实验性临床医疗实行个案全程管理

医院实验性临床医疗管理制度第一条为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的合法权益，按照医学伦理学和相关法律法规特制定本制度。

第二条凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和实验，按照本制度执行。

第三条实验性临床研究、调查和实验的伦理学要求。

（一）必须遵守赫尔辛基宣言（2000年版），用中国有关临床实验研究规范、法规进行。

（二）实验性临床研究、调查和实验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。

（三）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订后的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施。

（四）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施，再次取得受试者的同意。

（五）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其他治疗方案以及受试者的权利和义务等，同时让受试者知道他们有权随时退出本研究。

受试者充分了解后表示同意，并签署知情同意书后方能开始临床实验。

知情同意书作为临床实验文档保存备查。

第四条不良事件的处置与记录为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告临床研究者或负责人，并积极妥善处理。

如实填写不良事件记录表，记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间采取的措施和转归。

严重不良事件应上报医政处、科研处，积极组织抢救和治疗，必要时医学伦理委员会有权终止该项研究。

第五条实验性临床医疗的审核程序，研究者提出，医学伦理委员会审核，包括审核知情同意书，学术委员会审核，通过后方可实施。

必要时上报北京市卫生局科研处、医政处。

批准后方可实施。

第六条实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。

第七条科研处不定期对各临床科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。

实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。

实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。

本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。

一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。

b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。

c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。

2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。

b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。

c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。

3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。

b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。

4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。

b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。

c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。

5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。

b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。

6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。

b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。

临床试验全程管理制度1. 前言临床试验是医疗机构开展科学研究和评价新药、新疗法的紧要手段之一、为了规范临床试验的全程管理，保障试验参加者的权益，确保试验的安全有效，特订立本管理制度。

2. 目的和适用范围本管理制度的目的是确保临床试验全程管理的科学性、规范性和安全性，适用于我院参加或承接的全部临床试验项目。

3. 术语和定义•临床试验：指在人体进行的新药、新疗法或其他医学干涉措施的评价研究。

•试验参加者：指同意参加临床试验并签署知情同意书的被试者。

•研究机构：指承当临床试验组织、管理和实施的医疗机构。

•研究团队：指临床试验的重要负责人、研究人员和相关人员构成的团队。

•数据监察委员会：指独立的专家组织，对临床试验的数据监管和质量掌控进行评估。

4. 试验前准备4.1 研究机构应提交临床试验计划书，并经过伦理委员会审批后方可开始试验。

4.2 试验计划书应包含试验的目的、研究方法、样本容量计算、入选标准、排出标准等内容。

4.3 试验计划书应明确研究团队的构成和各责任人员的职责。

4.4 在试验前，研究团队应进行充分的准备工作，包含订立试验操作规范、培训研究人员、准备必需的设备和料子等。

5. 试验过程管理5.1 试验实施前，全部试验参加者必需签署知情同意书，并供应充分的信息说明。

5.2 试验期间，研究团队要对试验参加者的安全和权益进行保障，监测并记录试验过程中的不良事件和副作用情况。

5.3研究人员必需依照试验操作规范执行试验，确保数据的质量和可靠性。

5.4 研究人员要及时记录试验过程中的相关数据和资料，并进行归档保管。

5.5 任何试验设计或操作上的更改必需提前经过伦理委员会和相关监管部门的批准。

6. 质量掌控与监督6.1 研究机构应设立特地的质量管理部门或委员会，负责临床试验质量的掌控和监督。

6.2 试验过程中应进行中心检查，确保试验的规范性和可行性。

6.3 数据监察委员会应定期对临床试验的数据进行监督和审查，确保数据的准确和完整。

2019年XXX人民医院二甲评审考试题科室：姓名：成绩：一、单项选择题（共20题）1.医院功能任务（第一章）共有（）款核心条款。

A．3B．5 C．6 D．7 E．82.医院护理管理工作是执行三级护理管理组织体系，逐步建立（），按照《护士条例》的规定，实施护理管理工作。

A．半垂直管理体系B．垂直管理体系C．机动护士管理体系D．平级管理体系3.部颁评审标准很多条款（如：医疗安全（不良）事件、院感等）在多个章节均有涉及，评审专家在实地评审时的评审原则是（）。

