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加速老化试验标准一、老化试验的目的。
老化试验的主要目的是为了验证物品在长时间使用或特定环境条件下的性能变化情况，以预测其使用寿命和稳定性。
加速老化试验标准的制定，旨在通过更快的老化速度，提供更快速、更准确的测试结果，为产品的设计和改进提供参考依据。
二、老化试验的条件。
老化试验的条件包括温度、湿度、光照、振动等多个方面。
在制定加速老化试验标准时，需要考虑到不同物品的特性和使用环境的差异，确定合适的老化条件，以确保测试结果的准确性和可靠性。
三、老化试验的方法。
加速老化试验标准的方法包括但不限于恒温恒湿老化试验、紫外光老化试验、热老化试验、冷热冲击试验等。
在选择老化试验方法时，需要根据物品的特性和使用环境的实际情况进行合理的选择，以确保测试的全面性和代表性。
四、老化试验的评估。
老化试验的评估主要包括老化后物品的性能变化情况、老化过程中的损坏情况以及老化后的使用寿命预测等。
通过加速老化试验标准所得到的评估结果，可以为产品的改进和优化提供重要参考依据，以确保产品的质量和可靠性。
五、老化试验的应用。
加速老化试验标准广泛应用于电子产品、汽车零部件、建筑材料、医疗器械等领域。
通过对不同物品的加速老化试验，可以更好地了解其在实际使用条件下的性能变化情况，为产品的设计和改进提供科学依据。
六、老化试验的发展趋势。
随着科学技术的不断发展和进步，老化试验标准也在不断完善和更新。
未来，加速老化试验标准将更加注重环境友好性、能耗节约性以及测试结果的可靠性和准确性，以满足不断变化的市场需求和产品要求。
总结，加速老化试验标准是一项重要的测试方法，通过合理的条件、方法和评估，为产品的设计和改进提供科学依据，促进产品质量的提升和技术的进步。
希望本文所述内容对加速老化试验标准有所帮助，为相关领域的研究和实践提供参考。
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×××包装加速老化试验验证方案1.0目的:通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。
2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验.3。
0职责:3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告.3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。
3.3质量保证部负责验证产品的检测。
4.0工作程序：4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。
而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低.4.2引用标准：4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980—02，YY/T 0681。
1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南；4.2。
2 YZB/国—2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》;4。
2.3 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验;4.2.4 ISO11607-1,-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装；4.2.5 YY/T 0681。
一次性使用医用口罩产品有效期验证方案1.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。
2.范围本验证方案适用于公司产品：。
3.验证小组成员及职责4.概述4.1加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。
Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）十只装密度更高，因此选择10支装产品进行。
5.参考资料5.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5.5一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序6.定义6.1加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
1 目的在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。
在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产品合格率。
2 适用范围适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。
3 引用文件质量记录控制程序GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》4 职责4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使用期限的合理性。
4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。
4.3质控部：负责生产过程中老化试验异常处理的追踪。
5 工作程序5.1 研发阶段老化试验5.1.1研发阶段的老化试验采用加速老化试验方法，通过对产品或关键部件加大试验应力的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平相同的失效缩短试验周期。
5.1.2产品使用期限评价路径有两种。
路径1为直接对产品进行验证，可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或加速老化试验等。
试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
路径2为通过将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价，确定产品的使用期限，如：将产品分解为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或运动部件及非运动部件等。
