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一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告1.产品信息1.1产品名称一次性切割吻合器及切割组件1.2预期用途适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.3规格型号一次性切割吻合器及切割组件基本尺寸单位：毫米1.4适应症和禁忌症1.4.1适应症一次性切割吻合器及切割组件适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.4.2禁忌症1.4.2.1切勿在缺血或坏死的组织上使用该器械。
1.4.2.2不能用于肝脾组织的缝合。
2.文献搜索通过文献搜索的方式去评估一次性切割吻合器及切割组件的临床性能、安全性能和风险收益，所搜集临床文献均来自以公开发表的文章，包括了不良事件报告、进一步的临床研究和上市后研究等等。
3.方法学3.1文献搜索日期2016.5.10-2017.5.103.2文献搜索和评价人员表2一次性切割吻合器及切割组件搜索情况产品关键词搜寻结果表格DisposableLinearcutter&linearcuttercartridgesLinearcutterstaplerclinical45items Fig.1Fig.1DisposableLinearcutter&linearcuttercartridges临床文献搜寻结果通过文献检索，最终得到45篇临床文献，其中30篇与一次性切割吻合器及切割组件有关，这些文章均为原始文献或回顾性文献。
文献著作的作者均为吻合器的专家。
3.5数据相关性3.5.1临床相关性直线型切割吻合器的出现对推助腔镜外科和微创外科起了极大的作用,90年代初如果没有直1982年-至今3.4文献搜索关键词使用PUBMED数据库进行文献搜索，所用涉及产品的关键词见表2所示。
线型切割吻合器的发明,就没有胸腔镜外科的快速发展。
直线切割吻合器的并发症:采用切割缝合器最棘手的并发症是击发之后,发现钉未能闭合,这在处理大血管如下肺静脉的时候常常是致命的,或者发现钉未能将组织很好地缝合。
一次性使用肛肠吻合器适用范围：适用于齿状线上黏膜选择性切除。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成产品由吻合器和附件（支撑套、肛塞、窥视套和带线棒）两部分组成。
吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、固定芯轴和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。
按吻切组件外径分为两种规格，产品应无菌。
1.2 型号规格命名PYGC---□PY----产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）GC----表示肛肠，用于PPH手术的吻合器□ ----规格代号（按吻切组件的外径确定）例：PYGC-33表示器身为工程塑料，吻切组件外径为33mm的一次性使用肛肠吻合器。
1.3 型式见图1，基本尺寸见表1；附件见图2，基本尺寸见表2。
图1代表一次性使用肛肠吻合器示意图。
其中，A-A代表抵钉座组件剖视图，B-B代表吻切组件剖视图，12代表成型前的吻合钉外形图，C向代表指示标签局部示意图，E向代表手柄上进退标志示意图。
序号1-13分别代表抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、.活动手柄、固定手柄、调节螺母、抵钉座、固定芯轴、垫刀圈、钉仓、吻合钉、环形刀；L代表器身总长度，D 代表吻合口外径，D1代表吻合口内径，H代表吻合钉高度。
表1 吻合器基本尺寸单位：㎜图2代表一次性使用肛肠吻合器附件示意图，包括肛塞外形图、支撑套外形图、窥视套外形图以及带线棒外形图。
D2、H2分别代表肛塞外径及有效高度， D3、d3、H3代表支撑套的外径、内径及有效高度， D4、H4 代表窥视套的外径及有效高度，L2代表带线棒长度。
表2 附件基本尺寸单位：㎜1.4 吻合器主要零件及附件的材料见表3：表3 吻合器主要零件及附件的材料2. 性能指标2.1 吻合钉2.1.1 吻合钉应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 13810-2007的规定。
一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 组成本产品包含一次性使用腔镜下直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。
吻合器由击发杆、枪管内芯、枪管外壳、摆动扭、保险按钮、外壳、推进机构、扳机、复位帽、旋扭组成，见图1。
组件分为直型钉匣和可弯型钉匣，由外壳、钉匣底座、抵钉座、钉仓、切割刀、保护套组成，见图2、图3。
吻合器和组件为分别独立的无菌包装，可以根据手术需要选择合适的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成，示意图见图4。
抵钉座、切割刀由不锈钢制成。
钉仓由ABS制成。
见表1.表1. 一次性使用腔镜下直线切割吻合器及组件原材料1.3型号规格吻合器根据枪管长度可分为三个型号规格：NPDE、 NPDES、NPDEL，分别代表标准杆、短杆、长杆。
见表2.组件分为直型钉匣和可弯型钉匣两种，分别用“C”与“R”表示。
根据吻合长度及吻合钉高度的不同将组件分为不同的型号规格（见表3）。
表2.一次性使用腔镜直线切割吻合器型号规格表表3. 一次性使用腔镜直线切割吻合器组件型号规格表2.1 外观2.1.1吻合器及组件的外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器及组件外表面的字迹、标志应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：应符合表2、表3的规定。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。
2.4 灵活性：2.4.1吻合器及组件使用应灵活，不应有卡阻、松动现象。
