空调净化系统验证方案

空调净化系统验证方案

XXXXXX有限公司

空调净化系统验证方案

编号：WY.VA-08-002-A

1引言

1.1概述

输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。

1.2验证目的

证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。

1.3验证的范围

空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。

1.4验证小组成员及责任

1.4.1验证工作总负责人：

1.4.2验证小组组长：

1.4.4 验证小组成员责任

1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告

1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。

1.4.4.3生产技术部—负责验证工作的调配及人员的培训

1.4.4.4输液二车间—负责验证过程的组织与实施

1.4.4.5设备动力部—负责验证过程中的公用设施及能源动力

1.4.4.6质量保证部—负责验证过程的监控取样及检验工作

2.1目的

根据系统技术指标及GMP和法律法规要求制定并确认用户需求

2.2工程技术标准确认的内容

2.2.1 空调机组用户需求（URS）

2.2.2 净化系统用户需求（URS）

3 GMP风险分析（RA）

3.1目的

根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。

3.2 GMP风险分析的内容

3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性

3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.3 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1

4设计确认

4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。

4.2设计确认的内容

根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附录2

4.3 设计确认的偏差汇总见附录3

4.4制定最终URS并确定供应商

根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附录4

5安装确认

5.1目的

主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。

5.2安装确认所需的文件见附表5

5.3安装确认所需要的内容

5.3.1空调机组的安装确认

5.3.1.1空调机基础的安装

采用16＃槽钢，按空调机组基础施工图进行施工见附表6

5.3.1.2初效过滤器的安装

采用袋式过滤器，快接、耐清洗。

5.3.1.3表冷器的安装

表冷器采用铜管穿铝片，快装。铜管￠16*1.0，采取焊接工艺。表冷耐压0.4－0.6 Mpa 5.3.1.4加热盘管的安装

5.3.1.5加湿器的安装

加湿器选用北京思探得品牌产品，干蒸汽加湿，蒸汽减压至0.1MPa。

5.3.1.6电机的安装

地脚牢固，与风机皮带连接适宜。 5.3.1.7风机的安装

通风机传动装置的外露必须装防护罩，风机选用上海通用公司产品，轴承选用日本NSK 品牌产品，皮带采用青岛柯丽亚生产的产品。

5.3.1.8消声器的安装

消声器安装前应保持干净，做到无没污和浮尘，消声器安与风管的连接应严密，不得有损坏与受潮，机组噪音不得高于85-90dB。

5.3.1.9中效过滤器的安装

采用袋式过滤器，快接、耐清洗。

5.3.1.10管路系统的安装

依据设备安装图进行施工

5.3.1.11蒸汽的连接

接厂区蒸汽总管经减压至0.2MPa

5.3.1.12冷冻水的连接

冷水由冷水机提供，冷媒为7－12℃冷水。

5.3.1.13空调设备电源的安装

三相380V，功率；295KW

5.3.1.14空调机组外板及机架的安装

空调箱面板、底板采用聚氨酯保温板，机架采用角钢和自制型钢，

空调机组安装记录及结论：见附表7

5.3.2臭氧发生器的安装确认

五台臭氧发生器分别与负责洁净区净化的空调机组相连，并置于机组旁。

臭氧发生器的安装记录及结论：见附表8

5.3.3风管的制作安装的确认

5.3.3.1风管材料的确认

材料均为不锈钢镀锌板，长<1000mm,壁厚0.75mm，1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm，长>1800mm，壁厚1.2mm 。

5.3.3.2风管制作所用保温材料的确认

保温范围：系统送、回、排风及新风管，材料：橡塑海绵保温板，密度：50－60 g/m3，难燃B1级厚度：20mm。

5.3.3.3 排烟机、防火阀及止回阀的安装确认

排烟机、防火阀及止回阀的安装位置应与设计相符，气流流向务必与阀体上标志的箭头相一致，止回阀排风不得倒流。回风安装止回阀门防止停机倒灌，排烟机、防火阀应单独设置支吊架。

