企业实施GSP情况的综述材料
Xxx县食品药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：
一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。
企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。
二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾概述。
企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。
三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。
企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
药品零售企业新版药品GSP问题解答
【人员管理】
1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？
答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。
2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？
答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。
3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？
答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。
4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。
5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？
答：可以。
6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？
答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。
7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？
答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。
8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？
答：请参照规范第129条第二款。
9、药师在门店起什么作用？
答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。
兽医导刊２ｏ１２年第２期Ｉ法治建设ｌ
兽药ＧＳＰ实施过程中的难点及对策
实施兽药ＧＳＰ是兽药行业在实 施兽药ＧＭＰ之后的又一重要举措， 是我国畜产品从数量到质量转变的 重要一环，是在发展现代化、安全 化畜牧业基础上要求处理好兽药生 产企业、经营企业和兽药使用者三 者之间的利益关系，以推动畜产品 安全同步发展，确保人民身体健康。 一．瞢药ＧＳＰ实施的难点 根据对重庆市部分区（县）、镇 二级兽药经营企业的调查和座谈了 解，我们发现仍有不少企业特别是 镇街兽药经营户对兽药ＧＳＰ实施存 在着种种片面认识。 １．畏难思想严重。他们认为实 施兽药ＧＳＰ只会给企业增添麻烦和 负担，如硬件设施设备购置、人员 配备、资料准备等方面都需要花费 一定的人力、物力、财力，并且还 会影响企业的正常经营；另有少部 分企业认为过了ＧＳＰ后的规章制度、 表册记录等琐事繁多，从而产生抵 制的思想；还有部分企业则认为 ＧＳＰ标准过高、难度大，对兽药经 营活动的场所与设施、机构与人员、 规章制度、采购与入库、陈列与储存、 销售与运输和售后服务等方面都有 特殊的要求，产生畏惧情绪。 ２．对兽药ＧＳＰ持否定观念。随 着我国畜产品数量的剧增，兽药生 产、经营企业也随之增加，特别是 谢永成 （重庆市合川区畜牧兽医局，重庆合川４０１５２０） 兽药市场存在着大量以厂家业务员 和销售代表名义走村串户上门推销 的“游击队员”，使得兽药经营、使 用的范围、品种、数量大幅度扩大， 造成兽药供销渠道杂、乱、多，源 头追踪困难，违法查处难度大。有 部分企业就认为实施ＧＳＰ也改变不 了目前兽药经营企业过多过滥、药 品经营秩序混乱的现状，假劣与违 禁药品也难以遏止。 ３．存有观望侥幸心理。我国兽 药经营企业将于２０１２年３月１日之 后全部与兽药ＧＳＰ接轨。有的经营 企业认为目前通过认证的企业少之 又少，达不到标准的又不是我一家， 到时不得不降低标准，“车到山前必 有路”，他们抱着观望的态度，不去 积极申报，而是等待侥幸过关；有 的经营企业主观认为，兽药又不会 毒死人，所以觉得兽药ＧｓＰ认证比 人药店标准、条件低得多，于是就 觉得压力不大，可以不按要求认真 准备，敷衍了事，存在使用不正当 的手段和蒙混过关的短期行为，缺 乏企业经营的战略思想；还有个别 经营企业以为自己和有关方面的关 系好，到时能顺利通过，因此得过 且过，毫无紧迫感、责任感。 ４．对兽药ＧＳＰ理解不到位。这 主要体现在部分兽药经营人员普遍 存在着兽药学基础知识不足、业务 素质偏低、管理水平偏差的现象； 在具体实施过程中，生搬硬套其它 企业的制度和做法，脱离本企业的 管理实际，在具体操作过程中常常 表现得束手无策，不知如何着手实 施ＧＳＰ，不会按照ＧＳＰ要求去处理 某项具体工作，不能运用ＧＳＰ去提 高兽药经营质量和经营效益，而是 把上墙的规章制度当作装饰、把记 录表册当作一堆费纸等。 ５．轻视“软、硬件”建设。一 是不少兽药经营企业认为硬件设施 才是保证药品质量的关键，是ＧＳＰ 实施的重点，而对于ＧＳＰ要求的“软 件”如体系、文件等的落实就显得重 视不够。主要体现在：未与生产企业 签订有明确质量保证条款的购货合 同；未向供货单位索取兽药生产或经 营许可证、兽药ＧＭＰ证书、产品批 文、检验报告复印件、委托销售书等 合法资质证书。二是部分兽药经营企 业认为硬件设施建设需要投入大量 资金，因此，有少部分企业为了节省 资金，以最小的投入设置经营场所和 配备设施设备，常把经营区域、生活 区域与仓库混为一体，部分药品未按 规定分类分区陈列，混杂存放现象严 重；也有少部分企业未按规定配备与 企业经营规模相适应的通风、防火、 防潮等设施设备，如空调、排风扇、 灭火器等。 ６．兽药质量管理人员的缺勤。 兽药进货和销售在质量管理中占有 投稿信箱ｓｙｄｋ２００７＠２６３．ｎｅｔ Ｉ
・３４・ 中国兽药杂志 ２０１２，４６（４）：３４—３６／周春红，等
兽药经营企业ＧＳＰ实施过程中
存在问题与监管对策探析
周春红，时勇，毕昊容，颜京平
（江苏省动物卫生监督所，南京２１００３６）
［收稿日期］２０１１—１２—２９［文献标识码］Ａ［文章编号］１００２—１２８０（２０１２）０３—００３４—０３［中图分类号］￥８５１．６６
［摘 要］ 从制度建设、人员素质及质量管理等方面分析了当前江苏省兽药经营企业在实施ＧＳＰ
过程中存在的突出问题及产生问题的原因，并提出解决问题的对策。
［关键词］ 兽药；ＧＳＰ；问题；对策
Ｅｘｉｓｔｅｎｔ Ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ＧＳＰ ｉｎ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ
Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ａｎｄ Ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ ｆｏｒ Ｇｏｖｅｒｎｏｒｓ
ＺＨＯＵ Ｃｈｕｎ—ｈｏｎｇ，ＳＨＩ Ｙｏｎｇ，ＢＩ Ｈａｏ—ｒｏｎｇ，ＹＡＮ Ｊｉｎｇ—ｐｉｎｇ （Ｊｉａｎｇｓｕ Ｐｒｏｖｉｎｃｅ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆＡｎｉｍａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，Ｎａｎｊｉｎｇ ２１００３６，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ ａｒｔｉｃｌｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｔｈｅ ｍａｉｎ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｉｎ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｒｕｎｎｉｎｇ ＧＳＰ ｆｏｒ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ
ｆｒｏｍ ｔｈｅ ａｓｐｅｃｔｓ ｏｆ ｍａｎａｇｅｒｉａｌ ｓｙｓｔｅｍ，ｓｔａｆｆ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ｓｏｍｅ ａｄｖｉｃｅｓ ｗｅｒｅ ｇｉｖｅｎ ｔｏ ｔｈｅ ｇｏｖｅｒｎｏｒｓ ｆｏｒ
ｓｏｌｖｉｎｇ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ；ｇｏｏｄ ｓｕｐｐｌｙ ｐｒａｃｔｉｃｅ；ｐｒｏｂｌｅｍ；ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅ
