实验室环境监控.pptx
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环境监测01绪论ppt课件
电磁辐射监测
其它
精品课件
按监测目的分类
环境监测
监视性监测
特定目的性监测
研究性监测
环境 质量 监测
污染 源监 督监
测
标准
污染 事故 监测
纠纷 仲裁 监测
考核 咨询 方法
验证
服务
标准 样品
监测 监测 研制
污染 规律 研究 监测
背景 调查 监测
综合 评价 研究 监测
监测
掌握环境质量状况 和污染物状况
排污许可证；三同 时；污染治理项目 竣工；污精品染课物件总量
②技术手段和途径的多样性； ③目标任务与手段途径的最佳适配性。
精品课件
环境监测的基本程序、技术路线及监测方案的制定
❖ 监测技术路线及环境监测方案的制定
（二）监测方案的制定
❖ 环境监测方案是完成监测任务的总体构思和具体安排。 ❖ 可行性和经济性 ❖ 最佳监测方案：以科学的方法、简便的方式取得最佳效率
环境优先污染物和优先监测
❖ 经过优先选择的污染物称为环境优先污染物， 简称为优先污染物（priority pollutants）
❖ 对优先污染物进行的监测称为优先监测 ❖ 选择标准：潜在危险性大、在环境中出现频率
高、残留高、有成熟监测方法、样品有广泛代 表性
精品课件
环境优先污染物和优先监测
❖ 三高：高灵敏度、高准确度、高分辨率 ❖ 三化：自动化、标准化、计算机化 ❖ 在野外事故现场测定要求快速、简便 ❖ 环境监测的要求
❖ （2）划分监测范围的原则
根据监测目的和污染物排放情况、所在地区的自然条件和敏 感区分布等因素来确定。
精品课件
环境监测技术
1 化学分析法
（1）重量分析法
《环境监测实验》课件
了解辐射监测和辐射 指标的重要性，以评 估辐射对环境和人体 的潜在影响。
环境监测设备
1
设备概述
了解不同类型的环境监测设备及其功能，以充分了解环境监测的工具和设备。
2
常见设备介绍
介绍常见的环境监测设备，如气象站、水质检测器等，并了解它们的特点和应用。
3
设备选择要点
了解如何选择适合特定环境监测需求的设备，确保有效、准确和可靠的数据收集 和分析。
环境监测指标
空气质量指标
掌握了解环境空气质 量的关键指标，有助 于评估和改善空气质 量。让我们一起学习 空气质量的相关指标。
水质指标
了解水质监测的重要 性，掌握水质监测的 关键指标，以确保水 源安全和环境保护。
噪声指标
了解噪声污染的危害 和噪声监测的关键指 标，以维护良好的生 活和工作环境。
辐射指标
《环境监测实验》PPT课 件
欢迎来到《环境监测实验》PPT课件！本课程将带领您深入了解环境监测的概 述、技术、指标、设备以及实验步骤。一起探索环境监测的重要性和如何进 行实验吧！
环境Байду номын сангаас测概述
什么是环境监测？为什么需要环境监测？环境监测的分类有哪些？让我们一起来了解环境监测的基本概念和背 景。
环境监测技术
核心技术介绍
掌握环境监测的核心技术是深入了解和应用环境监测的关键。本节将为您介绍核心技术的重 要性及应用。
传感器技术
了解传感器技术是环境监测的基础。我们将探索不同类型的传感器及其在环境监测中的应用。
信号处理技术
信号处理是环境监测数据的关键环节，影响着数据的准确性和可用性。让我们一起了解信号 处理技术的重要性。
实验步骤
1. 确定实验目的 2. 确定实验环境 3. 环境监测设备准备 4. 实验操作步骤 5. 数据分析和处理 6. 讨论实验结果和结论
环境监测设备
1
设备概述
了解不同类型的环境监测设备及其功能，以充分了解环境监测的工具和设备。
2
常见设备介绍
介绍常见的环境监测设备，如气象站、水质检测器等，并了解它们的特点和应用。
3
设备选择要点
了解如何选择适合特定环境监测需求的设备，确保有效、准确和可靠的数据收集 和分析。
环境监测指标
空气质量指标
掌握了解环境空气质 量的关键指标，有助 于评估和改善空气质 量。让我们一起学习 空气质量的相关指标。
水质指标
了解水质监测的重要 性，掌握水质监测的 关键指标，以确保水 源安全和环境保护。
噪声指标
了解噪声污染的危害 和噪声监测的关键指 标，以维护良好的生 活和工作环境。
辐射指标
《环境监测实验》PPT课 件
欢迎来到《环境监测实验》PPT课件！本课程将带领您深入了解环境监测的概 述、技术、指标、设备以及实验步骤。一起探索环境监测的重要性和如何进 行实验吧！
环境Байду номын сангаас测概述
什么是环境监测？为什么需要环境监测？环境监测的分类有哪些？让我们一起来了解环境监测的基本概念和背 景。
环境监测技术
核心技术介绍
掌握环境监测的核心技术是深入了解和应用环境监测的关键。本节将为您介绍核心技术的重 要性及应用。
传感器技术
了解传感器技术是环境监测的基础。我们将探索不同类型的传感器及其在环境监测中的应用。
信号处理技术
信号处理是环境监测数据的关键环节，影响着数据的准确性和可用性。让我们一起了解信号 处理技术的重要性。
实验步骤
1. 确定实验目的 2. 确定实验环境 3. 环境监测设备准备 4. 实验操作步骤 5. 数据分析和处理 6. 讨论实验结果和结论
