产品质量检验机构工作质量分类评价细则
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河北省质量技术监督局关于2017年国家质检总局对我省产品质量检验机构工作质量实施分类监管情况的通报文章属性•【制定机关】河北省质量技术监督局•【公布日期】2017.11.16•【字号】•【施行日期】2017.11.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文河北省质量技术监督局关于2017年国家质检总局对我省产品质量检验机构工作质量实施分类监管情况的通报各市(含定州、辛集市)质监局(市场监管局),各有关单位:近日,国家质检总局监督司印发了《关于2017年产品质量检验机构工作质量分类监管情况的通报》(质检监函[2017]94号),涉及我省部分产品质量检验机构。
现将有关情况通报如下:一、考核结果我省共考核机构30家,考核结果无问题机构4家,占本省被考核总数的13.3%,Ⅰ类机构4家,占本省被考核机构总数的13.3%,Ⅱ类机构17家,占本省被考核总数的56.67%,Ⅲ类机构9家,占本省被考核总数的30%。
(详见附件)二、基本情况本次考核反映出以下特点:一是多数检验机构质量管理体系较为健全,运行有效,日常管理有序,检验工作较为规范,工作质量较好;二是大部分检验机构重视分类监管工作,积极整改发现的问题,检验机构的检验行为和管理水平明显提高;三是检验机构更加重视检验与科研相结合,在保证检验工作质量的同时,通过参加标准化活动等,掌握产业前沿动态,以科研能力的提升带动检验能力的提高;四是国家质检中心、省级质检机构在硬件设施、人员配备、技术能力以及承担业务等方面有明显优势,县级等基层检验机构基础条件较弱,科技创新能力等相对不足,与省级质检院所、国家或行业中心相比,整体差距较大。
三、存在问题本次考核问题主要集中在以下几个方面:一是抽样单或者委托合同填写信息不够完整,填写信息不规范、盖章不规范;二是原始记录不规范。
如记录更改不符合要求、实验使用的设备信息不充分、环境记录不完善等;三是样品管理不规范。
重庆市农业委员会关于印发重庆市农产品质量安全检测机构考核实施细则的通知文章属性•【制定机关】重庆市农业委员会•【公布日期】2018.05.28•【字号】渝农发〔2018〕112号•【施行日期】2018.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文重庆市农业委员会关于印发重庆市农产品质量安全检测机构考核实施细则的通知各区县(自治县)农委、畜牧兽医局(中心),万盛经开区农林局,重庆市农产品质量安全检测机构,有关单位:《重庆市农产品质量安全检测机构考核实施细则》已经市农委2018年第11次主任办公会议审议同意,现予印发,请遵照执行。
原《重庆市农产品质量安全检测机构考核实施细则》(渝农发﹝2011﹞89号)同时废止。
重庆市农业委员会2018年5月28日目录第一章总则第二章基本条件与能力要求第三章申请与评审第四章审批与颁证第五章延续与变更第六章监督管理第七章附则重庆市农产品质量安全检测机构考核实施细则第一章总则第一条为全面加强我市农产品质量安全检测机构(以下简称质检机构)的管理,规范我市农产品质量安全检测机构考核(以下简称考核),根据《中华人民共和国农产品质量安全法》和农业部《农产品质量安全检测机构考核办法》等相关法律、行政法规及工作规范的要求,结合我市农产品质量安全监管工作的实际情况,制定本考核实施细则。
第二条质检机构经考核和检验检测机构资质认定合格后,方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。
第三条重庆市农业委员会负责本市范围内质检机构考核的监督管理工作。
重庆市农业委员会委托重庆市农产品质量安全中心(以下简称技术审查机构)负责质检机构考核的技术审查工作。
第四条本细则适用于重庆市范围内质检机构的考核。
第二章基本条件与能力要求第五条申请考核的质检机构应当依法设立,并具备以下基本条件:(一)具有独立法人资格或法人单位授权证明,能承担相应的法律责任。
(二)保证客观、公正和独立地从事检测活动。
产品质量检验机构工作质量分类监管办法第一章总则第一条为了规范产品质量检验机构的检验行为,提高检验机构承担产品质量监督抽查检验、工业产品生产许可发证检验的工作质量,保证检验结果科学、公正、准确、高效,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《产品质量监督抽查管理办法》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》,制定本办法。
第二条县级以上质量技术监督部门对承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验工作的检验机构的工作质量实施监督适用本办法。
第三条本办法所称产品质量检验机构分类监管,是指通过考核分类评价的方式,对检验机构承担产品质量监督抽查和工业产品生产许可发证检验的工作质量,进行监督的方式。
第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称“质检总局”)统一管理检验机构分类监管工作,制定分类监管相关规定。
省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称“省级质监部门”)负责本行政区域内检验机构分类监管工作,根据需要制定本行政区域内检验机构分类监管相关规定。
