CTD详解

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CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

模块1：行政信息和法规信息

本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2：CTD文件概述

本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。

模块3：质量部分

文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4：非临床研究报告

文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5：临床研究报告

文件提供制剂在临床试验方面的内容。

在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall

Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中,原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。

EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节：

3.2.S.1 一般性信息

3.2.S.2 生产

3.2.S.3 特征

3.2.S.4 药用物质的控制

3.2.S.5 参照标准品或参比物质

3.2.S.6 包装密封系统

3.2.S.7 稳定性

在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求

正本提单、电放提单和海运单详解

什么是正本提单、电放提单和海运单？三者有何区别？

1、海运提单（Ocean Bill of Loading，OBL）

OBL是承运⼈（船公司）收到货物后出具的货物收据，也是托运⼈与承运⼈所签署的运输契约的证明，提单还代表所载货物的

所有权，是⼀种具有物权性质的凭证。货物收据，运输契约证明和货物所有权凭证是海运提单的三⼤特点。

所谓物权凭证，是指谁持有提单谁就拥有货物的所有权，承运⼈“认单不认⼈”——谁拥有提单，就把货物交付给谁；谁拥有提

单，谁就享有占有和处置货物的权利；换句话说，提单代表了其所载明的货物。正因为这样，所以提单在⼀定条件下可以流通

和转让。

海运提单⼜分为正本提单（Original Ocean Bill of Loading）和电放提单（Telex Release Ocean Bill of Loading或Surrendered Ocean Bill of Loading）。

（1）正本提单（Original Ocean Bill of Loading）

是指经过承运⼈、船长或其代理⼈签字盖章并注明签发⽇期的提单。⼀套提单通常是“三正三副”——三个正本和三个副本，任

何⼀个正本都可以作为提货凭证，⼀般都是全套正本提单⼀起流转。发货⼈shipper发运后，⼀般是通过银⾏（跟单信⽤证或

托收收汇）将全套正本提单转交收货⼈consignee（发货⼈只要把符合信⽤证要求的单据交给银⾏，银⾏就给发货⼈⽀付货

款；收货⼈只要向银⾏⽀付货款，银⾏就把从发货⼈那⾥得到的全套正本提单交给收货⼈，收货⼈就可以提取货物），或直接

通过国际快递（⾮跟单信⽤证或托收时）转交收货⼈。

（2）电放提单（Telex Release Ocean Bill of Loading）

是指由托运⼈向承运⼈（船公司）提出申请并提供《电放保函》后，由起运港的船公司通过电⼦邮件或其他⽅式电传通知其⽬

的港代理——某提单项下货物不需要凭正本提单放货，收货⼈可凭电放提单扫描件/传真件（要由收货⼈公司盖章）或凭⾝份

CTD目录

国食药监注〔2010〕 387 号附件：

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

— 1 —

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）

2.3.S.1 基本信息

2.3.S.1.1 药品名称

原料药的中英文通用名、化学名

2.3.S.1.2 结构

原料药的结构式、分子式、分子量

2.3.S.1.3 理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息

2.3.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 2 — 2.3.S.2.3 物料控制

生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。

2.3.S.2.5 工艺验证和评价

无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

CTD 的定义与组成

CTD 文件是国际公认的文件编写格式，

制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，

共有5 个模块，

模块1 是地区特异性的，模块2、3、4 和5 在各个地区是统一的。

模块1 是指地区性行政信息和法规信息，包括各地区的特殊文件。

模块2 是指CTD文件概述和综述，由7个部分组成，

如图1 所示，是对药物质量，非临床和临床试验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。模块3 是指质量部分( 药学包括原料药和制剂)，提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4 是指临床前研究报告，提供原料药和制剂在毒理学、药理学及药动学试验方面的内容。

模块5 是指临床研究报告，提供制剂在各项临床试验方面的内容。

什么是CTD文件

由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International

Conference of Harmonization，简称ICH）的进程。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。