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标识和可追溯性程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。
2.0适用范围
本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。
3.0职责
3.1质管部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。
3.2生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。
3.3供应部负责原材料库及外协库的产品进行标识及管理。
3.4销售部负责成品库产品进行标识及管理。
4.0术语
4.1产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。
4.2可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。
4.3检验：对符合规定要求的确定。
4.4检验和试验状态标识：
待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。
合格品：满足要求的产品。
不合格品：未满足要求的产品。
已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。
可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。
紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。
5.0工作程序。
标识和可追溯性控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对产品的标识进行有效管理，包括记录，确保在有可追溯性的要求的情况下对产品质量的形成过程实现追溯性。
2.范围适用于与质量管理体系有关部门的对外购物资、生产和业务服务过程中的原材料、半成品和成品及记录方面的标识和可追溯性管理。
3.参考资料生产和服务过程控制程序产品检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 检验人员负责检验状态标识。
4.2 仓管员负责入仓物资和产品的标识。
4.3 生产部负责对产品的标识和可追溯性进行组织与管理。
5.作业程序5.1标识5.1.1 公司应严格实施规定的产品标识方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。
5.1.2 产品所处的生产过程的不同阶段的标识，见表1和表2。
5.2追溯文件、记录5.2.1 所有可供追溯的文件和记录，都应予保留，妥善保管。
5.2.2 根据表3《产品标识和可追溯性要求》，有关责任部门/人员应保证所需要的标识内容都记录在相应文件/记录中。
5.2.3 通过产品销售合同编号应能追溯至生产批次及原材料供应商。
6．记录表格6.1产品标识6.2检验和试验状态的分类与标识6.3产品标识和可追溯性要求产品标识检验和试验状态的分类与标识产品标识和可追溯性要求。
标识和可追溯性控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，对产品及其检验状态以及可追溯性要求进行标识和控制，并确保正确使用和管理国家强制性产品认证标志，持续满足国家关于认证标志的相关管理规定，特制定本程序。
2.0适用范围适用于公司产品实现全过程中产品（采购产品、中间产品和成品）的标识和可追溯性控制。
3.0术语及定义3.1 “标识”这里专指与产品有关的标识，分为“产品标识”和“产品检验状态标识”。
a) 产品标识：是用来区别产品的特征、特性及社会属性的，以便识别产品。
它一般采取标志、标记、编号、记录、条形码等方式实现。
b) 产品检验或试验状态标识：是用来表示产品经检验的合格与否的状态，或是否经过检验的状态。
3.2 可追溯性标志：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
3.3 认证标志：本程序认证标志指“中国强制认证”（英文缩写“CCC”，以下简称“3C”）和节能认证、环境标志认证。
4.0职责4.1 研究院4.1.1 负责编制《汽车零部件永久性标识规定》，确定永久性标识尺寸、位置及标示方式。
4.2 过程质量管理部4.2.1 负责标识和可追溯性控制相关工作的归口管理；4.2.2 负责对生产全过程中除进货检验以外（负责过程和最终检验）的产品检验状态标识作出统一规定及监督实施；4.2.3负责“3C节能、环境标志”认证标志在车辆上的正确粘贴;4.2.4 进货检验的产品检验状态标识见附录1。
4.3 产品技术部4.3.1 负责编制可追溯性要求零部件清单；4.3.2 负责制定已批量生产的汽车产品标识规范；4.3.3 编制有可追溯要求及有批次管理要求的零部件清单；4.3.4 负责接收并组织实施研究院新开发产品有关产品标识规范及可追溯性要求的标准。
