美瞳属医疗器械,无证售卖是违法

美瞳的危害美瞳背后的危害美瞳的危害美瞳背后的危害编者按:近几年，网络上、报纸上关于配戴彩色隐形眼镜(民间泛称美瞳)引发眼疾的报道不断，许多专家也对如何安全配戴美瞳提出诸多建议，但是，美瞳市场的混乱现象依然如故。

现在，这一问题日益引起公众和业内人士的关注，如何规范美瞳市场、监管产品质量这一问题也到了必须考虑和解决的时候了。

明亮、灵动、迷人，这些女性心中美目的标准，如今很容易就能实现，那就是戴上一种叫美瞳(一种能够改变眼睛颜色的隐形眼镜)的东西。

然而，让人担忧的是，小小一副美瞳在让你的眼睛放电的同时，也可能让你患上眼疾。

美瞳之美，到底有几分能让消费者放心呢?市场:产品质量良莠不齐家住西城区的崔女士婚期将至，为让自己在婚礼当天拥有一双美丽的大眼睛，于近期花了近百元从一家精品店买了一副黑色的美瞳。

可是刚戴了三天，崔女士就觉得眼睛疼痛，还不停地流眼泪。

后经医生检查，崔女士患上了角膜炎。

看着红红的眼睛，即将走入婚姻殿堂的崔女士，兴奋的心情也大打了折扣。

而记者从北京市多家医疗机构了解到，消费者因配戴美瞳导致角膜发炎以及细菌感染等情况并不鲜见。

其实，美瞳在时尚一族中已风行几年了，它已经像假睫毛、润唇膏一样进入了时尚女性的生活，无论是在眼镜店、服装店、化妆品店，还是在网络上，甚至小市场上，到处都可以搜索到美瞳的魅影。

但记者调查发现，热销的美瞳，其市场混乱程度同样火暴。

一是价格混乱。

记者走访了几家眼镜店和精品店，发现不同品牌的美瞳价格悬殊，从三四十元到三四百元不等。

其中，美国强生、我国台湾、韩国生产的美瞳价格较高，每副价格多在百元以上，而没有品牌的产品价格则相对低得多，一般四五十元就可买一副。

二是质量良莠不齐。

市场上热销的美瞳既有品牌产品，如强生系列美瞳，质量有保证;也有没有品牌、没有标签、没有说明书的三无产品，就用透明瓶子装着，质量无从保证。

三是对配戴者眼睛的健康要求不一。

在比较正规的眼镜店，销售人员会要求消费者试戴之前做一个眼部健康检查，如有炎症或严重的沙眼等问题，则告诉消费者慎重选择。

药监局建议“美瞳”停产国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

缺乏监管存安全隐患2011年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜的颜色，因缺乏监管，可能存在安全隐患。

部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。

对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。

调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。

按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。

将作为医疗器械监管国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用者越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题而导致使用者受到伤害。

国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。

同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，以对该产品的研究、生产、经营和使用实行全面监管。

建议经营者暂时停产国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当则有可能对眼睛造成伤害，请慎重选择、使用。

同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

（摘自《海南特区报》）。

严格市场准入资格检查对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照《隐形眼镜经营企业检查验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。

针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、业务员身份证明等资质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符合国家有关规定；销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、日常养护记录情况等。

加大培训指导力度。

定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开专题培训会、座谈会，加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作。

一是加大宣传力度。

对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，并通过宣传栏、张贴画、举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。

对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚信经营，提高企业的自律意识。

三是加强日常监督检查。

不定期对经营企业进行全面检查，重点检查质量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。

在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，开展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，加强对隐形眼镜及护理液产品的不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，属三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关条件，同时从事验配的企业还应具备以下条件：（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管
佚名
【期刊名称】《中国眼镜科技杂志》
【年(卷),期】2012(000)003
【摘要】最近，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】TS959.6
【相关文献】
1.慎购彩色平光隐形眼镜
2.彩色平光隐形眼镜将纳入三类医疗器械监管
3.安徽蚌埠市：开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治
4.海南省打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为
5.国家药监局：彩色平光隐形眼镜将纳入监管
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网上购买隐形眼镜需谨慎
随着电子商务的兴起，网上购买已经普及，不论什么产品均可以通过网络购买，隐形眼镜的销售渠道也日益增多，卖家的泛滥也会给消费者带来困扰。

图片来源：合亚眼镜
隐形眼镜是第三类医疗器械，也是国家重点监管的医疗器械，必须持有“医疗器械销售许可证”才能销售。

经营场地也要根据明文规定：经营场地总面积不得小于40平方米，设有检查室、验光室、配戴室和洗手池等，器具专人专用。

备有视力表、镜片箱、电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等专业设备等。

并规定100%的正品质量保证，30天退货服务保障。

但是光靠这些是不够的，消费者再购买时也是要擦亮眼镜的，选择合适的商家购买
注意：购买佩戴隐形眼镜前要先检查文章来源：合亚眼镜。

甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知（甘食药监械［2004］232号）各市（州）药品监督管理局：隐形眼镜（软性角膜接触镜），是角膜接触镜的一种，它长期并直接接触人体角膜，是必须对其安全性、有效性进行严格控制的特殊产品，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，隐形眼镜的经营验配，必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》。

