临床试验—病例表

肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016年08月06日受试者姓名：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者姓名:试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。

2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠5字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。

“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。

6．试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。

7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。

请对照试验流程表执行。

严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的项目。

6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前基础症状（如有）：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。

肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院案执行。

2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：58.656.8ZS2014．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。

如：。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。

“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。

6．试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。

7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。

请对照试验流程表执行。

×=该时间窗内需完成的项目。

研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。

测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。

河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表记录表：是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。

I期临床试验填写病例报告表的标准操作规程【目的】建立填写 CRF的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在CRF上。

【适用范围】适用于所有临床试验。

【规程】1.病历报告表（CRF）是指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者向申办者报告每位受试者情况的临床试验资料的书面形式。

2.研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。

试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至CRF中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。

3.如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。

如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。

4.只有研究者才可以填写CRF。

5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写CRF。

6.填写时可使用复写纸或无碳复写纸以便得到多份的一致的数据记录，CRF副本试验结束后保存5年。

7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。

8.对于CRF中报告的异常结果，研究者应解释其临床意义。

对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。

9.CRF中所有项目均应填写，不得漏填。

对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。

10.CRF副本中不能对所有记录做任何改动。

11.为保密起见，受试者全名不出现在CRF上，但研究者应有受试者的编号记录，此记录应保密。

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程为便于药物临床试验中的数据统计录入，确保临床试验的质量，须建立临床试验病例报告表（CRF）填写的标准操作规程。

其主要内容应包括：1.试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。

（1）用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。

（2）必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。

（3）所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”（not done），“不知道”填“NK“（not known），“不适用”填“NA”（not applica-ble）等，或根据填写协议填上其他代号。

（4）采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml 表示;时间按24h计算;日期按“日日/月月/年年”次序填写;数字由右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

（5）尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。

（6）做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由作出更改的研究者签名并注明日期;复制副本时不能对原始记录作任何改动。

（7）如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与研究监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。

2.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。

各级研究者均应按受试者的入选代码确认其身份并记录。

3.研究者应将试验中的任何观察或检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。

病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改.4.研究者应于每次随访后3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进行更正、补充或提出意见，并签字确认。

5.主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。

临床试验筛败病历模板
在临床试验中，筛选病历的目的是从参与试验的患者中筛选出符合条件的适当病例。

以下是一个常见的临床试验筛败病历模板的示例：
患者基本信息：
- 姓名：
- 性别：
- 年龄：
- 就诊日期：
- 病历号码：
入选与排除标准：
1. 入选标准示例：
- 年龄在特定范围内：例如，年龄介于18至65岁之间。

- 诊断符合试验目标疾病的标准：例如，被诊断为特定类型的癌症。

- 相关临床特征符合试验要求：例如，具有特定的症状、病理特征或实验室检查结果。

2. 排除标准示例：
- 有其他严重疾病或并发症：例如，存在严重的心脏疾病或晚期肿瘤。

- 服用特定药物或接受特定治疗：例如，正在接受干预性药物治疗或其他试验药物。

- 存在其他不符合试验目标的因素：例如，妊娠、乳母期或已经参与其他临床试验。

根据具体的临床试验设计和研究目标，筛败病历模板的具体内容会有所不同。

在实际使用中，医生和研究人员会按照试验方案要求填写相应的患者信息和入选排除标准，以确保选入符合研究目的的适当病例参与试验。

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图-617 -1入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

临床试验病例报告表记录标准操作规程要求：1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2、填写病例报告表要及时。

3、字迹清楚和易于辨认。

4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。

5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

6、指定专人负责更正和修改病例报告表。

7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。

如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。

10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。

11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。

标准操作规程：1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。

2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。

3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。

4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。

5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。

6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。

7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。

8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。

9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。

临床试验病例报告表模板临床试验病例报告表模板近年来，随着医学科技的不断发展和人们对健康的重视程度日益提高，临床试验得到了广泛的关注和应用。

临床试验病例报告表是对试验过程中患者相关信息的系统记录，对于保证试验结果的科学性和可靠性起到了至关重要的作用。

本文将从深度和广度两个方面，对临床试验病例报告表模板进行全面评估和介绍。

一、临床试验病例报告表的基本概念及作用1. 临床试验病例报告表的定义临床试验病例报告表是指根据临床试验的目的和需要，以规范化的格式和内容记录参试患者的基本信息、疾病情况、治疗方案等一系列数据，对试验过程进行科学化和系统化的管理。

