体内药物分析复习提纲

1.体药物分析定义。

P1研究药物及其代物在生物体数量和质量变化规律的方法学科,获得药物在体吸收、分布、代排泄等各种动力参数，药物与大分子的相互作用，代产物、代途径等信息，对药物评价，为临床合理用药、研发新药等提供科学依据。

2.影响血药浓度的因素〔理解〕。

P3-5（1）机体因素：包括生理、病理、遗传因素（2）药物因素：包括剂型因素、药物相互作用（3）〔3〕其他因素：大气污染、食品、烟、酒、茶等药物进入体后，血液循环为药物体转运的枢纽。

大多数药物只有到达作用部位和受体部位，并到达一定的浓度后，才产生一定的药理作用。

多数药物的血药浓度与药理效应呈平行关系，局部药物的血药浓度与药效无明显相关关系。

3.体药物分析的生物样本及分析对象。

P8生物样本：但凡体液所到之处，如血液、尿液、唾液、毛发、各种器官、组织、呼出气体等都是取样对象，还包括细胞悬液，微粒体孵育液、器官灌流液等体外试验中的各种生物介质。

分析对象：母体药物、代产物、必要的源性物质或与之相关的其他药物。

4.体药物分析的特点（1）干扰杂质多（2）被测浓度低（3）供试样品量少（4）待测物的易变性（5）要求较快提供结果（6）要有一定的仪器设备（7）工作量大5.生物样品选择的根本原则。

常用的生物样品及其应用特点。

P19选择原则：（1）必须能反映浓度与药效的关系（2）易于获得（3）便于处理（4）根据不同目的要求选取常用生物样品及应用特点：血液优点：较好表达药物浓度与治疗的关系缺点：〔1〕损伤性取样，取样量有限制〔2〕需要专业人员操作尿液优点：〔1〕非损伤性取样〔2〕药物浓度高〔3〕收集方便缺点：〔1〕浓度变化大，与血药浓度相关性差〔2〕：不易采集，保存〔3〕：肾功能不全、婴儿不宜用此法唾液优点：〔1〕非损伤性取样〔2〕含蛋白浓度低，易处理〔3〕C S/C P较恒定时，可代替血样进展TDM及药物动力学研究缺点：〔1〕适用药少〔2〕取样量变化大毛发优点：〔1〕取样方便，可重复取样〔2〕通过测*特定代物区别滥用药、临床药〔3〕可获得长期用药信息缺点：〔1〕预处理繁杂，干扰多〔2〕分析对象含量低，需精细仪器6.血液样品的采集和制备.P21采集：通常用一次性针头插入静脉血管抽取，取下针头，转移到相应容器，不能用力推压以免血细胞破裂制备：〔1〕血浆：多以肝素作抗凝剂，取适量于离心管，旋转使均匀分布于管壁，倾去多余液体，枯燥试管；然后参加血样，离心后取上层黄色液体即可，其量约为全血的50%〔2〕血清：等血样中血块凝结，在室温25°下凝结速度较慢，可在37°水浴加快血清析出，离心后取上清液即可，其量约为全血的40%〔3〕全血：在血样中参加含有抗凝剂的试管，轻轻混匀即可。

第一章1．《中国人民共和国药典》（中国药典，Ch.P）是我国用于药品生产和管理的法典。

药典自新中国成立到2010年，先后有9版，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版， 2010年版的是自2010.7.1开始实施，由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

2．（1）美国药典（简称USP）：1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2009年已出至第32版，最新版本为2011年版的USP34-NF29版（2011年5月1日实施）（2）英国药典（简称BP）：1864年开始，现在的最新版本为2012年版。

（3）日本药局方（JP）：第一版于1886年6月出版，1887年实施，最新版本为JP15，自2006年4月1日起实施。

3.温度：以摄氏度（℃）表示。

“水浴温度”：98-100℃；“热水”：70-80℃；“微温或温水”：40-50℃；“室温”：10-30℃；“冷水”：2-10℃；“冰浴”：0℃；“放冷”：冷至室温。