5.3.3.4风管连接的紧密性确认

风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。

5.3.3.5风管高效送风口的安装确认

安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。

5.3.3.6风管的加固

风管与法兰采用铆接连接时，铆接应牢固、不应有脱铆和漏铆现象；翻边应平整、紧贴法兰，其宽度应一致，咬缝与四角处不应有开裂与孔洞。

风管安装记录及结论：见附表9

中效排风机组及斜流风机的安装，

风机安装记录及结论: 见附表10

5.3.5彩钢板、门、窗、捕尘罩的安装确认

5.3.5.1彩钢板选用上海宝钢生产的板材，板材厚度0.5mm，中间采用50mm的自熄泡沫，泡沫密度为15kg/m3，彩板子母扣附加加强钢带。

5.3.5.2圆弧R角采用铝合金喷塑，厚度1.0mm。

5.3.5.3净化区的门全部采用闭门器，能使门自动闭合。

5.3.5.4净化区窗为玻璃窗与彩钢板连接严密。

5.3.5.5捕尘设施：对产尘工序为避免交叉污染设捕尘器。

安装记录及结论:见附表11

5.3.6风管的严密性测试（光照法）

风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下道工序。风管系统严密性检验以主、干管为主。

试验装置：不高于36V的有保护罩的灯泡。 实验方法：对一定长度的风管，以漆黑的环境（相对于风管）为背景下，用带保护罩灯泡沿风管内的咬合密封处来回巡视，检查有无光线漏出。

检查标准：检测部位应无光线漏出。

偏差及处理措施：如有光线漏出应查找该部位，并及时对其进行密封处理。

风管漏风检查记录及结论：见附表12

5.3.7房间诱导泄漏试验（漏光法）

检查部位：灯框、管道、风口与彩钢板连接处。

方法：打开所测试房间照明设施，然后到达所测试房间的夹层中，观察被测试房间的各连接处是否有光线射出。

检查标准：连接处应无光线射出。

偏差及处理措施：如有光线射出应找出该部位及时密封。

检测记录及结论：见附表13

5.3.8风管及空调设备的清洁确认

5.3.8.1风管的清洁确认

在风管吊装前先用中性清洁剂将内壁擦洗干净，除去风管表面油膜及污物，然后在风管两端用塑料薄膜和胶带封口，等待吊装。

清洁标准：风管内无灰尘、无污染性杂物。

风管清洁记录及结论: 见附表14

5.3.8.2空调设备的清洁确认

空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运行12h以上时再安装高效过滤器。

清洁标准：空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件

空调设备清洁记录及结论：见附表15

5.3.9温湿度计的安装确认

安装确认及结论：见附表16

5.3.10压差表的安装确认

安装确认及结论：见附表17

5.3.11高效过滤器的安装及检漏实验 在空调机、风管系统清洁后连续运行48小时后进行安装高效过滤器。

高效过滤器安装的检漏方法按5.3.6 检测见附表17-1

高效过滤器的检漏方法：用自动粒子计数器检漏，采样头离过滤器距离约2-4cm，沿

标准：100级≥0.5μm≤3500个/m3、≥5μm为0 10000级≥0.5μm≤350000个/m3、≥5μm≤2000个/m3结果计算：

（ C

1+C

2

+…+C

N

）×1000

采样点的平均粒子浓度 A=———————————————

N×2.83

式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3

Ci ——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，3），粒/m3

N ——某一采样点上的采样次数，3次。

偏差及处理措施：如果测试结果不符合规定要求，查明原因后重新检测。

检测记录及结论：见高效过滤器检漏记录

5.3.12仪器仪表的校准

空调系统中的各种仪器仪表进行校验，使误差控制在允许的范围内。校验工作由计量所进行校验。校验记录及结论：见附表18

6现场测试（SAT）

6.1目的：空调净化系统在现场安装完成后进行整体的测试，确保系统能按设计要求正常运转，同时对员工进行培训，制定《KKA组合式空调机组标准操作规程》、《KKA组合式空调机维护保养规程》、《OZOLT臭氧发生器标准操作规程》、《OZOLT臭氧发生器维护保养规程》。