卫生部关于临床检验中心设置有关问题的批复

国家医学检验中心设置标准国家医学检验中心（National Medical Laboratory Center，NMLC）是国家级医学检测实验室，致力于提高医学检测技术水平，保障国家和人民群众的健康。

为了确保NMLC能够正常运作和有效发挥作用，其设置和管理必须遵守相应的标准。

一、设施标准1.建筑和房间：NMLC的建筑和房间应当符合国家的法律和相关规定，包括建筑结构、消防、卫生、环境等方面。

建筑面积、房间布局以及实验室的设备、仪器等应当能够满足检测需要。

2.维护：NMLC应当制定规范的维护计划，定期对设备、仪器和房间进行检查、维护和清洁，保证正常使用并有记录可查。

3.安全防护：NMLC应该安装必要的安全防护设施，给予员工安全培训并制订安全操作规程，确保安全生产。

二、人员标准1.实验室监督员：NMLC应当具备1名或以上实验室监督员，具有中华人民共和国执业医师资格证、大学本科及以上学历、从事医学检测和管理工作3年以上经验。

2.检验人员：NMLC应当依据检验项目需要，配备有临床检验工作者、临床检验技师、临床检验助理、技术员等，其中专业技术人员应具有相应资质和实验室经验，并定期参加继续教育培训。

3.管理人员：NMLC应当有充足的管理人员，负责实验室的日常管理工作，应当具备相关从业经验和专业知识。

1.严格按照国家规定选择和采购设备和仪器，确保设备和工具的安全性和准确性。

2.维护和保养：对设备和仪器进行定期的维护和保养，确保设备的长期稳定性和可靠性。

3.校准和检验：对设备和仪器的校准和检验应该按照国家标准执行，并有记录保留。

四、文件标准1.实验室应该拥有完整、规范的文件记录，包括建档、检验、质控等方面，记录精确、详细，便于整理和查阅。

2.文件保存应按照国家法律规定执行，并采取有效措施保护、备份这些文件。

五、质控标准1.制定实验室内质量控制指南，并严格执行。

2.参加行业内质量控制项目，定期进行比对、验证和认证。

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.06.15•【文号】卫医政发[2009]57号•【施行日期】2009.06.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知（卫医政发〔2009〕57号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年六月十五日医疗机构校验管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。

第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。

医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。

医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。

第二章校验申请和受理第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。

卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知
(卫医发〔2006〕432号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，卫生部直属有关单
位，有关部委：
为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细
则》第三条修改为：
医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（五）疗养院；
（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（八）村卫生室（所）；
（九）急救中心、急救站；
（十）临床检验中心；
（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十二）护理院、护理站；
（十三）其他诊疗机构。

此通知自下发之日起执行。

二○○六年十一月一日发布部门：卫生部发布日期：2006年11月01日实施日期：2006年11月01日(中央法规)。

关于成立临床检验质控中心的请示报告一、背景近年来，我国医疗体系不断完善，医疗技术和医疗设备不断更新。

然而，临床检验质控工作在一些地区还存在一定的薄弱环节，影响了临床工作的质量和效率。

为了加强对临床检验质控工作的管理，提高医疗检验的准确性和可靠性，特向上级部门请示，成立临床检验质控中心。

二、意义1. 提高医院临床检验工作的质量，加强对临床试验结果的监管，保障患者的生命安全和健康。

2. 通过建设临床检验质控中心，可以对医院实验室的仪器设备进行统一维护和管理，减少设备停机维修时间，提高设备利用率，降低使用成本。

3. 促进医疗信息化建设，推动临床检验质控工作的数字化、网络化，提高工作效率和数据准确性。

4. 为医院的医疗技术水平提供可靠的数据支持，推动医院的科研工作和临床诊疗质量的提升。

三、成立临床检验质控中心的具体措施1. 人员配备：成立专门的临床检验质控中心，需配备专业的检验技术人员和管理人员，对中心人员进行专业培训，确保能够胜任工作。

2. 设备投入：购置必要的仪器设备，确保中心的检验工作能够顺利进行。

3. 制定管理办法：制定临床检验质控中心的管理办法和工作流程，明确各项工作的责任和流程。

4. 建立质控体系：建立质控体系，包括标本采集、实验室检验、数据分析和报告等各个环节，确保每个环节都符合质控标准。

5. 数据采集和分析：建立临床检验质控数据库，对检验结果进行持续分析和监测，及时发现问题并进行处置。

6. 宣传和推广：加强临床检验质控中心的宣传与推广工作，提高医院全体员工对质控工作的认识和重视程度。

四、预期效果1. 提高临床试验结果的可靠性和准确性，为临床诊断提供更加可靠的数据支持。

2. 降低医疗事故的发生率，保障患者的生命安全和健康。

3. 促进医院的科研工作，推动医院的整体技术水平的提升。

4. 提高医院的临床诊疗质量和声誉，吸引更多的患者。

五、建议鉴于临床医学检验质控工作对于医院及患者的重要性，建议尽快成立临床检验质控中心，并给予必要的经费和人力支持。

卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知（卫医发〔１９９４〕第２５号１９９４年９月５日）各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）、中医（药）管理局、有关部委卫生局（处）、新疆生产建设兵团卫生局、部直属有关单位：为贯彻执行《医疗机构管理条例》，我部制定了《医疗机构设置规划指导原则》，现发给你们，请遵照执行。