4．常用的比例符号：用“℅”表示百分比，系指重量的比例。

（1）%(g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有若干克。

（2）缩写“ppm”和“ppb”分别表示百万分比和十亿分比，系指重量或体积的比例。

（3）溶液后记的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 等的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用“-”隔开，其后括号内所列的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量比例）（4）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

5.精确度：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定。

《药物分析》复习提要一、复习内容和要求第一章绪论（一）掌握的内容１、药物分析和药品质量标准的概念。

２、药典的内容及结构。

（二）熟悉的内容１、药物分析的任务。

（三）了解的内容１、药品检验工作的基本程序。

第二章药物的鉴别（一）掌握的内容1、鉴别反应的灵敏度。

反应灵敏度是指在一的条件下，能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

最低检出量是指某一反应，在一定的条件下，能观察出的供试品的最小量。

最低检出浓度（minimum detectable concentration)空白试验：是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。

2、一般鉴别试验的项目与原理。

ChP附录中有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟类、无机金属类（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。

原理见PPT、教材23页（二）熟悉的内容鉴别试验的条件。

溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间、干扰成分的存在（三）了解的内容鉴别试验的方法。

第三章药物的杂质检查（一）掌握的内容１、杂质的来源、分类及杂质的限量检查和计算。

来源：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。

分类：按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和有害杂质。

杂质的限量检查和计算：PPT第十张２、氯化纳、重金属、砷盐的检查方法及原理。

教材43页（二）熟悉的内容１、药物纯度及其评价。

药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。

评价：应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。

２、其他一般杂质的检查方法及原理。

教材43页（三）了解的内容1、一般杂质检查的规则。

2、特殊杂质检查的方法和原理。

第十二章药物制剂分析（一）掌握的内容制剂分析的特点及分析结果的计算。

一、简述与常规药物分析相比，体内药物分析有哪些特点。

体内药物分析，是一门新兴学科，是药物分析的重要分支，也是现代药学的创新、延伸和发展。

体内药物分析旨在通过各种分析手段，了解药物在体内的数量与质量变化，获得药物动力学的各种参数、药物在体内的生物转化、代谢方式和途径等信息。

与常规药物分析相比，体内药物分析有以下特点：1、干扰杂质多，样品一般需经过分离、净化才能进行分析。

2、样品量少（ng/ml-ug/ml），不易重新获得，在测定前需要浓缩、富集。

3、药物浓度低，对分析方法的灵敏度和专属性要求高。

4、要求较快提供结果（临床用药监护，中毒解救等）5、要有可以进行复杂样品分析的设备如GC-MS、HPLC等。

6、工作量大，测定数据的处理和结果的阐明不太容易。

二、简述常用生物样本的种类及采集、储存方式。

简述生物样品测定前除蛋白质的原因及常用方法。

1、血液采集：待药物在血液中分布均匀后取样，从静脉采血。

制备：血浆(plasma)：全血+抗凝剂（肝素等）—离心—上清液（淡黄色）血清(serum)：全血静置一段时间—离心—上清液（淡黄色）全血(whole blood)：全血 + 抗凝剂（肝素等）—混合储存：采血后即使分离，不超过2h，分离后置于冰箱或冷冻柜中保存；若不予先分离，血凝后冰冻保存；短期4℃，长期-20℃。

2、尿液：尿中药物以原型、代谢物或缀合物形式存在。

采集：自然排尿，常用涂蜡的一次性纸杯或玻璃杯制备：尿液加入适当的防腐剂于储尿瓶储存：主要成分是水、尿素、盐类，易长细菌，短期可置4℃冷藏或加防腐剂，若保存时间长则需冷冻（-20℃）保存。

3、唾液采集：漱口15min后，用插入漏斗的试管收集口内自然流出或经舌在口内搅动后流出的混合唾液采集时间至少10min 制备：唾液除去泡沫部分—放置分层—离心—上清液。

