第六章 片剂的质量检测

简述片剂质量检查的主要内容。

片剂质量检查的主要内容可分为以下几个方面：
一、定性检查：
1、外观检查：包括外形、规格、颜色、品牌等，需要查看与标准药品样品的一致性；
2、包装完整性检查：查看包装完整性，需要检查是否有破损等异常情况；
3、检查标签：查看标签内容是否准确，需要根据标签信息判断正确性；
4、仪器检查：当检查时，需要检查生产日期、质量保证期和有效期等，以确保产品质量可控。

二、定量检查：
定量检查是片剂质量检查的重要环节，主要包括：
1、药品含量测定：对药品的有效成分进行测定，以确保药品的安全和有效性；
2、特性检查：检查片剂的苗度、透光度等特性，以确保片剂质量；
3、类别检查：确定片剂的剂型，类别，以确保其符合标准要求；
4、存储条件检查：确保片剂在一定条件下的质量，需要检查存储环境和温度等参数是否满足要求。

片剂的质量检测任务(doc 10页)学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。

当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。

1.片剂的检测步骤片剂系药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。

片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。

2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量均匀度及微生物限度检查。

（1）重量差异检查重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。

片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂均匀性。

检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较 (凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

（2）崩解时限检查 表6-1 片剂重量差异限度要求 平均片重或标示片重 重量差异限度/%0.30g 以下 ±7.5 0.30g 及0.30g 以上 ±5查，各片均应在15min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并要改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30 min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1h内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

片剂的质量检查项目 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15m i n，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60m i n）、溶出度或释放度、含量均匀度。

1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再
检测。

查均匀度的片剂，不必查片重。

3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。

其中压制片（素片）为15min。

包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。

而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。

6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查是指对制备好的片剂进行质量评估和控制的过程。

它是药企保证片剂产品符合药典要求以及满足临床应用需要的重要
环节。

主要内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：外观是片剂的首要指标之一，也是患者接受药品的第一印象。

外观检查包括片剂的形状、颜色、气味、质地等方面。

通过仔细观察片剂的外观特征，可以初步判断片剂是否符合质量要求。

2. 尺寸和重量检查：片剂的尺寸和重量对于患者的服用体验和剂量控制非常重要。

质量检查中需要测量片剂的长度、厚度和直径，并比较与规定要求是否相符。

同时还需要测量片剂的重量，确保每片剂的剂量准确。

3. 含量测定：片剂的含量测定是评估片剂质量的重要指标。

含量测定一般通过药物分析方法，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等进行。

通过测定片剂中有效成分的含量，可以确保每片剂的药物剂量在规定范围内。

4. 溶出度测定：溶出度是评价片剂释放药物速度和程度的重要指标。

溶出度测定可以通过体外溶出度试验来进行，通过测定片剂中药物在一定时间内溶出的百分比，评估片剂的药物释放性能。

5. 片剂硬度测定：片剂的硬度直接影响其在包装和患者服用过程中的耐受性。

硬度测定可以通过药物硬度计来进行，按一定压力测试片剂的硬度值。

合格的片剂应具有足够的硬度以保持其完整性，并能够方便地分割成均匀的剂量。

总之，片剂质量检查的主要内容涵盖了外观、尺寸和重量、含量、溶出度以及硬度等方面的评估。

这些检查内容的合格与否直接关系到片剂的质量和疗效，对于确保片剂的安全性和有效性具有重要意义。

执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的质量检查一、片剂的质量要求《中国药典》2005年版要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：（1）原料药与辅料混合均匀。

含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

（2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

（5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

（6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

（7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

（8）除另有规定外，片剂应密封贮存。

二、质量检查除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。

（一）重量差异取供试品20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

（二）崩解时限照《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。

崩解时限标准：（1）压制片应在15min内全部崩解。

（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。

（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

片剂的质量检查第五节片剂的质量检查、处方设计及举例1.片剂的质量检查⑴外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异应符合药典规定。

具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%⑶脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。

⑷崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

方法：中国药典采用升降式崩解仪。

除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。

普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片：应在30min内全部崩解或溶化。

舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

⑸溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。

凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。

溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度－10％，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定⑹含量均匀度含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

实验目的：1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。

3．掌握片剂的质量检查方法。

实验原理：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。

片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。

服用方便、成本低等优点。

片剂由药物和辅料二部分组成。

辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。

加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。

辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。

但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。

片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。

湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。

其一般工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。

主药和辅料首先必须符合规定要主药辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂） 混合粉料 加润湿剂软材过筛 湿颗粒干燥干颗粒（测定含量、水分）整粒加润滑剂（外加崩解剂）压片求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。

主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。

若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。

颗粒的制造是制片的关键。

湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。