A．就高不就低原则B．平均折中原则C．就低不就高原则Ｄ．分开评审原则4.关于“部颁标准对护士配备的要求”以下描述不正确的是：（）A．病房护士与开放床位之比应不低于0.4:1B．新生儿病房护士人数与床位数之比不低于0.6:1C．重症医学科护士人数与床位数之比不低于2.5-3:1D．临床一线护理人员占护理人员总数≥85%E．手术室护士与手术间之比不低于3:15.医疗质量安全与持续改进（第四章）共有（）款核心条款。

A．13B．14C．15D．16E．176.下列不属于“对各临床科室出院患者平均住院日有明确要求”条款（4.5.6.4款）的是( )A．对各临床科室出院患者平均住院日有明确的要求。

B．相关管理人员与医师均知晓缩短平均住院日的要求，并落实各项措施。

C．有解决影响缩短平均住院日的各个瓶颈环节等候时间的措施（如患者预约检查、院内会诊、检查结果、手术前等）。

D．加强医院的内涵与硬件建设，缩短患者平均住院日。

E．应用“临床路径”控制患者平均住院日。

7.下列哪项不属于“建立相应的资格许可授权程序及考评标准，对资格许可授权实施动态管理”条款（4.3.5.2款）C级的内容（）。

A．有诊疗技术资格许可授权考评组织。

B．有资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准。

C．申请资格许可授权，应通过考评认定，根据分级管理原则，经过主管部门审核批准。

D．有复评和取消．降低操作权利的相关规定。

三级综合医院评审标准（2012年版）实施细则为全面推进深化医药卫生体制改革和公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，持续改进医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验基础上，卫生部印发了《二级综合医院评审标准（2012年版）》（卫医管发[2012]2号）。

为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。

一、本细则适用范围《三级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》适用于公立三级综合医院，其余各级各类二级医院可参照使用。

本细则共设臵7章69节357条标准与监测指标。

第一章至第六章共63节321条583款标准，用于医院自我评价与改进，并作为对二级综合医院实地评审。

第七章共6节36条监测指标，用于对二级综合医院的日常运行、医疗质量与安全指标的监测与评审后的追踪评价。

说明： 1.三级医院是向含有多个社区的地区（人口一般在数十万左右）提供医疗为主，兼顾预防、保健和康复医疗服务并承担一定教学和科I研任务的综合或专科的地区性医疗机构；本细则中，“县医院”为政府举办的县域内医疗卫生中心，应结合当地疾病谱特点，重点加强严重危及当地人民群众健康的疑难病救治及危急重症患者抢救能力，并能快速甄别出本地区医疗技术能力不能诊治的疾病迅速转往有条件同时，承担对乡镇卫生院、村卫生室的业务技术指导和卫生人员的进修培训。

2.本细则中引用的疾病名称与ICD-10编码采用卫生部办公厅关于印发《疾病分类与代码（修订版）》的通知（卫办综发[2011]166 号）。

3.本细则中引用的手术名称与ICD-9-CM-3编码采用《国际疾病分类手术与操作》，人民军医出版社，第九版临床修订本2008版（刘爱民主编译）。

医务科评审标准实施自查组长:副组长：成员：总条款：C条款73条,B条款61条，A条款47条.自查结果：达到C条款69条（ 94％），达到B条款40条（ 65％），达到A条款10条(21％）。

预计3个月达到条款：达到C条款2条（），达到B条款 7条（ )，达到A条款11条（）。

其中：其中：未达到的条款和原因及整改时限和整改措施3．1．1．1【A】标准:院长负贵确定各职能部门对质量改进与患者安全监控管理的责任重点，并提供技术及其他支持。

暂未确定各职能部门对质量改进与患者安全监控管理.未达A款。

整改时限及措施：3个月内院长确定各职能部门对质量改进与患者安全监控管理,并提供技术及其他支持3．1。

2．1【A】标准：职能部门对收集的质量与安全信息、风险数据、重大质量缺陷等数据资料，运用质量管理工具展示管理成效的变化趋势。

我院目前暂无质量管理工具展示管理成效的变化，未达A款：整改时限及指施:6个月到1年的由院班子人员确定我院相关的质量管理工具，并用来展示质量管理成效的变化趋势.3。

