022图纸技术资料控制程序【ISO9001体系标准范本】

ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。

这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。

二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。

质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。

2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。

质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。

程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。

3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。

程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。

更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。

3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。

在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。

设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。

3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。

且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。

3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。

3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。

3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。

4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。

4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。

ISO9001质量体系产品检验控制程序样板案例产品检验是ISO9001质量体系的重要环节之一，目的是确保产品符合质量要求，并满足客户的需求。

下面是一个ISO9001质量体系产品检验控制程序的样板案例：一、目的：确保产品的质量符合质量要求，并满足客户的需求。

二、范围：本程序适用于所有需要进行产品检验的环节。

三、定义：1.产品：指组织所生产或提供的具有一定特性的物品或服务。

2.质量：指产品所具备的符合规定要求的特性。

四、程序主体：1.检验前准备：a.指定专门的检验人员，并确保其具备必要的技能和知识。

b.制定详细的检验计划，包括检验项目、方法和标准。

c.确保检验所需的设备、工具和材料的可靠性和准确性。

d.进行相关人员培训，使其了解检验的目的和方法。

2.在线检验：a.检验人员按照检验计划进行产品的在线检验。

b.检验人员记录检验结果和发现的问题，并及时通知相关人员。

3.离线检验：a.针对离线产品，进行抽样检验。

b.检验人员按照检验计划进行样品的检验，保证检验过程和结果的可靠性。

c.检验人员记录检验结果和发现的问题，并及时通知相关人员。

4.检验结果处理：a.对于符合质量要求的产品，按照流程直接发放到下一环节。

b.对于不符合质量要求的产品，进行误工程分析。

c.根据误工程分析的结果，进行合理的处理，包括修复、返工、报废等。

d.再次对处理后的产品进行检验，确保其质量要求得到满足。

五、记录要求：1.检验计划和结果记录。

2.检验设备和工具的校准记录。

3.产品检验记录和问题处理记录。

4.误工程分析和处理记录。

六、流程改进：1.定期评估和审核产品检验流程的有效性和适用性。

2.根据评估和审核结果，进行必要的改进和优化。

3.不断提高检验的技术水平和质量意识。

七、培训要求：1.对检验人员进行必要的技能培训，确保其具备正确的检验方法和操作技能。

2.对相关人员进行质量意识培训，提高其对产品检验的重要性的认识。

总结：该ISO9001质量体系产品检验控制程序样板案例包括检验前准备、在线检验、离线检验、检验结果处理、记录要求、流程改进和培训要求等内容，旨在确保产品的质量符合要求，并满足客户的需求。

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

制定评审计划NG 核准评审计划OK评审实施纠正与预防措施处理体系改进编制管理评审报告NG 核准管理评审报告OK下次评审管理者代表总经理相关部门相关部门管理者代表管理者代表总经理管理评审计划管理评审计划管理评审报告管理评审报告为了使管理评审活动达到规范化，保证整个质量体系的有效性和合用性，验证公司质量方针的执行情况和质量目标的达到情况。

本程序合用于本公司与管理评审有关的各项活动。

3.1 总经理对管理评审实施的有效性负主要责任，其主要职责是：3.1.1 审查与批准管理评审计划。

3.1.2 主持管理评审活动。

3.1.3 批准管理评审报告。

3.2 管理者代表负责管理评审的组织实施工作，其主要职责是：3.2.1 制订管理评审计划，上报总经理批准。

3.2.2 组织管理评审的实施，安排各部门与管理评审有关的工作。

3.2.3 组织编写管理评审报告。

3.2.4 催促不符合情况的纠正措施的落实。

3.3 各部门的主要职责是：3.3.1 准备与本部门有关的管理评审资料，本部门工作的汇报。

3.3.2 落实管理评审报告中与本部门有关的工作内容。

3.3.3 制订本部门纠正措施并组织实施。

3.4 内部审核组的主要职责是：3.4.1 提供有关内部质量管理体系审核情况的详细资料。

3.4.2 准备有关管理评审的内容。

3.4.3 对纠正措施提供意见和建议。

3.5 管理者代表或者指定人员负责会议记录。

无5.1 作业流程见 2/5 页.5.2 管理评审的基本内容a) 管理者代表负责报告审核结果(内、外审)；b) 业务部负责汇报合同评、顾客反馈信息、顾客满意的有关信息；c) 资材部负责报告供应商、外发厂和采购、产品外发的有关情况、d) 生产部负责报告物料、半成品、成品的收发、物料、半成品、成品的盘点的有关情况；e) 生产部负责汇报生产设备、生产任务执行跟踪的有关情况,各自生产情况和生产过程的业绩，产品防护情况；f) 品质部负责汇报设计开辟、顾客财产的有关情况、产品的符合性、顾客投诉和纠正措施执行状况；g) 行政部负责文件管理、人力资源和公共环境卫生的有关情况；h) 工程部负责报告产品工艺、样品制作及管理、模具制作及管理等。

更改记录1 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3 职责人事部负责监督、管理各部门的记录；各部门负责人负责收集、整理、保管本部门的记录；人事部负责保管超过一年的记录；总经理负责审核各部门编制的质量记录。

4 程序（工作流程见第4页）4.1记录格式的编制4.1.1各部门的记录格式，由各部门负责人组织编制，总经理审核，人事部备案。

4.1.2各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，应执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

4.1.3与外单位交往，由对方指定质量活动的记录表格。

4.2记录的填写4.2.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更正后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

同时要求记录不得使用铅笔。

4.3记录的保存、保护4.3.1各部门负责人必须把有关记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录应交人事部保存。

4.3.2人事部将质量记录空表表列入《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，内容包括：名称、编号（版本）、保存期、使用部门及内容，交总经理审核，并汇集备案记录原始样本。

4.4记录收发,借阅和复制各部门保管的质量记录应便于检查。

人事部将所需记录空白表分发给相关部门；相关部门需借阅或复制记录表格时须经得到相应部门负责人及人事部同意。

4.5记录的销毁处理记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由使用部门填写《文件销毁审批表》交总经理审批，由授权人销毁。

5相关文件5.1《文件控制程序》6质量记录。

设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 物控部负责所需物资的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.6 品质部负责新产品的检验和试验。

3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。

4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。

3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。

3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。

四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》 8.3《文件分发/回收记录》 8.4《外来文件一览表》 8.5《质量记录一览表》 8.6《借阅登记表》 8.7《请购单》九：附件一 文件编码规则◆ 质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…） 质量管理手册◆ 管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…) 质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。