熟地黄生产工艺规程

目录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格、批量3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、原辅料、包材消耗定额12、物料平衡的计算及其平衡限度13、成品收率14、变更历史标准管理规程目的:建立熟地黄炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。

范围:熟地黄炮制加工过程。

责任者：生产部、质量部。

内容：1.产品名称和产品代码1.1产品名称:熟地黄1.2汉语拼音：shudihuang1.3产品代码：CP11112.产品剂型、规格2.1产品剂型;中药饮片2.2产品规格：统2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋2.4批量：100kg-1000kg3.产品概述：3.1来源：本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

3.2产地：河南、山西、河北3.3性状：鲜地黄呈纺锤形或条状，长8〜24cm，直径2 〜9cm。

外皮薄，表面浅红黄色，具弯曲的纵皱紋、芽痕、横长皮孔样突起及不规则疤痕。

肉质，易断，断面皮部潢黄白色，可见橘红色油点，木部黄白色，导管呈放射状排列。

气微，味微甜、微苦。

生地黄多呈不规则的团块状或投圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6〜12cm，直径2〜6cm。

表面棕黑色或棕灰色,极皱缩，具不规则的横曲纹。

体重，质较软而韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。

气徼，味微甜。

熟地黄本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。

表面乌黑色，有光泽，黏性大。

质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。

气微，味甜。

3.4【性味与归经】甘，微温。

归肝、肾经。

3.5【功能与主治】补血滋阴，益精填髓。

熟地黄炮制规程1．生产准备1.1 按《一般区人员净化、更衣规程》进行更衣后，进入生产岗位。

1.2 生产前检查1.2.1 工作区域已清洁，不存在任何与岗位操作无关的文件、物料。

1.2.2 计量设备必须有校验合格证，并在校验合格有效期内。

同时使用前应进行调零校正。

1.2.3 生产用盛装容器均应清洁、消毒，容器外无原有的任何标记，并有清洁状态标示卡。

1.2.4 有清场合格证、生产指令，有空白生产记录。

1.2.5 检查物料应有合格的检验报告书号，根据生产指令核对所领物料的品名、规格、批号、数量等。

2.生产操作2.1净选2.1.1 将生地黄摊于洁净的拣药台上，拣去其中的杂质，包括非药用部分和已变质不能入药的部分。

并将净选后的生地黄盛放于洁净容器中。

2.1.2 称量已净选的生地黄重量，填写容器标签，注明生地黄净药材的重量，交下道工序。

2.2 洗药操作人员将净选后的生地黄原药材投入洗药机中，洗至洗药机流出的水洁净即可，将洗净的生地黄置洁净容器中，交下道工序。

2.3 蒸制取洗好的生地黄，置蒸煮锅内，蒸制，按《蒸药机标准操作规程》进行操作，设定蒸汽压力0.01~0.03 Mpa，温度：100~105℃，时间：10~12小时。

将蒸好的熟地黄置洁净容器中（若熟地黄长度超过5cm以上需切制成长段），交干燥工序。

2.4切制：根据生产指令和工艺工求，按《切药机标准操作规程》将熟地黄切制成厚片或块，交干燥工序。

2.5干燥2.5.1 操作人员将待干燥的熟地黄加入到循环烘箱的烘盘中，按循环烘箱操作规程操作，在70~90℃温度下进行干燥，干燥时间10~12小时。

2.5.2 将干燥后的熟地黄置于洁净袋中，填写熟地黄净药材容器标签，交净料库，及时请验。

与地黄原药材的重量相比，计算地黄炮制收得率。

3.生产同步填写生产记录。

4.生产结束后应按规定进行清场，并填写清场记录。

目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。

责任：生产车间、生产供应部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：熟地黄产品代码：CP4881.2来源：本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