制备：唾液出去泡沫部分—放置分层—离心—上清液储存：4℃以下保存冷冻的样品测定时需解冻冷冻，最好一次性测定完毕，不要反复冷冻--解冻--冷冻--解冻，以免药物含量下降。

药物分析工中级工考核复习提纲一、药物分析基础知识1.药物分析的概念、种类和方法，对常用药物分析方法的原理和特点进行掌握。

2.药物分析中常见的试剂和仪器设备的使用和操作。

3.药物分析中的数据分析和结果处理方法。

二、药物分析实验技术1.药物样品的采集、制备和保存方法。

2.药物分析实验的操作规范和实验安全措施。

3.药物分析实验中的定量分析方法和质量控制方法。

4.药物分析实验中的色谱分析、光谱分析和色谱质谱联用分析方法。

三、药物质量管理与评价1.药物质量标准及其评价体系的了解。

2.药物质量控制的常用方法和标准。

3.药物质量评价和质量管理的相关知识。

四、药品安全管理1.药品不良反应的报告和处理。

2.药品安全监测与评价的方法和技术。

3.药品的贮存、运输和配送管理。

五、药物分析工作实践能力1.能够独立完成常见药物样品的分析和检验。

2.具备识别和处理药物分析中的常见问题和困难的能力。

3.能够根据工作需要进行药物分析实验的方案设计和实验报告撰写。

六、职业素质及相关知识1.具备良好的职业道德和职业道德素养。

2.了解药物法规和相关法律法规的要求。

3.具备良好的沟通与协作能力，能够与团队成员和其他科室进行有效的沟通和协作。

复习建议：1.对药物分析基础知识进行全面复习，包括常用药物分析方法和试剂仪器的使用方法。

2.加强药物分析实验技术的训练，熟悉实验操作规范和安全措施。

3.关注药物质量管理和药品安全管理的最新要求和方法，进行深入了解和学习。

4.多参加药物分析实验和相关实践工作，提高实践能力和解决问题的能力。

5.注重职业素质和相关知识的学习，包括药物法规、职业道德和沟通协作能力的培养。

以上是药物分析工中级工考核复习提纲，希望对你的学习有所帮助。

祝你考试顺利！。

体内药物分析重点第⼀章绪论1．体内药物分析（pharmacetical analysis in biological sample）:⼀门研究⽣物体内中药物及其代谢产物和内源性物质的质与量变化规律的分析⽅法学科。

2、任务：（1）进⾏分析技术、分析⽅法学研究，提供最佳分析条件。

（2）为药物体内研究提供数据（3）服务于临床治疗药物监测，参与指导临床科学⽤药。

（4）内源性物质的测定和研究（5）滥⽤药物的检测。

3、特点：（1）⽣物样品中⼲扰物质多；（2）⽣物样品量少，不易重新获得；（3）分析⽅法要求⾼；（4）、实验室仪器设备要求⾼；（5）、测定⽬标与数据处理复杂；（6）、⼯作量⼤：个体差异；数据量⼤。

4、热点问题；（1）游离型⾎药浓度测定⽅法的研究（2）代谢物的监测与研究（3）对映体药物的检测与研究（4）体内微量元素的测定与研究（5）中药药物代谢动⼒学研究（6）⽅便、快捷的样品制备⽅法与样品直接进样分析的研究（7）分析新⽅法、新技术的联⽤研究（8）体内药物分析⽅法的质量控制研究（9）单克隆抗体类药物的体内过程研究。

第⼆章——体内药物分析相关的理论基础概述?第⼀节药物的体内过程⼀、药物的吸收（Absorption）：药物由给药部位未经化学结构变化⽽直接进⼊⾎液循环系统的过程。

