工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更标准操作规程1x(88)

重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司编号：SMPU06•004管理标准1. 目的：规定技术标准制订、审核、批准、发放的操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保生产、质量管理等活动遵循标准操作。

2. 范围：本规定适用于技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。

3. 责任部门和职责：各职能部门、车间，职责为分别按规定要求予以执行。

4. 工作程序：4.1 技术标准的格式4.1.1 首页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.1.2项。

4.1.2 附页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.2项。

4.2 技术标准包括：工艺规程、质量标准、验证方案等。

4.3 技术标准的基本构成：4.3.1 产品工艺规程的构成：(1)品名、配方和依据(2)工艺流程和生产条件(3)生产工艺的操作要求(4)生产管理要点和质量控制要点(5)生产辅助设备(6)物料、中间产品的质量标准和技术参数(7)工艺卫生(8)成品的包装要求(9)成品贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.3.2 质量标准的构成(1)品名：中英文(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。

4.4 技术标准的管理4.4.1 技术标准的制订、审核和批准：4.4.1.1产品工艺规程的制订修订由技术部组织技术人员编写，经质管部长审核后，由技术总工批准后颁布执行。

并进行三级签字及指明执行日期。

4.4.1.2 质量标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。

企业除执行药包材的各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，中间体的质量标准，工艺用水的质量标准，包装材料质量标准等。

质量标准的制订由质管部制订，技术部长审核，质量总监批准后下达，并注明执行日期。

4.4.1.3验证方案由质管负责召集，相关部门制订，质管部长审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。

4.5 技术标准的修订：4.5.1工艺规程如遇工艺变更或部门提出需要修订时，制订、审核、批准程序与制订相同。

操作规程的制定审核批准签发的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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安徽全康药业有限公司
一、目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。

二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。

三、责任人：质量部、生产部负责人。

四、内容：
1 编写基本原则：
1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。

1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。

1.3 关键步骤可采用流程图来强调。

1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。

2 标准操作规程的内容包括：
2.1 标题。

2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。

2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。

3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。

4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。

工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。

范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。

责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。

内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。

工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。

工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。

制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。

1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。

2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。

2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。

由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。

2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。

2.4成品名称以法定通用名为准。

2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。

2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。

3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。

3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。

2.2.3用法用量：按产品标准编写。

3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。

GMP管理文件一．目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更等程序，确保工艺规程的管理规范化。

二．适用范围：适用于工艺规程的管理。

三．责任者：生产部经理、质量管理部经理、工艺员。

四．正文：1工艺规程的制定1．1 正式生产的每种产品都必须制订工艺规程。

1．2 由生产部和质量管理部提出相应产品的生产方法、中间控制方法、控制标准及相应的操作规程，制定暂行工艺规程。

工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺操作要求、物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

2 工艺规程的审核：工艺规程编写后，交主管生产经理、质量管理部经理进行审核，审核如有问题交制定人进行更改，审核无误后签字。

3 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再由主管生产经理、质量管理部经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。

批准日期和执行日期之间应至少相差7天，在此期间对员工进行培训。

4 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由总经理办公室复印三份，由办公室审核无误后分别盖公司印章。

由办公室留存一份，其余分发给生产部、质量管理部，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。

5 工艺规程的变更：5．1 凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。

5．2 工艺规程变更的频次：一般3年修订一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订。

5．3 在工艺使用期间，由于设备更新、原辅料变更等工艺规程需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，需经验证对质量无影响,才能通过批准更改工艺规程。

按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产部通知有关部门，并在规程附页中填写详细记录。

变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放。

修订稿应注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。

5．4 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺培训和工艺控制点的培训，组织考试，考试合格者方可上岗。

生产工艺规程、标准操作规程变更审批管理规程
1、目的：建立一套严格的生产工艺规程、标准操作规程变更审批程序，以便确保任何变更须经过批准后方可予以实施，同时对相关内容进行相应变更，以保证变更的准确性，保证产品的生产质量。

2、范围：本程序适用于对影响产品质量的各种因素有关的任何工艺规程、标准操作规程的变更。

2.1与生产工艺有关的：各种生产工序工艺技术要点、操作要点；原辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准。

2.2与生产条件有关的：指与设定的生产条件不相符的所有变更：如计量仪器、设备及水、电、气的供给等。

3、责任：生产部、质量部及相关部门的负责人及人员。

4、内容：
4.1由提出变更部门填写变更申请表（变更审批表其内容主要包括申请人、变更理由及依据，具体变更内容），交质量部。

4.2质量部根据变更内容，决定是否需要相关部门协同解决。

4.3质量部填写意见，同时确认需要变更的相关内容及是否需要验证，产品是否进行稳定性试验等内容，送交终审人分管总监。

4.4终审人填写终审意见。

4.5若终审意见没有批准通过，由质量部通知变更申请部门，将“变更审批表”退
还申请部门。

4.6若终审意见为批准或为在一定条件下批准，将“变更审批表”编号登记后，原件送交申请部门进行变更执行。

4.7申请部门按照变更审批表“审批意见执行变更，待变更执行后，填写执行结果送交质量部。

4.8质量部对变更执行结果进行确认并进行归档保存。

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。

工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。

编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。

下面就这一过程进行详细阐述。

一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。

2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。

3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。

4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。

涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。

二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。

2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。

3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。

涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。

4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。

确保规程的可操作性和正确性。

5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。

6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。

7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。

工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。

二、适用范围：适用于工艺规程的管理。

三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。

四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。

3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。

4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。

5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。

5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。

人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。

第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。

□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。

(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。

(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。

(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。

工艺规程管理规定一、目的为规范工艺规程的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用，特制定本规定。

