室间质量控制标准操作程序

1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。

1.2.适用于本实验室各项实验项目。

2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。

通常用结果的平均值和标准差表示。

2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。

准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。

2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。

2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。

2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。

过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。

如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。

2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。

3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。

3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。

4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。

4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。

4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。

4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。

室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【基本概念】【质量控制】质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。

可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。

在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。

免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。

质量控制是监视ELISA 操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的：1、确定控制的对象；2、规定控制对象的标准（预期值）；3、制定或选择控制方法和手段；4、测量实际数据；5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。

超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；6、采取行动，解决差异。

恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。

灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。

灰区的设置有二种：1、COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。

2、COV±2S，S为实验室做室内质控ROC的S。

室内质量控制操作程序1. 简介室内质量控制操作程序是指规范室内环境质量的一套操作指南，旨在提升室内空气质量和保障居民的健康。

本程序涵盖了空气净化、通风换气、温湿度控制、室内装饰材料选择等方面，并旨在通过科学的管理和操作，确保室内环境质量达标。

2. 空气净化2.1 空气净化器选择选择具有高效过滤器的空气净化器，能有效去除室内的颗粒物、气体污染物等有害物质。

建议使用具备HEPA滤网的空气净化器，并定期更换滤芯，以保持净化效果。

2.2 定期清洁空气净化器定期清洁空气净化器的滤网，以防止滤网堵塞影响净化效果。

使用洗涤剂和温水清洗滤网，然后晾干后装回净化器。

3. 通风换气3.1 室内通风确保室内通风良好，尽量保持窗户的开启，以促进空气流通。

室内状况允许的情况下，可采取自然通风方式。

3.2 室内外空气质量监测定期监测室内外空气质量，并根据监测结果调整通风措施。

当室外空气质量较好时，适当开窗通风；当室外空气质量较差时，可关闭窗户，并使用空气净化器。

4. 温湿度控制4.1 温度控制根据季节和气候变化，合理调节室内温度。

通常室内温度应在20°C至26°C之间，以提供舒适的室内环境。

4.2 湿度控制室内湿度应保持在40%至60%之间，以防止过湿或过干的情况发生。

使用加湿器或除湿器进行湿度调节，根据具体需要进行操作。

5. 室内装饰材料选择选择符合环保标准的室内装饰材料，减少释放有害物质的可能。

尽量避免使用含有甲醛等挥发性有机化合物的装饰材料，选择无害、环保的材料进行装修。

6. 室内空气质量监测定期进行室内空气质量检测，以确保室内环境符合相关标准。

可以委托专业机构进行检测，并根据检测结果采取相应的改善措施。

结束语室内质量控制操作程序是确保室内环境质量的关键步骤。

通过合理选择室内设备和装饰材料，定期通风和清洁，以及进行室内空气质量监测，可以提升室内空气质量，保护居民的健康。

希望通过这份操作程序的指导，能够为室内环境的质量控制提供一些帮助。

实验室质量控制操作规程1. 引言实验室质量控制是确保实验室分析结果准确可靠的关键步骤。

本操作规程旨在规范实验室质量控制操作，保证实验室工作的稳定性和可比性。

2. 实验室质量控制目标实验室质量控制的核心目标是确保分析结果的准确性和可靠性，提高实验室工作的稳定性和可比性。

具体包括以下几个方面：2.1 方法准确性控制确保实验室所采用的方法与标准方法一致，并通过验证实验室自行建立的方法的准确性。

2.2 仪器设备校准和保养定期对实验室的仪器设备进行校准和保养，确保其准确可靠。

2.3 样品处理和贮存控制规范样品处理和贮存过程，确保样品的稳定性和可靠性。

2.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制。

3. 实验室质量控制操作流程实验室质量控制操作包括以下几个关键步骤：3.1 方法验证和准确性控制在引入新的分析方法时，首先需要进行方法验证，确保其准确性和可靠性。

验证方法的具体步骤包括：•选择适当的验证样品进行试验•进行重复性和稳定性实验•与标准方法进行比对分析•制定验证报告，明确结果和结论3.2 仪器设备校准和保养对实验室的仪器设备进行定期校准和保养，包括以下步骤：•根据仪器设备的使用手册，进行校准操作•制定校准记录，并进行签字确认•定期进行仪器保养，清洁仪器表面和内部零件•确保仪器的电源稳定，并检查仪器示值是否正常3.3 样品处理和贮存控制对实验室的样品进行规范处理和贮存控制，主要包括以下步骤：•准备样品前，检查样品是否损坏或有异常•进行样品的正确标识和记录•样品处理过程中，遵循标准操作规程，避免污染和交叉污染•对样品进行适当的贮存，注意贮存条件和时间3.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制，主要包括以下步骤：•定期检查质量控制参数的仪器设备是否符合要求•根据实验室的标准操作规程，进行质控样品的测试•记录质控样品的测试结果，并进行分析和评估•根据质控结果，采取必要的改进措施和调整操作方法4. 质量控制记录和报告实验室质量控制应建立完整的记录和报告体系，包括以下方面：•方法验证记录，包括验证样品信息、实验数据和结论•仪器设备校准和保养记录，包括校准和保养日期、操作流程和结果•样品处理和贮存记录，包括样品信息、处理过程和贮存条件•质量控制参数监控记录，包括测试结果、分析和评估结果•周期性质量控制报告，对实验室的质量控制情况进行总结和分析5. 风险和改进措施面对实验室质量控制过程中可能遇到的风险和问题，应制定相应的改进措施，包括以下方面：•人员培训和技术指导，提高实验人员的专业水平和操作技能•风险评估和控制，识别和评估实验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施•过程监督和持续改进，建立监督机制，对实验室质量控制过程进行持续监控和改进6. 总结本文档详细介绍了实验室质量控制操作规程，包括目标、操作流程、记录和报告，以及风险和改进措施。