1、吸收速率：药物理化性质（脂溶性、解离度）、药物转运类型、给药途径、药物剂型、吸收部位的⾎流状况、药物浓度2、药物的吸收部位：胃肠道吸收胃吸收（1）⾮离⼦扩散⽅式吸收——与分⼦状态的脂溶性相关（2）pKa相近时，脂溶性⼤者吸收快（3）酸性药物易吸收（4）滞留时间短(5)吸收量有限。

⼩肠吸收(1)停留时间长(2)吸收⾯积⼤(3)主要部位碱性药物。

影响胃肠道吸收的因素: 剂型及理化特性、⾷物、胃肠道的功能状态、药物的⾸过效应、药物相互作⽤。

剂型与理化特性:相同药物不同剂型，吸收速度和程度不同。

普通⽚、缓释⽚、分散⽚。

⾷物：⼀般可延缓药物的吸收，但不影响吸收总量不同⾷物的pH值、脂溶性、纤维含量以及对胃肠道的刺激程度，都将使药物的吸收增加或减少。

1.体内药物分析定义。

P3➢体内药物分析也称体液药物分析、生物药物分析，是一门新兴的学科。

➢通过分析的手段了解药物在体内的质和量的变化，获得各种药代动力学的参数和药物代谢途径与转化方式的信息。

➢体内药物分析学是一门研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量的变化规律的分析方法学。

2.体内药物分析的对象。

P4-7➢研究对象—人体、动物体；细胞模型、组织匀浆、微粒体、离体器官等➢生物样本—血液、尿液、唾液、毛发、汗液、乳汁、泪液、类便、羊水、各种器官、组织，以及呼出的气体；细胞悬液、微粒体孵育液、器宫灌流液➢分析对象—母体药物、代谢产物、必要的内源性物质或与之相关的其他药物3.体内药物分析的特点。

P8-9➢生物样品基质复杂：生物样品中的内源性或外源性杂质，结合的、游离的原型药物、代谢物往往干扰分析测定，因此样品一般均需经过分离，净化后才能进行分析，以适应分析方法的专属性与耐用性要求。

➢被测物浓度低：ug/ml~ug/ml，个体之间、连续取样点之间的浓度变化幅度大➢样品量少：采集量受到限制，尤其在连续取样测定过程中，不能再度获得完全相同的样品➢待测物的易变性：一些药酶离体后仍作用于待测物，一些药物不稳定，离体后即发生降解➢分析方法要求高：临床用药监护，中毒解救等➢实验室仪器设备要求高：样品冷贮、萃取、离心分离、浓集等必要的设备，LC-MS,GC-MS,LC-NMR,HPLC,GC,HPCE，荧光偏振免疫分析仪等分析仪器➢工作量大，数据处理复杂：药代动力学研究中需要测定数百个样品，有时数据的处理和阐明比较困难。

4.血液样品的采集和制备。

P15-18➢血液样品的采集：（1）从动脉或心脏取血，用于动物实验；（2）静脉采血：直接将注射器针头插入静脉血管内抽取，抽取的血液移至试管或其他容器时，注意不要用力压出，最好取针头后轻轻推出。

以防血细胞破裂使血浆或血清带有血红蛋白。

（每次1~5ml，动物实验时，采血量不宜超过动物总血量的15%～20%）（3）从毛细管采血：成人手指或耳垂取血，小儿多从脚趾取血。

1. 高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography， HPLC)：采用高压输液泵将不同极性的流动相泵入装有固定相的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

2. 气相色谱法( gas chromatography,GC )用气体作为移动相的色谱法。

根据所用固定相的不同可分为两类：固定相是固体的，称为气固色谱法；固定相是液体的则称为气液色谱法。

3. 外标法(external standard method ) ：用纯物质配制一系列不同浓度的标准试样，在一定的色谱条件下准确定量进样，测定峰面积(或峰高)，绘制标准曲线。

在完全相同的色谱条件下对样品进行测定，根据所得的峰面积(或峰高)，带入曲线求出被测组分的含量。

4. 内标法( internal standard method )：将一个已知准确含量的化合物加入样品和标准品中，进行提取、蒸发、溶解、进样等一系列操作，根据被测组分与内标物的峰高(或峰面积)之比计算被测物的含量。

