新版GSP培训试题

新版GSP基础知识培训测试题部门：_______ : _________ 分数： ________一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规》于2012年11月6日公布（卫生部令第 _______ 号），自_______ 年____ 月____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指___________________________________ ，两个重点环节是指___________________ 和，_________________________ ，三个难点是指 __________ 、 __________ 和-2、修订后的药品GSP共 ____ 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计_______ o3、 _____________________________________________________________ 国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了—年过渡期。

到____________________ 年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的____________________ 和________ 操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立 ____________ ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展_______ 、_________ 、________ 、 _______ 和__________ 管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用 ____________ ■勺方式，对药品流通过程中的质量风险进行______ 、______ 、 ____ 和______ 。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的 ______________ 行评价, 确认其_______________________ 口质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55分）1针对药品经营行为不规、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GS对哪些方面进行了明确要求？（10分）2、订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理容？（14分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分）新版GSP基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90; 2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、3 ；20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答:针对药品经营行为不规、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理容。

如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系审、设备验证等新的管理理念和方法。

新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答:针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP计算机系统专业知识培训测试题部门：_______ : ________ 分数：_________一、填空题（每空1分共47分）1、企业应当建立与经营围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________ 和_________ 过程，并符合__________ ■的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________ 能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行__________________ 及，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________ 和__________ 行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______ 及____ ■等身份确认方式登录后，方可在权限围录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用______________ 或________ 方式录入；5、企业应当采用____ 、 ____ 的方式存储和备份各类记录和数据，按—■备份数据；备份数据的介质应当存放在________ 所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括__________ 购货单位、 ___________ 供货单位销售人员资质等相关容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_______ 、_____ ，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_______________ 直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据________ 生成。

系统对各供、销货单位的法定资质能够_________ 、，拒绝超出_______________ 或_________ ■勺订单生成。

8计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施，系统知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的______________________ ，属于不合格药品的由系统生成____________ 己录；计算机系统对质量不合格药品的________ 、_______ 行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________ 符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的_______ 及___________ 自动分配储存库区。

并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期___________ 护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

11计算机系统应当对库存药品的有效期进行___________ 和 ____ ，具备近效期_____提示、超有效期___________ 停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的___________ 进行自动跟踪，对有_________ 求的应当提示、相关部门及岗位。

系统应当按照GSP要求，生成药品记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询______ 记录，对照实物确认________ ，方可进行收货。

二、简答题（共53分）1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13分）新版GSP计算机系统专业知识培训测试题参考答案一、填空题1经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关信息二、简答题（共53分）1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2 ）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4 ）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2 ）系统数据库管理和数据备份；（3 ）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5 ）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。