艾滋病病毒（HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字:科主任、专业主管。

【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识:1、检验项目的基本原理（ELISA原理）。

2、临床意义。

3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点.4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。

5、熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。

6、需参加有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。

二、室内质控血清的制备:1、收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量(够本室使用3—6个月的量）。

2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用.3、过滤，除纤维沉淀物.4、稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。

5、测定值,与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值。

6、分装小瓶(每日用量),加盖、贴签，—20℃冻存备用。

【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品.【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。

1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。

2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源（基因工程或合成多肽),片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。

3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果,了解不同试剂的质控成绩。

4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。

【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序(SOP）,所要控制的仪器包括移液器(加样枪）,水浴箱（温箱）,洗板机和酶标仪。

第1页共3页1.目的
室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证样品结果和其报告的准确
2.范围
国家CDC或省CDC下发的PCR室间质控标本检测。

3.职责
3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。

3.2确定实验室检测能力。

4.程序
4.1质控标本的接收和验收：收到质控样品后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说
明对样品的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。

4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使
用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截止日期前上报。

4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测样本的次数一样（即1次）。

4.5EQA样本的检测在国家或省CDC规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日
期前，通过E-mail或挂号信寄出。

4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的
状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

5、相关记录
5.1 室间质评记录表
第3页共3页文件修订记录：。

室内质控标准操作程序
1.目的控制产前诊断实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。

2. 适用范围本程序适用产前诊断羊水、外周血、脐血和地贫基因检验质量负责人和检验人员对染色体结果和基因分析室内质量控制。

3．制定依据《全国检验操作规程》《临床基因扩增检验技术》叶应妩、申子瑜李金明主编人民卫生出版社出版2007年第三版
4. 职责实验室质量负责人和检验人员负责本规程的执行。

评估检测结果正确与否，判定当日结果是否可以被采用。

5、操作步骤
5.1地贫基因质控制品的来源：自配
方法：收集阳性血清100ml,充分混匀后，做10次测定，得出地贫基因型，做记录并描图。

然后以200ul/。

血凝项目室内和室间质量控制的标准操作流程1、质量控制1.1 质量保证（QA）质量保证 (QA)是一个全面的定义，可用来描述实验室检测和报告的可靠性的所有度量标准。

包括试验的选择，患者标本有效的采集，标本的分析，检测结果登记的及时性和准确性包括结果的解释，与相关临床医生对于检测结果的交流。

1.2 室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA)室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA)是两个不同的概念，是对实验室质量保证程序的相互补充。

IQC用于确立所采用的一系列技术和方法是否在相当一段时期内保持一致。

可用来确认日常实验室工作的一致性。

EQA用来评估某实验室和其他实验室之间得出结果的符合率。

在大规模的EQA计划中，通过对参与实验室结果的回顾性分析，不仅能帮助EQA成绩差的实验室改善操作，也能找出由于试剂和方法问题导致结果不准确原因。

2、室间质量控制（EQA）2.1 大规模EQA方案能提供分析方法相关性能的信息，包括方法的原理，试剂和设备。

EQA方案能使参与实验室间相互联系，以改善实验室操作，并在减少实验室间检测结果的可变性及促进个体实验室操作能力方面发挥积极作用。

2.2 对个体实验室操作能力的评估是EQA方案最基本的组成部分。

WFH EQA方案将相同样本在参与实验室和国际血友病培训中心（IHTCs）实验室间进行比较。

实验结果不满意的原因有很多，有些原因是比较易见的，但根本问题的确定却并非简单。

大规模EQA方案能发现由于试剂和方法学差异而导致的误差。

2.3 保密性是所有EQA和上述国际性EQA方案的重要特征，个体实验室能力的相关信息不能泄漏给非部门领导者。

3、室内质量控制 (IQC)3.1 室内质量控制的目的：室内质量控制用来确定在一段时间内一系列的技术和方法所得出的结果是否始终保持一致。

质量控制（QC）通常用于描述所建立的检测方法是否足够可靠，以协助临床对止血异常性疾病的判断、治疗、监测及诊断。

临检室内质量控制标准操作程序1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性2．适用范围:临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。