研发人员根据产品大小、功能特征等因素确定适合的评价路径。
5.1.3研发人员制定评价方案，在方案中选定试验产品或部件，阐明选取产品/部件的数量及理由、选择标准，结合对产品使用期限可能的影响因素（如关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境等），明确使用期限评价时采用的具体评估分析方法，按照方案进行试验，最终形成分析报告。
5.1.4 加速因子计算我公司产品均为有源医疗器械，影响产品或关键部件寿命的环境因素主要为温度和湿度，试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。
医疗器械灭菌包装老化实验老化试验也是医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，下简称MDSP）设计中要考虑的一个重要项目，因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品，事关产品有效期保证的老化实验是无法被忽视的，而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，对产品有效期声明的一个支持性文件。
在ANSI/AAMI/ISO 11607标准的前后几个版本里，一直有这样一段表述的非常明确的话：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”，这段话应该算是产品老化试验最直接的权威标准依据了。
但这个标准只是提到了应该进行老化实验以确保产品有效期的有效性，而并未提及如何进行老化实验的细节，毕竟这是个通则性标准。
其实以非常科学的角度来分析老化实验，不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的和长时间的样品环境调节过程，这个ASTM D4332里规定的那些实验样品调节过程在本质上是一致的，就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节，然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验，用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。
如果用一句简单的话来总结老化实验的化，那应该是：老化实验是一个长时间的、系统的而又不涉及到产品性能实验的环境调节过程。
老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验（Real Time Aging Testing）和加速老化实验（Accelerated Aging Testing），顾名思义，前者就是在常温环境下，或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期期满为止，在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验，并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此来判断产品的有效期是否设计的合理。
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4 本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140 医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
有关医用包装屏障材料的术语见F13273.2 本标准规定术语的定义：3.2.1 加速老化（AA）样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化3.2.2 加速老化因子（AAF）一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率3.2.3 加速老化温度（T AA）进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。
3.2.4 加速老化时间（AA T）进行加速老化试验的时间长度3.2.5 环境温度（T RT）代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度3.2.6 包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期的贮存时间长度。
3.2.7 实际时间老化（RT）在环境条件下样品本的贮存时间3.2.8 实际时间等同（RTE）对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同3.2.9 零时刻（t0）老化研究的开始。
3.3 符号Q10= 温度增加或降低10℃的老化系数T m = 材料熔化温度T g= 玻璃转化温度Tα= 阿尔法温度；热变形温度4 意义和应用4.1 材料的物理性能、粘接剂可能随时间而发生降解，随后在贮运中发生的动态事件，可能会导致包装失去完好性。
4.2 ISO 11607中描述到，“制造商应证实最终包装至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的运输、贮存、搬动和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下，保持其完好性，且包装不受损坏或不被打开。
”4.3 实际时间老化程序为确保包装材料和包装完好性不随时间而降解提供了最佳数据。
但在产品更新日新月异的市场条件下，新产品需要在尽可能短地时间内投入市场，实际时间老化研究就不能满足这一目的。
加速老化研究为我们提供了另一个可供选择的方法。
为了确保加速老化研究真实地代表实际时间使用，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。
实际时间研究必须进行至产品的货架寿命。
4.4 如果对被评价的包装材料缺乏了解，必须使用保守的加速老化因子。
5 仪器5.1 室（或柜），其大小可以使样品容器或包装可独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气中。
5.1.1 控制仪器，能保持室温在所需的大气条件的公差限度内。