市(地)、县级质量技术监督部门根据省级质监部门的部署,在本行政区域内实施检验机构分类监管工作。
第五条检验机构分类监管工作遵循统一管理、公平公正、科学严谨、动态调整的原则。
实施检验机构分类监管工作,不收取费用。
第六条从事分类监管工作的人员,应当依法实施、认真负责、公正廉洁。
第二章分类评价内容第七条省级质监部门对检验机构的工作质量以及其相关情况进行考核评价。
检验机构工作质量包括抽样、样品管理、检验、检验结果确认、异议处理等方面的内容。
检验机构其他相关情况包括抽查和许可工作中是否存在违规违纪行为等。
第八条质检总局制订《产品质量检验机构工作质量分类评价细则》(以下简称《评价细则》)。
第九条根据考核结果,承担抽查和许可工作的检验机构工作质量由高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类四个类别。
考核评价结果为100分以上(含100分)的确定为Ⅰ类检验机构,考核评价结果为96-100分(含96分)的确定为Ⅱ类检验机构,考核评价结果为80-96分(含80分)的确定为Ⅲ类检验机构,考核评价结果为80分以下的确定为Ⅳ类检验机构。
检测机构在检测过程中存在的风险到底有哪些?检测机构作为质检战线的排头兵,其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准,随着社会经济的发展,检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大,有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可,在我国对外经济贸易中发挥了重要作用,因此,加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。
检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一,检测过程的风险主要存在于以下几个方面:超能力范围检验按照《计量法》规定,对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可,而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的,实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告,检验使用的标准不在能力范围者,我们称之为超范围检验。
国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作,但在实际工作过程中,个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。
超范围检验主要有三种形式:1.故意超能力范围检验实验室或实验室中个别人员为满足客户要求,为实验室争取经济利益,对不在能力范围内的产品开展检验工作,出具带标识的检验报告;或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内,误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
近年来,质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉,甚至停止个别实验室的检测活动。
因此,实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传,不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测;同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围,对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准,应尽快进行扩项,提高为企业服务的能力。
2.标准变更后未及时进行能力确认近年来,不管是产品标准还是方法标准,标准的变更非常频繁。
按照实验室资质认定评审准则的规定,实验室使用的文件必须是现行有效的,因此,实验室不能使用作废标准开展检测工作。
临床检验中心评分细则一、基础条件设施与环境:检查实验室的设施是否齐全、现代化,环境是否整洁、符合卫生标准。
设备配备:评估实验室设备的先进性和完整性,是否满足临床检验的需要。
信息化程度:考察实验室信息系统的建设和使用情况,包括数据管理、报告生成等方面。
二、医疗技术队伍人员配置:评估实验室人员配备的合理性,包括人员数量、职称结构、专业背景等。
技术培训:检查实验室人员的技术培训情况,包括定期技术培训、进修学习等。
团队协作:评估实验室人员之间的协作能力和团队精神。
三、医疗服务能力检验项目覆盖:评估实验室能够提供的检验项目种类和覆盖范围。
检验速度与准确性:考察实验室的检验工作效率和结果准确性。
应急响应能力:评估实验室在应对突发事件(如疫情、自然灾害等)时的快速响应能力。
四、医疗质量状况质量管理体系:检查实验室是否建立了完善的质量管理体系,并有效运行。
质量控制:评估实验室日常质量控制工作的开展情况,包括室内质控、室间质评等。
不良事件处理:考察实验室在处理检验不良事件时的态度和措施。
