GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业依照产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
标准条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情形 试验方法
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应可不能引起能够合理预见到的危险，也可不能引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
5 分类
5.1 按防电击类型分类
a) 由外部电源供电的设备：
—Ⅰ类设备
—Ⅱ类设备
b) 内部电源供电设备
5.2 按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类
5.4 按制造商举荐的消毒、灭菌方法分类
5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情形下使用时的安全程度分类
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情形下使用的设备
—AP型设备
—APG型设备
5.6 按运行模式分类：
—连续运行
—短时运行
—间歇运行
—短时加载连续运行 —间歇加载连续运行
6 识别、标记和文件
6.1 设备或设备部件的外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记：
d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。
e) 制造商、供应者。
f) 型式标记。
g) 与电源连接：
－额定供电电压或电压范畴；
－电源类别，如相数（单相除外）；
K1+478～K1+5888段左侧片石混凝土挡土墙第1部分1页脚内容附录A
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
标准条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 试验方法
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
5 分类
5.1 按防电击类型分类
a) 由外部电源供电的设备：
—Ⅰ类设备
—Ⅱ类设备
b) 内部电源供电设备
5.2 按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类
5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备
—AP型设备
—APG型设备
5.6 按运行模式分类：
—连续运行
—短时运行
—间歇运行
—短时加载连续运行 K1+478～K1+5888段左侧片石混凝土挡土墙第1部分2页脚内容—间歇加载连续运行
6 识别、标记和文件
6.1 设备或设备部件的外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。
e) 制造商、供应者。
附录A
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB 9706。1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款:(见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
标准条款 GB9706。1—2007标准要求 适用情况 试验方法
3 通用要求
3。1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险,也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
5 分类
5。1 按防电击类型分类
a） 由外部电源供电的设备:
—Ⅰ类设备
—Ⅱ类设备
b) 内部电源供电设备
5.2 按防电击的程度分类：
—B型应用部分
-BF型应用部分
-CF型应用部分
5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类
5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备
—AP型设备
—APG型设备
5。6 按运行模式分类：
—连续运行
—短时运行
—间歇运行
—短时加载连续运行
-间歇加载连续运行 6 识别、标记和文件
6。1 设备或设备部件的外部标记
至少应有下列“永久贴牢的"和“清楚易认的”标记：
d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。
e） 制造商、供应者。
f） 型式标记。
g) 与电源连接:
－额定供电电压或电压范围；
－电源类别，如相数（单相除外)；
－电流类型。
h) 电源频率(Hz）。
GB9706.1-2007考题 共5页 第1页]
GB9706.1-2007考题 姓名： 得分：
一．判断题（30题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）
1. 安全是相对的，无绝对的安全。
2. 通过安全认证的产品在任何情况下使用都是安全的。
3. GB9706.1标准考虑了医用电气设备所有的安全方面的危险。
4. 因为GB9706.1标准是医用电气设备的安全通用要求，所以不管针对什么医用电气设备，该标
准必须结合专用标准才能使用，不能单独使用该标准。
5. F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
6. 患者电路必须是与患者直接接触的电路。
7. 医用电气设备不是AP型设备就是APG型设备。
8. 同样的两个导电部件之间的电气间隙一定不可能大于爬电距离。
9. 辅助绝缘必须依附于基本绝缘，它是附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来
提供对电击的防护。
10. 断开一根保护接地导线或断开一根电源导线都属于单一故障状态。
11. 患者接地被认为是故障状态。
12. 设备外部标记上的额定输入可以安培或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，以瓦表示。
13. 从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号和标称，如T3.15AL。
14. 电源开关的“通”、“断”位置必须用符号表示。
15. 保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。
16. 医用电气设备上的红色指示灯只能用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。
17. 医用电气设备的随机文件只需要使用说明书就够了。
18. 带金属外壳的医用电气设备不能设计成防触电类别为Ⅱ类设备。
19. 功能接地端子可以作保护接地使用。
20. 过高温度是影响安全的因素之一。
21. 故障条件下工作时，医用电气设备外壳可以变形，但不能变形到影响安全。
22. 高电压比低电压危险，如10000V电压比220V电压危险。
23. 触电时，直流电流比交流电流容易摆脱。
