min<

激活凝血时间（ACT） 60 S<145 S

2.4重复性

将质控血浆Level 1于不同时间检测10次，R、MA、Angle、K和ACT值都应在规定的允许范围内（见表3）。分别计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV）均应小于15%。

2.5批间差 将质控血浆Level 1用不同三批试剂各检测10次，计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.6 抗干扰性

质控血浆Level 1中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle、K和ACT都应在规定的允许范围内（见表3）。

2.7 稳定性

将试剂盒置于2～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行2.1～2.4、2.6项的检测，其结果应符合相应的要求。

术语

1、血凝时间(R):反应参加凝血启动过程的凝血因子综合作用。包含了内源性通路、外源性通路和共同通路的内容，直至纤维蛋白凝块开始形成。

2、血块成形时间（K）：从R时间终点至描记幅度达20mm所需时间。K参数反应纤维蛋白和血小板在血凝块开始形成时的共同作用的结果，即血凝块形成的速率，其中以纤维蛋白的功能为主，而影响血小板功能及纤维蛋白原的抗凝剂均可使K值延长。

3、血凝速率（Angle）:从血凝块形成点至描记图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角。а 参数与K参数相同，反应纤维蛋白和血小板在血凝块开始形成时的共同作用的结果，а 参数在极度低凝时要比K参数更直观。

4、血块强度（MA）:描记图上的最大振幅，即最大切就力系数。MA反映了正在形成的血凝块的最大强度及血凝块形成的稳定性，主要受血小板及纤维蛋白原两个因素的影响，其中血小板的作用要比纤维蛋白原大，约占80%，血小板质量或数量的异常都会影响到MA值。

5、激活凝血时间（ACT）：激活凝血时间，肝素监测指标，自检测开始至最初的纤维蛋白形成时间。

6、血栓弹力图：1948年由Hartert发明，一特制静止盛有血液的圆柱形杯，以4°45’的角每一次转动持续10秒。通过一根由螺旋丝悬挂且浸泡在血样中的针来监测血样的运动。纤维蛋白血小板复合物将杯和针粘在一起后，杯旋转所产生的旋转力能传递至血样中的针。纤维蛋白-血小板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的血凝块能使针的运动与杯的运动同步进行。因此，针的运动幅度与已形成的血凝块的强度有直接关系。当血凝块回缩或溶解时，针与血凝块的联结解除，杯的运动不再传递给针。针的旋转被机电传感器转换成电子信号，这一电子信号能用电脑来监测。

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凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)

适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量

本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量

剂型 规格

PT试剂 冻干粉型 10×2ml,10×4ml,

10×5ml,

10×10.0ml 5×4ml,

5×10.0ml ——

液体型 5×2ml,5×5ml

1.2 产品主要成分

PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观

外观应符合以下要求：

a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；

b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；

c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量

液体试剂装量应不少于标称量。 2.3 正常血浆测量值

用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值

试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)

用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）

用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差

用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10％。

2.8 稳定性

试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求模板

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求模板

1 / 2 医疗器械产品技术要求编号：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

1.产品型号/规格及划分说明

1.1 包装规格

液体型 6×1mL、12×1mL、 6×2mL、12×2mL、16×2mL、6×4mL、12×4mL、6×5mL、12×5mL、6×10mL、12×10mL。

1.2 主要组成成分

主要成分为2%兔脑粉、0.01%氯化钙、0.625%氯化钠、2% 牛血清白蛋白。

1.3 适用范围

本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶原时间（PT）。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):