五、科研与教学科研能力:评估实验室在科研方面的成绩和贡献,包括发表论文、承担课题等。
教学能力:考察实验室在医学教育(如实习、进修等)方面的表现和贡献。
六、生物安全生物安全管理体系:评估实验室是否建立了完善的生物安全管理体系,并有效执行。
实验室安全操作:检查实验室工作人员的安全操作规范遵守情况。
应急处理能力:考察实验室在应对生物安全事件时的快速响应和处理能力。
根据以上六个方面的评分细则,可以对临床检验中心进行全面、客观的评估,为提高实验室管理水平和服务质量提供依据。
检测机构在检测过程中存在的风险文档编制序号:[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]检测机构在检测过程中存在的风险到底有哪些检测机构作为质检战线的排头兵,其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准,随着社会经济的发展,检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大,有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可,在我国对外经济贸易中发挥了重要作用,因此,加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。
检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一,检测过程的风险主要存在于以下几个方面:超能力范围检验按照《计量法》规定,对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可,而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的,实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告,检验使用的标准不在能力范围者,我们称之为超范围检验。
国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作,但在实际工作过程中,个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。
超范围检验主要有三种形式:1.故意超能力范围检验实验室或实验室中个别人员为满足客户要求,为实验室争取经济利益,对不在能力范围内的产品开展检验工作,出具带标识的检验报告;或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内,误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
近年来,质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉,甚至停止个别实验室的检测活动。
因此,实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传,不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测;同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围,对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准,应尽快进行扩项,提高为企业服务的能力。
2.标准变更后未及时进行能力确认近年来,不管是产品标准还是方法标准,标准的变更非常频繁。
公司产品质量考核细则
以下是公司产品质量考核的细则,请参考:
1. 产品质量标准:明确产品的质量标准,包括产品的功能、性能、外观、耐用性等方面的要求。
2. 生产过程控制:建立完善的生产过程控制机制,确保产品在生产过程中符合质量标准,包括原材料采购、生产设备维护保养、工艺操作等环节的控制。
3. 抽样检验:对生产中的产品进行抽样检验,检测产品是否符合质量标准,确保产品的质量稳定,避免质量问题批量出现。
4. 不良品处理:建立不良品处理机制,对不合格的产品进行分类处理,包括报废、修复、返工等方式,确保不良品不进入市场。
5. 客户反馈处理:及时处理客户对产品质量的反馈和投诉,并采取相应的改进措施,以提高产品质量和客户满意度。
6. 内部培训:开展产品质量相关的培训活动,提高员工的产品质量意识和技能水平,确保产品质量的持续改进。
7. 质量记录与分析:建立质量记录与分析机制,定期对产品质量进行分析和评估,发现问题及时整改,确保产品质量的可控性和稳定性。
8. 随机抽查:定期进行随机抽查,对产品进行全面检验,以确保产品质量的合格率。
9. 外部审核:委托第三方机构对产品质量进行定期外部审核,以检验公司质量管理体系的有效性和合规性。
10. 持续改进:建立持续改进机制,通过开展质量改进项目、提升供应商质量水平、借鉴先进的质量管理经验等方式,不断提高产品质量水平。
以上是公司产品质量考核的细则,希望对你有所帮助。
可以根据公司具体情况进行适当调整和补充。
公司产品质量考核细则一、导言1. 本细则旨在确保公司产品的质量,提高产品的可靠性和客户满意度,为公司的长期发展奠定基础。
二、考核对象1. 所有公司产品都是考核对象,包括研发阶段、生产制造阶段和售后服务阶段的产品。
三、考核指标1. 产品设计水平产品设计水平是产品质量的基础,其中包括以下考核指标:(1)功能性:产品的基本功能是否满足客户需求,是否实用可靠。
