内审会议记录表

XXXXX医药有限公司会议纪要

会议名称：公司计算机系统（升级）内审首次会议 纪要编号：20150325-1

上报总经理：

抄报：质管部、人力资源部、储运部、业务部、财务部、信息管理室

记录人员:________

时间 2015年03月25日 地点 公司会议室

上午：8:30

主持人 王X总经理（质量管理领导小组组长）

参与人员 李X、阴XX、付XX、王X、高X、宋X、尹XX、张XX

会议主题 宣传和部署公司计算机系统升级内审

包括具体安排和审查项目及重点

会议要点 此次内审的要求 此次内审的安排 提出建议

会议内容 1、会议由审核组组长王XX主持

2、人员到齐后，王XX组长宣布会议开始。

3、王XX组长宣读此次内审的目的：

▶对审核工作提出了要求。

▶各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。

▶对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。

▶通过对计算机系统升级使用情况开展内部审核，验证升级后该计算机软件运行是否符合质量体系和《供销企业资质认定评审准则》的要求，以促进质量体系规范有序的运作。

4、王XX组长宣读此次内审的范围：

本次内部审核主要是针对新制订的质量体系文件首次进行的内部审核，按照《供销企业资质认定评审准则》的评审程序，对照评审准则19个要素、75条、180款，对我站质量体系进行逐条审核，审核范围包括我站的质量体系、文件控制、分包、服务和供应品采购、合同管理、申诉和投诉、纠正措施和预防措施、记录、人员、设施和环境条件、监测分析方法、仪器设备、标准物质、量值溯源、样品采集、样品管理、样品分析、质量管理、监测分析结果与报告等

会议内容 5、审核组组长宣读此次内审的依据：

《药品经营质量管理规范》和附录中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

⑴、条款第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

会议记录

会议名称 内部审核首次会议

会议地点 公司会议室

会议时间 2013-02-01

参加人员 各部门经理、管代、总经理

审核组长、审核员

内 容

管理者代表：按照我们的审核计划，我们今天开始我们的内部审核工作，大家都看到了内审的实施计划了吧，每个部门知道时间的安排，你们如果没有意见，内审组原则上就按照该计划进行，本次内审由审核组长带头，相关审核员配合，共分2组进行，希望大家认真对待，积极配合，不要隐瞒问题，现在查出来比以后认证公司查出来要好，我们还有时间进行改进，整体上，审核到哪个部门，哪个部门过来到会议室配合接受审核，其他部门准备好资料，到时间，审核员通知。若去现场请各部门主管配合安排。

总经理：这次内审是我们公司体系建立以来首次进行的，希望各个部门认真对待，不怕发现问题，就怕有问题发现不了，工作进行到什么程度，直观地显示出来，好吧。

大家没有什么问题，就开始我们的内部审核。

记录人/日期：张华林2013-02-01

会议记录

会议名称 内部审核末次会议

会议地点 公司会议室

会议时间 2013-02-01

参加人员 各部门经理、总经理、管代

审核组长、审核员

内 容

管理者代表：经过审核组的最近1天的努力工作和各个部门的积极配合，我们顺利完成了本次内部审核工作，从我们审核过程中寻找的证据来看，我们各个部门基本上都按照程序文件的规定进行了大量的有效的工作，从整体上来看，我们的质量体系建立是有效的，适宜的和充分的；但是，看到我们取得的成绩的同时，我们也发现我们在执行的过程中还有一些欠缺的地方，这也是难免的，也许是我们认识上的问题，也许是我们做了但是没有找到，有的我们本身都没有做，所以，我们对一些观察项提出了口头的整改通知，大家也认真对待了，对于有问题的部门希望能尽快进行整改，其他部门认真对待，举一反三，我们将追踪进行验证，合格以后，我们就会考虑申请第三方认证审核。

茂名南粤国药医药连锁有限公司

年度内审检查记录表

第一章、总则

序号 项目号 检查内容 检查方法 检查结果记录 评审标准 评审结果 整改意见 隶属部门

1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 询问相关人员 1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：

是□ 否□

2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是□ 否□ 若否，则视该项不合格。 质管部

2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 查资料及询问相关人员 1、药品经营许可证： 有□ 无□

2、是否超范围经营： 是□ 否□

3、是否超注册地址经营：是□ 否□

4、是否超仓库地址经营：是□ 否□ 无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格

质管部

3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 查资料及询问相关人员 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 是□ 否□

人员设施设备与申报是否一致。

是□ 否□ 若否，则视该项不合格。

质管部

第二章、质量管理体系

序号 项目号 检查内容 检查方法 检查结果记录 评审标准 评审结果 整改意见 隶属部门

4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

查资料 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

是□ 否□

若否，则视该项不合格。

质管部

5 00502 企业应当确定质量方针。 查资料 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。是□ 否□ 若否，则视该项不合格。 质管部 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

编号：QR8-02-2

1 内审检查表

审核员:

被审部门 办公室 日期 2012-5-9

标准条款 审核内容和方法 记录 判定

4.2.3

文

件

控

制

4.2.4

质

量

记

录

6.2

人

力

资

源

4.1

总

要

求

1、 组织是否按照ISO9001标准建立了文件化的体系？体系文件是否适合组织的产品或质量管理体系？

2、 文件发布前是否得到了批准、修订是否及时、修订是否得到重新批准？（抽查部分部门的正在使用的文件）

3、 文件修订是否符合要求？现场使用的文件是否为有效的版本？（文控中心、现场）

4、 制定的图纸、工艺规程及相关作业指导书能否满足国家标准的要求？

5、 作废的文件是否及时从现场撤回？（领用回收记录等）

6、 外来文件是否得到识别？是否得到发放控制？

7、 保留作废文件是否得到标示？

8、 文件的发放、登记、领用是否执行？

1、 质量记录是否填写清晰？检索是否方便？

2、 质量记录保存是否按照要求？

1、 组织是否对与质量体系有关的各类人员的能力需求有明确的规定？

2、 是否对人员的能力进行了评价和考核？人员的安排是否满足需求？（人事部门的记录，现场了解）

3、 是否对检验人员按要求进行了培训？培训的有效性是否得到了评价（现场操作）？

4、 员工的质量意识、安全意识如何？

5、 是否对员工进行了安全生产和劳动保护的培训？

相关的培训记录是否保存？

质量手册制定的组织机构图能否满足目前生产的需要？是否涵盖了产品设计开发、生产、工艺、检验、售后服务等重要部门？ 1、查A0版《质量手册》第5.1章，有质量方针和质量目标。有A0版程序文件19个，相关管理文件11个。

2、查A0版《质量手册》和程序文件都有管理者代表张晓春审核，总经理盛军辉批准，确保了文件的有效性和适宜。