附件：《医疗机构设置规划指导原则》根据《医疗机构管理条例》规定，制订《医疗机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》），各级地方卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》要按本《指导原则》进行，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。

《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据，因此，《规划》的制订，应遵照区域医疗规划的基本原则和方法。

一、医疗机构设置规划的含义《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。

依据《规划》设置区域内的各级各类医疗机构，引导医疗卫生资源的合理配置，符合区域内一定人群的实际医疗服务需求，避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏，有利于充分合理地利用我国有限的医疗卫生资源，建立适应我国国情和具有中国特色的医疗服务体系，既能为我国公民公平地提供基本医疗服务，又能比较有效地控制医疗成本。

卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复
（卫医政函〔2009〕80号）
贵州省卫生厅：
你厅《关于医疗机构名称有关问题的请示》（黔卫函〔2008〕262号）收悉。

经研究，现批复如下：
一、医疗机构名称中含有地域名称的，其服务功能和服务范围应当能够覆盖地域名称所包含的区域范围。

二、卫生行政部门应当根据其行政管辖区域范围核准医疗机构名称中的地域名。

医疗机构名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的卫生行政部门核准。

医疗机构名称中原则上只核准一个地域名称。

三、根据医疗机构命名的有关规定，“女子、女性”等词语不得作为医疗机构的识别名称。

四、对已批准的不符合要求的医疗机构名称应当予以清理，并重新核定名称。

此复。

——结束——。

卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心是卫生部直属的专业机构，负责协调和监督全国范围内的临床检验工作。

作为国家级机构，卫生部临床检验中心拥有先进的设备和专业的技术团队，致力于提高临床检验的质量和水平，保障人民健康。

一、背景2008年成立的卫生部临床检验中心，是为了强化临床检验工作，提高医疗质量，保障人民健康而设立的。

中心建立了完善的管理体系和标准化操作流程，确保了检验结果的准确性和可靠性。

二、职责卫生部临床检验中心的主要职责包括：1.制定和修订临床检验相关的技术规范和操作指南；2.组织开展临床检验技术培训和质量控制活动；3.协调各地临床检验机构，推动临床检验工作的标准化和规范化；4.开展临床检验技术研究和科研项目，促进临床检验技术的创新和发展；5.接受国内外相关领域的咨询和合作，不断提升国内临床检验水平。

三、工作重点卫生部临床检验中心的工作重点主要包括以下几个方面：1.质量控制：建立健全的质量管理体系，确保临床检验结果的准确性和可靠性；2.技术培训：开展临床检验技术培训，提高临床检验人员的专业水平和技术能力；3.规范操作：推动临床检验工作的规范化和标准化，提高工作效率和专业水平；4.科研创新：开展临床检验技术研究和科研项目，促进临床检验技术的创新和发展；5.国际合作：接受国内外相关领域的咨询和合作，促进国内临床检验水平的提升。

四、成果展望卫生部临床检验中心将继续致力于提高临床检验的质量和水平，不断推动临床检验工作的规范化和标准化，为保障人民健康作出更大的贡献。

同时，中心将继续加强国际合作，吸收国内外相关领域的优秀实践，促进国内临床检验水平的不断提升，为构建健康中国贡献力量。

结语卫生部临床检验中心作为卫生部直属的专业机构，将继续致力于提高临床检验的质量和水平，保障人民健康。

中心将坚持质量第一、科研创新、规范操作、国际合作的宗旨，不断提升自身的技术水平和服务能力，为推动国内临床检验事业的发展做出更大的贡献。

卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010年修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2010.12.06•【文号】卫办医政发[2010]194号•【施行日期】2010.12.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

国家卫生健康委员会关于政协十三届全国委员会第四次会议第2705号（医疗体育类126号）提案答复的函文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.10.13•【文号】•【施行日期】2021.10.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于政协十三届全国委员会第四次会议第2705号（医疗体育类126号）提案答复的函委员您好：您提出的《关于将第三方医检行业规范化建设列入后疫情时代公共医疗卫生建设重点的提案》收悉，经商国家医保局，现答复如下：一、工作现状和进展情况第三方医学检验机构，又称独立医学实验室，一般是指具有独立法人资质的专业从事医学检验的医疗机构。

第三方医学检验机构的建立，对于推进区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗具有重要作用。

新冠肺炎疫情防控期间，技术能力强、质量有保证的第三方医学检验机构为抗击疫情提供了有力的检测保障，为各级疾病预防控制体系提供了重要补充。

我委坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同有关部门从规划引导、审批准入、人才支撑、质量提升等多方面入手，不断优化完善政策措施，推动社会办医持续健康规范发展。

《“十三五”卫生与健康规划（2016-2020）》《全国医疗卫生服务体系规划（2016-2020）》分别提出，大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心等，支持发展专业的医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制。

截至2020年12月，全国医学检验实验室数量居各类独立医疗设置机构首位，共计1109个，其中社会办医占比达88.1%。

二、关于所提建议的答复（一）关于加强监管，提升第三方医检行业整体水平。

为规范第三方检验机构发展，提升规范化、标准化水平，2016年，原国家卫生计生委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕37号），明确了医学检验实验室科室设置、人员设备、规章制度等内容，并对医学检验实验室机构管理、质量管理和监督管理等多个方面提出了具体要求。