美国临床和实验室标准协会

美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。

CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进；倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，其所产生的影响超过了其他任何一个组织，因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。

CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际论证。

自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。

1．CAP认可的检查内容：CAP认可的检查过程有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(inspectors summation report，ISR)。

CAP的实验室认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量管理的各方面，包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等。

2．实验室认可标准：标准是认可决策的基础，CAP的认可计划分别有相应的标准，涉及4个方面。

标准I与人员资质、责任和主任的作用有关；标准Ⅱ是有关实验室的物理设施和生物安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等；标准Ⅲ围绕着质量，包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量管理和性能改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。

美国CLIA和CAP认证的区别一．什么是CLIACLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划。

CLIA实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）。

A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。

B：CDC负责指导CLIA相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务。

C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。

通过CLIA认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。

也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。

目前，美国有近80%的实验室通过了CLIA认证，CLIA认证自从1992年实行来，目前全美有23.2万家实验室获得该项资质。

二．什么是CAP认证常说的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动，认可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。

CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。

CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing, PT也称为室间质评）。

通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。

CAP认证依据是CAP自己制定的标准，即评审检查要点（CHECKLIST）,它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。

clsi m45引用格式-回复"CLSI M45引用格式"是指美国临床与实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）所制定的第45号文件，该文件规定了参考文献的引用格式。

在本文中，我们将一步一步地回答关于"CLSI M45引用格式"的问题，以帮助读者更好地理解和使用这个引用格式。

1. 什么是CLSI M45引用格式？CLSI M45引用格式是指基于美国临床与实验室标准协会第45号文件所制定的一种引用风格。

这个引用格式主要用于医学、临床和实验室研究领域，用于标明参考文献的作者、标题、期刊名称、日期等信息。

2. 为什么需要使用CLSI M45引用格式？使用CLSI M45引用格式的主要目的是标准化参考文献的引用方式，使读者能够方便地查找和阅读引用的文献。

此外，使用统一的引用格式还可以提高学术出版物的质量和可读性。

3. CLSI M45引用格式的具体要求有哪些？CLSI M45引用格式要求引用包含以下信息：- 作者：按照姓氏、名字的顺序给出；- 标题：以斜体字显示，并使用首字母大写的标题标识；- 期刊名称：使用缩写形式；- 日期：按照年份、月份、日期的顺序给出。

4. CLSI M45引用格式的示例是什么？以下是CLSI M45引用格式的示例：1. 单一作者的期刊文章引用：作者姓名. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.2. 两位作者的期刊文章引用：作者1姓名, 作者2姓名. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB, Johnson CD. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.3. 多于两位作者的期刊文章引用：作者1姓名, 作者2姓名, 作者3姓名, 等. 杂志名称. 年份; 卷号(期号): 起始页码-截止页码.例如：Smith AB, Johnson CD, Williams EF, et al. J Clin Lab Sci. 2020; 45(3): 123-135.5. 如何使用CLSI M45引用格式？使用CLSI M45引用格式时，应根据引用文献的具体情况，按照上述要求标明作者、标题、期刊名称和日期。

作者单位:100050北京,国家细菌耐药性监测中心中国药品生物制品检定所・标准与规范・美国临床实验室标准委员会推荐药敏试验操作方法和判断标准(2005年修订版)马越　李景云　金少鸿 世界大多数国家地区采用美国临床实验室标准委员会(NCCLS )推荐的药敏试验操作方法和判断标准。

2005年该委员会更名为临床试验标准研究所(CLSI ),考虑到大多数国家地区的习惯,在过渡时期暂时称为CLSI/NCCLS,其相应的标准改称为CLSI 文件。

CLSI/NCC LS 2M100药敏测定指南为适应临床实际工作的需要,每年都会依实际情况加以更新和修订。

2005版CLSI/NCCLSM1002S15的主要增补内容包括药敏试验培养温度、达托霉素药敏试验和报告、药敏试验质量保证菌株的使用、β2溶血链球菌克林霉素诱导耐药的检测、产超广谱β内酰氨酶菌株(ES BL )筛选试验及确证试验在奇异变形杆菌中的应用、脑膜炎奈瑟球菌的药敏试验等内容。