(2)可靠性:产品的寿命和故障率是否达到或超过设计要求。
(3)安全性:产品在使用过程中是否存在任何潜在的安全隐患。
2. 生产制造工艺生产制造工艺是产品质量的重要保障,其中包括以下考核指标:(1)工艺流程:生产过程是否合理规范,是否能保证产品的一致性。
(2)设备可靠性:使用的设备是否达到或超过设计要求,是否能保证产品的质量稳定性。
(3)原材料选择和控制:是否选择了质量可靠的原材料,是否针对原材料进行了严格的质量控制。
3. 售后服务质量售后服务质量关乎客户对产品的整体满意度,其中包括以下考核指标:(1)响应速度:客户反馈问题后,是否能及时给予回应并解决问题。
(2)服务态度:服务人员是否能以礼貌和耐心对待客户,解答客户疑问并提供解决方案。
(3)问题解决能力:是否能理解客户的问题并提供有效的解决方案。
四、考核标准1. 产品设计水平考核标准:(1)对于功能性,产品的基本功能应完全满足市场需求,不得有严重的功能缺陷。
(2)对于可靠性,产品的MTBF(平均无故障时间)应达到或超过设计要求,故障率不得超过一定限度。
(3)对于安全性,产品应符合相关法律法规的要求,不存在任何严重的安全隐患。
2. 生产制造工艺考核标准:(1)对于工艺流程,应符合相关标准,并且在生产过程中应严格执行。
(2)对于设备可靠性,设备的稳定性和可靠性应经过严格的测试和验证,并定期进行维护和保养。
(3)对于原材料选择和控制,应选择质量可靠的原材料,并建立有效的质量控制体系。
3. 售后服务质量考核标准:(1)对于响应速度,对客户的问题要及时回复,并尽快提供解决方案。
附件 2:农产品质量安全检测机构考核评审细则一、机构与人员二、质量体系三、仪器设备四、检测工作55。
*样品有专人保管,有惟一性和检测状态标识,有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏.有样品的处理记录。
样品在流转过程中,交接时应检查样品状况,避免发生变质、丢失或损坏. 如遇损坏和丢失,应及时采取应急措施。
按相应工作程序,保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处置、复检与判定,以及双三级审核等符合要求. 原始记录有固定格式,信息齐全、内容真实,填写符合规定。
非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执行。
开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。
对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划,计划实施前,其技术内容应经相关负责人审查同意。
所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料,必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后,投入使用。
所使用的服务和供应品应符合规定要求。
并保存符合性检查的记录。
对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价,并保存这些评价的记录和合格供应商名单. 按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。
例外偏离时,按《允许偏离控制程序》执行。
有检测事故报告、分析、处理程序,并有记录. 按《检验分包程序》实施分包。
分包项目应控制在仪器设备使用频次低且价格昂贵的范围内。
并在检验报告中注明. 应保存分包方的各种资质证明材料,并有对分包方的评审记录。
56.* 57. 58。
* 59。
60. 61。
62. 63. 64. 65。
66。
67。
68。
69.70。
检测人员工作作风严谨,操作规范熟练,数据填写客观、清晰。
五、记录与报告评审意见序号评审内容符合对所有的记录实行分类管理,包括检验过程和质量管理产生的记录,明确其保存期限。
检验报告和相应的原始记录应独立归档,保存期不少于五年. 记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损坏、变质、丢失等。
国家质量监督检验检疫总局令第163号——《检验检测机构资质认定管理办法》文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2015.04.09•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第163号•【施行日期】2015.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文国家质量监督检验检疫总局令第163号《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年8月1日起施行。
局长支树平2015年4月9日检验检测机构资质认定管理办法第一章总则第一条为了规范检验检测机构资质认定工作,加强对检验检测机构的监督管理,根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。
第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应当遵守本办法。