5.2 湿度计，用于指示相对湿度，精为±2%相对湿度。
干湿球湿度计可用于直接测量相对湿度或用于检查湿度计。
5.3 温度计，可使用任何能提供温度指示精度为1℃的测量温度的仪器。
干湿球湿度计的干球温度计可用于直接测量或检查温度指示仪器。
6 加速老化理论6.1 材料的加速老化是指材料或包装的安全性和功能随时间而加速变化。
6.2 在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷、或更频繁的应力。
6.3 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速度函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会造成其化学反应的速率加倍或减半（Q10）4。
6.4 Q10的确定包括了供试产品在各程温度下进行试验并确定定温度每改变10℃反应速率的差异。
要模拟动态条件下的材料退化十分复杂和困难，因此不在本指南范围内。
7加速老化方案7.1 材料表征加速老化理论及其应用与包装材料的组成直接相关。
要考虑的方面有：7.1.1 组成7.1.2 形态学（玻璃态、非结晶质的、半晶体、高晶体，%晶体等）7.1.3 热转化（T m 、T g、Tα）7.1.4 添加剂、过程助剂、催化剂、润滑剂、残留溶剂和过滤。
7.2 加速老化方案—设计指南7.2.1 必须在器械和包装材料的表征的基础上考虑温度限，以确保选择适宜的保守老化因子。
宜根据包装材料的表征和预期的贮存条件来确定试验所用温度。
材料表征和组成是建立加速老化温度上限的因素，温度选择宜限定在防止材料的任何物理转化7.2.2 室温或环境温度（T RT）—选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度。
注：这一温度一般在20℃~25℃, 25℃的温度被认为是保守值。
7.2.3 加速老化温度（T AA）—考虑研究中的材料的表征，选择一个加速老化试验的温度。
加速温度越高，AAF就越大，从而加速老化的时间就越短。
必须注意不能是只靠提高加速老化温度来缩短加速老化的时间。
温度过高材料就可能发生反应，而这在实际时间温度或室温下是不会发生的（见附录X1）。
按下列指南选择老化温度：7.2.3.1 选择T AA要考虑研究材料的热转化温度，宜低于材料的任何转化温度或低于使材料发生扭曲的温度。
比如，选择的温度宜比材料的T g低至少10℃。
（更多的信息详见AAMI TIR 17-1997）7.2.3.2 将T AA保持在或低于60℃，除非证实更高的温度适宜，不推荐使用高于60℃的温度，因为在许多聚合系统中，发生像百分结晶度、自由基形成、和过氧化物降解之类的非线性变化的可能性较高。
（更多的信息详见AAMI TIR 17-1997）注3：如果包装中含有液体或其他不稳定成分，出于安全的考虑可能需要选择较低的温度。
7.2.3.3 由于材料表征表明提高老化温度不可行时，只能选择实际时间老化。
7.3加速老化因子的确定7.3.1用阿列纽斯公式，通常取Q10等于2是计算老化因子的保守方法。
注4：在文献中对研究中的系统有充分表征的包装，可以用较为积极反应速率系数，如Q=2.2~2.5。
损坏的水平和性质必须是与文献中报道的相似，以确保反应速率系数和加速老化温度保持在相应的限度内。
这是制造商的责任。
更多的信息详见AAMI TIR 17-1997。
7.3.2 按下式计算加速老化因子（AAF）的估计值：式中：T AA≡加速老化温度（℃）T RT ≡环境温度（℃）7.3.3 加速老化时间（AAT）用预期的（或要求的）需用实际老化时间和AAF来建立。
按下式计算：4Hemmerich, Karl.J, “一般老化理论和医疗器械加速老化的简化方案”，《医用塑料和生物材料》，July/August 1998, pp.16-23加速老化时间（AAT）≡预期的（RT）/AAF时间-温度关系的图示见附录X1。
7.3.4 当对研究中的包装的信息知之甚少时，以上指南为其提供了选择相对保守的老化因子。
这对制造商可能风险很大，因为该方法可能会不适当地预测出较短的货架寿命。
然而，必须以考虑为病人提供最大的安全性，因为要靠获取必要的信息来得出精确并另人放心的货架寿命是不太容易的。
7.4 加速老化方案步骤7.4.1 选择Q10值。
7.4.2根据市场需求、产品需求等明确所期望的包装货架寿命。
7.4.3 确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。
7.4.4 确定试验条件，室温（T RT）和加速老化温度（T AA）。
7.4.5 用Q10、T RT和T AA计算试验周期。
7.4.6 确定包装材料的特性，密封强度和完好性试验、样品规格和可接受准则。
7.4.7 以T AA对样品进行老化，同时进行实际时间老化条件（T RT）。
7.4.8 加速老化后评价相对于初始包装要求的包装性能，如包装密封强度、包装的完整性。
7.4.9 在实际时间老化后，评价相对于初始包装要求的包装和/或包装性能。
这一估计AAF 法，是一个评价包装长期性能的简单而又保守的技术，然而，如同所有的加速老化技术一样，都必须由实际时间老化数据来加以证实。
7.5 附录X2给出了包装货架寿命试验方案的举例。
8 老化后试验指南8.1 已经历过老化（包括加速和实际时间）后的包装和材料必须评价其物理性能和完好性。
8.2 所选择的试验宜能对材料或包装的最关键或最容易因老化应力而导致失败的性能进行挑战。
F1585可用作多孔屏障医用包装的试验指南。
8.3 需要考虑选择的物理强度性能有抗弯曲、抗穿孔、抗拉伸和伸长、抗撕裂、抗冲击、耐磨性，变黄指数、微生物屏障（试验方法F1608）、密封强度（试验方法F 88）和耐破度（试验方法F 1140）8.4 可使包装经受一个确认过的包装完好性试验，如跟踪气体检测、染色泄漏（试验方法F 1929）、气泡泄漏（试验方法D 3078）或微生物方法（对整个包装进行微生物挑战试验）。
这些方法必须经过确认并形成文件。
8.5 必须在包装货架寿命试验开始前建立可接受准则。
零时刻的性能数据可用于在货架寿命试验末期与最终包装性能数据进行比较。
9文件形成9.1 加速老化9.1.1 必须在试验前以书面的形式规定加速老化条件（试验温度、湿度、周期、环境温度）、时间、样品规格、包装描述、对包装抽样的时间间隔、各时间间隔内所规定的试验。
9.1.2 所用柜温和用于测量和监视老化条件校准后的仪器应形成文件。
9.1.3 包装评价所用的试验标准和方法应形成文件。
9.1.4 列出物理和微生物试验（包括校准数据）所用设备一览表。