本文就相关内容予以介绍,以使国内业界同行们对此有一定的了解。

一、药敏试验培养温度的规定11葡萄球菌属33～35℃,不要超过35℃。

其原因是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRS A )和MRCNS 的鉴定在超过35℃时存在假阳性问题。

21其他细菌的药敏试验培养温度在35℃±2℃。

二、达托霉素(dap t omycin )达托霉素是由美国礼来公司最初研究,Cubist 制药公司开发的一环脂肽类抗生素。

2003年底,美国食品与药品管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌引起的并发性皮肤感染及皮肤感染。

达托霉素的作用机制与其他抗生素不同,它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运,从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成。

此外,它还能通过破坏细菌的细胞膜,使其内容物外泄而达到杀菌的目的。

达托霉素对葡萄球菌和肠球菌的判定标准见表1。

表1　达托霉素判定标准方法SIR葡萄球菌　纸片扩散法(30μg )≥16mm 22　M I C ≤1μg/m l 22肠球菌　纸片扩散法(30μg )≥11mm 22　M I C≤4μg/m l 22 达托霉素仅限于对葡萄球菌、肠球菌和β溶血链球菌的药敏试验,当出现非敏感结果时,应重新鉴定菌种和重复药敏试验。

临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制考试试题（强化练习）1、单选美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）用于对患者标本进行方法学比较和偏倚估计的文件是（）A.EP 5－AB.EP6－P2C.EP7－PD（江南博哥）.EP9－AE.EP10－A正确答案：D2、单选当多规则质量控制方法给出失控信号后，一般认为最有效的解决问题的方法是（）A.准备重新分析新的质量控制物标本B.检查测定方法本身C.更换试剂D.重新定标E.联系厂家正确答案：B参考解析：当多规则质量分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。

检查测定方法本身，查找误差类型的来源。

纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。

3、单选在临床实验室日常工作中，每一项检验报告必须经历的过程不正确的是（）A.医师申请院长批准B.标本采集与运送C.标本编号D.发出报告E.标本检测正确答案：A4、单项选择题回牧试验通过测定比例系统误差，以评价实验方法的（）A.准确度B.精密度C.线性范围D.干扰程度E. 参考区间正确答案：A5、单选所谓“危急值”，是指（）A.高于或低于参考范围上限的检测结果B.超出医学决定水平的检测数据C.急诊检验申请单中所需的检测数据D.可能危及患者生命的检测结果E.ICU、CCU和手术中患者的检测结果正确答案：D参考解析：所谓“危急值”，是指当某些检验结果出现异常（过高或过低）时，就预示患者行将生命垂危。

这类的危及患者生命的检验数值称为危急值。

不是所有项目都有危急值，也不是所有医学决定水平的值都是危急值。

危急值报告不可与急诊报告相混淆，急诊检验结果无论正常与否必须立即报告；出现危急值时某项目申请单不一定为急诊检验，但此时一定要迅速报告。

6、单选检验报告规范化管理基本要求当中不包括（）A.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告B.须有检验结果能否发出的标准C.须有实验室负责人签字D.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息E.原始标本质和量如有缺陷应注明正确答案：C参考解析：检验报告规范化管理基本要求：完整、正确、有效、及时。

・特载・作者单位:100730卫生部北京医院卫生部临床检验中心美国临床实验室标准化委员会标准与指南李小鹏　王治国 作者介绍了已发表和出版的部分美国临床实验室标准委员会(NCC LS )的标准和指南文件及其主要的内容,这些文件对提高我国临床检验质量水平会起到积极的作用。

