安瓿甩水机标准操作规程

安瓿灌封机标准操作规程
一、安全操作规程
1、设备操作应经过培训并考核合格，操作前应阅读本操作规程及设备说明书。

2、操作前应检查设备及电气线路安全，操作时应注意安全，严禁未经检查的设备操作。

3、操作时应穿安全帽、安全鞋，保持操作环境整洁，不得擅改设备结构，不得将操作改为调试作业。

4、使用时，应检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，避免运行时发生偏差，使设备损坏。

5、操作前应检查及加油，定期更换润滑油，维护机器。

6、应防止外部物体掉入机器内部，以免损坏组件。

7、设备开关应处于关闭状态，操作前应查看断路器及其他保护装置状态，以免发生安全意外。

8、遇异常情况，应立即开关机，及时处理，不可随意改动设备内部结构，以免损坏设备。

9、操作结束，应更换空气过滤棉，清洁设备，加强维护。

10、操作员应按规定着装，如发现有任何安全隐患，请立即开关机报告现场管理人员。

二、灌封机操作规程
1、设备操作前，应检查设备及其电气线路安全，检查断路器及其他保护装置状态，检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，以确保设备运行安全。

2、操作前，应熟知。

安瓿封口机安全操作规程
1、接通电源，打开液化气瓶阀。

2、打开熔封机电源开关，用明火点燃两支密封枪的枪口火焰，即可。

3、燃气喷火枪的调节开关，液化气、空气开关调节好后，一般就不用再调整了，如果需要调整，应缓慢调整至所需的火焰。

4、将要密封的安瓿瓶放在火焰下的架子上，待瓶口变红，用镊子将上口向上提起，直到断开，将断下的部分放在成盛水的烧杯内，以免烫伤。

封好口的安瓿瓶放在卡槽内。

5、工作结束后，首先关闭液化气总开关，再关闭电源，然后拔下电源。

注意事项：
1、工作结束，一定要把气瓶总开关关闭（尽量不要关闭封口机上的液化气开关）。

2、定期清洗液化气软管中的杂质，以免堵塞。

3、液化气软管的所有接头应用细铁丝固定，以免漏气。

4、液化气瓶应尽可能远离工作点。

目的：建立安瓿瓶甩水机标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

适用范围：适用于安瓿瓶甩水机操作。

责任：甩水机操作人员。

内容：1、操作前准备和检查1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣，洗手消毒，进入工作区。

1.2.检查生产场所、设备、工具、容器清洁卫生是否符合要求。

1.3.检查设备是否处于“合格”状态。

1.4.检查生产场所是否取得“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。

2、安瓿瓶甩水操作2.1.操作前的准备及设备检查2.1.1.调整好离心框架中两根带胶管压棍的高度。

2.1.2.离心框架轴承加注润滑油情况，以及轴承两端四周固定螺丝有无松动。

2.1.3.电机轴轮与离心框架轴轮之间皮带松紧度。

2.1.4.连接电机的电源线外套严密性，防止浸水。

2.1.5.甩水机壳内有无异物。

2.1.6.打开电开关运行，用脚踩住脚刹车机器能否立即停止运行。

2.2.甩水操作程序2.2.1.将经过甩水机，灌注满水的盘装安瓿瓶，用不锈钢网罩盖上。

2.2.2.首先调整带胶管的压棍位置，将安瓿瓶盘从甩水机侧窗平稳推入离心框架上，再用手转动旋转离心框架，将另外安瓿瓶盘从侧窗放入离心框架上，应力求对称平衡放置（即对称的两盘中安瓿瓶规格，数量大致相等）以防止高速转动甩水时产生过大的不平衡振动。

2.2.3.扭动“倒顺”开关指向“顺档”，离心框在电机带动下高速运转，安瓿瓶中的水在离心作用下立刻被甩出，每次甩水，电机工作运行时间为5—10秒左右。

2.2.4.扭动“倒顺”开关指向“停止档”，用脚轻缓地踩踏刹车踏板使离心框架缓慢停车。

但不应一脚刹死，而产生过大的惯性破坏力。

具体步骤：关电源刹一下松开再次刹停取盘。

2.2.5.在取下安瓿瓶盘时，一定要待机停稳，才可用手取出，千万不要忙于未停稳时取盘，以防伤手。

2.2.6.取下网罩，将已甩过水的安瓿瓶取出，进入下一道工序，甩水机又重复进行下一次的甩水工作程序。

1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容5.1 清洗前准备5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。