管理细则1、工艺规程的发放1.1各车间工艺规程均属于受控文件，在经过规定流程要求的审核、批准后由技术质量科负责发放。

1.2工艺规程发放前应在文件首页上加盖“受控”章，填写分发号和发放日期。

1.3工艺规程分发号应严格执行下表的规定：1.4工艺规程发放时由文件归口部门填写“文件资料发放记录”，由接收人签字接收。

接收人的签字应与文件分发号相对应。

1.5车间发放时，需要统计分发明细，明确到人，责任到人。

并将发放记录统一报至技术质量科存档。

2、工艺规程的保管与使用2.1各车间应由专人负责管理本车间使用的工艺规程。

其职责包括填写本车间的“文件资料发放记录”；妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时回收；文件修改后及时发放新文件并回收作废文件等。

2.2工艺规程应妥善使用，不应破损或丢失。

若不慎丢失，应及时告知技术质量科并申请补发。

3、工艺规程的更改与收回3.1工艺规程根据车间实际生产需要更改的，需向技术质量科提出申请，由相关领导审批后方可进行更换。

3.2工艺规程更改后，更改后的原文件即为作废文件。

作废文件应由技术质量科及时收回并加盖“作废”章。

3.3人员调岗或者离职，原分发的工艺规程应由车间管理工艺规程的专人登记并将工艺规程归还至技术质量科，保密室存放。

3.4工艺规程收回时各车间填写“文件资料回收记录”，由交、收双方签字。

3.5作废文件收回后由技术质量科单独存放并标识，待积存到一定数量时申请一次性销毁。

4、电子版工艺规程的管理4.1电子版工艺规程统一拷贝至分公司保密室进行保存。

4.2如果需要拷贝电子版需要办理“资料外拷”手续，由相关领导审批后方可进行拷贝。

5、要求1、工艺规程属于公司保密范畴，工艺规程管理严格服从于公司保密制度。

2、工艺规程不允许带出厂区、拍照、复印。

3、综合管理科、技术质量科不定期对各单位工艺规程管理进行检查，对违规情况严格追究。

制定工艺规程的步骤什么是工艺规程工艺规程是指在生产或制造过程中，根据产品特性和工艺要求，制定的详细工艺程序和操作规范，以保证产品质量的稳定性和一致性。

制定工艺规程是企业进行生产管理的重要环节，能够规范生产过程，提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量。

制定工艺规程的步骤制定工艺规程需要经过一系列的步骤，包括以下内容：1. 确定制定工艺规程的目标和要求在制定工艺规程之前，首先需要明确制定的目标和要求。

这包括明确所制定工艺规程的产品，确定要达到的产品质量标准，确定要实现的生产效率目标等。

2. 收集产品相关信息和工艺要求制定工艺规程的第二步是收集与产品相关的信息和工艺要求。

这包括收集产品的设计图纸和技术要求，了解产品的特性和性能需求，以及研究类似产品的生产工艺等。

3. 分析产品特性和工艺要求在收集了产品相关信息和工艺要求之后，需要对这些信息进行分析。

这包括对产品的特性和性能进行分析，确定影响产品质量的关键因素，研究生产工艺的可行性等。

4. 制定初步的工艺流程和工艺参数在分析了产品特性和工艺要求之后，可以根据这些分析结果制定初步的工艺流程和工艺参数。

工艺流程是指产品经过的工序和操作步骤，工艺参数是指在每个工序和操作步骤中所控制的参数，如温度、压力、时间等。

5. 进行试验验证和优化制定初步的工艺流程和工艺参数之后，需要进行试验验证和优化。

这包括在小规模试验、试生产或小批量生产中应用制定的工艺规程，进行产品生产，并根据生产结果和产品质量进行评估和调整，以验证和优化工艺规程的可行性和有效性。

6. 编写正式的工艺规程文件在试验验证和优化的基础上，可以编写正式的工艺规程文件。

这包括对前面制定的工艺流程和工艺参数进行总结和整理，编写详细的操作步骤和操作规范，以保证工艺规程的可操作性和可执行性。

7. 审核和批准工艺规程编写完成的工艺规程需要进行审核和批准。

审核包括对工艺规程文件的内容进行检查和评估，确保工艺规程的合理性和准确性。