1。

3。

1【C】标准：科主任未第一责任人，有科主任、护士长与质量控制人员组成的科室质量与安全管理小组，有年度工作计划及监测重点。

无年度工作计划及监测重点,资料收集不全。

【B】标准：1．各业务科主任负责关键质量指标，如重返与安全类、特定（单)病种质控指标等。

至少包括但不限于:(1）医疗保健科室应将住院时间超过30天与出院后0至30天内再入院的患者作为大查房重点，有评价分析记录;（2）手术科室应将“非计划再次手术”作为手术质量管理“危急值”，实施监测、原因分析、反馈、整改和控制活动：（3)患者安全目标（见第三章第5节）监控指标：（4)特定（单）病种质量监控指标。

2．各医技科室主任对“检查结果报告”可信度负责，按照规范指南实施室内质控与参加室间质控。

未达B款。

整改时限及措施：3个月内指导各科主任进行关键质量指标，并定期监测，原因分析，反馈及整改【A】标准:各科质控小组收集本科室质量与安全数据，运用质量管理工具展示管理成效的变化趋势,有季度通报、半年小结、年度总结报告，并对公开的数据质量和结果的可靠性承担责任.各科室无质量管理工具展示管理成效的变化趋势，仅有相关数据、统计及总结，未达A款；整改时限及措施:6月至1年内确定质量管理工具后逐级完善。

六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）科室： 2012年第季度六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）注：鼓励科室使用电子版；一式两份，一份交医务处，一份科室留存。

六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）六安市立医院医疗质量与安全管理自查记录（临床内科系统）。

开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。

开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。

为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。

一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。

2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。

3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。

4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。

5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。

6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。

二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。

3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。

4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。

总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。

医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。

第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。

第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。

第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。

第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。

第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。

第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。

第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和收益等内容，取得患者的书面知情同意。

第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，及时处理不良反应，保障患者安全。

第十一条医务人员应当详细记录实验性临床医疗的过程和结果，确保数据的真实性、准确性和完整性。

第四章实验性临床医疗评估与总结第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗的效果、安全性等进行评估，并提交评估报告。

第十三条实验性临床医疗管理小组对评估报告进行审核，对实验性临床医疗的效果、安全性等进行总结，提出改进意见。

医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。

第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。

第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。

委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。

第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。

办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。

第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。

第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。

第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。

审查通过的项目，报医院主要负责人审批。

第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。

第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。

第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。

第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。

评估结果作为项目改进和管理的依据。

第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。

第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。

医院实验性临床医疗管理制度一、制度的背景实验性临床医疗是一种针对目前医学难题的健康管理方法，通常用来测试新药、新疗法和新治疗方法的有效性和安全性。

在实验性临床医疗领域，严格的管理和监督非常重要，必须遵守国家法律法规，保护受试者的权益，确保患者的安全和有效性。

由于实验性临床医疗是一项关系人类健康和生命安全的工作，因此医院应建立实验性临床医疗管理制度，以规范实验性临床医疗活动的开展，保障受试者的权益，确保实验性临床医疗工作的顺利开展。

二、制度的目的本制度旨在规范医院实验性临床医疗活动的组织管理，保障受试者的权益和安全，确保实验性临床医疗活动的严格遵守相关法律法规和伦理规范，使实验性临床医疗工作得以有序、规范、有效地进行。

