第四章 药品生产管理_药学

中华人民共和国药品管理法主席令第45号（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。

参考答案：药品生产管理2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案：F3.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D5.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品6.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月参考答案：D7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E9.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。

属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩参考答案：E11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。

高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。

药学部质量安全管理制度第一章总则第一条为加强药学部的质量安全管理，提高教学、科研和药品生产的质量，确保药学部的运行和发展符合相关法律法规和标准，特制定本制度。

第二条本制度适用于药学部内的各级组织和个人，在药学教育、科研和药品生产的全过程中必须遵守本制度。

第三条提高药学部的质量安全意识，加强质量安全管理，是药学部工作的一项基本任务。

第四条药学部质量安全管理制度的内容包括：组织管理、教学管理、科研管理、设备管理、质量管理、安全管理、药品生产管理、药品采购管理等。

第二章组织管理第五条药学部设立质量安全管理部门，负责全面组织、协调和监督药学部的质量安全管理工作。

第六条药学部应建立质量安全管理委员会，由相关负责人和专家组成，做好质量安全管理工作的决策、协调和监督。

第七条药学部质量安全管理部门和委员会的职责包括：制定质量安全管理制度、组织开展质量安全培训、推动质量安全管理工作的开展、处理质量安全事故和投诉等。

第八条药学部应建立质量安全管理档案，记录和存档药学部的质量安全管理工作的各类资料。

第三章教学管理第九条药学部应根据教学任务和要求，制定教学计划，确保教学工作的质量和安全。

第十条药学部应建立健全教师管理制度，要求教师具备相应的教学能力和基本素质，严格教学考核，提高教师的教学质量。

第十一条药学部应建立实验室管理制度，确保实验室的质量和安全。

第四章科研管理第十二条药学部应建立科研项目管理制度，对科研项目进行规范管理，保证科研工作的质量和安全。

第十三条药学部应建立科研成果管理制度，对科研成果进行评价、保护和推广。

第十四条药学部应对科研人员进行相关的培训和指导，提高科研工作的质量和安全。

第五章设备管理第十五条药学部设备管理制度应明确设备的购置、使用和维护的具体要求，做到设备的合理配置和充分利用。

第十六条药学部应建立设备巡检制度，定期对设备进行巡检和保养，保证设备的正常运行和安全使用。

第十七条药学部应建立设备管理档案，记录设备的购置、维护和使用情况，做到设备管理有据可查。

药品生产监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章药品生产的申请与审批第三章药品生产许可证管理第四章药品生产管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法规按药品生产质量管理规范等技术标准对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局审核查验中心组织制定药品检查制度规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查检查等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质量负责，确保生产全过程持续符合法定要求。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

国家对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗上市许可持有人从事疫苗生产活动的，还应当遵守《疫苗管理法》有关规定。

第二章药品生产的申请与审批第五条【生产许可制度】从事药品生产活动的，应当符合药品生产质量管理规范要求，以及本办法规定的条件，依法取得《药品生产许可证》。

第六条【生产条件】药品上市许可持有人从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。

药物生产管理制度一、总则为加强药物生产管理，规范药物生产过程，保证药物质量，保障人民群众用药安全，在全国范围内实行药物生产管理制度。

本制度适用于所有从事药物生产的企事业单位。

二、组织管理1.设立药物管理部门，负责药物生产管理工作的组织、协调和监督。

2.设立药物生产管理委员会，由专家、监管部门、企业代表等组成，负责药物生产管理的决策和指导。

三、生产规范1.企业必须在药物生产过程中严格执行相关法律法规和技术标准，保证药物质量。

2.企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测等环节。

3.企业必须建立药物生产记录，确保药物生产过程的可追溯性。

4.企业必须建立健全的药物包装和标识制度，确保药物安全使用。

四、质量监督1.监管部门必须对药物生产企业进行定期检查，发现问题及时处理。

2.监管部门必须建立药品不良反应监测系统，对不良反应进行调查和处理。

3.监管部门必须定期公布药物生产企业的质量检测结果。

五、安全生产1.企业必须建立安全生产管理制度，保障员工安全。

2.企业必须建立药物安全储存和运输制度，确保药物安全。

3.企业必须建立药物事故应急预案，处理突发事件。

六、违法违规处罚对违法违规行为，监管部门将依法给予处罚，直至吊销生产许可证。

七、监督管理监管部门将建立药物生产管理档案，记录企业生产过程、检测结果等信息，供监管部门定期检查。

八、附则1.本制度自公布之日起生效。

2.对药物生产企业违反本制度的行为，监管部门将依法处理。

3.监管部门将对本制度进行定期评估，及时修订和完善。

以上是药物生产管理制度的相关内容，希望各药物生产企业能严格遵守，做好药物生产管理工作，保障人民群众用药安全。