《环境监测实验》课件
案例三：土壤重金属污染监测
总结词：通过对土壤中的重金属进行监测，评估土壤质 量状况，预防重金属污染对环境和人体健康的影响。
在不同区域采集土壤样品；
将检测数据与土壤环境质量标准进行比较，评估土壤质 量等级；
详细描述
使用化学分析方法检测土壤中的重金属元素，如铅、汞 、铬等；
提出治理和修复措施，降低重金属污染对环境和人体健 康的风险。
《环境监测实验》ppt课件
目录
• 环境监测实验概述 • 环境监测实验方法 • 环境监测实验数据分析 • 环境监测实验案例分析
01
环境监测实验概述
实验目的
掌握环境监测的基本 原理和方法。
培养学生对环境保护 的意识和责任感。
了解不同环境介质中 污染物的分布和迁移 规律。
实验原理
环境监测是通过收集、分析环境样品中的物质、能量和信息等参数，了解环境质量 状况和变化趋势的过程。
实验准备
选择合适的采样点，准备采样 工具和试剂，了解实验目的和 原理。
样品处理
对采集的样品进行预处理，如 过滤、浓缩、消解等，以便进 行后续分析。
结果处理
对实验数据进行处理和分析， 得出环境质量状况和变化趋势 的结论。
02
环境监测实验方法
空气质量监测
总结词
对大气中的污染物进行监测，评 估空气质量状况。
报告编写
按照规范格式编写环境监测实验数 据分析报告，包括数据来源、处理 方法、分析结果和结论等部分。
结果汇报
向相关人员汇报数据分析结果，并 就结果进行讨论和交流。
04
环境监测实验案例分析
案例一：城市空气质量监测
在此添加您的文本17字
总结词：通过实时监测城市空气中的污染物浓度，评估空 气质量状况，为环境保护提供科学依据。
环境监测实验课件
环境监测实验ppt课件
在这个课件中，我们将介绍环境监测实验的重要性和用途。探讨实验的目的 和意义，详细解释实验的流程和步骤，并对实验数据进行分析。展示最终的 实验结果和结论，同时提出改进建议，并总结和展望环境监测实验的未来发 展。
实验目的和意义
通过环境监测实验，我们旨在了解和评估环境中的各种物质和影响因素。这 有助于保护环境、预防污染，并为可持续发展提供数据支持。
实验中存在的问题和改进建议
1 样本采集
样本采集的时间和位置 选择可能会对结果产生 影响，建议进一步优化 采样方案。
2 实验测量
某些实验测量方法可能 存在误差，可以尝试使 用更准确的测量技术。
3 数据分析
数据处理和分析的方法 可以进一步改进，以提 高结果的准确性和可靠 性。
总结和展望
通过这次环境监测实验，我们增加了对环境质量和污染状况的认识。我们希 望未来能继续深入研究，开发更好的监测方法和技术，为环境保护和可持续 发展做出更大的贡献。
实验流程和步骤
1
采样
2
按照预定计划和方法采集环境样本，
确保样本的准确性和代表性。
3
数据处理
4
统计和分析实验数据，进行数据质量
控制和误差修正。
5
准备
收集实验所需材料和仪器，准备实验 样本。
实验操作按照实验方案进行样源自处理、实验测 量和数据记录。实验报告
整理和撰写实验报告，包括实验目的、 方法、结果和结论。
实验数据分析
统计分析
对采集到的数据进行统计分 析，包括均值、方差和相关 性等。
趋势分析
通过绘制图表和曲线，分析 数据的趋势和变化规律。
比对分析
将实验数据与标准值或其他 实验结果进行比对，评估环 境的健康状况。
在这个课件中，我们将介绍环境监测实验的重要性和用途。探讨实验的目的 和意义，详细解释实验的流程和步骤，并对实验数据进行分析。展示最终的 实验结果和结论，同时提出改进建议，并总结和展望环境监测实验的未来发 展。
实验目的和意义
通过环境监测实验，我们旨在了解和评估环境中的各种物质和影响因素。这 有助于保护环境、预防污染，并为可持续发展提供数据支持。
实验中存在的问题和改进建议
1 样本采集
样本采集的时间和位置 选择可能会对结果产生 影响，建议进一步优化 采样方案。
2 实验测量
某些实验测量方法可能 存在误差，可以尝试使 用更准确的测量技术。
3 数据分析
数据处理和分析的方法 可以进一步改进，以提 高结果的准确性和可靠 性。
总结和展望
通过这次环境监测实验，我们增加了对环境质量和污染状况的认识。我们希 望未来能继续深入研究，开发更好的监测方法和技术，为环境保护和可持续 发展做出更大的贡献。
实验流程和步骤
1
采样
2
按照预定计划和方法采集环境样本，
确保样本的准确性和代表性。
3
数据处理
4
统计和分析实验数据，进行数据质量
控制和误差修正。
5
准备
收集实验所需材料和仪器，准备实验 样本。
实验操作按照实验方案进行样源自处理、实验测 量和数据记录。实验报告
整理和撰写实验报告，包括实验目的、 方法、结果和结论。
实验数据分析
统计分析
对采集到的数据进行统计分 析，包括均值、方差和相关 性等。
趋势分析
通过绘制图表和曲线，分析 数据的趋势和变化规律。
比对分析
将实验数据与标准值或其他 实验结果进行比对，评估环 境的健康状况。
环境监测实验室基础 ppt课件
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Company Logo
2、称量操作及天平的使用
2.2分析天平