三、制度的内容1.组织协调（1）实验性临床医疗工作由医务部门负责组织协调。

（2）实验性临床医疗的研究计划、研究方案和受试者入选标准应经科研部、伦理委员会审批，由医务部门负责实施研究工作。

（3）医务部门应派出专人监控实验性临床医疗工作的进展，确保活动符合规定的程序和标准，且相关数据记录完整、准确。

2.试验药物和试验设备（1）试验药物和试验设备的选择应经过专家评审、伦理委员会审批，并按照有关规定进行购买、使用和存储。

（2）试验药物应符合相关药品质量管理标准，存储应按照药物贮存管理规定进行，并符合安全保密要求。

（3）试验设备应符合国家质量标准要求，并设专人进行日常维护、保养和故障排除。

3.人力资源管理（1）参与实验性临床医疗的医务人员应具有相关的职业资格证书，并参加过相关的培训和考核，确保具备一定的临床研究专业知识和技能。

（2）医务人员应严格按照试验研究程序和要求进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。

（3）医务人员应与参与实验性临床医疗的受试者建立良好的沟通和信任关系，以便及时地反馈实验情况和取得受试者的配合。

4.受试者保护（1）受试者应经过伦理委员会审批，并签署知情同意书后方可参加实验性临床医疗活动。

实验性临床医疗管理制度随着医疗技术的不断发展与进步，临床医疗管理也面临了新的挑战与机遇。

为了更好地保障患者的安全和医疗质量，提高医疗效益，实验性临床医疗管理制度开始引起广泛关注。

本文将重点探讨实验性临床医疗管理制度的意义、实施原则以及应注意的关键问题。

一、实验性临床医疗管理制度的意义实验性临床医疗管理制度是针对临床医疗中存在的不确定性和风险而建立的一种管理机制。

它的主要意义体现在以下几个方面：1. 提高患者安全：实验性临床医疗管理制度通过监控和评估实验性治疗的安全性和有效性，能够减少不必要的风险和意外事件，保护患者的生命和健康。

2. 优化医疗资源配置：通过对实验性医疗项目的评价和控制，可以更好地分配和利用医疗资源，确保医疗资源的合理利用和公平分配。

3. 推动医学进步：实验性临床医疗管理制度有利于加强医学研究和创新，在保证患者安全的前提下，推动医学技术的不断突破和创新。

二、实验性临床医疗管理制度的实施原则在实施实验性临床医疗管理制度时，需要遵循以下原则：1. 风险评估原则：在进行实验性医疗项目时，需要对潜在的风险进行评估和控制，确保患者的安全。

2. 信息公开原则：实施实验性临床医疗管理制度需要及时公开相关信息，包括实验性医疗项目的目的、方法、安全性等，提高患者对实验性治疗的知情同意能力。

3. 透明度原则：实验性临床医疗管理制度需要确立透明的决策和管理机制，明确实验性医疗项目的审批程序和评估标准，保证决策的公正和透明。

4. 多方参与原则：实施实验性临床医疗管理制度需要多方参与，包括医生、患者、科研机构、监管部门等，形成合力，共同推动实验性临床医疗管理制度的完善和发展。

三、实验性临床医疗管理制度应注意的关键问题在实施实验性临床医疗管理制度过程中，需要注意以下关键问题：1. 安全性评估：对于实验性医疗项目，必须进行严格的安全性评估，并制定相应的监测和应对措施，确保患者的安全。

2. 规范操作：实验性临床医疗管理制度需要明确规范实验性医疗项目的操作程序和要求，确保医疗过程的规范和一致性。

实验性临床医疗管理制度为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。

凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。

一、开展实验性临床医疗的原则1.符合伦理道德规范。

2.受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

3.严格执行受试者知情同意制度。

4.对受试者的个人资料严格保密。

二、实验性临床医疗的知情告知1.临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，进行知情同意告知。

2.需强调受试者自愿参加临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出。

3.受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。

知情同意书应作为临床试验文档保存备查。

三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置1.如研究方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。

2.如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。

（二）处置：1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2.必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。

3.记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

4.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

5.实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。

6.医务科和医教科不定期对科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。

第一章坚持医院公益性一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求1.3.1 将对口支援下级精神卫生机构（以下简称受援机构）工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。

第二章医院服务2.6.7 保护患者的隐私权，尊重民族习惯和宗教信仰。

2.8.4 有保护患者的隐私设施和管理措施。

3.2.3 接获非书面的患者“危急值”或其他重要的检查（验）结果时，接获者必须规范、完整、准确地记录患者识别信息、检查（验）结果和报告者的姓名与电话，复述确认无误后方可提供医师使用。