1.3产地：主产于河南等地。

1.4规格：统1.5性状：鲜地黄呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径2～9cm。

外皮薄，表面浅红黄色，具弯曲的纵皱纹、芽痕、横长皮孔样突起及不规则疤痕。

肉质，易断，断面皮部淡黄白色，可见橘红色油点，木部黄白色，导管呈放射状排列。

气微，味微甜、微苦。

生地黄多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6～12cm，直径2～6cm。

表面棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。

体重，质较软而韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。

气微，味微甜。

饮片：熟地黄：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。

表面乌黑色，有光泽，黏性大。

质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。

气微，味甜。

1.6性味与归经：甘，微温。

归肝、肾经。

1.7功能与主治：补血滋阴，益精填髓。

用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.8用法用量：9～15g。

1.9成品贮藏及注意事项：置通风干燥处。

1.10、生产依据《中国药典》2015年版一部及四部。

2、生产工艺流程3. 饮片生产过程及工艺要求3.1 【净制】3.1.1 使用工具：周转箱。

3.1.2 目的：除去杂质等。

3.1.3 操作程序：将本品置工作台上，除去杂质，用周转箱盛装。

3.1.4 质量要求：通过上述操作，本品杂质不得超过2%。

九蒸九晒熟地黄的制作方法在咱们的传统中药里，熟地黄可是个宝贝儿。

今天，我们就来聊聊它的制作过程，大家千万别眨眼哦！1. 材料准备1.1 选材首先，咱得挑选地黄。

这可不是随便买的那种地黄，而是得选那种老老实实、长得健壮的地黄。

记住了，地黄的质量直接影响到成品的效果。

1.2 清洗拿到地黄后，先把它们洗个澡。

用清水把地黄上的泥土洗净，洗到水变清为止。

要是有点小颗粒儿或者杂质，别慌，慢慢洗掉就好。

2. 初步处理2.1 切片洗净后的地黄要切成薄片，薄片不仅更容易干燥，还能让药效更好地释放出来。

切片时动作要稳，要保证每片都差不多大，这样蒸的时候才均匀。

2.2 晒干切好的地黄片得放在阳光下晒干。

最好是选择一个干燥的天气，阳光充足的日子，晒一两天，直到地黄片完全干透。

3. 蒸制过程3.1 九蒸现在，咱进入了最重要的步骤——九蒸。

蒸地黄可不是简单的蒸一蒸那么容易哦！需要反复蒸九次，每蒸一次，就得等地黄完全冷却后再蒸下一次。

每次蒸的时间大约在30分钟左右。

这样做可以让地黄的药性更充分地释放出来，达到最佳效果。

3.2 九晒蒸完后，还得晒。

每蒸一次地黄，必须晾晒一次，九晒就是这个意思。

晒干后，最好等到地黄片变得干硬，再开始下一次的蒸制。

这样可以确保地黄的质量最上乘。

4. 成品处理4.1 复检九蒸九晒的地黄就制作完成啦！接下来，得对成品进行检查。

看看颜色是否均匀，气味是否醇厚。

如果有些地黄片颜色不一致，那说明制作过程中可能有问题，需要再调整一下。

4.2 贮存把制作好的熟地黄放在干燥阴凉的地方，存放时可以用纸袋或者布袋包好，避免潮湿。

这样可以保持地黄的质量，方便随时取用。

5. 小贴士制作熟地黄的时候，一定要耐心。

每一步都不能马虎，特别是九蒸九晒的过程。

记住，药材的功效全在这些细节里呢！总之，熟地黄的制作过程虽然有点复杂，但绝对值得一试。

希望大家都能掌握这个技巧，做出既有效又安全的熟地黄。

加油！。

目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：厚片2-4 mm2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程生地黄择洗干燥过净熟地黄包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，置润药筐中，放入润药池浸泡至七八成透，取出，闷润至透。

浸泡时间春秋约16-24小时，夏季约8-16小时，冬季约48小时。

4.3切片：切厚片2-4 mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6炮炙：（1）取净生地黄，加黄酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。

每100kg生地黄，用黄酒30-50kg。

（2）取净生地黄，加入黄酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。

4.7包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2014-00要求。

6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2001-00要求。

7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。

8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2023-00要求。

9成品质量标准符合文件TS-QS5-2023-00要求。

10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。

11 消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%12 包装规格聚氯乙烯袋装，1kg/袋。

熟地黄生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：熟地黄。

1.2 代码：C001 1.3 规格：厚片或块。

2 生产依据:《中华人民共和国药典》(2020年版)。

3 工艺流程：注：★为关键工序4炮制工艺操作要求4.l 挑选：清除混在地黄药材中的杂质、非药用部位及霉变品等。

药屑杂质不得过3.0% 4.2 清洗：在洗药池里洗掉粘附在药材上的泥沙，取出，沥干。

4.3蒸制：取经洗净的地黄，置中药蒸煮锅内，按WS·EM·001-00《ZYG-90型中药蒸煮锅操作规程》操作，蒸5～6小时，至地黄内外黑润，取出，晾至约八成干。

ZYG90型中药蒸煮锅核定装载量：每锅蒸制地黄不超过150kg。

4.4 切制：切厚片或块，片厚2.0～4.0mm。

4.4.1按WS·EM·003-00《QWL-150型离心式切药机操作规程》操作，切厚片，片厚2.0～4.0mm；4.4.2“异型片”的监控：在按规定调节好离心切药机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg药材试切，由质量监督员QA挑出连刀、碎片及片厚度不在2.0～4.0mm范围内等异型片，称定重量，计算异型片率。

异型片率（%）=异型片量/样品量×100% 标准规定：异型片率不得过10.0%在正式切制过程中，质量监督员QA随时观察切制片型、片厚等，并对切制情况进行评价，一旦发现切制异常，立即停机。

4.5 烘干：将熟地黄片摊开平铺于烘盘中，摊铺厚度均匀，厚度不超过烘盘高度为宜。

按WS·EM·008-00《CT-C-1型热风循环烘箱操作规程》操作，设定烘干温度为75℃温度，设定5分钟时间间隔排湿3分钟。

温度恒定在75±5℃烘3～4小时，至水分不得过13.0%，关闭热风循环烘箱。

CT-C-1型热风循环烘箱核定装载量：每箱烘干熟地黄不超过150kg。

4.6 包装：根据《批包装指令单》规定的包装规格要求进行包装。

XXXXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立地黄、熟地黄生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：地黄、熟地黄生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：地黄、熟地黄5.1.2规格：厚片5.1.3性状：地黄：本品呈类圆形或不规则的厚片。