NCC LS 部分标准及指南如下。

1.AST 22A ,床旁(P oint 2of 2Care )体外诊断(I VD )检测:批准指南(1999)。

本文件为临床实验室以外的体外诊断(I VD )设备的用户提供产生可靠结果的指南。

2.C122A ,血气和pH 分析相关的量和换算的定义:批准标准(1994)。

C122A 讨论特定的术语并给出血气和pH 分析计算的统计解释(参见相关出版物C252A 和C272A )。

3.C212A ,测量血样品pO 2和pC O 2设备的性能特征:批准标准(1992)。

由美国国家标准研究院(ANSI )批准。

C212A 探讨了为测量血中C O 2和O 2部分压力而设计仪器的性能和方法学(参见相关出版物C272A )。

4.C242A2,定量测定统计质量控制:原理和定义:批准指南(1999)。

本指南提供了分析区间的定义;质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。

5.C272A ,血气分析前考虑因素:标本收集,校准及控制:批准指南(1993)。

由美国国家标准研究院(ANSI )批准。

C272A 为pH 和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南;讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议(参见相关出版物C122A ,C212A ,H112A2及M292A )。

6.C282A2,如何确定临床检验的参考区间:批准指南(2000)。

本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。

7.C292A2,钠钾离子选择的电极系统的标准化:批准标准(2000)。

本标准包含了在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。

两种方法检测CRP和HSCRP的结果对比易鹏【摘要】目的:探讨荧光定量免疫分析仪检测CRP及HSCRP的临床应用价值.方法:根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关要求设计实验方案,分别对荧光定量免疫分析仪和全自动生化分析仪进行CRP及HSCRP检测的精密度、准确度及线性范围等性能进行比对.同时验证荧光免疫分析仪检测全血标本和血清标本CRP及HSCRP结果的一致性.结果:荧光定量免疫分析仪在检测浓度为5.0～200.0 mg/L 的CRP血清标本时与全自动生化分析仪检测结果具有良好的相关性;在检测浓度为0.5～5.0 mg/L的CRP血清标本时HSCRP结果与全自动生化分析仪检测结果没有良好的相关性.荧光定量免疫分析仪检测全血标本和血清标本CRP及HSCRP结果具有良好的相关性.结论:荧光定量免疫分析仪测定的CRP结果稳定可靠,能完全满足临床需要,而用于心血管疾病评估的HSCR结果应用于临床还有待进一步验证商榷.【期刊名称】《华夏医学》【年(卷),期】2015(028)004【总页数】4页(P95-98)【关键词】C-反应蛋白;免疫荧光分析仪;全自动生化分析仪【作者】易鹏【作者单位】阳朔县人民医院检验科,广西阳朔 541900【正文语种】中文【中图分类】R446.11;R446.6C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)是在机体受到感染或组织损伤时在血浆中急剧上升的蛋白质[1]。

超敏C反应蛋白(HSCRP)并不是1种新的CRP,它是根据测定CRP方法的灵敏度更高而命名。

目前CRP在临床主要用于机体是否存在细菌性感染的诊断,而HSCRP则更多的应用于心血管事件危险性的预测[2]。

近年市场上新推出了荧光定量免疫分析仪,可全程监测CRP浓度,线性范围达0.5～200.0 mg/L,可用于心血管事件危险性的预测。

通过对市场上两大国产品牌的荧光定量免疫分析仪检测的全程CRP(CRP+HSCRP)的精密度、准确度以及与全自动生化分析仪测定的HSCRP检测结果的比对实验,荧光定量免疫分析仪检测的全血标本和血清标本结果的可双性实验,验证其结果的可靠性。

clsi标准CLSI标准。

CLSI标准是指由临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）制定的一系列医疗实验室标准。

这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量管理、方法验证、质量控制、实验室设备和试剂的选择和使用等。

CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

首先，CLSI标准对于实验室质量管理提出了一系列要求。

质量管理是实验室工作的基础，它涉及到实验室内部的各个环节，包括人员培训、设备维护、标本采集、数据分析等。

CLSI标准明确了质量管理的目标和原则，要求实验室建立完善的质量管理体系，保证实验室工作的可追溯性和可靠性。

其次，CLSI标准还对实验室方法验证提出了具体要求。

方法验证是指验证实验室所采用的测试方法是否符合预期的要求。

CLSI标准要求实验室在采用新的测试方法或者改进现有方法时，必须进行验证实验，确保测试结果的准确性和可靠性。

这些要求包括验证方案的制定、验证实验的执行、验证结果的分析和评价等方面。

此外，CLSI标准还对实验室质量控制提出了详细规定。

质量控制是指通过一系列的质控样本和质控图表，监测实验室测试过程的稳定性和准确性。

CLSI标准要求实验室建立科学合理的质控方案，包括质控样本的选择、质控数据的分析和评价等内容，确保实验室测试结果的可靠性和稳定性。

此外，CLSI标准还对实验室设备和试剂的选择和使用提出了具体要求。

实验室设备和试剂的选择和使用直接影响到测试结果的准确性和可靠性。

CLSI标准要求实验室在选择设备和试剂时，必须考虑其性能指标、适用范围、使用方法等因素，确保其符合实验室测试的要求。

综上所述，CLSI标准是临床实验室质量管理的重要参考依据，它涵盖了实验室质量管理、方法验证、质量控制、设备和试剂的选择和使用等方面。

遵循CLSI 标准，可以帮助实验室建立科学合理的质量管理体系，提高实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。

clsi标准CLSI标准。

CLSI标准是指由Clinical and Laboratory StandardsInstitute（临床和实验室标准协会）制定的一系列医学实验室标准。

这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量控制、方法验证、标本处理、实验室安全等内容。

CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。

首先，CLSI标准对实验室质量控制提出了一系列要求。

质量控制是实验室质量管理的重要环节，它通过监测实验室分析过程中的误差和变异性，确保实验室结果的准确性和可靠性。

CLSI标准明确了质量控制的实施方法、频率要求以及异常结果的处理原则，帮助实验室建立科学的质量控制体系，保障实验室结果的可靠性。

其次，CLSI标准对方法验证提出了详细要求。

方法验证是指评估实验室分析方法的性能特征，包括准确性、精密度、线性范围、检出限和测定限等指标。

CLSI标准规定了方法验证的实施步骤、验证参数的要求以及验证结果的评价标准，帮助实验室确保所采用的分析方法符合临床诊断和治疗的要求。

此外，CLSI标准还对标本处理和实验室安全提出了相应要求。

标本处理是实验室工作的重要环节，它直接关系到实验室结果的准确性和可靠性。

CLSI标准规定了标本采集、保存、运输和处理的要求，帮助实验室确保标本的质量和完整性。

实验室安全是保障实验室人员和环境安全的重要保障。

CLSI标准明确了实验室安全管理的要求，包括实验室设施、设备的维护和管理，实验室人员的安全培训和个人防护措施等内容，确保实验室工作的安全进行。

综上所述，CLSI标准涵盖了临床实验室质量管理的各个方面，对实验室的质量控制、方法验证、标本处理和实验室安全提出了详细要求。

遵循CLSI标准，有助于提高实验室的质量水平，确保实验室结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。

因此，实验室应当严格遵循CLSI标准的要求，建立科学的质量管理体系，确保实验室工作的规范进行，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。

CLSI 临床实验室自动化标准概述付亚文， 杜玉珍， 高　锋（上海交通大学附属第六人民医院医学检验科，上海 200233）摘要：临床实验室自动化可提升实验室管理水平、提高工作效率、降低错误率、减少采血量、缩短报告时间，并可降低临床实验室的生物安全风险。

高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范，我国目前尚无相关指导性标准。

文章对美国临床实验室标准化协会（CLSI ）发布的相关标准进行概述，以为临床医学实验室全自动化建设提供参考。

关键词：临床实验室；实验室自动化系统；美国临床实验室标准化协会Standards of CLSI clinical laboratory automation systems FU Yawen ，DU Yuzhen ，GAO Feng. （Department of Clinical Laboratory ，the Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University ，Shanghai 200233，China ）Abstract ：Clinical laboratory automation system can improve the management level of laboratories ，improve work efficiency ，reduce error rate ，reduce the amount of blood used ，shorten sample turnaround time ，and improve the bio-safety of clinical laboratories. The construction of efficient clinical laboratory automation system needs technical guidelines ，but there is no relevant guiding standards in China. This review introduces several approved standards on clinical laboratory automation systems issued by the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI ），which provides a reference for the construction of clinical laboratory automation system.Key words ：Clinical laboratory ；Laboratory automation system ；Clinical and Laboratory Standards Institute作者简介：付亚文，女，1994年生，学士，主要从事临床检验工作。