4.4 工艺技术部4.4.1 负责“3C、节能、环境标志”等标志的技术要求和粘贴的工艺安排；4.4.2 负责制定可追溯性信息的录入方法。
文件制修订记录1.0目的对本公司产品实现的全过程标识、可追溯性及批次进行管理，并对各生产现场进行监督检查。
2.0范围本程序文件规定了标识、可追溯性及批次管理控制程序和要求。
本文件适用于公司内供和外销产品的控制。
3.0作业内容3.1标识分类本公司产品实现的全过程标识对象有：物资器材、在制品、最终产品,需标识的关键和重要特性由技术人员在技术文件中明确要求，生产计划人员、调度人员、检验人员、仓库保管人员按要求实施标识；对产品标识分为以下三种类型：a)产品状态标识，分为产品技术状态标识和产品生产状态标识。
产品技术状态标识在相关技术文件和生产文件中标识，以便识别出实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别。
生产状态标识需防止不同种产品相混淆，采购品一般以标签标识，在制品按在制品管理程序执行，最终产品以合格证或标牌进行标识；b)产品检验和试验状态标识：防止同种产品不同检验状态相混淆，特别防止不合格品的非预期使用，采用区域划分、标牌等进行标识，如：待检、合格、不合格、待处理等；c)产品使用状态标识：采用工艺流程记录卡、在制品台帐、批次号、试验记录簿以及合格证等标识，并保证可追溯性。
3.2可追溯性3.2.1当产品有可追溯性要求时，应确保有唯一性编号，并在产品的整个寿命周期内保存相关记录。
3.2.2能追溯由同批原材料或同一加工批次制造的产品的最终去向（交付、报废）；3.2.3对于组合件，能追溯到其组合的单元件以及后面更高级的产品装配的标识；3.2.4对于给定的产品，能追溯其生产（加工、装配、检验）的连续记录。
3.3批次管理制造部负责批次管理的归口工作，各承制单位实施批次管理，本公司按以下要求实施批次管理：3.3.1按批次建立工艺流程记录卡，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者，并保存记录；3.3.2使产品的批次标记与原始记录保持一致；3.3.3能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。
产品标识和可追溯控制程序（IATF16949-2016）1.0目的对物料进行有效的标识和识别,防止物料混淆,并进行记录，以便准确及时追溯。
2.0适用范围适用于本公司所有的物料。
3.0权责3.1品质部3.1.1在半成品、外发加工品、成品的标识及检验状态的标识。
3.1.2填写现品票。
3.1.3品质状况的追溯。
3.2生产部负责填写现品票及现场保护。
3.3物料部对采购物料的标识和检验状态的标识。
4.0定义：4.1产品标识：确保不同规格和型号的产品不致混淆所做的标识（标签现品票、记录等）。
4.2检验状态的标识：为避免不合格品被误用所进行的标识（合格、不合格等检区等）。
5.0工作程序5.1产品标识的实施5.1.1采购物料的标识5.1.1.1物料检验前，仓库将物料置于“进料待检区”检验，进料验收后，合格品由品质部IQC在现品票上盖IQC“PASS”章，仓管员依据现品票在物料标识卡上注明物料名称、规格数量，并办理入库。
不合格品由品质部IQC在现品票上盖“不合格”章，仓管员放置于“不合格品区”，不合格品特采使用时，由使用部门提出《特采申请单》后，IQC在现品票上注明特采原因及《特采申请单》的编号。
5.1.2在制程中产品的标识5.1.2.1在产品检验之前，生产部需将产品放入待检箱内（蓝色胶框），检验为合格的产品放入合格品胶箱中（绿色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序及物料批号、检验员名字，在“现品票”上盖IPQC“PASS”章。
螺丝车间的标识以铁盘形状来识别，圆盘放置待检产品，四方铁盘放置合格品，不合格品放入不合格品胶箱（红色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序不合格现象及检验员名字，在“现品票”盖“不合格”章，标识的对象非环保的产品需注明非环保材料。
5.1.2.2作业员按要求把“现品票”放入相同的产品箱内，并保存好“现品票”。
5.1.2.3收料员凭产品箱内的“现品票”收货。
产品标识和可追溯性管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的防止不同类别、不同检验状态的产品的混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。
2.0范围适用于在接收、生产、交付各阶段的产品标识。
3.0职责3.1质量部负责产品的标识和可追溯性的管理；3.2各部门各车间负责对产品标识的实施和维护。
4.0过程展开与控制4.1进货物料标识4.1.1物料进公司仓库检验员必须马上进行检验，经对物料名称、图号、规格、数量、合格证、化学分析报告或质保书核对验证，合格后填写《材料卡片》标识，将其放置于合格品区。