5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

5.2 超声波洗安瓿瓶5.2.1 开机前5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。

注入适量润滑油。

5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。

5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。

5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。

5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

5.2.2 开机5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。

5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

5.2.3 工作完毕5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。

5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

GZB-SB-005-00 AS型安瓿瓶甩水机清洁规程
一、目的:建立AS型安瓿甩水机清洁规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性、有效性。

二、适应范围：适用于AS型安瓿甩水机的清洁操作。

三、责任者：设备操作人员；车间质监员。

四、正文：
（一）、清洗
工作完毕后，切断总电源，用饮用水冲洗机器内壁，盘架和外壳。

（二）、擦试
用不脱落纤维的清洁布擦拭内盘架，外壳和电机。

（三）、自检
检查机器内外，确保无水渍、玻璃屑。

1 清洁频率：
1.1 生产操作前、生产结束后各清洁1次。

1.2 每星期生产结束后拆开甩水机机构彻底清洁。

1.3 设备维修后必须彻底清洁。

2 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、毛刷等。

3 清洁方法：
3.1 生产操作前清洁：用清洁布擦拭机内盘架。

3.2 生产结束清洁：
3.2.1 关闭总电源，排净机器内残水。

3.2.2 用清洁布蘸取纯化水擦拭机内盘架，设备表面。

3.2.3 机内盘架及设备各表面用清洁布擦干。

3.3 每星期生产结束，用毛刷刷洗机内盘架等各部件，除去表面污垢，用纯化水擦洗，然后用干清洁布擦设备各表面。

4 填写设备清洁记录，经车间质监员检查清洁合格后，挂上"已清洁"状态标志牌。

5 清洁效果评价：目测设备各表面，光亮洁净无可见污迹。

6 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在洁具间内清洗，并于指定位置存放。

安瓿瓶前处理项目课程教案教师姓名授课班级授课日期课时数模块A 安瓿瓶淋洗、安瓿瓶甩水、安瓿瓶烘干灭菌教学场所液体制剂车间教学目标1、安瓿瓶前处理工艺流程。

2、学习淋瓶机、甩水机、远红外线隧道烘箱操作规程。

3、通过安瓿瓶前期灭菌处理，深入体会制药工作的安全生产与质量控制。

教学重点1、安瓿瓶前处理工艺流程。

2、每道工序完成后中控检验。

教学难点1、淋瓶机各控制开关开启、关闭顺序。

2、甩水过程安全控制与甩水时间控制。

3、远红外线隧道烘箱温度与传送速度控制。

更新、补充删节内容1、气水喷射式安瓿洗瓶机组介绍2、蒸煮箱蒸煮消毒所需设备、药品制剂淋瓶机、甩水机、远红外线隧道烘箱、托盘、安瓿瓶等教学方法演示法、讲解法、实践操作法、小组讨论法教学组织形式以16人/组、3组/班为单位教学以4人/组、12组/班为单位手动练习教学实施过程教师讲解、演示操作。

学生模拟、操作练习。

教学过程与时间安排安瓿瓶前处理工艺流程(30min)喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程（我校实训项目）安瓿瓶——淋瓶机——蒸煮消毒——甩水机——远红外线隧道烘箱安瓿瓶经过淋瓶机清洗瓶内外壁，瓶内注满水后进蒸煮箱高温消毒，再经甩水机将瓶内水甩干，最后过远红外线隧道烘箱，完成烘干灭菌。

使安瓿瓶达到洁净无菌。

安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。

趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。

喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。

单体设备操作规程喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。

缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。

此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。

气水喷射式安瓿洗瓶机组（目前应用较多的洗瓶机组）由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。

利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。

完成二水二气的冲洗吹净程序。

喷淋式安瓿洗瓶机单体设备操作规程(30min)一、淋瓶机操作规程1、领取批生产记录、标志卡、安瓿瓶（两托盘）。

安瓿清洗机标准操作规程目的：建立安瓿清洗机标准操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全，并延长其使用寿命。