【A】符合“B”，并1.有危急值报告和接收处臵规范，持续改进有成效。

2.有完整记录分析总结。

六、防范与减少患者跌倒、坠床、噎食、窒息、自杀、暴力攻击、擅自离院等意外事件发生3.6.2 有跌倒、坠床噎食、窒息、自杀、暴力攻击、擅自离院等意外事件报告制度、处理预案与工作流程。

八、妥善处理医疗安全（不良）事件疗安全管理。

【B】符合“C”，并1.利用信息资源加强管理，实施具体有效的改进措施。

2.对改进措施的执行情况进行评估。

【A】符合“B”，并应用安全信息分析和改进结果，持续完善和优化医院患者安全管理方案或制度规范。

九、患者或家属（监护人）参与医疗安全【A】符合“B”，并医院有对非医疗因素造成伤害有一套评估体系并实际应用。

患者近主动参与医疗安全活动，持续改进医疗安全管理。

第四章医疗质量安全管理与持续改进二、医疗质量管理与持续改进三、医疗技术管理4.3.5 对实施精神科高风险技术操作（如无抽搐电休克治疗等）的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。

四、精神科临床路径管理与持续改进五、急性（短期）住院诊疗管理与持续改进六、慢性（长期）住院诊疗管理与持续改进4.6.8 用制度与程序管理院内、院外会诊，明确院内会诊任务，对疑难或合并有躯体疾病的患者实施多学科联合诊疗活动，提高会诊质量和效率。

4.8.1 由具有法定资质的医师、护理人员、心理和社会工作者等，按照制度、程序与病情评估/诊断的结果为患者提供规范的同质化服务。

临床医学如何帮助实现医疗服务的全程管理在当今的医疗体系中，临床医学扮演着至关重要的角色，不仅仅是在疾病的诊断和治疗阶段，更是在整个医疗服务的全程管理中发挥着关键作用。