2.4.2吻合器旋扭应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞。
2.4.3吻合器摆动扭应能带动可弯型钉匣组件进行摆动，从垂直至左右最大摆动角度50°±10°，并且摆动灵活。
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用管型吻合器-技术报告第一篇：一次性使用管型吻合器-技术报告一次性使用管型痔吻合器产品技术报告一、概述痔病是一种常见病，一般治疗方法有：药物治疗、套扎、激光治疗等十余种方法；随着痔的现代理论的发展，在新理论的指导下，形成了：——不切除肥大脱垂痔组织的痔上粘膜环切术（PPH术）；——切除肥大脱垂痔组织的痔切除闭合术（痔切闭术）。
2003年本公司与广东暨南大学医学院第六附属医院合作开发了适用于痔切除闭合术的吻合器，之后，对产品进行了调整并开发了一次性使用肛肠荷包器，使之既可用于痔切闭术又可用于PPH术。
一次性使用管型痔吻合器主要参照一次性使用管型消化道吻合器而设计，采用直管形式，并在组件两侧增加穿线孔。
市场上的PPH吻合器采用一体式结构，给医生手术操作和视野带来不便。
本公司产品采用分体式，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。
二、产品用途、特点和结构原理1．产品用途：一次性使用管型痔吻合器主要适用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直肠粘膜内套叠的手术治疗。
2．产品特点：本产品为直管形式，并在组件两侧增加穿线孔；采用分体式结构，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。
可用于痔切闭术和PPH术两种手术方式。
3．结构原理：一次性使用管型痔吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。
将定位轴（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿色区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。
为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿色区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。
三、技术和主要性能指标确定的依据1．材料的选择根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用TA1作为吻合钉材料；组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料。
一次性使用直线吻合器及组件适用范围：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
1.1 规格型号本产品根据吻合长度和吻合钉高度的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用直线吻合器及组件的规格型号1.2规格型号划分说明1.3 产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉匣、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成，详见图1；组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成，详见图2。
1.抵钉座卡座2.抵钉座3.钉匣4.推钉板组件5.推钉板拉簧 6.滑块组件7.退位按钮组件8.连接杆组件9.固定手柄10.定位杆推板11.击发推板组件 12.活动手柄组件图1 一次性使用直线吻合器及组件结构示意图1.钉仓2.推钉片3.钛钉4.定位销5.定位销弹簧 6.钉仓盖图2 一次性使用直线吻合器组件结构示意图L、吻合长度h、吻合钉高度图3 测量示意图1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用直线吻合器及组件的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.2尺寸尺寸应符合表1中的规定。
2.3 外观2.3.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。
2.3.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.3.3 吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。
2.4 使用性能2.4.1 灵活性2.4.1.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；2.4.1.2 吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能完全复位。
一次性使用包皮切割吻合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
1.1产品型号划分说明1.2 产品规格型号列表1.3产品结构组成一次性使用包皮切割吻合器结构示意图如图1所示。
一次性使用包皮切割吻合器由缝钉、凹形座、钉仓组件、外壳、击发手柄、保险、旋钮、保护盖、切刀和硅胶垫组成。
图1 一次性使用包皮切割吻合器结构示意图1、凹形座2、钉仓组件3、外壳4、击发手柄5、保险6、旋钮7、缝钉 8、保护盖9、切刀10、硅胶垫1.4产品主要原材料2.1 尺寸尺寸和数量应符合附录A中的规定。
2.2 外观2.2.1 吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.2.2 吻合器器身上的标志应清晰。
2.3 使用性能2.3.1凹形座与旋钮连接牢固，模仿使用动作过程中各移动部位应能轻松推动，不得出现卡住、松动现象；缝钉装入器身后，经甩动缝钉不应有脱落。
2.3.2 缝钉头端部应有倒角，切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.3 吻合器的保险装置开闭应灵活，使用应安全。
弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能够复位。
2.4 物理性能2.4.1硬度切刀的硬度应不小于377HV硅胶垫的邵氏硬度应在（55±0.2 ；10）HA范围内。
2.4.2耐腐蚀性能凹形座应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b）级的规定。
2.4.3包装封口剥离强度一次性使用包皮切割吻合器的包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.5 无菌产品经已确认过的环氧乙烷灭菌过程进行灭菌后，应无菌。
2.6 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.7 化学性能2.7.1酸碱度对硅胶垫样品按照YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》附录C试验时，硅胶垫样品液与空白液PH值之差不应大于1.5。
2.7.2紫外吸收对硅胶垫样品按照YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》附录F试验时，硅胶垫经正已烷浸提，浸提液在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.4。
附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
一、适用范围本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865。
二、技术审查要点（一)产品名称的要求缝合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名。
示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名：一次性使用皮肤缝合器示例2:按照形状结构命名：握式一次性使用皮肤缝合器一次性使用握式皮肤缝合器指按式一次性使用皮肤缝合器一次性使用指按式皮肤缝合器器身装钉（针）装置握把图1 缝合器示意图（握式）器身按点装钉（针）装置图2 缝合器示意图(指按式）（二）产品的结构和组成1。
缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件(拆除缝合钉的专用器具)。
器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行注册申报,也可作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
2。
缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1。
1。
外壳； 2.压钉板； 3.压簧； 4。
缝合钉；5.推钉板；6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明皮肤吻(缝)合器结构，并非为标准规定的唯一型式。
图3 缝合器示意图表1 基本尺寸 单位：毫米 缝合钉直径（d ）成型前尺寸 L H 标示值±0。
1 标示值±0.2 标示值±0.1 3.缝合器的规格应标记如下：-缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）缝合钉数量d L H 成型前缝合钉标记示例：缝合钉数量为35,成型后宽度为4.8，其规格标记为：35～4.8.4。
精心整理医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，1001.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示1.4一Array次性01.钉仓使用直线单位：mm单位：mm 2.性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性2.3锋利度和硬度。
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。
切割刀的硬度应不低于377HV0.22.4吻合与切割性能其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.52.62.72.82.9外观2.9.22.9.32.102.112.11.12.11.2经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.12缝合钉材料《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。
3.检验方法3.1灵活性检验合上及打开吻合器，应符合2.1的规定3.2装配性检验3.3锋利度试验切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定3.4吻合性能试验吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定3.5耐压试验按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定3.6安全装置试验将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。
3.73.83.93.103.1153.12（资料性附录）剥离强度试验方法A.1定义A.1.1剥离强度：是指单位长度的剥离力。
A.2设备要求A.2.1设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。
A.2.2设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。
A.2.3A.3A.3.1A.3.2A.4A.4.1A.4.2A.4.3A.4.4A.4.5(规范性附录）耐压测试方法B.1定义B.1.1吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。