电子天平 电子天平是天平中新发展的一种，其称量快速、简便
。规格品种齐全，最大载荷从几十克至几千克，最小分度 值可至0.001mg。一般实验分析中所用电子天平的最大称量 值为100g或200g，最小分度值为0.1mg。
电子天平依据电磁力平衡原理。把通电导线放在磁场中 ，导线将产生电磁力，力的方向可以用左手定则来判定。 当磁场强度不变时，力的大小与流过线圈的电流强度成正 比。由于重物的重力方向向下，电磁力方向向上，与之相 平衡，则通过导线的电流与被称重物体的质量成正比。
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
一、环境监测分析实验基本要求
1
实验室环境
2
实验用水
3
化学试剂
4
气体钢瓶及其使用
5
环境标准物质和质控样品
5
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1、实验室环境
1
2
3
4
5
实验楼的选址 和朝向：
远离交通干线、和产 生废气和烟尘的工厂； 远离人口稠密的居民 区； 主楼宜南北向，使实 验室避免阳光直射
akcla吸光度k比例常数与入射光的波长和物质性质有关与光的的强度溶液的浓度计液层厚度无关c溶液的浓度l液层厚度62紫外可见分光光度计52仪器的校正1波长的校正校正波长是为了检验波长刻度与实际波长的符合程度并通过适当方法进行修正以消除因波长刻度的误差引起的光度测定误差提高测定的准确性
培训教案
环境监测实
17
Company Logo
二、环境监测分析操作基本技术
❖ 1、实验室各种器皿的选用和洗涤 ❖ 2、称量操作及天平的使用 ❖ 3、吸量、定容和滴定操作 ❖ 4、酸度计的使用 ❖ 5、分光光度计的操作与使用
环境监测 688页的PPT课件
目就是样本容量。
3、算术平均值
x 为任一样本的平均值， x=（x1+x2+x3+……+xn)/n
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4、标准偏差
总体标准偏差： 样本的标准偏差：
5、相对标准偏差
单次测定结果的相对标准偏差（RSD），又 s 称变异系数（CV)= 100 % X
20
五、可疑值的取舍
1、4 d检验法 2、Q检验法（狄克逊检验法） 3、T检验法（格鲁勃斯检验法）
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一、空白试验
空白试验值是以水代替实际样品，并完全按照实际的 分析程序操作后仪器的响应值。 空白试验值的大小及其重现性在很大程度上反映一个 环境监测实验室及其分析人员的水平。 控制方法：常规分析中，每次测定两份空白试验平行 样，其相对偏差一般不大于 50% ，取其平均值作为同 批试样测定结果的空白校正值。
14
二、精密度与偏差
多次测定的平均值代替真值 精密度：同一测量中多次平行测定之间的符合程度。 偏差：各个测定结果与算术平均值之差。
s 绝对偏差=测得数值-算术平均值 100 % X 相对偏差=绝对偏差/平均值*100% 平均偏差=Σ |X-X平均|/n 相对平均偏差
标准偏差、相对标准偏差:
22
六、随机误差的正态分布
两组精密度不同的测量值的正态分布
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§8-4 实验室内部质量控制
实验室内部质量控制：是实验室自我控制质量的常 规程序，它反映分析质量稳定性如何，及时发现异 常情况并采取相应措施。 内部质量控制包括：空白实验、标准曲线的核查、 仪器设备的定期标定、平行样分析、加标样分析、 密码样品分析，编制质量控制图等。
环境监测实验PPT课件
七、读数方法
声级计置于慢格，每隔5s读一个瞬时A 声级，对每一个测量点，连续读取100个数 据(当噪声较大时应取200个数据)。读数的 同时，要判断测点附近的主要噪声来源(如 交通噪声、工厂噪声、施工噪声、居民噪 声或其它声源等)，记录周围声学环境。
八、数值处理 由于环境噪声是随时间而起伏的无规则噪声，
准确称取预先经140℃下烘干的重铬酸钾 2.451g，溶于少量水中，转入1000ml容量 瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。
注：此时溶液略带浅绿色而非无色，因为溶 液中含有Cr3+。
4) 配3000ml 0.05mol/L(1/2 I2) 碘标液：
准确称取6.400g碘于250 mL 烧杯中，加入 20g碘化钾，加适量水溶解后，转移至1000 mL棕色瓶中，用水稀释至标线，摇匀。
全市测量结果应列出全市网点Leq、 L10、L50、L90的算术平均值L和最大值及 标准偏差，以便于城市之间比较。
实验三 水中硫化物的测定
一、实验目的及要求
l．了解水中硫化物的组成，掌握硫化物的 测定原理和方法。
2．熟练硫化物测定的实验技能。
二、原理
1．水样的预处理：酸化—吹气法 在采集水样时，水样的悬浮物或浑浊度高， 色度深时，可将现场采集固定后的水样加 入一定量磷酸，使水样中的硫化锌转变为 硫化氢气体，利用载气将硫化氢吹出，用 乙酸锌-乙酸钠溶液或2%氢氧化钠溶液吸收， 再行测定。
