实验室设备和分析仪器的确认和验证

QC实验室的检验与验证验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。

检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最关键的是仪器设备确认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。

举个例子，你有一把尺子，上面刻度是英尺，你当成米尺来用，那么无论它的精度有多高，你测出的结果都是不准的；再举个例子，你的天平最小称量已经到了50mg了，你还想用它了称20mg 的对照品，那结果怎么能保证准确呢！仪器确认再往上是方法验证。

方法验证中也包括了确认、交叉验证、转移验证等内容，不外乎是你需要做什么样的试验，来确保你检测结果是可信的，在你的实验室是可以实现和完成的。

再往上是系统适用性试验，这可能也是国内大家做得比较少的，往往药典对它也不是太关注，顶多是有点重复性的概念。

其实以下几个方面我个人认为也可以是系统适用性试验的一部分，它包括空白干扰、对照品检查（即双份对照品的平行性检查）、括号对照品检查（即检查系统没有发生漂移，以及溶液稳定）、有关物质的定量限、分离度（包括峰谷比）等。

只有建立在这个系统适用性试验通过的基础上，本次试验的结果都是可信的，否则连你自己都说不服自己。

1、仪器设备确认这是个在新版GMP中引进的概念，在比较早的时候更多的只有工艺验证、生产设备和公用工程系统等概念为大家所熟知，其实这个概念已经由来已久，简单的理解可以说是3Q（对于分析仪器基本上不需要设计确认，都是成型的东东，顶多需要个URS），再加上个校准就行了。

可能国内很多单位甚至一些所谓的“砖家”（局、所的一些人员）认为检定就是仪器设备的全部，其实我个人对检定是最不感冒的：第一，仪表、标准器械类的一定没有问题的；第二，仪器设备类的可能与我们行业的要求有很大不同，与我们用户需要就更不用说了；第三，有很多所谓的检测连方法都没有，今天和明天的做法都不同，你凭什么相信他；第四，很多检测是没有标准的，就给你一个结果，你自己看去（我为什么用你做？）；第五，有相当一部分根本就不做，有些让客户自己做，让他做还有什么意义，只是收钱而已。

01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。

3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。

可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。

2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。

实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。

2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

替代Supersede 新订(New version)生效日期Effective Date目录Contents1 目的PURPOSE (3)2 范围SCOPE (3)3 职责RESPONSIBILITY (3)4 内容（CONTENT ） (3)5 制定依据 (13)6 相关文件 (13)1 目的Purpose1.1为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。

1.2本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备/仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。

2范围Scope2.1本文件适用于本公司在GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施以及验证文件的管理。

2.2确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容：2.2.1 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。

2.2.2 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。

2.2.3 设备/仪器确认。

2.2.4 计算机化系统验证。

3 职责Responsibility3.1验证工程部负责本文件的起草与修订工作。

3.2质量管理部负责本文件的审核与批准工作。

4内容4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.3 用户需求说明（URS ）:—般是系列技术说明文件中的第一个。

它对用户对项目范围的预期情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。

4.1.4 设计确认（DQ ）:应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范的要求。

4.1.5 安装确认（IQ）:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。

2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。

4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。

4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。

5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。

5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。

5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。

5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。

5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。

例如超声波清洗机、离心机、摇床等。

5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。

12 实验室设备和分析仪器的管理【法规要求】药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP-90 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

GMP-91 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

GMP-92 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

GMP-93 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

GMP-94 不得使用未经校准，超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

GMP-138 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

GMP-139 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

GMP-144 确认和验证不是一次性的行为。

首先确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期结果。

GMP-146 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

GMP-147 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

GMP-148 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。