山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则[1]

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理随着人口老龄化和医疗水平的提高，医疗器械在人们的日常生活中扮演的角色越来越重要。

为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强对医疗器械经营企业的监管至关重要。

为此，山东省食品药品监督管理局决定印发《山东省医疗器械经营企业许可证管理》，以规范医疗器械经营企业的行为，提高其管理水平，保护人民群众的权益。

一、许可证的发放和管理根据国家有关法律法规的规定，山东省食品药品监督管理局将依法对医疗器械经营企业进行许可证的发放和管理。

企业需符合以下条件才能获得许可证：1.拥有合法的经营场所：企业必须拥有符合法律法规要求的经营场所，能够保证医疗器械的储存、运输和销售安全。

2.专业技术人员的配备：企业必须配备一定数量和资质的专业技术人员，能够对医疗器械进行科学的评估和判断。

3.合规的经营行为：企业必须遵守国家有关法律法规的规定，严禁销售、储存和使用未经许可的医疗器械，不得从事违法的经营行为。

二、许可证管理的工作流程1.申请阶段：企业需要向山东省食品药品监督管理局提交许可证申请，并提供相关的申请材料，包括企业基本信息、经营场所的证明等。

2.审核审批阶段：山东省食品药品监督管理局将对企业的申请材料进行审核，并组织专业技术人员对经营场所进行现场检查。

审核通过的企业将获得许可证。

3.许可证管理阶段：获得许可证的企业需要按照许可证上的规定开展经营活动，并定期向山东省食品药品监督管理局报送相关的经营信息。

三、许可证的周期和续展根据有关法律法规的规定，医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。

在许可证到期前6个月内，企业需向山东省食品药品监督管理局申请续展。

申请续展时，企业需要提供相关的经营信息和证明材料，以证明企业的经营活动符合规定，并经过审核审批后方可获得续展。

四、相关执法和惩罚措施山东省食品药品监督管理局将依据《医疗器械管理条例》等法律法规的规定，对违法违规的医疗器械经营企业进行执法和惩罚。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号2007年3月30日）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。

现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。

山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。

第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得的经营资格证明。

第三条经营许可证应当沿用企业统一社会信用代码。

第四条在中华人民共和国境内销售、使用或者进出口的医疗器械，均应当在中华人民共和国境内依法取得医疗器械注册证书或者备案证明文件。

第五条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，除另有规定的外，Ⅰ类医疗器械由企业自行备案申报，Ⅱ类医疗器械由企业进行注册申报，Ⅲ类医疗器械由企业进行技术评价和临床试验、审评报批后才能获取注册证书。

第六条申请经营许可证的单位和个人，应当遵守《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规，按照法定程序申请、审核、审批，依法取得经营许可证。

第七条经营许可证的有效期限为5年，有效期届满后，应当重新办理经营许可证。

第八条经营许可证应当加盖营业执照公章，并在经营场所醒目位置悬挂、公示。

第二章证照取得和变更第九条取得经营许可证的条件：（一）符合《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定；（二）拥有专业销售服务队伍；（三）具有品种丰富、质量优良、价格合理的产品线；（四）具有货源充足的能力。

第十条申请经营许可证的单位和个人应当向所在地医疗器械监督管理机构提交申请，申请应当包括以下资料：（一）经营许可证申请表；（二）组织机构代码证书、营业执照副本、税务登记证；（三）法定代表人件；（四）负责销售的专业服务团队名单；（五）经营场所使用的所有权证明或者使用权证明；（六）产品购销证明；（七）从生产厂家或者经营企业取得的品种、规格等医疗器械的质量合格证书或者备案证明文件。

第十一条单位和个人进行申请和变更经营许可证时，应当依据规定或者医疗器械监督管理机构要求提供相关资料。

第十二条单位和个人进行申请和变更时，如存在下列情形之一的，医疗器械监督管理机构应当不予办理：（一）未依法进行医疗器械质量管理活动，被暂停生产、销售、使用或者经营的；（二）医疗器械生产、销售、使用或者经营活动造成严重不良后果，正在接受有关部门或者机构调查处理的；（三）未按照质量管理规范进行相应的责任追究或处罚的；（四）其他不符合法律法规和规章制度规定，不宜获得或者变更经营许可证的情形。

谈山东省医疗器械经营企业现场核查规定(doc 7页)山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。

⒉与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

⒊核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。

符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。

必要时可重新查验核对。

确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。

记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

医疗器械经营企业许可证管理办法一、引言医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，医疗器械经营企业是保障医疗器械安全和合理使用的重要环节。

为了规范医疗器械经营企业的行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

本文将详细解读该管理办法的内容和要求。

二、申请许可证的基本条件1.企业法人资格：申请企业必须具备合法的企业法人资格，具备独立承担民事责任的能力。

2.固定经营场所：申请企业必须具备固定的经营场所，符合医疗器械经营的实际需要，以及有良好的运营条件，能够确保医疗器械的安全管理。

3.设备设施条件：申请企业必须具备符合医疗器械经营实际需要的设备设施条件，包括运输车辆、仓储设施、运输设备等。

同时，还需要有相应的技术设备和专项设备。

4.管理人员条件：申请企业必须有经验丰富、具备相关专业知识和技能的管理人员。

管理人员必须具备合法的任职资格，并具备良好的职业道德和职业素养。

5.质量管理体系：申请企业必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，具备相应的质量管理能力。

三、申请许可证的程序1.申请：申请企业按照规定的要求，填写申请表格，提交相关材料，并缴纳相应的申请费用。

2.审查：相关部门对申请材料进行审查，对申请企业的资质进行评估。

3.现场检查：审查通过后，相关部门将对申请企业的经营场所进行现场检查，确保企业的经营场所符合要求，并进行设备设施的评估。

4.评估：对于符合条件的申请企业，进行综合评估，评估内容包括企业的管理能力、质量管理体系以及合规风险评估等。

5.核准：通过评估的申请企业将获得发放医疗器械经营企业许可证的核准，并在规定的时间内领取许可证。

四、许可证的管理1.许可证的有效期：医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，许可证到期前需要进行延续申请，并重新审核。

2.许可证的范围：医疗器械经营企业许可证可以涵盖多个品类的医疗器械，但必须明确列明所经营的具体品类和型号。

山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表一、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定㈠总则1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。

2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。

3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决项2项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1)人员资质80分2)场地80分3)法规资料30分4)生产设备40分5)检验能力70分4. 合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。

㈡评分方法1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。

3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。

㈢审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。

㈣其它1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。

山东省《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则第一章总则第一条为了加强我省医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产行为，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号），制定本细则。

第二条凡在我省境内开办的医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第二章企业开办条件第三条开办生产第一类医疗器械的企业应具备以下条件：(一)企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源；(二)企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；(三)具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、检验、仓储场地及环境；(四)具有相适应的生产设备和出厂检验仪器；(五)具有能满足生产要求的产品图纸、工艺文件和检验规程；(六)拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地。

第四条开办生产第二类医疗器械的企业应具备以下条件：（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源。

（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。

分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。

企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。

（三）企业应设专门的质量检验机构，并具备以下条件：1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称；2、要配备经过培训的相关专业的质检人员；3、具有相适应的场所；4、配备相应的出厂检验仪器；5、制定完善的原材料（零部件）进厂验收、产品出厂检验的规定文件。

（四）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。

（五）制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件（由分承包方完成的工序除外），并配备与之相适应的生产设备。

（六）收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。