法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。
国务院办公厅关于印发质量工作考核办法的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2013.05.30•【文号】国办发[2013]47号•【施行日期】2013.05.30•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文国务院办公厅关于印发质量工作考核办法的通知(国办发〔2013〕47号)各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《质量工作考核办法》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
国务院办公厅2013年5月30日质量工作考核办法第一条为引导地方政府进一步加强质量工作,强化质量安全责任,提升质量总体水平,根据《国务院关于印发质量发展纲要(2011-2020年)的通知》(国发〔2012〕9号,以下简称《通知》)等规定,制定本办法。
第二条考核工作坚持客观公正、科学管理、突出重点、统筹兼顾、因地制宜的原则。
第三条考核对象为各省、自治区、直辖市人民政府。
每年7月1日至次年6月30日为一个考核年度。
考核工作由国家质量监督检验检疫总局牵头,会同全国质量工作部际联席会议(以下简称联席会议)各成员单位及有关领域专家组成考核工作组负责组织实施。
第四条考核主要从产品质量、工程质量、服务质量等领域的质量安全和质量发展两个方面进行,包括质量目标完成情况和质量措施落实情况。
具体考核要点见附件,相关考核指标及分值可根据年度质量工作进展适当调整。
第五条考核评定采用评分法,满分为100分。
考核结果分4个等级,分别为:A级(90分及以上)、B级(80-89分)、C级(60-79分)、D级(59分及以下)。
发生区域性、系统性产品质量安全事件的,考核结果一律为D级。
第六条考核采取以下步骤:(一)目标备案。
每年6月30日前,各省(区、市)人民政府按照《通知》要求,确定下年度质量目标,经国家质量监督检验检疫总局征求联席会议各成员单位意见后予以备案。
(二)自我评价。
质量检查细则分类范文
一、原材料质量检查细则:
1. 原材料外观检查:
- 确保原材料表面光滑,无明显破损或裂纹;
- 检查原材料颜色是否均匀,无明显色差。
2. 原材料尺寸检查:
- 使用测量工具检查原材料尺寸是否符合设计要求;
- 确保原材料长度、宽度、高度等尺寸精确。
3. 原材料强度检查:
- 使用适当的试验设备测试原材料的强度,确保其符合相关标准。
二、成品质量检查细则:
1. 成品外观检查:
- 检查成品表面是否光滑,无明显瑕疵或刮擦;
- 确保成品颜色是否均匀,无明显色差。
2. 成品尺寸检查:
- 使用测量工具检查成品尺寸是否符合设计要求;
- 确保成品长度、宽度、高度等尺寸精确。
3. 成品功能检查:
- 对成品进行功能性测试,确保各项功能正常工作;
- 检查成品是否符合相关标准,如安全标准、质量标准等。
三、包装质量检查细则:
1. 包装外观检查:
- 确保包装箱表面光滑,无明显破损或翘曲;
- 检查包装箱印刷是否清晰,无模糊或漏印。
2. 包装材料检查:
- 确认包装材料是否符合相关标准,如合适的包装纸张、胶带等;
- 检查包装材料是否有效保护产品,避免损坏或破碎。
3. 包装规范检查:
- 确保包装符合产品的规范要求,包括包装方式、包装数量等;
- 检查包装标签是否准确、完整。
以上是质量检查细则的分类范文,具体的细则内容可以根据实际情况进行调整和补充。
然而,质量检查细则在实际应用中应根据具体的产品和行业特点进行定制化,以确保有效把控产品质量。
药品质量验收细则是指药品检验部门或质量控制部门根据相关法规和技术规范,对所采购或生产的药品进行检验和验收的具体规定。
以下是一般的药品质量验收细则:1.药品标识验收:- 检查药品包装上的药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等是否与采购或生产文件相符- 检查药品外包装上的厂家名称、地址、联系电话等是否真实有效- 检查药品包装上的标签和说明书是否完整、清晰、易读2.药品外观验收:- 检查药品外观是否符合药品质量标准要求,如色泽、气味、形状等- 检查药品包装是否完整,无破损、变形、泄漏等情况3.药品物理性质验收:- 检查药品固体药品的溶解度、粒度、含水量等- 检查药品液体的外观、透明度、比重、pH值等4.药品化学成分验收:- 检查药品主要化学成分是否符合药品质量标准要求,如有效成分含量、辅助成分含量等- 检查药品是否含有禁用物质或超标物质5.药品微生物质量验收:- 检查药品是否符合微生物质量标准要求,如菌落总数、大肠菌群、霉菌等6.药品、中间体的纯度验收:- 检查药品的纯度是否符合药品质量标准要求7.药品稳定性验收:- 检查药品在正常储存条件下的稳定性,如药品的颜色、溶解度、有效成分含量等是否发生变化8.其他特殊要求的药品质量验收:- 根据药品的特殊性质和要求,进行特殊的质量验收,如放射性药物的辐射指标、生物制品的活性指标等需要注意的是,具体的药品质量验收细则可能会根据不同的药品类别、采购或生产单位的具体要求而有所不同。
此外,验收工作一般要由专业的人员进行,并确保验收记录完整、准确。