今年4月份，省食品药品监督管理局在开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动中，将隐形眼镜及其经营验配单位列入重点检查的产品和领域，各市（州）药品监督管理局对辖区内隐形眼镜的经营验配单位做了全面的调查摸底，为规范我省隐形眼镜市场打下了良好的基础。

为了继续做好专项监督检查工作，严厉打击无证经营，进一步加大对隐形眼镜市场的监督检查力度，需集中力量对无证经营验配隐形眼镜进行专项整治，现将有关事宜通知如下：一、各市（州）药品监督管理局在专项整治中，要加强《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的宣传贯彻。

凡是从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，必须依法申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

二、各市（州）药品监督管理局对辖区内已从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，且符合以下条件的，要积极引导申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

专项资格认可申请核发《医疗器械经营企业许可证》的资料受理、现场考评工作，按照省局《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》（甘药监械{2004}14号文）的规定进行。

隐形眼镜的市场规范一、隐形眼镜纳入了医疗监管范围。

今年4月，国家食品药品监督管理局将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入了医疗监管范围，并启动了隐形眼镜市场的专项检查。

随着我国对隐形眼镜监管力度地加大，其市场格局将发生巨大的变化。

同时随着市场监管力度地加大，消费者对彩色平光隐形眼镜的认识会逐步提高，这势必会淘汰一部分不规范的商家和产品，腾出一部分市场空间。

这对知名品牌来说，是一次重新瓜分市场的机会。

二、引入隐形眼镜行业准入制度。

如杭州推出了新的《角膜接触镜验配(零售)企业现场检查标准(试行)》版本。

规定销售隐形眼镜及护理液的零售企业符合以下六项规定才准入市场：对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存二年以上;应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器专业的人员;至少配备1名中级以上(含中级)取得劳动部门资质认可的验光员;应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等;有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录;对所有配戴者建立档案(包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等)，保存验配记录、复查记录;经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯)，各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

这两项新规的出台，从法律制度上最大的防范了隐形眼镜市场的风险，规范了行业行为，保障市场真正能施惠于消费者。

隐形眼镜是一种集视学功能和时尚单品于一身的医学产品，它之所以受到很多人的喜爱，主要是它有自身的绝对优势，但它同时对卫生的要求也很高，因为眼睛毕竟是个敏感的器官，隐形眼镜的新规定为市场规范起到一定的作用。

国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.21•【文号】国药监械[2001]257号•【施行日期】2001.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。

目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。

但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。

科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。

为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。

配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。

验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。

近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。

这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。

已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。

二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。

如何辨别隐形眼镜的真假作者：来源：《中国防伪报道》2015年第10期陕西胡女士：女儿的高中同学圈里，现在流行起佩戴新型的隐形眼镜---美瞳，可是，这种所谓让眼睛变大变美的新产品，真的可以放心吗？小编解答：现在越来越多的人购买美瞳隐形眼镜来做装饰品，但是关于彩片真假的问题也随之而来。

很多商家看到这个商机，就把一些价格低廉，没有正规标志的彩片放到市场上销售，一些消费者为了图便宜，最后受伤的还是自己。

所以学会辨别美瞳的真假很重要。

一、看证书美瞳隐形眼镜属于三类医疗器械产品，因此生产美瞳隐形眼镜的企业必须持有《三类医疗器械经营企业许可证》；美瞳产品的包装上必须标有国家食品药监局的批文字号，而且要有权威部门的检验报告或合格证书；售卖美瞳的店铺也需要有《三类医疗器械经营企业许可证》，如果店铺没有该许可证，最好不要在此处购买美瞳，否则可能遇到假货问题。

二、看证号隐形眼镜产品本身有一个注册证号，市民在购买时可以要求商家出具该注册证号，只有具备注册证号的美瞳才能在市面上销售贩卖，否则很可能是假货。

三、看进口标识如果是国外进口产品，则要持有《进口医疗器械许可证》和进口产品检验证书，注册国内商标。

然后由国内有法人资格的代理公司向海关报关进入中国，其产品包装上必须印有完整的中文标识，并标明进口医疗器械许可证或医疗器械注册证号码，以及国内代理商的公司名称、地址和电话。

四、看包装正品美瞳产品的内、外包装应该是细致、整洁，产品品牌与说明、出品时间、厂商信息、批文证号等一目了然。

隐形眼镜的镜片是浸在药水中的小瓶里，瓶口用薄铝片封口，在拆开包装时要注意是否属于原装，否则质量将无保证，甚至是假冒产品。

此外，通过瓶的光泽、印刷文字的清晰度也能判断真假，假货大部分都有缺乏光泽、字体模糊等明显的粗制滥造痕迹。

五、看外形正品美瞳隐形眼镜色彩鲜明、镜片较薄、透明度好、无毒性、无杂质、无条纹、无斑点，吸水后足够柔软，弯曲性好，是正圆形，边缘光滑。