2. 范围：适用安瓶清洗机的操作。

3.职责：洗瓶操作人员、设备技术人员均对本标准实施负责。

4.程序：4.1. 开机前准备：4.1.1.检查设备清洁情况。

4.1.2.检查水、气供应情况。

4.1.3.检查洗瓶用水澄明度。

4.1.4.检查润滑凸轮、导柱是否需上润滑油。

4.1.5.设定水位，向水箱内注澄明度合格的注射用水，达到水位后自动加热，水温55°±5°。

4.1.6.打开总电源，红黄灯闪亮，机器处于准备状态，将面板上所有开关置于自动状态，红黄灯灭，机器处于待启动状态。

4.1.7. 试开机运行，检查设备动转是否正常，有无异常声响。

4.2. 自动操作：4.2.1.将待洗安瓶排放在不锈钢传送网上，所有操作按钮拨向自动，按启动按钮，机器开始自动操作。

4.2.2.在网带的带动下安瓶向前送进，理瓶机构将安瓶推入水平V型槽内，水平推瓶机构把V型槽内的安瓶推入自动定心的瓶槽内。

4.2.3.洗瓶：4.2.3.1. 在间歇机构作用下，随冲洗送链依次向前推进到达洗瓶工位，冲洗针管在凸轮作用下，通过瓶槽底孔将针插入瓶内，水经针管射入瓶内壁，同时经外喷嘴冲洗瓶外壁，用循环水洗安瓶内壁3次，洗瓶外壁1次。

4.2.3.2. 最后一次洗瓶后，压缩空气经针管射入瓶内壁吹净瓶内的循环用水，用澄明度合格的注射用水对内壁瓶进行冲洗，用压缩空气吹净瓶内注射用水，反复两次，水压为0.25Mpa，压缩空气压力为0.5Mpa。

4.2.4.出瓶：清洗后的安瓶，靠自重和抖动机构敲击下，自动滑入输出装置。

摆动组件通过出瓶通道组件把瓶由倾斜状态翻转成瓶口朝上的垂直状态，依次进入出瓶网带。

4.2.5. 操作时随时查看水、气、压力表压力，以便保证洗瓶质量。

4.2.6. 操作时检查管路，发现渗漏及时修理。

4.2.7.随时注意针管是否插入安瓶内，并及时修正。

质量好的安瓿可直接洗涤，质量差的安瓿需先蒸瓶再清洗。

向安瓿内灌⼊纯化⽔，经100℃/30min蒸煮，甩⽔后进⼊控制区进⾏洗涤。

先⽤纯化⽔粗洗，再⽤注射⽤⽔精洗。

⽬前常⽤的洗涤⽅法有甩⽔洗涤法和加压⽓⽔喷射洗涤法，洗涤设备有喷淋式安瓿洗瓶机、⽓⽔喷射式洗瓶机、超声波安瓿洗瓶机三种。

1、甩⽔洗涤法
将安瓿灌满经滤过澄明度符合要求的纯化⽔，再将⽔甩出，反复3次，最后⼀次⽤澄明度合格的注射⽤⽔。

此法适⽤于5ml以下安瓿。

2、加压⽓⽔喷射洗涤法
适⽤于10ml以上安瓿。

所⽤洗涤⽤⽔和压缩空⽓均应事先精滤合格，由针头交替喷⼊倒置的安瓿内进⾏洗涤，反复4-8次，最后⼀次应是滤过空⽓。

本法的关键是⽓，⼀是应有⾜够的压⼒，⼆是⼀定要将⽓滤纯净。

洗涤⽤⽔应是新鲜注射⽤⽔，但⽐配制⽤者要求可略低。

安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿检漏灭菌器的标准操作程序。

2范围
注射剂车间安瓿检漏的使用操作。

3责任
安瓿检漏灭菌器的岗位操作工。

4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的使用。

5内容
开机前：
开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。

检查水源，电源工作。

机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。

检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。

检查检漏色素液贮量和贮缶。

已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。

安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。

开机
关好近身灭菌器门。

严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。

控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。

指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。

灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。

灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。

工作完毕
切断电源关闭蒸汽和水源。

灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。

打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。

灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。

挂上状态标志。

本灭菌设备规定每半年定期验证一次。

6培训
培训对象：灭菌岗位操作工。

培训时间：二小时。