因此测量结果一般用统计值或等效声级来表示。
1．累积分布值L10、L50、L90与标准偏差δ L10表示10%的时间超过的噪声级，相当于噪声的 平均峰值； L50表示50%的时间超过的噪声级，相当于噪声的 平均值； L90表示90%的时间超过的噪声级，相当于噪声的 本底值。
环境监测质量保证PPT课件
Q X 2 X1 X d 1 X1
Q X3 X1 X n1 X1
Q X3 X1 X n2 X1
可疑数据为最大值Xn时
Q X n X n1 X n X1
Q X n X n1 Xn X2
Q X n X n2 Xn X2
Q X n X n2 Xn X3
表9.6 狄克逊检验临界值（Qa）表
二、数据的处理和结果表述
（一）数据修约规则 有效数字：是指数据中所有的准确数字和数据的最后
一位可疑数字，它们都是直接从实验中测量得到的。 例如用滴定管进行滴定操作，滴定管的最小刻度是
0.1mL，如果滴定分析中用去标准溶液的体积为 15.35mL，前三位位15.3是从滴定管的刻度上直接读 出来的，而第四位不太准确，叫做可疑数字，但这四 位都是有效数字，有效数字的位数是四位。
由国际单位制所定义的真值
（3）标准器（包括标准物质）的相对真值
2.误差及其分类
（1）系统误差（可测误差、恒定误差或偏倚） 测量值的总体均值与真值之间的差别 是由分析过程中某些经常发生的确定因素造成的。 在相同条件下重复测定时系统误差会重复出现，
且具有一定的方向性，即测定值比真实值总是偏 高或偏低。 系统误差易于发现，其大小可以估计，可以加以 校正。
具有相同的准确度，该因素有五个水平。
（二）方差分析的方法步骤
1.建立假设H0。相应的因素以及交互作用对试 验结果无显著影响，即各因素不同水平试验数 据总体均值相等。
2.选取统计量并明确其分布。 3.给定显著性水平α。 4.查出临界值Fα。 5.列表（或用其他方式）计算有关的统计量。 6.根据方差分析表作方差分析。 7.如有必要，对有关参数作进一步估算。
当t≥t0.01(n)，即P≤0.01，差别有非常显著 意义。
Q X3 X1 X n1 X1
Q X3 X1 X n2 X1
可疑数据为最大值Xn时
Q X n X n1 X n X1
Q X n X n1 Xn X2
Q X n X n2 Xn X2
Q X n X n2 Xn X3
表9.6 狄克逊检验临界值（Qa）表
二、数据的处理和结果表述
（一）数据修约规则 有效数字：是指数据中所有的准确数字和数据的最后
一位可疑数字，它们都是直接从实验中测量得到的。 例如用滴定管进行滴定操作，滴定管的最小刻度是
0.1mL，如果滴定分析中用去标准溶液的体积为 15.35mL，前三位位15.3是从滴定管的刻度上直接读 出来的，而第四位不太准确，叫做可疑数字，但这四 位都是有效数字，有效数字的位数是四位。
由国际单位制所定义的真值
（3）标准器（包括标准物质）的相对真值
2.误差及其分类
（1）系统误差（可测误差、恒定误差或偏倚） 测量值的总体均值与真值之间的差别 是由分析过程中某些经常发生的确定因素造成的。 在相同条件下重复测定时系统误差会重复出现，
且具有一定的方向性，即测定值比真实值总是偏 高或偏低。 系统误差易于发现，其大小可以估计，可以加以 校正。
具有相同的准确度，该因素有五个水平。
（二）方差分析的方法步骤
1.建立假设H0。相应的因素以及交互作用对试 验结果无显著影响，即各因素不同水平试验数 据总体均值相等。
2.选取统计量并明确其分布。 3.给定显著性水平α。 4.查出临界值Fα。 5.列表（或用其他方式）计算有关的统计量。 6.根据方差分析表作方差分析。 7.如有必要，对有关参数作进一步估算。
当t≥t0.01(n)，即P≤0.01，差别有非常显著 意义。
实验室环境监控(ppt57张)
OOS调查流程
B、扩大调查 • 确定对OOS和扩大调查范围（生产、仓库、 工程） • 包括重新取样，按照预定计划重新检测 • 复测重复要多于常规重复 • 一般对生产的扩大调查应与实验室的扩大 调查同时进行 • 对生产的扩大调查按照偏差调查进行 • 目的是找出oos的根本原因
超标（OOS）结果的调查
• 关键质量属性 电导率 总有机碳 微生物数量 细菌内毒素浓度
水系统的微生物污染来源
• 外源性污染 指来自于水系统外部的原因对系统造成的污染 a、系统末与外界空气隔绝：管道的连接泄漏、储罐上 的呼吸口未使用过滤器、过滤器泄漏 b、倒流污染，如出水口污染后发生倒流 c、排气口堵塞 d、维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残留 • 内源性污染 指水系统的各设备单元本身造成的微生物污染 a、设备对微生物的吸附并形成生物膜，如活性炭、离 子交换树脂和过滤膜等 b、配水管道的内表面、阀门等附着微生物
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
谢谢大家！
