球囊扩张椎体成形PKP

・６６・（总６２６）　中医正骨２０１２年８月第２４卷第８期　椎体球囊扩张成形术的临床应用　

李璐　（河南省周口市中医院，河南　周口４６６０００）　摘要　目的：为观察椎体球囊扩张成形术在椎体压缩骨折中的应用效果。方法：回顾总结了采用该术治疗的１６例椎体压缩骨　折患者的临床资料。结果：经随访除１例２个月后出现腰背痛症状外，余效果稳定。结论：椎体球囊扩张成形术治疗骨质疏松性　椎体压缩骨折效果肯定。　关键词　脊柱骨折　骨折，压缩体椎体成形术　骨质疏松　近年来，脊柱微创技术如经皮椎体成形术（ｐｅｒｃｕ—　ｔａｎｅｏｕｓ　ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ，ＰＶＰ）和球囊扩张椎体成形术　（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ，ＰＫＰ）相继出现，为快速缓　解老年性骨质疏松导致椎体压缩性骨折（ｖｅ￣ｅｂｒａ　ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｆｒａｃｔｕｒｅｓ，ＶＣＦｓ）或椎体肿瘤所引起的疼　痛提供了新疗法，２００８年１２月至２０１０年６月，笔者　采用ＰＫＰ治疗１６例（１８椎）老年性患者，临床效果满　意，现总结报告如下。　１　临床资料　本组１６例（１８椎），男５例，女１１例。年龄６３～　８５岁，中位数６７．５岁。老年性骨质疏松导致椎体压　缩性骨折（ＶＣＦｓ）１３例，椎体溶骨性转移瘤２例，椎体　血管瘤１例。查体患椎棘突均有压痛，骨折患者伴有　后凸畸形，无脊髓或神经根受损症状。患者均行核　磁、ＣＴ、ｘ线检查，明确诊断，病变椎体后壁显示完整。　单椎体手术１４例，２椎体手术２例，其中Ｌ　者７椎，　Ｌ　者９椎，Ｔ　Ｌ　者各１椎。　２　方　法　术前全面检查，排除手术禁忌症，局部麻醉、心电　监护，患者俯卧位，腹部悬空，采用经皮穿刺单侧椎弓　根置入球囊，Ｃ形臂ｘ线机下用组合式探针套管进行　引导定位，移除探针，让套管留在体内。从组合式探　针套管内置人引导丝，并移除套管。在引导丝引导　下，插入扩张套管，旋转进入，取出扩张管，保护套管　留在体内，作为工作通道。用钻头通过保护套管进行　骨质通道疏通，反复钻削清除骨头碎屑，把抽取真空　的球囊导管通过保护套插入椎体内部，打开阀门逐步　扩张球囊，控制球囊压力１６～１８大气压，术中注意造　影剂有无泄漏，Ｃ形臂ｘ线机监测球囊扩张及椎体恢　复情况，满意后回抽造影剂，取出球囊，将处于拉丝期　的骨水泥通过专用注射器加压注入患椎，ｃ形臂ｘ线　机监视下，如骨水泥将要溢出椎体范围时停止。骨水　泥推注管夯压骨水泥直至其完全固化后拔出，缝合、　包扎伤口。同法完成其他伤椎的操作。术后检测生　命体征，注意观察患者下肢感觉及运动情况，卧床１２　～２４　ｈ后离床活动。　３　结　果　３．１　一般情况　１６例手术均安全顺利，平均每椎手　术时问６０　ｒａｉｎ（４５～９０　ｒａｉｎ）。无术中死亡及心脑血　管系统意外发生。每个椎体平均注入骨水泥３．５　ｍＬ　（２．５～４．５　ｍＬ）。术中１例骨水泥溢出至椎体侧方，１　例渗漏入椎间隙，术后无１例血管栓塞、下肢神经损　伤严重并发症发生。患者７～１２　ｄ出院。　３．２疼痛情况疗效采用ＷＨＯ标准¨　将腰背痛程　度分为４级：完全缓解（ＣＲ）、部分缓解（ＰＲ）、轻微缓　解（ＭＲ）、无效（ＮＲ）。术后１２　ｈ内腰背痛ＣＲ　９例、　ＰＲ　７例，总有效率１００％。所有患者术后第２天戴腰　围即可下床活动。　３．３随访结果１６例均获随访，时间３～１２个月，中　位数４．５个月。１例Ｔ　Ｌ　椎体转移瘤患者ＰＫＰ治　疗后２个月出现腰背疼痛，ｘ线、ＭＲＩ检查提示Ｔ　Ｌ　椎体溶骨Ｉ生改变；余患者未见胸腰背疼痛加重。本　组病例随访期问复查ｘ线片未发现强化椎体高度丢　失及邻近椎体骨折发生。　４讨论　４．１　ＰＫＰ适应证ＰＫＰ主要应用于骨质疏松症并椎　体压缩骨折（ＶＣＦｓ）引起腰背部疼痛，经非手术治疗疼　痛不能缓解或为防止长期卧床可能引起并发症的患　者　Ｊ。ＰＫＰ的镇痛机制　主要为：（￣ＰＭＭＡ（ｐｏｌｙｍｅｔｈ—　ｙｈｎｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ聚甲基丙烯酸甲酯）聚合时的发热反应　可使周围组织中神经末梢坏死；②注入ＰＭＭＡ时挤压　造成肿瘤内压力增高，使肿瘤组织缺血坏死；

