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GMP培训资料
GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。
其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。
4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
GMP基本知识(员工培训)
GEC Program 14
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
GEC Program
17
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
13
6.4 记录
Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。
GEC Program
5
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
GEC Program
17
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
13
6.4 记录
Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。
GEC Program
5
GMP车间管理培训的资料-文档资料
卫生管理-清场管理
清场的内容及要求： 工作间内无前次产品遗留物； 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污 垢； 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的 遗留物； 包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处 理； 作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产 不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好 生产记录；
卫生管理-工艺卫生
二、工艺卫生 原辅料的卫生 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准， 有检验合格证方可进入车间。 、 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、 码放整齐，有状态标记。 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规 定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不允许 存放多余的物料，避免交叉污染。
卫生管理-工艺卫生
生产过程的卫生
各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用 的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放 等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。
物料管仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印 刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA监 督下销毁，并填写销毁台帐。 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在 生产领料单上签字确认。 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存情 况。 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理， 并记录。 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确 保标签填写的准确性。
物料管理-标签管理
GMP培训资料车间专用
GMP培训资料车间专⽤第⼆届GMP知识竞赛赛前辅导资料4、产品出库时应及时填写产品货位卡，确保帐、物、卡相符。
26、退货产品处理⽅式包括重新包装后再次销售、销毁、返⼯。
41、本公司客户销售档案由市场部管理。
43、可能造成产品退货的原因有：订货或发货的差错；批发商或零售商的储存过量或⽆⼒⽀付费⽤；产品包装在贮存、运输过程中受潮受损、标签破损模糊、客户使⽤后不适应其⽣产设备或⽣产⼯艺、外包装验收不符合要求或其他原因造成损坏等情况。
44、证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动为验证。
45、证明⼚房、设施、设备和检验仪器能正常运⾏并可达到预期结果的⼀系列活动为确认。
46、确认和验证不是⼀次性的⾏为。
⾸次确认或验证后，应根据产品的质量回顾分析情况进⾏再验证和再确认。
49、验证⽂件应长期保存。
50、验证⽅式包括前验证、同步验证、回顾性验证。
51、⽣产⼯艺再验证的条件包括产品配⽅、⽣产步骤或批量发⽣变更、关键⽣产设备发⽣较⼤变更、物料供应商质量标准变更、⽣产过程关键⼯序控制⽅法及相应质量标准发⽣较⼤变更。
52、应当建⽴确认与验证的⽂件和记录，并能证明验证⽂件达到以下的预定的⽬的：设计确认应证明⼚房、设施、设备的设计符合预定⽤途和本规范要求、安装确认应证明⼚房、设施、设备的建造和安装符合设计标准、运⾏确认应证明⼚房、设施、设备的运⾏符合设计标准、性能确认应证明⼚房、设施、设备的正常操作⽅法和⼯艺条件下能持续符合标准。
55、清洁剂、清洁⽅法变更，可能影响清洁效果，必须进⾏再验证。
57、停产，关闭空⽓净化系统，恢复⽣产前，需进⾏悬浮粒⼦、沉降菌的测定。
58、空⽓净化系统验证⽬的在于确认系统能否满⾜⽣产⼯艺要求的洁净度。
60、设备清洁验证取样⽅法主要采⽤淋洗⽔、棉签擦拭的⽅式。
62、⼯艺验证应证明⼀个⽣产⼯艺按规定的⼯艺参数能够持续⽣产出符合预定⽤途和注册要求的产品。
63、国外认证车间洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于12.5帕斯卡。
GMP基础知识培训材料(车间).doc
GMP基础知识培训材料（车间）GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段从19衣年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。
先后经历了三个版木的GMP： 1988年版、1992年版、1998年版。
企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。
从2008年1月1 LI起所有药品（包括屮药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。
质量管理理念经历了“检验控制质量,,、“生产控制质量,，、“设计控制质量,，三个阶段。
现颁布的《药品生产质量管理规范X20I0年版），从格式到内容基木与国际标准接轨。
二、G MP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基木原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1 口施行。
1、实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响药品质量的人为差错减少到最低稈度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制-要控制你的生产工艺-要控制你的供应商-要控制你的质量2、了解几个概念1污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单地说，当一个产品屮存在不需要的物质时，即受到了污染。
混淆：指一种或一种以上的具他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
差错：主要是指错误或意外的变化。
质量事故屮人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够;（4）培训不到位3、实施GMP的作用和意义实施原则实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分Z百合格的药品。
精选GMP生产管理培训资料
三、生产过程中的工艺管理1．所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP的规定，不得擅自改动。2．无菌产品的药液从配制到灭菌(或除菌过滤)的时间间隔要有明确的规定，如大容量最终灭菌注射液，一般规定从配制到灌装4h内完成，灌装完到灭菌6h内完成。最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。3．直接接触无菌药品的包装材料，设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。如瓶子经灭菌后贮存时间不超过2天，超过时间尚未用完的瓶子，需要灭菌或重新清洗灭菌。
2、格式和内容生产工艺规程虽没有千篇一律的格式，但从GMP要求和实践来看，通常原料药的生产工艺规程按每一品种编制，制剂除可按品种编制外，也可按剂型编制通用的生产工艺规程，然后再按具体品种的特性编制产品的生产工艺规程，涉及通用部分可只体现文件号。一般生产工艺规程由以下几部分组成：（1）概述 封面与首页 封面上应明确本生产工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。 目录 生产工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元标题及所在页码。（2）正文 正文是生产工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和GMP的要求来分别制订原料和制剂的生产工艺规程。P225-226（3）补充部分 指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要
GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。
我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。
一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。
我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。
药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。
2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。
3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。
二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。
4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度。
二是防止一切污染和交叉污染。
三是建立一个完善的质量保证体系。
5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。
ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。
二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。
我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。
2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。
有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。
这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。
并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。
GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。
GMP培训资料 基础知识
主要是防止污染物粒子和微生内表面应平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
GMP培训资料 GMP培训资料 基础知识
1
1．什么是GMP？ ．什么是GMP？ GMP— GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2．GMP的实质是什么？ GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
11
20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。 21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。
10
18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 帕，并应有指示压差的装置.
14
26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
GMP培训资料 GMP培训资料 基础知识
1
1．什么是GMP？ ．什么是GMP？ GMP— GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 2．GMP的实质是什么？ GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。 21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。
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18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 帕，并应有指示压差的装置.
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26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 26.与制品直接接触的设备有什么要求？ 表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？ 应标明管内物料名称、流向。 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？ 适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。
GMP车间培训基础入门
GMP车间培训基础入门一. 概论与总则1. 什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件与方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产与质量管理的基本准则。
2. GMP的基本内容与特点是什么？基本内容要紧包含三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备与原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度与要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门与质量操纵部门两权分离；5) 强调人员素养、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3. 药品的功能与特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳固、均一。
4. 什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或者人体材料直接制备或者用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或者其他疾病的制剂，通称之生物制品。
5. 为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或者贴错标签，都对病人有害。
6. 实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳固的符合质量标准的药品。
包含下列几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递与信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产与检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7. 制定GMP的根据是什么？GMP是根据《中华人民共与国药品管理法》制定的。