4.1.2检验不合格的物料放置于规定的不合格区内。
4.2生产过程中的标识4.2.1生产过程中的在制品，半成品，车间使用“流程卡”，注明产品名称、型号、规格、图号、生产日期、状态等。
4.2.2对于待检品，需放置于待检区，并用“流程卡”标识好待检品的型号、数量、工序等，对于合格产品，需放置于合格品区，由质检员在“流程卡”上签字。
对于不合格品（包括物料），检验不合格的产品，挂上“流程卡”，放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.3成品标识4.3.1加工完成的产品标识“合格证”。
4.3.2检验不合格的产品放置于废品区。
各种原因退回的产品放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.5标识的管理4.5.1由质量部负责所有标识的制作，并对其有效性进行监控。
4.4.2各部门负责所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏、遗失等情况，需按不合格品进行控制。
4.6产品的追溯4.6.1质量部根据顾客、相关法律、法规的要求及产品的安全性能等因素并考虑自身的追溯性需求，其追溯办法为：a、材料来源追溯：产品合格证→生产工艺流程卡→铝棒炉次号b、加工过程和交付后的追溯：按生产工艺流程卡进行追溯。
4.6.2根据追溯，确定影响产品质量的因素，采取纠正措施，具体按《纠正与预防措施程序》进行。
标识和可追溯性控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的保证产品标识摆放明确清楚,以达到识别与可追溯的效果。
适用于本厂生产和生产物资的识别控制与追溯管理。
2.0适用范围原料、过程产品和成品的标识和可追溯性。
3.0职责3.1仓管员负责对所有材料和产品的保存与标识。
3.2采购人员负责对原材料品质追溯。
3.3品质部负责对生产过程半成品、成品标识。
4.0程序4.1原材料标识采购产品有标识，可采用产品本身的标识，如原标识不清或标识不易识别的，仓管员应贴（挂）《物料标识卡》，填写相应的内容。
4.2半成品标识4.2.1检验员对半成品进行检验后，对合格品、不良品及待处理品均应在标识上相应结果。
4.2.2入库半成品应包装好并贴上日期、班次、负责人、品名、检验状态等标识。
4.3.成品鉴别和标识4.3.1成品的标识用标签进行标识，产品状态的标识分为“合格”、“不合格”、“待检”，各部门负责所属区域内各类标识的维护。
4.3.2不合格品与合格品要标识清楚，以防不合格品流入客户。
4.4在生产过程如遇到标识不清时，应报告品质部，组织人员分清后，再进行标识。
在采购、搬运、生产过程，各岗位应注意保护产品标识。
4.5产品的可追溯性4.5.1产品批号的规定,一般以订单号和生产日期为准。
如2018年8月1日生产178订单产品，即标识订单号：178生产日期：2018-08-01以便于产品后期追溯。
4.5.2可根据产品的《产品生产过程记录》，各部门《领料单》《入库单》、《销售出库单》等来进行追溯。
5.0相关文件5.1《文件控制程序》5.2《品质部管理制度》5.3《仓库管理制度》6.0记录表格6.1《产品标签》〈生产过程记录表格〉（仅供生产部门参考，可结合实际需要张贴标识）产品标签汇编.doc6.2《制造通知单》制造通知单.doc6.3《领料单》领料单 (3).doc。
产品标识和可追溯程序（ISO9001：2015）1．目的在接收、生产和交付各阶段为防止混用、错用，以适当方式标识产品。
当合同、法律规定或管理需要有可追溯性要求时，对每个或每批产品进行唯一性标识。
2. 范围本程序适用于本公司在接收、生产和交付的各阶段需要标识的产品。
3. 引用文件3.1《记录控制程序》4. 术语和定义产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程中对采购产品/材料、半成品、成品或包装物上做出适当的标记或标签。
可追溯性：指根据或利用所记载标识的记录，追溯一个项目或实体的历史、应用情况、用途或所处场所的能力。
检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验/或试验，以及经检验/或试验之后合格与否的状态。
5. 职责5.1生产部负责生产过程、工序流程、设备、半成品、成品的标识与维护。
5.2质管部负责采购原材料/辅料及生产过程中半成品和成品检验后合格/不合格状态标识，并对各环节标识的执行情况进行指导、考核。
5.3生产部负责“5S”和公司环境方面的标识与维护。
5.3技术部负责生产过程及工艺流程等方面标识的设计。
6．工作流程和内容工作流程责任人工作内容说明使用表单记录各部门6.1标识策划6.1.1产品标识方法：各检验、生产过程、仓库贮存阶段的所有产品、原材料/辅助材料、半成品、成品等，各部门均需根据产品实际所需的标识状况和本部门实际的生产状况对其以适当的标识方法进行标识；产品标识的方法可用标签、批次号、颜色、符号、装载容器、堆置区域等形式进行划分，标识应清晰和易于识别。
