质量管理体系策划程序文件

XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。

本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。

《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。

希望全体员工遵照执行。

管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。

《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。

《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。

由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。

公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。

有限公司A0 文件管理程序* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *制 定： 闫鹏松 日 期： 2022-8-25审 核： 日 期：核 准： 日 期：修订记录及内容摘要文件格式及相关内容文件发行单位总经理 副总经理 总务部 品保部 生产部 业务部 计划部 技术部 财务部V V V V V V V V文 件 管 理 程 序文件编号 版 本 页 数制订日期2022-8-25制定单位文 控制 定 闫鹏松版 本共 9 页 第1页-QP-1．目 的本程序规定了与产品和服务及质量管理体系有关的文件和资料的控制内容和方 法，使品质管理系统所有使用文件与质量记录数据正确流通, 为质量改进提供数据 分析及产品的可追溯性提供原始依据，并确保各相关部门能适时获得适当且有效之 最新版本文件。

2．范 围合用于本公司所生产之产品服务及质量管理体系, 自原物料采购、生产、检验、储运、至交货等各阶段作业中相关的文件和资料控制和质量相关记录，不论本公司内部 或者外部提供之相关文件与数据均合用之。

3．权责3．1 文控负责监督与体系有关的所有文件发放的归档管理,并保留原稿;相关单位配合文控负责实施本程序， 对本公司发布的管理体系文件进行登记、保管、 借阅、收 回及销毁等管理 。

3．2 技术部 (研发工程) 负责技术文件、 图纸的管理。

3.3 各部门责任人负责本部门的文件及数据管制作业要求的执行。

3.4 各部门责任人负责本部门相关文件的起草制订、修改、 审查,并组织文件的会审和呈上级核准。

3.5 各部门责任人负责接收、识别相关外来文件,并决定是否需转为内部文件。

4. 定义4.1 一阶文件:质量手册。

4.2 二阶文件:程叙文件。

4.3 三阶文件:作业技术指导书、检验规范、规章制度类。

4.4 四阶文件:窗体表单、记录类。

4.5 外部文件数据:有关国际、国家标准,环保法律法规,协力厂商材料规格及客户图面 之发行资料等。

质量管理体系策划程序质量管理体系策划程序⒈策划目的⑴确定质量管理目标和策略，为组织的质量管理工作提供指导方针和要求。

⑵为了满足客户需求，不断改进产品和服务的质量，确保组织的可持续发展。

⒉质量策划的原则⑴客户导向：以满足客户需求为中心，提供优质产品和服务。

⑵组织全员参与：全员共同参与质量管理活动，不断提高质量水平。

⑶不断改进：持续改进质量管理体系，提高产品和服务的质量。

⑷数据分析：通过数据收集和分析，提供决策依据，改进质量管理工作。

⒊质量管理目标⑴提供符合客户要求的产品和服务。

⑵不断提高产品和服务的质量水平。

⑶实现质量管理体系的持续改进。

⑷提高组织员工的质量意识和技能水平。

⒋质量管理策略⑴建立有效的质量管理体系，并确保其与组织整体战略的一致性。

⑵制定符合法律法规和客户要求的质量策略，确保产品和服务的合规性。

⑶定期进行质量管理体系的内部审核，发现问题并及时纠正。

⑷开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和技能。

⑸加强与供应商的合作，确保供应链的质量稳定。

⒌质量管理体系的组织⑴指定质量管理体系的组织结构和责任分工。

⑵制定质量管理职责，明确各部门和岗位的质量管理职责。

⑶设立质量管理部门，负责质量管理体系的运行和改进。

⑷成立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理体系的有效性。

⒍质量管理体系的程序⑴定义质量管理程序，包括质量计划、质量控制、质量评估等。

⑵建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件和工作指导书等。

⑶制定质量管理流程，明确各项质量控制活动的流程和要求。

⑷实施质量记录和数据分析，为质量管理提供可靠的数据支持。

⒎质量管理培训⑴确定质量管理培训的对象和内容。

⑵制定质量管理培训计划，包括培训时间、地点和方式。

⑶开展质量管理培训活动，提高员工的质量管理意识和技能。

⑷针对培训效果进行评估，并进行持续改进。

⒏质量管理评估⑴进行质量管理体系的内部审核，确保体系的有效运行。

⑵引入外部审核，对质量管理体系进行第三方评估。

XXX科技有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：20xx－xx－xx 发布 20xx－xx－xx实施XXX科技有限公司发布1、质量管理体系策划程序文件编号：IQM01-2017B1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。

并赋予各职能部门的职责和权限并发布。

4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。

每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。

4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程COP1：订单管理COP2：产品设计过程COP3：生产过程COP4：顾客满意度支持过程：(SP)SP1：文件化信息SP2：人力资源提供SP3：设施设备管理SP4: 采购及供应商管理SP5：监测和测量资源控制SP6：检验过程SP7：不合格控制管理过程：(MP)MP1：体系策划MP2：管理评审MP3：内部审核MP4：数据分析MP5：持续改进4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。