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附件1

椎体成形球囊扩张导管注册技术 审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时需注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous

Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。 —— 2 —— 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为04-17-01。管理类别为III类。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及机械结构的撑开器。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

球囊扩张导管产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。

（二）产品的结构和组成

椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，预置支撑丝由螺纹帽和导丝组成（见图1）。

６３５６　临床医药文献杂志　

Ｊｏｕｒｎ￣ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｅｄｉｃａ１　２０１７年第４卷第３３期　

２０１７　Ｖｌｏ１．４　ＮＯ．３３　

・临床交流・　

椎体（球囊扩张）成形术的临床应用　

何洪宇，高　昆，杨毅，李瑞　（建水县人民医院，云南红河６５４３９９）　

【摘要】目的观察椎体（球囊扩张）成形术的临床应用效果。方法选取２０１６年３月￣２０１７年２月我院　收治的骨质疏松椎体压缩性骨折（１２椎体）患者的临床资料１Ｏ例进行分析。结果在手术后２４　ｈ内，入选患　者的术前疼痛明显得到缓解，能够下床活动，术后、ｒＡｓ评分２分与术前７分比较明显降低，椎体平均高度２２．４ｍ／／１与　术前１８．８　ｍｍ比较明显升高。结论椎体（球囊扩张）成形术在临床中用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的　效果显著，能够缓解疼痛，恢复椎体高度，具有较好临床应用价值。　

【关键词】椎体（球囊扩张）；成形术；临床应用　【中图分类号】Ｒ６８７．３　【文献标识码】Ｂ　【文章编号】ＩＳＳＮ．２０９５—８２４２．２０１７．０３３．６３５６．０２　

骨科常见的疾病中，骨质疏松是其中的一种，而在骨　

质疏松的患者中，以老年人为常见人群。骨质疏松的诱发　原因有多种，如老年性骨质疏松、继发性骨质疏松等，甚　

至与环境因素、遗传因素、营养摄入等有一定的关系　】。相　关研究发现，骨质疏松性椎体骨折是老年骨质疏松患者住　

院的原因，但在该病的治疗中需要注意的是老年人的生活　

能力、劳动能力降低，耐受性不足，这就需要一种既微创　

而有效的治疗方式。椎体（球囊扩张）成形术是一种新型　的治疗老年性骨质疏松导致椎体压缩性骨折的方法［２】。为分　

析该方法的临床应用效果，本研究对我院在２０１６年３月至　

２０１７年２月采用该方式治疗的１Ｏ例患者（ＰＶＰ治疗４例５椎　

体和ＰＫＰ治疗６例７椎体）临床资料做回顾性分析，现总结　如下。　

１资料与方法　

１．１一般资料　选取２０１６年３月～２０１７ｇ２月我院收治的骨质疏松椎　

椎体成形球囊扩张导管产品主要初始危险因素

通用类别 初始事件和环境示例

不完整的要求 设计参数不恰当：产品耐压和耐疲劳性能差、连接不牢固，均可能导致手术无效或对使用者或患者造成机械损伤。

不完整的要求 性能要求不恰当：性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤。

与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当：使用说明书未对球囊扩张导管进行说明，球囊扩张导管不能正常使用。

产品货架寿命不恰当：在标识的灭菌有效期前，已无法保证产品的无菌。

制造过程 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致球囊扩张导管不合格。

供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。

灭菌服务方控制不充分：未按照经确认的灭菌参数进行灭菌，导致灭菌失败。

运输和贮藏 不恰当的包装：产品防护不当导致产品运输过程中损坏或无菌失效。

不适当的环境条件：产品存放于极端恶劣的环境条件中，如不干净的仓库，长时间高温/低温、高湿的环境，造成产品受到污染。 通用类别 初始事件和环境示例

清洁、消毒和

灭菌 清洁执行不恰当：未对产品清洁工艺进行确认或未按照确认过的参数进行清洁，导致清洁不彻底，产品有污染。

灭菌执行不恰当：未按要求对产品进行灭菌，或未达到灭菌效果。

灭菌后未按照要求进行解析，导致产品环氧乙烷残留量超标，对人体造成伤害。

处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品处置和废弃方法进行说明，或信息不充分

材料 生物相容性：与人体接触的导管部分或其他部件选择不当可致过敏等反应。

人为因素 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用不适当的球囊规格；操作说明过于复杂，不易懂。

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用球囊导管。

椎体成形球囊扩张导管部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系