外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。

切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。

气微，味微甜。

熟地黄：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。

表面乌黑色，有光泽，黏性大。

质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。

气微，味甜。

5.1.4企业内部代码：5.1 5 性味与归经：鲜地黄：甘、苦，寒。

归心、肝、肾经。

生地黄：甘，寒。

归心、肝、肾经。

熟地黄：甘，微温。

归肝、肾经。

5.1.6功能与主治：鲜地黄：清热生津，凉血，止血。

用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，吐血，衄血，咽喉肿痛。

生地黄：清热凉血，养阴生津。

用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。

熟地黄：补血滋阴，益精填髓。

用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

5.1.7 用法与用量：鲜地黄：12～30g。

生地黄：10～15g。

熟地黄：9～15g。

5.1.8 贮藏：鲜地黄埋在沙土中，防冻；生地黄置通风干燥处，防霉，防蛀。

熟地黄置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：鲜地黄1个月，生地黄、熟地黄36个月。

5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：黄酒。

熟地的制作工艺流程
熟地是一种常用的中药材，其制作工艺流程包括以下几个步骤：
一、原材料选用：熟地的选材要求成色优良，质地坚韧，没有虫
蛀或者霉变现象，颜色应该统一，不应该出现色差。

二、清洗加工：将选好的熟地放在流动的清水里浸泡15～20分钟，然后用清水全部清洗，即可去除表面的杂质以及泥土等。

三、煮制熟地：熟地的煮制需要根据不同的用途以及不同的熟地
品质来确定煮制的具体方法。

比如用于中药材方剂的熟地一般应该先
将新鲜熟地破碎，再将其放入沸水中焯水，再将泡30分钟。

而用于制
备其他熟地制品的熟地，则需要根据实际需要来煮制。

四、晾晒加工：在将熟地煮熟之后，需要将其取出放在晾台上，
进行晾晒加工。

晾晒时间应该根据当时的天气来确定，一般情况下应
该晾晒3～5天左右。

五、分级包装：经过晾晒加工之后，需要根据熟地的质量进行分级，并进行包装。

包装应该严密，以避免在贮存和运输过程中的损失。

总之，熟地是一种常用的中药材，其质量对于中药制剂的功效和
品质有着至关重要的影响。

因此，在熟地的制作过程中，一定要注意
各个环节的细节，以确保熟地的质量。

熟地黄的制作工艺流程
嘿，朋友们！今天咱来聊聊熟地黄的制作工艺流程呀。

你想想看，那不起眼的地黄，经过一番神奇的操作，就变成了大名鼎鼎的熟地黄，这多有意思啊！
先得把地黄给挑出来，就像选秀似的，得选出那些个根壮实、颜色好的地黄来。

这可不是随便挑挑就行的，得有眼光，得会分辨呢！不然怎么能选出好的“苗子”呢。

选好了地黄，接下来就要开始炮制啦。

就跟做菜似的，得掌握好火候和调料。

先把地黄洗得干干净净的，然后放到锅里蒸啊蒸。

这蒸的时间可得把握好，不能太长也不能太短。

时间长了，地黄可能就“老”啦；时间短了呢，又没熟透，效果可就差远啦。

蒸完了还不算完呢，还得拿出来晒。

这一晒啊，就跟人晒太阳一样，得让地黄好好吸收阳光的能量。

晒的时候也得注意，不能晒得太干，也不能太湿，得恰到好处。

然后呢，再蒸，再晒，如此反复几次。

这就好像给地黄来了一场特别的“训练”，让它变得更强大，更有“本事”。

经过这么多道工序，熟地黄终于诞生啦！你看它，颜色变得黑黑的，油亮亮的，就像一块宝贝似的。

想想看啊，这熟地黄可是凝聚了多少人的心血和努力啊。

从挑选地黄，到精心炮制，每一步都不能马虎。

这就好像盖房子一样，一砖一瓦都得用心砌好，才能盖出坚固漂亮的房子。

咱平时要是用熟地黄来煲汤啊、熬药啊，可一定要记得它来之不易呀。

要好好珍惜，好好利用它的价值。

这就是熟地黄的制作工艺流程，是不是很神奇呢？是不是让你对这小小的熟地黄有了更深的认识和敬意呢？反正我是觉得挺了不起的！咱老祖宗留下来的这些东西，真的是太有智慧啦！。

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：熟地黄，成品代码CP10492。

1.2 性状: 本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。

质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。

气微，味甜1.3 性味与归经：甘，微温。

归肝、肾经。

1.4 功能与主治：补血滋明，益精填髓。

用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虛，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.5 用法用量：9〜15g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存：置通风干燥处^2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方生地黄2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额2.4制法取原药材，除去杂质。

洗净、蒸制、切厚片、干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。