3．操作人:本实验室人员4．操作步骤4。

1校准4。

1.1校准程序4.1.1。

1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作4.1。

1。

2尿分仪:使用原厂带校正条校准.4。

1.2校准频率血球仪每年一次，由厂家操作.另大修后校准。

尿分仪半年一次,由厂家来维护校准.4.2质量控制品4.2。

1质控品的选择和保存：血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。

血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。

每年订购一次，数量为一年的用量（数量见年质控物计划).保存:质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用.4.2。

2质控品的来源：血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。

4。

2。

3质控品使用血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5—8次。

平衡后,使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存(可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。

血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。

实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施.4。

2.4质控品频率每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制.4.2.5质控品靶值的确定:4。

2.5。

1血常规项目靶值的确定：先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。

具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定.根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。

检验科室内质量控制标准操作程序1 目的室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。

2 适用范围检验科开展的检验项目。

3 职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。

4 管理程序4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。

如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。

4.1.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。

校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4 质控品的选择4.1.4.1生化项目质控物4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可稳定保存3年。

4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。

4.1.4.2血液分析项目质控物4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。

4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左右）。

质量控制方案检验室内质控的标准操作程序【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV%<2%，其它分析物CV%<1% ；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目28C稳定7天，-20C稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据）,计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的均值。

至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。

以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。

室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。

(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。

(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。

2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。

(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。

(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。

(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。

(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。

3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。

旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。

(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。

采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。

具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。

(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。

具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。

4.质量评估和改进计划。

(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。

(2)建立指示质量和完成范围的程序。

(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。

生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。

2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。

3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。

3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。

4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。

4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。

4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。

4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。

4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。

4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。

4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。

4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。

定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。

4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。

4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。

2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。

室内质控操作规程一、引言室内质控操作规程是为了确保室内环境质量符合相关标准和要求，保障人员健康和工作效率，减少室内空气污染对人体健康的影响而制定的。

本操作规程适合于各类室内环境，包括办公室、会议室、实验室等。

二、目的本操作规程的目的是规范室内质控的操作流程，确保室内环境质量的稳定性和可控性，提高工作效率和员工的健康水平。

三、质控参数1. 温度：室内温度应保持在适宜的范围内，普通在20-25摄氏度之间。

2. 相对湿度：室内相对湿度应保持在40%-60%之间，过高或者过低的湿度都会对人体健康产生不利影响。

3. 空气流通：室内应保持良好的空气流通，可通过开窗通风、安装空调系统等方式实现。

4. 空气质量：室内空气质量应符合相关标准和要求，避免有害气体和颗粒物的超标。

5. 噪音：室内噪音应控制在合理范围内，避免对人员工作和歇息产生干扰。

四、操作流程1. 温湿度监测：a. 使用温湿度计对室内温度和相对湿度进行监测。

b. 每日至少监测三次，分别在上午、下午和晚上进行。

c. 记录监测结果，并及时采取调整措施，如调整空调温度、加湿或者除湿等。

2. 空气流通控制：a. 定期检查室内通风设施的运行情况，确保正常运转。

b. 定期清洁通风设施，如排风口、空调过滤器等。

c. 如条件允许，可定期开窗通风，保证新鲜空气的进入。

3. 空气质量监测：a. 定期进行室内空气质量监测，包括有害气体和颗粒物的检测。

b. 如发现超标情况，及时采取措施，如增加空气净化设备、调整通风系统等。

4. 噪音控制：a. 定期检查噪音源，如空调、电脑等设备，确保正常运行且噪音低于标准限制。

b. 如有需要，可采取隔音措施，如安装隔音板、调整设备位置等。

五、记录与报告1. 每次监测和调整操作后，应记录相关数据和操作情况，并保存备查。

2. 定期编制质控报告，包括质控参数的监测结果、调整措施和效果评估等。

3. 如有需要，可向相关部门或者上级汇报室内质控情况，并提出改进建议。

完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

4.1.4.3.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。

4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前，必须进行质控品的检测，检测结果必须符合质控范围，才能进行正式检测。

4.2.2每天要进行质控品的检测，每个批次检测前必须进行质控品的检测。

4.2.3质控品检测结果不合格时，必须及时分析原因，排除故障后方可进行正式检测。

4.2.4定期对质控品进行检测，确保质控品的稳定性和准确性。

4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录，记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。

4.3.2对质控数据进行统计分析，判断检验结果是否符合要求，如发现异常情况，必须及时分析原因并采取措施。

4.3.3对质控数据进行存档，保存时间不少于5年。

5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的：确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。

适用范围：检验科开展的检验项目。

职责：技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。

管理程序：开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。

日常室内质量控制需要进行质控品的检测，对不合格结果进行分析和处理。

质控数据必须及时记录、统计分析和存档。

附录：生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。

将质控品盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解后，可用于质控血清中一般项目。

在常温（20-25℃）下可稳定保存6小时，在2-8℃下可稳定保存一天。

完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul，置于-20℃冻存，可稳定保存一周。