5. 共同抗原(common antigen) ：两种不同生物间存在相同或相似的抗原决定簇，称为共同抗原。

6. 交叉反应(Cross Reaction) ──由共同抗原刺激机体产生的抗体分子可以和不同生物间相同或相似的抗原决定簇结合。

7. 半抗原(hapten)：分子量小于 1000 的物质，需要与蛋白质或多肽等载体物质结合后，才能具有抗原性，并诱发特异性抗体。

这类小分子物质称为半抗原。

(临床上使用的药物大多数为半抗原)。

抗体质量评价：从三个方面进行评价 7+8+9 8. 抗体的特异性(specificity)①抗体与标记及非标记药物的结合能力(要求：对标记及非标记药物有同等结合力，以便有效抑制)②抗体与同特定抗原相似物质的结合能力，即交叉反应的程度(要求：抗体与标记药物的结合力不被交叉反应所抑制) .9. 亲和力(affinity)：抗体对抗原吸引力的大小及抗原抗体结合的牢固度。

药物分析工中级工考核复习提纲一、填空题1、药物中存在的杂质，主要来源于两个方面，一是____________________；二是___________________，___________________________________。

2、药物浸出物测定法通常有：______________浸出物测定和___________________浸出物测定法，并分别有___________________和___________________________。

3、取样要考虑取样的_________________________________，取样的基本原则是____________________。

4、散剂水分检查，除另有规定外，不得超过____________________。

5、取样要考虑取样的______________，取样的基本原则是-_______________________。

6、丸剂水分检查规定，大密丸，小密丸，浓缩密丸所含水分不得超过________，水密丸，浓缩水密丸不得超过________，糊丸和浓缩水丸不得超过________.7、_________对络合滴定影响很大，因此，在滴定中必须严格控制，常使用__________________。

8、直接碘量法，淀粉指示剂可在_________加入，溶液颜色由_________变成_____________。

间接碘量法淀粉指示剂应在___________时加入，溶液由____________变成_______。

9、含量均匀度系指____________________片剂，膜剂或胶囊剂，注射用无菌粉末等制剂中_______偏离_____________的程度。

二、名词解释系统误差——偶然误差——有效数字——分离度——重金属杂质——相关系数——恒重——共沉淀——易碳化物——乙醇量测定法——相关系数——崩解——三、是非题：1、非水滴定法是指对不含水分的样品进行含量分析的方法（）2、药典规定凉暗处是指密闭并不超过20℃（）3、颗粒剂（包括块状冲剂）应作溶化性检查（）4、精密度是指测定结果与平均值的偏离程度（）5、薄层色谱法仅用于药品的鉴别和杂质检查（）6、酒剂与酊剂一般应制定含醇量项目检查（）7、检验片剂时应作水分检查（）8、检验片剂时应作水分检查（）9、检验大蜜丸时不需检查溶散时限（）10、生物碱沉淀试剂最常用的是碘化铋钾试液（）11、在PH≥4.4时，甲基橙指示剂显黄色，在PH≤3.1时，显红色（）12、注射剂应作无菌检查（）13、麦芽酚反应是链霉素特有的反应（）14、在一滴定过程中，滴定管的读数需待溶液稳定1-2分钟后进行（）15、精密度是指测定结果与平均值的偏离程度（）16、溶密度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在胃里的溶密速度和程度（）17、药典规定凉暗处是指密闭并不超过20℃（）18、带有玻璃活塞的酸式滴定管，一般盛装酸性，中性或氧化性溶液（）19、薄层色谱法仅用于药品的鉴别和杂质检查（）20、颗粒剂和块状冲剂的水份检查中规定，都不得过3.0%（）四、选择题：1、下列何种溶剂中，醋酸，苯甲酸，盐酸，高氯酸的酸经度相同：（）A、液氨B、浓硫酸C、甲基异丁酮2、下列哪些基准物可用于标定两种不同性质的滴定液：（）A、草酸钠B、邻苯二甲酸氢钾C、锌D、硼砂3、盐酸滴定液的基准物：（）A、三氧化二砷B、氯化钠C、无水碳酸钠4、色谱定量方法有：（）A、峰高法B、内标法C、外标法D、归一化法5、浓缩丸和糊丸应在（）内全部溶散。