药品质量验收细则(2)一、引言药品质量验收是指根据国家相关药品质量标准和法律法规,对进货的药品进行检验,以确保其质量符合国家要求的过程。
药品质量验收的目的是保障人民群众的用药安全,提高医疗质量。
本细则旨在规范药品质量验收工作,确保验证结果准确可靠。
二、药品验收要求1. 药品验收应依据国家法律法规、相关行业标准和药品质量管理规范进行,确保药品质量符合国家标准的要求。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》的通知(一) 文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.04•【文号】质检监函[2013]50号•【施行日期】2013.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》的通知(质检监函[2013]50号)各有关质检机构:为进一步加强对产品质量国家监督抽查承检机构工作的指导和管理,我司组织对《产品质量国家监督抽查承检工作规范》进行了修订,制定了《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》,现印发施行。
附件:1、《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》2、关于《产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)》修订情况的说明(略)2013年9月4日附件1:产品质量国家监督抽查承检工作规范(2013年修订版)目录1、监督抽查重点产品建议1.1 提交建议1.2 建议的主要内容1.3 提交建议时间2、制定抽查方案2.1 抽查产品的行业概况2.2 抽查产品的质量状况2.3 抽查产品的标准状况2.4 产品质量监督抽查实施规范或实施细则2.5 本次抽查方案与前几次抽查方案的比较2.6 抽查工作分工和进度要求2.7 经费预算2.8 拟抽查企业名单2.9 其他3、下达抽查任务3.1 反馈3.2 签到3.3 培训3.4 方案评审3.5 领取文书3.6 领取任务数据库4、实施抽样检验4.1 抽样前的准备4.2 抽样过程4.3 检验5、异议处理5.1 不需要复检的情况5.2 需要复检的情况5.3 换机构复检的特殊要求5.4 异议处理的争议处置6、上报抽查结果6.1 数据库录入6.2 结果报告预审6.3 装订成册6.4 内容要求6.5 评审上报材料6.5 电子材料命名方式7、附件附件2-1 产品质量国家监督抽查经费预算表附件2-2 产品质量国家监督抽查经费检验项目说明表附件2-3 产品质量国家监督抽查经费简明申报表附件3-1 产品质量国家监督抽查产品信息表附件3-2 产品检测项目表附件3-3 产品质量国家监督抽查承检机构信息表附件3-4 承担产品质量国家监督抽查任务承诺书附件3-5 产品质量国家监督抽查方案评审意见表附件3-6 通知书使用情况说明表附件4-1 产品质量国家监督抽查抽样人员名单上报表附件4-2 产品质量监督抽查封样单附件4-3 产品质量监督抽查/复查抽样单附件4-4 抽样现场记录单附件4-5 监督抽查样品购置费告知书附件4-6 产品质量监督抽查样品确认通知书附件4-7 产品质量监督抽查企业拒检认定表附件4-8 产品质量国家监督抽查抽样情况上报表附件4-9 产品质量监督抽查检验报告必备内容附件4-10 产品质量国家监督抽查检验结果上报表附件4-11 产品质量监督抽查/复查检验结果通知单附件5-1 复检申请受理通知书附件5-2 复检样品企业现场确认书附件5-3 产品质量监督抽查异议处理通知书附件5-4 复检样品确认和移交单附件6-1 产品质量国家监督抽查结果报告范例附件6-2 国家监督抽查标准实施信息反馈表附件6-3 国家监督抽查未抽到样品的企业情况表附件6-4 产品质量国家监督抽查质量公告范例附件6-5 产值(产量或人数)列前十名企业名单附件6-6 产品质量国家监督抽查企业名单附件6-7 省局代码附件6-8 产品质量国家监督抽查检测项目统计表附件6-9 产品问题反馈表附件6-10 产品质量国家监督抽查生产企业跟踪抽查情况附件6-11 产品质量国家监督抽查连续两次不合格企业名单附件6-12 产品质量国家抽查经费决算表附件6-13 抽查结果信息记录表附件6-14 承检机构寄送省局材料汇总情况附件6-15 国家监督抽查任务完成情况检查表附件6-16 国家监督抽查工作质量考核-牵头单位对参加抽查单位的考核记录附件6-17 产品质量国家监督抽查上报材料评审意见表附件6-18 国家监督抽查工作质量考核-技术评审组对承检机构的考核记录附件6-19 国家监督抽查工作质量考核-监督司对承检机构的考核记录备注:附件*-1代表的是第*章的附件。
附件1:
产品质量检验机构工作质量分类评价细则
被考核机构的名称:考核日期:
样单、原始记录)50份,监督抽查和生产许可证发证检验报告数量不足的,抽取所有检验报告。
2、每一项累计扣分以该项分值扣完为止。
3、现场考核过程中,发现考核对象检验工作存在弄虚作假情况的,考核结果以零分计,考核组保存相关证据,并及时上报组织单位。
4、本工作质量考核满分为100分。
只承担监督抽查、生产许可证发证检验一项任务的,按照100分制进行折算。
5、考核总得分为工作质量考核得分加上加分项得分。
出现否决项的情况考核总得分为0分。
6、考核表一式两份。
一份考核对象留存、一份上报组织单位。
考核总得分:考核组成员签字:
考核单位负责人签字(盖章)。