史上最全各类药品注册办事流程图新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。
[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。
版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。
2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。
二、现场考核、抽样现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。
三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。
1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（2份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书软盘1份（可以进行网上提交）申报资料1套2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料1套3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料的第一部分1套五、审评1、在的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。
（如有补充资料，再对其补充）。
2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。
包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类:1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究—-临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究(一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
(二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容:新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
新药（生物制品）申报流程准备报临床申报资料向省食品药品监督管理局报送申请资料省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》；生物制品抽3批样品；向中检院发出注册检验通知国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE ）CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评30工作日，一般最多要求补充2次）CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA ）审批符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案）进行药物临床试验拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA 网站上查询 审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE 网站查询。
中检院进行生物制品样品检验，标准复核临床试验完成后，准备报生产申报资料向省食品药品监督管理局报送申请资料省局受理，5工作日内组织对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品。
CDE 技术审评（150工作日）如果必要，CDE 将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）CDE 审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取3批样品10日内《生产现场检查报告》寄送初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料样品送中检院，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE样品送中检院检验，30工作日，药检报告寄送CDECDECDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批SFDA审批（30工作日）符合规定的发给药品批准文号改变剂型不改变给药途径，增加新适应症不属新药，靶向制剂，缓释，控释制剂等特殊剂型除外。
中药新药研发申报流程及相关材料说明中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