质量管理体系程序文件质量管理体系是组织为了提高产品或服务质量而建立和实施的一系列相互关联的政策、目标和流程。

为确保质量管理体系的有效实施，程序文件起着至关重要的作用。

本文将探讨质量管理体系程序文件的重要性以及如何编写和组织这些文件。

一、质量管理体系程序文件的重要性质量管理体系程序文件是组织在质量管理体系中记录和管理各类活动、过程和要求的一种形式。

其重要性主要体现在以下几个方面：1.规范运营流程：通过编写质量管理程序文件，可以明确规范各类运营流程，并将其传达给工作人员。

这有助于提高工作效率，减少错误和失误，提升组织内部的协作和沟通。

2.确保质量标准一致性：质量管理体系程序文件可以确保各个部门和工作岗位在实施质量管理活动时遵循相同的标准和要求。

这有助于实现质量标准的一致性，提高产品或服务的质量稳定性。

3.提供依据和证据：质量管理体系程序文件记录了组织各类质量管理活动的依据和操作方法。

在内部审计和外部认证过程中，这些文件可以作为证据，验证组织是否按照质量管理体系要求进行运营。

4.持续改进：质量管理体系程序文件不仅包含了目前有效的质量管理要求，还应考虑到未来的改进和发展。

这有助于组织持续改进其质量管理体系，适应市场环境和客户需求的变化。

二、编写质量管理体系程序文件的要点编写质量管理体系程序文件时，需考虑以下要点，以确保其有效性和可操作性：1.定义文档结构：合理的文档结构有助于读者快速获取所需信息。

可以按照以下分类组织：政策文件、程序文件和工作指导文件。

每个文件应明确标明文件的目的和适用范围。

2.明确流程和要求：程序文件中应清晰描述各个流程的具体步骤和要求，并指定相关岗位的职责和权限。

此外，还应涵盖流程的开展时间、所需资源和过程中的关键控制点。

3.语言简洁明了：程序文件的语言应简洁明了，不宜使用难懂的术语或过度技术化的表述。

务必确保文件可读性，并尽可能避免歧义和引起误解的表达。

4.周期性审查和更新：质量管理体系程序文件应定期进行审查和更新，以确保其与实际工作环境和要求的一致性。

质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

质量体系程序文件目录01 DL—QP 401—2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601—2011《人力资源控制程序》04 DL —QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL —QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703—2011《生产与服务运作控制程序》07 DL —QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802—2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL —QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL—QP401—20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料,包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制.3 职责3。

1总经理负责质量手册的批准和发布;3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布;3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3。

4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。

4 工作程序4.1 文件和资料的范围a）质量管理体系管理性文件:包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料;监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。

4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。

文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序4.1 文件分类质量管理体系文件包括：a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4.2 文件编号4.2.1 编号(码)表示形式：a) 质量手册：**/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件：** /QP0X—0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX—2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：** /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2.1中c、d方法统一编号。

4.2.2 分发编号（码）方法及其表示形式：部门分发编号规定：部门分发号部门代号部门代号总经理01生产部04销售部07管代02技术部05企管部03供应部064.3 文件的编写、审核、批准、发布4.3.1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。

4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。

所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。

4.5 文件的更改4.5.1质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。

21质量管理体系策划程序1.0 程序目的本程序的目的是为了规范和指导公司在质量管理体系（QMS）策划过程中的重要步骤。

本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。

2.0 程序适用范围本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。

这包括：•所有的部门和岗位。

•所有的承包商、供应商和外部服务提供商。

•所有的QMS文件、过程、记录和文件格式。

3.0 定义和缩略语1.QMS：质量管理体系2.SOP：标准操作程序3.KPI：关键业绩指标4.PDCA：计划、执行、检查、行动4.0 政策和程序4.1 政策公司承诺通过持续改进提高产品和服务的质量和客户满意度。

为了实现这一目标，公司会计划、实施和维护QMS，并将其纳入公司的经营管理体系。

4.2 程序4.2.1 制定QMS策划计划1.确定质量策划的范围。

公司应该确定质量策划的目标、范围和关键元素。

2.收集和分析数据。

公司应该收集和分析与质量体系策划相关的数据和信息。

3.发布QMS策划计划。

公司应该发布完整、详细和可执行的QMS策划计划。

4.2.2 制定工作说明书1.确定工作流程。

公司应该确定QMS实施的具体工作流程。

2.制定SOP。

公司应该制定适当的SOP，以确保所有工作程序得到正确执行。

3.制定KPI。

公司应该确定和制定适当的KPI，以便监测和提高QMS的运行和效能。

4.2.3 实施QMS1.引入和培训。

公司应该引入新QMS，并确保所有员工得到必要的培训。

2.实施认证。

公司应该在实施QMS的过程中，参照相关的国际标准和法规，实施认证工作。

4.2.4 检查和评估QMS1.PDCA分析。

公司应该使用PDCA方法进行QMS的分析和评估。

2.内部审核。

公司应该定期进行内部审核，以确保QMS的运行一直在最佳状态。

所有发现的问题应该及时的报告并采取恰当的措施优化系统。

3.管理评审。

公司应该在QMS的重要节点和年度进行管理评审。

5.0 变更控制任何对本程序进行的变更必须经过QMS管理人员的批准。