那么，临床医学究竟是如何助力实现这一目标的呢？首先，临床医学为医疗服务的全程管理提供了准确的疾病诊断。

诊断是医疗服务的起点，只有明确了疾病的类型、严重程度和发展阶段，才能制定出有针对性的治疗和管理方案。

临床医生通过详细的病史采集、全面的体格检查、先进的实验室和影像学检查等手段，对患者的病情进行综合分析和判断。

他们运用丰富的临床经验和专业知识，从复杂的症状和体征中找出关键线索，做出准确的诊断。

这种精准的诊断为后续的治疗和管理奠定了坚实的基础。

其次，临床医学在治疗方案的制定和实施方面发挥着核心作用。

一旦诊断明确，临床医生会根据患者的具体情况，包括年龄、身体状况、合并疾病等，制定个性化的治疗方案。

治疗方案可能包括药物治疗、手术治疗、物理治疗、心理治疗等多种方法的组合。

在治疗过程中，临床医生会密切观察患者的病情变化，根据治疗效果及时调整方案，以确保治疗的有效性和安全性。

同时，他们还会关注患者对治疗的耐受性和依从性，给予相应的指导和支持，帮助患者更好地配合治疗。

再者，临床医学在患者的康复和随访阶段也不可或缺。

康复是疾病治疗的延续，旨在帮助患者恢复身体功能，提高生活质量。

临床医生会根据患者的康复需求，制定康复计划，包括康复训练的内容、强度和时间等。

他们还会与康复治疗师密切合作，共同评估康复效果，及时调整康复方案。

在随访阶段，临床医生会定期对患者进行复查，了解病情的稳定情况，监测有无复发或并发症的出现。

通过随访，不仅可以及时发现问题并处理，还可以为患者提供持续的健康指导和建议，帮助他们保持良好的健康状态。

此外，临床医学在预防疾病方面也有着重要的作用。

临床医生通过对患者的健康教育，提高患者对疾病的认识和预防意识。

他们会告知患者疾病的危险因素，如不良的生活方式、遗传因素等，并指导患者如何通过改变生活方式、定期体检等措施来预防疾病的发生。

实验性临床医疗实行个案全程管理“管理式医疗"(ManagedCare)是控制医疗费用增长可供选择的一种方式。

“管理式医疗”的做法是对费用发生的过程实施主动、积极的干预,是控制费用最有效、最具持续性的方法。

管理式医疗是一个理念:即积极、主动干预医疗行为,以达到降低费用支出的目的。

它也是一个动态的概念,它的具体措施和做法随着实践活动不断丰富和完善.一、是医疗方案审查制度。

即凡是医疗费用接近常规支出最高限额的住院患者，保险公司派医疗专家介入，开始实行个案管理。

其主要目的是提高疾病诊断效率和缩短手术等待时间，审查用药量的合理性，审查处方的合理性;二、是第二手术方案。

在有两种以上手术方案中选择具有同样安全性而费用较低的手术方案.管理机构可以通过经济杠杆鼓励医院和患者采用费用较低的手术方案，从而降低医疗费用。

第二手术方案只是一个理念，在医疗临床实践中,处理一个医疗方面的问题，技术上都会有多种选择；三、是缩短住院天数.按目前全国大病报销的费用水平判断，平均每位大病患者的住院天数估计至少在80天（包括一年内两次以上住院).而三级医院的平均住院费用在588元左右（2002年数，卫生部提供)，二级医院费用在315元。

如果把大病患者在三级医院的住院天数降低20天,而将这20天（主要是康复期）的住院时间转移到二级医院治疗和康复，仅此一项，每个患者一次至少可节约5460元的费用;四、是对大额疾病发生率较高的医院实行重点监控。

花费大的疾病一般是疑难重症，这部分病人一般都会直接或转往技术水平高的大医院治疗。

实行重点监控的目的是尽可能剔除那些不必要的诊断措施和不合理的治疗方法，减少大额疾病发生量；五、是严格转诊制度。

必须制定一套合理而又切实可行的转院制度,不同级别医院日均花费差别非常大。

北京、上海的三级医院日均住院费用2002年均在850元左右,而一般城市的二级医院日均在320元左右；六、是实行家庭医生制度.为高危人群(曾经有大额医疗费用报销的经历,心脑血管病患者）提供家庭医生式的服务,上门服务，甚至上门送医送药,主要目的是提供健康咨询服务，常规性的医疗保健服务，降低高危人群的发病率和住院率。

医务科第一章坚持医院公益性一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求1.1.3临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队与诊疗技术能力符合省级卫生行政部门规定。

重点科室专业技术水平与质量处于本省前列。

1.1.4医技科室效劳能满足临床科室需要，工程设置、人员梯队与技术能力符合省级卫生行政部门规定。

专业技术水平与质量处于本省前列。

二、医院内部管理机制科学标准1.2.1坚持公立医院公益性，把维护人民群众健康权益放在第一位。

1.2.3将推进标准诊疗、临床路径管理和单病种质量控制作为推动医疗质量持续改良的重点工程。

1.2.4提高工作绩效，优化医疗效劳系统与流程，缩短平均住院日、缩短患者诊疗等候时间。

三、承当公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务1.3.1将对口支援县医院和乡镇卫生院〔以下简称受援医院〕和支援社区卫生效劳工作纳入院长目标责任制与医院年度工作方案，有实施方案，专人负责。

〔★重点〕1.3.3根据?中华人民共和国传染病防治法?和?突发公共卫生事件应急条例?等相关法律法规承当传染病的发现、救治、报告、预防等任务。

1.3.4建立院前急救与院内急诊“绿色通道〞，有效衔接的工作流程。

1.3.6在根本医疗保障制度框架内，医院应建立与实施双向转诊制度与相关效劳流程。

第二章医院效劳一、预约诊疗效劳2.1.3建立与挂钩合作的基层医疗机构的预约转诊效劳。

三、急诊绿色通道管理2.3.3根据重大突发事件应急医疗救援预案，制定大规模抢救工作流程，保障绿色通道畅通。

四、住院、转诊、转科效劳流程管理2.4.1完善患者入院、出院、转科效劳管理工作制度和标准，改良效劳流程，方便患者。

2.4.2为急诊患者入院制定合理、便捷的入院相关制度与流程。

危重患者应先抢救并及时办理入院手续。

2.4.3加强转诊、转科患者的交接管理，及时传递患者病历与相关信息，为患者提供连续医疗效劳。

2.4.4加强出院患者健康教育和随访预约管理，提高患者健康知识水平和出院后医疗、护理及康复措施的知晓度。