体药物分析整理者：王思雨绪论1.体药物分析是一门研究生物机体中（药物、代物和源性物质的）质与量变化规律的分析方法学，是药物分析的一个重要分支。

2.生物样本包括生物体的各种器官、组织和体液。

3.分析对象：母体药物及其代产物、必要的源物质、与之相关的其他药物。

4.体药物分析的任务：分析方法学的研究和完善（首要任务）、体药物的测定和研究、源性物质的测定和研究5.体药物分析的特点：干扰物质多、样品量少、不能重复取样、被测成分浓度低、要求快速提供结果、有一定的仪器设备、工作量大、待测物的易变性。

第一章1.选取生物样品的一般原则：能反映药物浓度与药物效应之间的关系、易获得、便于处理，适合于分析、根据不同目的与要求2.血药总浓度（结合型和游离型）3.当药物与血浆蛋白的结合率稳定时，血药总浓度可以有效地表示游离药物浓度样品处理：血浆 (plasma)全血 + 抗凝剂（肝素，等）→2500至3000rpm离心5~10min→上清液血清 (serum)全血→放置30min至1h→2500至3000rpm离心5~10min→上清液全血 (whole blood)全血 + 抗凝剂（肝素等）→混合4.尿液：收集服药后一定时间（8、12、24h…）尿样，记录体积，混合均匀后取一定量, 测定尿中药物浓度，计算一定时间尿中药物的累计量。

尿中药物浓度变化较大，其变化不直接反映血液中药物浓度，因此，两者相关性较差，在药动学、生物利用度研究方面应用较少。

用于：药物剂量回收，肾清除率，代物类型研究，及人群代分型研究。

5.唾液：漱口15min后收集口自然流出或经舌在口搅动后流出的混合唾液，离心后取上清液。

与血浆药浓相比，唾液中药物浓度变化较大，且浓度较低。

蛋白含量低，源性物质少，便于前处理。

6.组织器官●新药临床前药动学研究（组织分布研究）●临床中毒死亡的原因分析、司法鉴定●通常需要先制备组织匀浆7.头发：主要用于体微量元素的分析（发硒）、滥用药物和兴奋剂检测、毒物分析（砷）8.生物样品取样：包括服药前空白血样、在曲线的峰前至少4个点、峰后6个及以上，峰附近应有足够的点，总采样点不少于12个（不包括空白）。

《体内药物分析》教学大纲（60课时4学分）一、说明本大纲按照本校药品检验专业五年制高职教学计划的要求制定。

《体内药物分析》是五年制高职药品检验专业专业课之一，主要任务是使学生学会对加深对体内药物分析基本理论和专业知识的理解，掌握生物样品分析的基本方法与技能。

达到能对一般的生物样品进行分析，为临床药学研究提供数据。

二、教学目标1、掌握体内药物分析的对象和特点。

2、掌握生物样品预处理方法的特点及其应用。

3、熟悉生物样品分析方法的建立步骤和方法验证的内容与要求。

4、初步掌握生物样品常规分析方法的原理。

5、初步掌握生物样品的常规分析方法。

6、了解药物动力学实验设计和药动学参数计算。

三、教学单元及参考学时四、大纲内容第一章体内药物分析概述目的要求1．掌握体内药物分析的意义、任务、对象和特点；2．掌握体内药物分析样品的前处理方法。

知识第一节体内药物分析的重要性和其他学科的关系体内药物分析；重要性；和其他学科的关系第二节体内药物分析的对象、任务与特点对象；任务；特点第三节体内药物分析样品的种类与储存种类；储存第四节生物样品测定前的处理方法生物样品；前处理能力培养掌握常用生物样品的制备方法；熟悉操作步骤考评第二章体内药物分析方法的设计与评价目的要求1．了解体内药物分析方法的设计；2．掌握体内药物分析方法的评价。