2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。

2. 性能指标

2. 性能指标

2.1 外观

外观应符合以下要求：

2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；

2.1.2 试剂盒中组织凝血活酶为均匀混悬液。

2.2 正常血浆测量值

用正常血浆测试，所得结果均值应在11s-14s的范围内。 2 / 2 2.3 ISI值

用于INR 测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.4 重复性

2.4.1 批内重复性

同一批PT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。

2.4.2 批间差

用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。

2.5 装量

试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.6 稳定性

试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1条规定的要求。

血栓弹力图仪产品技术要求lepu

血栓弹力图仪产品技术要求lepu

血栓弹力图仪

适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于监测凝血纤溶过程，反映患者凝血纤溶状态。

1.1产品型号

1.2产品组成

血栓弹力图仪由主机和电源线组成，其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块、软件和外壳组成。

1.3 基本技术参数

型号 CFMS LEPU-8800 CFMS LEPU-8880

通道数量 2个 4个

几何尺寸（L×W×H） 290mm×220mm×180mm 320mm×320mm×280mm

输入功率 46w 120w

样品载体 与设备配套使用的测试杯套装 与设备配套使用的测试杯套装

重量 5.4kg 15.4kg 2.性能指标

2.1 正常工作条件

2.1.1 电源电压：220V±22V；频率50Hz±1Hz；

2.1.2 环境温度：10℃～30℃；

2.1.3 相对湿度：30%～75%；

2.1.4 大气压：860～1060 hPa；

2.1.5 远离强电磁场干扰源；

2.1.6 远离强振动干扰源；

2.2 外观

2.2.1 外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；

2.2.2 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；

2.2.3 紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3 开机时间

开机时间应不超过30min。

2.4 温度控制

弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.5 通道差

不同通道测试同一份测试用全血，所得结果应符合表1的要求。

表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求

项目名称 要求

R/min ≤15%

MA/mm ≤15% Angle/度 ≤10%

2.6 仪器可比性

用待检的弹力图仪和一个已上市的同类仪器（TEG5000）测量同一份质控品5次，分别计算各自检测项目的均值。计算两台仪器各检测项目均值间的偏倚，应符合表2的要求。

表2 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求

项目名称 要求

R/min 偏倚应在±15%范围内

活化凝血时间与凝血速率检测仪产品技术要求yigaomei

活化凝血时间与凝血速率检测仪产品技术要求yigaomei

活化凝血时间与凝血速率检测仪

适用范围：本产品需配合美国Sienco Inc.生产的凝血和血小板功能诊断试剂盒（粘弹性检测法），测定全血凝血过程中的凝血激活时间（ACT）和凝血速率（CR）。

1.1 本产品名称标记方法如下：

CR系列活化凝血时间与凝血速率检测仪（以下简称检测仪）名称，型号如下所示。

CRX

C:Clotrate(克劳锐德，公司商标）

R:Coagulation Rate(凝血速率）

X:产品型号

1.2 组成

检测仪由主机和电源组件组成。

主机包括：传感器、温控装置、液晶面板、主机外壳。

1.3 基本参数

检测仪基本参数见表1

表1 检测仪基本参数

指标 CR1型 CR2型

通道 单通道 双通道

外形尺寸（mm） 146×108×121 (长×宽×高） 172×152×127 (长×宽×高）

重量 1.13kg 1.59kg

输入 ~100-240V;50-60Hz;1.5A

台板温控精度 37℃±0.5℃

粘性检验范围 <80cp

2.1正常工作条件

正常工作条件应符合如下要求 a) 环境温度：10℃~30℃；

b) 相对湿度：≤70%；

c) 大气压力：86kPa~106kpa；

d) 电源：交流 220V±22V；50Hz±1Hz；

e) 需放置在独立的、防震动的、无噪声干扰的平面操作平台上。

2.2 外观

a) 检测仪表面应整洁、无裂纹或明显划痕，文字和标识清晰；

b) 检测仪运动部件应平稳，不应卡住；

c）检测仪各紧固件连接应牢固可靠、无松动。

2.3 重复性

用质控血浆测试，每一个通道重复测试10次，所得每一个通道测试结果的变异系数（CV）：激活凝血时间应（ACT）值≤5％，凝血速率应（CR）值≤11％。

2.4 准确性

用基准粘性油和质控血浆分别进行测试检测仪每一个通道，所得结果应符合表2要求。

表2 准确性要求

空驶信号 探针暴露在空气中运行时的凝结信号：≤3