标识策划A工作流程责任人工作内容说明使用表单记录6.1.2检验、试验状态分类与分区:1)检验、试验状态由检验/或试验人员确定；2)不同状态的产品分区域存放:a.未经检验、试验------------未检验/试验区b.已经检验、试验合格--------合格区c.等待检验、试验--------待检区d.已经检验、试验不合格------不合格品区分别用：未检/试品、待检/试品、合格品、不合格品(又可分废品)文字或标牌进行标识。
产品标识与可追溯性管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的建立和实行产品标识和记录制度，根据标识或记录对产品进行追溯，为分析产品质量和采取纠正措施提供依据。
2.0适用范围本程序适用于所有在公司范围内的原材料、半成品和成品的标识。
3.0职责3.1.生产部负责在线产品的标识方法，负责生产过程中原材料、半成品、成品状态的标识。
3.2.品质部负责检验和试验状态的标识。
3.3.仓管部负责库存品的标识4.0程序内容4.1.产品标识4.1.1.来料标识：由供方在外包装上用标签进行标识。
4.1.2.原材料存贮时标识。
4.1.2.1.原材料来料时，由IQC标明检验状态，原材料检验完成后在包装箱贴上检验标识，并注明该原材料的品名、数量、供应商及检验结果，参照《进料检验管理程序》。
4.1.2.2.原材料入库时由仓管员根据品质部检验结果标识状态办理，且在《物料标识卡》记录原材料的入库时间、品名、数量。
4.1.3.成品标识4.1.3.1.单一产品标识：在成品的指定位置贴上该成品的成品条码、QC Passed 标签，成品条码按照《产品条码编码规范》执行。
4.1.3.2.外箱标识：在外箱的指定位置贴上标签，注明产品的型号、生产日期、客户名、检验结果、检验日期、生产批号等。
4.1.4.执行状态标识。
4.1.4.1.生产状态标识为：待处理品、完成品和不良品等，生产中根据各工序的不同情况进行标识。
4.1.4.2.检验状态标识参见《成品检验管理程序》将检验情况进行标识。
4.1.4.3.具有相对独立性的各作业段半成品用“产品流程卡”作为标识，从流程卡上可追溯到生产线别，机型等特性。
4.1.4.3.1.产品流程卡标识4.1.4.3.2.作业员每天将其所用流程卡流水号记录于《条码记录表》上。
4.1.5.不良品标识：用红色的标签标识和带红色标识的防静电周转箱进行隔离，具体参照《不合格品管理程序》。
4.1.6.区域标识：现场区域采用挂牌、斑马线等方法进行标识。
文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。
2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。
3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。
3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。
3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。
3.4质量管理部负责标识的监督管理。
4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。
各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。
4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。
4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。
标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。
4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。
4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。
a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。
领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。
领、发料人在“领料单”上签名。
库管员在库房台帐上登记。
b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。
生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。
“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。
c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。