知识第一节体内药物分析的方法方法第二节体内药物分析方法设计与建立设计；建立第三节体内药物分析方法的评价方法评价能力培养掌握液—液萃取的操作和原理考评第三章紫外—可见分光光度法目的要求1. 了解紫外—可见分光光度计原理2．掌握紫外—可见分光光法测定的原理3．初步掌握紫外—可见分光光度法在体内药物分析中的应用知识第一节概述基本原理；特点第二节测定方法灵敏度的测算；测定条件选择；常见样本的处理方法能力培养兔血浆中茶碱的紫外分光光度法；血清中维生素C的比色测定教学提示1、学生在接受到考核内容后可独立准备5分钟2、部分操作可与课堂教学结合起来，加强教学效果第四章荧光分光光度法目的要求1.了解荧光分光光度计的原理；2．掌握荧光分光光度法测定的原理；3．熟悉荧光分光光度法在体内药物分析中的应用。

体内药物分析体内药物分析第⼀部分填空：1.体内药物分析是⼀门研究⽣物机体中药物及其代谢和内源性物质的质与量的变化规律的分析⽅法学。

2.药物体内过程有吸收、分布、代谢和排泄。

3.药物的肾排泄率与肾⼩球滤过率、肾⼩管分泌率和肾⼩管重吸收率有关。

4.有效⾎药浓度范围通常是指最低有效浓度与最低毒性浓度之间的⾎药浓度范围。

5.治疗药物检测的核⼼⽬的是实现合理的给药⽅案个体化。

6.体内药物分析采⽤的⽣物样品包括⾎液、尿液、唾液、头发、脏器组织、乳汁、精液、脑脊液、泪液、胆汁、胃液、胰液、淋巴液、粪便等，其中最常⽤的是⾎浆或⾎清。

7.尿液的测定主要⽤于药物的剂量回收、尿清除率研究、推断患者是否违反医嘱⽤药和药物制剂的⽣物利⽤度的研究。

8.冷藏或冷冻是⽣物样品常⽤的保存⽅法。

9.经有机破坏的⽅法有湿法破坏、⼲法破坏和氧瓶燃烧法。

10.固相萃取法主要通过固相填料对样品组分的选择性吸附及解吸的过程，实现对样品的分离、纯化和富集。

简答：1.请简述体内药物分析的特点。

答：⑴⽣物样品中⼲扰物质多⑵⽣物样品量少、不易重复获得⑶分析⽅法要求⾼⑷实验室仪器设备要求⾼⑸测定⽬标与数据处理复杂2.请简述新药的概念及其分类。

新药是指在我国未上市销售的药物（创新药物）和仅在国外上市的药品。

已上市药品改变剂型，改变给药途径或者制成新的复⽅制剂。

按新药管理。

分类：1。

未在国内外上市销售的药品。

2，改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3，已在国外上市销售，但尚未在国内外上市销售的药品。

4，改变国内已上市销售药物剂型，但不改变给药途径的制剂。

5，改变上市销售盐类药物的酸根，碱基（或者⾦属元素）但不改变其药理作⽤的原料药及其制剂6，已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3.请简述药物转运机制的类型。

（1）被动扩散：药物从浓度⾼的⼀侧向膜对侧的扩散，其扩散速率主要取决于⽣物膜的通透性，以及膜两侧的浓度梯度和药物的脂/⽔分布系数。

（单纯扩散，膜孔转运）（2）载体媒介的转运;是具有⾼度选择性，可为同类物质所竞争，具有饱和现象，需要消耗能量，能逆电化学梯度和浓度梯度⽽转运。