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。 2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。 3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。 4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！ 5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。 6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！ 7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！ 8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。 9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。 10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。 11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。 12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。 13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。 14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过......但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。 15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。 16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。 17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。 18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。 19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。 20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其 实都是祝愿。
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环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
• 空气洁净度检测取样位置：
质量风险管理在洁净室环境控制中的应 用
• 风险管理的基本原则： 对质量风险的评估应当基于科学知识，最
终目的是保护患者的利益；
质量风险管理程序实施的力度、形式和文 件要求应科学合理，并与风险的程度相匹 配。
超标（OOS）结果的调查
• OOS调查流程： a、实验室调查 b、扩大调查
OOS调查流程
A、实验室调查
• 只在实验室中进行，为了找到实验室错误的根本 原因
• 区分OOS和非典型实验结果，帮助作出预防纠正 措施
• 在扩展调查之前，不允许用原样品重新配制
• 如果可能，必须用剩余的溶液复测，以确定误差 是否因仪器、稀释等类似的多种因素问题引起
OOS调查流程
B、扩大调查 • 确定对OOS和扩大调查范围（生产、仓库、
工程） • 包括重新取样，按照预定计划重新检测 • 复测重复要多于常规重复 • 一般对生产的扩大调查应与实验室的扩大
调查同时进行 • 对生产的扩大调查按照偏差调查进行 • 目的是找出oos的根本原因
超标（OOS）结果的调查
• OOS调查流程：
a、设备对微生物的吸附并形成生物膜，如活性炭、离 子交换树脂和过滤膜等
b、配水管道的内表面、阀门等附着微生物
水系统的微生物杀灭方式
• 物理方法 热力学方法（巴氏消毒、蒸汽灭菌），紫
外辐照 • 化学方法
一般采用化学试剂：次氯酸钠、二氧化 氯、过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等
相关标准
• 纯化水
相关标准
• 注射用水
风险管理的基本过程
确定时机
过程
风险管理的实施
应用----超标（OOS）结果的调查
• 相关概念： OOS—超标检验结果（Out of Specification）
指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测 试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不 得将其平均，亦应视为超标。
OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验 结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型 的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。 例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%， 但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验 结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得 到。
• 实行动态监控 • 定期进行在验证 • 定期进行趋势分析 • 及时处理异常或超标结果 • 制定和实施系统的环境监测方案 • 风险分析原则
产品对患者的风险 工艺对产品的影响 设施的特点
环境监控方案
• 完整的环境监测方案：
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
洁净室污染控制的基本原理
• 洁净状态的维持 洁净状态的维持通常依靠以下几类屏障：
光滑的洁净表面 气锁 防护性着装（头罩、护目镜、操作服、脚 套、手套） HVAC系统 人员的正确行为和恰当的消毒措施
相关的法规和标准
相关的法规和标准
洁净级别的划分
• 洁净区的定义：
洁净区的定义
洁净区的定义
• 标准：
引起00S的因素
• 人因素 规定的方法是否培训 操作过程是否有不正常现象 是否正确的使用设备等 其他
• 设备因素 设备起始和操作是否准确 是否校验过 系统适应性？ 其他？
引起00S的因素
• 方法因素 是否经验证 是否在在线性范围 进样数量? 其他？
• 物料因素 储存方式 正确对照品？ 对照品纯度系数是否正确 物料或对照品外观是否异常 其他？
环境控制和评估的基本原则
• 常见术语
常见术语
气流基本模式
气流基本模式
洁净室性能测试要求
• 规定性测试 空气洁净度测试 静压差测试 风速或风量测试
• 选择性测试 过滤器检漏、温度 气流模式、相对温度 自净时间、噪声 污染泄漏、照度
环境控制评估的基本原则
• 实行全面监控 空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况 分析和评价净化设施总体运行状况
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10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。08:17:1908:17:1908:173/5/2021 8:17:19 AM
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11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.3.508:17:1908:17Mar-215-Mar- 21
微生物控制在实际应用中的要 求
洁净室环境的监控
• 洁净室污染控制的基本原理 广义的污染：
洁净室污染控制的基本原理
• 微生物污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 消除和防止污染的基本措施 环境的维护 适合的消毒方式 原料、介质污染的控制 制备工艺的控制 灭/除菌工艺
无菌室里的那些事。。
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谢谢大家！
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9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.3.521.3.5Friday, March 05, 2021
引起00S的因素
• 环境因素 实验室温度变化？ 物料吸潮，环境吸潮？ 其他？
OOS总结摘要 高度的总结： OOS发现什么 如何确认的 发现了什么 这意味着什么
制药用水系统的微生物学监控
• 制药用水系统的工作原理 制药用水的种类：
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
基本工作原理
微生物污染控制关注点
• 关键质量属性 电导率 总有机碳 微生物数量 细菌内毒素浓度
水系统的微生物污染来源
• 外源性污染 指来自于水系统外部的原因对系统造成的污染
a、系统末与外界空气隔绝：管道的连接泄漏、储罐上 的呼吸口未使用过滤器、过滤器泄漏
b、倒流污染，如出水口污染后发生倒流 c、排气口堵塞 d、维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残留 • 内源性污染 指水系统的各设备单元本身造成的微生物污染
OOS调查流程
• 如果样品试验是一次性破坏试验，不可能 在原有基础上重测，因此在制定重测计划 时必须包括重新取样计划
• 对产生误差的根本原因进行调查并且评估 是否可以补救，执行纠正和以防措施
• 如果重测结果仍然超标或异常，必须执行 扩展调查
• 无法找到与OOS相关的实验室错误，通知 QA进行扩大的实验室调查