核发放射性药品使用许可证验收标准

药品验收的基本标准药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。

一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。

外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。

2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。

药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。

4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。

5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。

二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

（二）第二类：1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。

如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

（三）第三类：1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

（四）第四类：1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。

研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

三、结果评定本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。

二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。

三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。

四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。

四、评定内容35、开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪（二、三、四类）。

放射性药品使用许可证申请表放射性药品使用许可证申请表申请单位〔盖章〕申请许可证类别申请日期年月日国家食品药品监督治理局制填表需知1、请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。

字迹不清，填写项目不全恕不受理。

2、申请表内〝使用放射性药品科〔室〕要紧情形〞栏以科〔室〕为单位分别填写。

如一家医疗机构的使用放射性药品科〔室〕超过两个时，可复印此页使用。

3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。

附件18-2核发«放射性药品使用许可证»验收标准依照国务院«放射性药品治理方法»的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情形，制定本验收标准〔以下简称«标准»〕。

一、«放射性药品使用许可证»的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在地市药品监督治理部门政务服务处提出申请，填写«放射性药品使用许可证申请表»〔一式四份〕，并按本«标准»第三项规定报送有关资料。

2.市药品监督治理部门政务服务处收到申请单位全部资料之日起12个工作日内，按本«标准»要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给«放射性药品使用许可证»。

二、«放射性药品使用许可证»的类别1. «放射性药品使用许可证»〔第一类〕2.«放射性药品使用许可证»〔第二类〕3.«放射性药品使用许可证»〔第三类〕4. «放射性药品使用许可证»〔第四类〕三、申报资料1.«放射性药品使用许可证申请表»；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情形，学历学位证书〔复印件〕，工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情形；6. 有关规章制度；7. «医疗机构执业许可证»复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的«放射工作卫生许可证»复印件，«放射性同位素工作登记证»复印件和环境阻碍评判批文的复印件。

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

江苏省食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.07.03•【字号】苏食药监药生〔2017〕129号•【施行日期】2017.07.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知苏食药监药生〔2017〕129号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：根据2017年3月新修订的《放射性药品管理办法》（国务院676号令），并结合国家总局有关要求，省局决定换发《放射性药品使用许可证》，现将有关事宜通知如下：一、换证范围凡2004年以来已换（核）发《放射性药品使用许可证》、使用放射性药品至今的医疗机构，均应申请换发许可证。

二、换证程序及时间安排（一）申请（８月底前）。

换发许可证的医疗机构应对照江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准（附件１），进行自查整改后，向所在地设区市局提出申请，报送如下材料：1.《放射性药品使用许可证换发申请表》（附件２）；2.原《放射性药品使用许可证》正、副本全本复印件；3.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正、副本全本复印件；4.自查报告：2年来放射性药品配制、使用管理情况概述、存在问题及改进措施；接受各级各类药品监督检查存在问题及整改情况；对照换证标准自查、整改情况。

5.放射性药品配制、使用场所的基本情况：主要包括与配制、使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）。

6.负责放射性药品的使用或配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；7.主要的配制、质控、使用的设备、检测仪器目录；8.配制、质控、使用的管理文件目录；9.自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；10.属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件；11.自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况。

吉林省药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.12.28•【字号】•【施行日期】2020.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知省局机关各处室、检查分局，各市、州、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局：为进一步规范我省医疗机构放射性药品的使用，根据《放射性药品管理办法》（国务院676号令），结合国家局有关要求和我省实际，省局决定集中开展《放射性药品使用许可证》换发工作，现将有关事宜通知如下：一、换证范围及要求（一）凡持有《放射性药品使用许可证》已到有效期且拟继续使用放射性药品的医疗机构，应申请换发许可证。

（二）有下列情况之一者不予换证：1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；2.买卖、出租、出借《放射性药品使用许可证》的；3.自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位使用的；4.未在规定的期限内提出正式书面换证申请和提供材料的；5.现场检查不通过的；6.有其它违法违规行为且情节严重的。

二、换发《放射性药品使用许可证》标准及条件（一）依据《药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等法律法规，参照原国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、中华人民共和国公安部、国家环境保护总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安[2003]199号）所附“核发《放射性药品使用许可证》验收标准”（附件1，以下简称“验收标准”）开展换证工作。

（二）医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理、辐射安全管理、放射诊疗管理等法律法规，现场检查符合“验收标准”的相关要求，予以换发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

（三）申请换发三类以上《放射性药品使用许可证》的医疗机构，除满足上述换证条件外，还应当结合实际，参照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验，按照《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》要求进行正电子类放射性药品制备。

508-放射性药品使用许可证核发审批操作标准一、行政审批工程名称、性质1.名称：放射性药品使用许可证核发2.性质：行政许可二、设定依据1989年1月13日国务院令第25号公布，自公布之日起实施的?放射性药品治理方法?第二十三条规定:“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护治理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当依据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的?放射性药品使用许可证?，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

?放射性药品使用许可证?有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

〞三、实施权限和实施主体依据?放射性药品治理方法?第二十三条规定〔内容同上〕，由自治区食品药品监督治理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。

四、行政审批条件依据?放射性药品治理方法?第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证，必须符合以下条件：合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相习惯的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护治理的有关规定。

五、实施对象和范围依据?放射性药品治理方法?第二十三条规定〔内容同上〕。

在广西境内申请核发放射性药品使用许可证的合法医疗机构。

六、申请材料依据?放射性药品治理方法?第二十三条规定〔内容同上〕，申请?放射性药品使用许可证?的医疗机构，应填报?放射性药品使用许可证申请表?〔一式3份〕，同时报送以下资料：1、申请报告〔式样1，1份〕；2、?医疗机构执业许可证?；〔1份〕3、地市级环境保卫主管部门辐射平安证实文件。

〔1份〕七、办结时限依据?中华人民共和国行政许可法?第四十二条规定：1.法定办结时限：20个工作日。

2.承诺办结时限：14个工作日。

卫生部、核工业部关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1985.12.20•【文号】•【施行日期】1985.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、核工业部关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知（１９８５年１２月２０日）根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企（事）业进行检查验收，核发《许可证》的依据。

具体安排如下：一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。

药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。

二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品（包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂）的生产企（事）业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。

三、检查验收和发证时间：自发文之日起至１９８６年６月３０日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

附件一：放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企（事）业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。

一、放射性药品生产、经营的企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。