2. 临床试验病例报告表的作用临床试验病例报告表可以全面、系统地记录患者的相关信息，对试验结果的科学性和可靠性起到重要的保证作用。

通过对病例的数据进行收集和整理，可以为试验结果的分析和解读提供可靠的依据。

二、临床试验病例报告表模板的设计原则1. 数据采集的全面性临床试验病例报告表模板应该包含全面的数据采集项目，从基本信息、入组条件、疾病特征、治疗方案、随访结果等多个方面全面记录患者的相关信息，以便后续的分析和使用。

2. 数据采集的标准化和规范化临床试验病例报告表模板应该根据国际标准和临床实践要求，采用统一的术语和数据项，确保数据的可比性和一致性。

3. 数据采集的灵活性临床试验病例报告表模板应该具有一定的灵活性，能够根据具体试验的需要进行调整和补充，以满足不同试验的特殊要求。

三、临床试验病例报告表模板的结构与内容1. 基本信息在临床试验病例报告表的第一部分，应详细记录患者的基本信息，包括尊称、性别、芳龄、通信方式等，为后续数据的分析提供个体化的基础。

2. 入组条件入组条件是指患者进入试验的基本要求，包括疾病的诊断标准、病情严重程度、身体情况等，这些条件的记录对于后续分析试验是否符合科学要求至关重要。

3. 疾病特征在临床试验病例报告表的第三部分，应详细记录患者的疾病特征，包括疾病类型、确诊时间、病情变化等具体信息，以便对疾病特点的分析和后续治疗方案的定制。

临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。

1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。

2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2.2 填写病例报告表要及时。

2.3 字迹清楚和易于辨认。

2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。

2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。

2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。

2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。

如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。

2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。

2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。

2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。

3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。

3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。

3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。

3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。

3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。

3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。

3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。

3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。

临床精神病历检查表(科室自查)
主诉
（请记录患者主要症状或患者及家属的主诉）
病史
（详细记录患者病史，包括过去的精神病史、药物治疗史、手术史等）
精神病症状
（如幻觉、妄想、焦虑、思维杂乱等，请具体记录）
一般体格检查
（记录患者的一般体格情况，包括神态、言语、动作等）精神状态检查
- 意识：（分为清晰、模糊、昏迷等，请选择）
- 注意力与定向力：（如有异常，请具体记录）
- 记忆：（如有异常，请具体记录）
- 情绪与情感：（如有异常，请具体记录）
- 思维：（如有异常，请具体记录）
- 辨认力：（如有异常，请具体记录）
- 判断力：（如有异常，请具体记录）
- 意志倾向：（如有异常，请具体记录）
体征检查
- 血压：（如有异常，请具体记录）
- 心率：（如有异常，请具体记录）
- 体温：（如有异常，请具体记录）
- 呼吸频率：（如有异常，请具体记录）
- 其他体征：（如有异常，请具体记录）
辅助检查
（如有必要，请记录患者的辅助检查结果，如血常规、血生化、脑电图等）
诊断与治疗计划
（根据患者的临床表现、体格检查结果、辅助检查结果，进行全面分析，并提出初步诊断和治疗计划）
治疗效果评估与随访计划
（记录患者的治疗效果和预计随访计划）
以上为临床精神病历检查表(科室自查)的模板，根据具体情况进行相应填写。

这份病历检查表将有助于患者的临床评估和治疗计划制定，希望对科室工作有所帮助。

> 提示：请将填写好的病历存档并保密，以保护患者的隐私与权益。

欢迎阅读肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）河南省人民医院在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。

2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：58.656.8ZS2014． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。

如：。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。

“ND ”未查或漏查；“UK ”不知道；“NA ”不适用。

6．7. 试验流程图6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：7.入组前基础症状（如有）：8.入组时体格检查、实验室检查如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。

测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。

河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。

观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表不良事Array件记录表：是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日六、试验方案的偏离情况记录表：。

阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验
原始病历
登记信息
姓名：
身份证号：
XXXXXXX
身份证住址：
登记与发放ICF时间：年月日时分登记人：
筛选期（访视1，D-14~D-1）
备注：问诊内容根据试验方案中相应内容在系统中配置。

备注：体格检查内容根据试验方案中相应内容在系统中配置。

筛选检查报告单黏贴处
入住（访视2，D-1）
第一周期（访视2，D1）
清洗期（访视2，D2-D3）
第二周期（访视2，D4）
出组或提前终止/退出研究
出组或提前终止/退出研究检查报告单黏贴处
不良事件受试者是否发生不良事件？□否□是（如是有下表）
不良事件受试者是否发生不良事件？□否□是（如是有下表）
合并用药受试者是否发生合并用药？□否□是（如是有下表）。

受试者编号：□□□□版本号：02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：****联系人：临床试验执行单位：****主要研究者:受试者编号：住院号：诊断：术式：研究开始时间：研究完成时间：【实用】医疗器械临床试验文件病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。

2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。

3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

4、病例填写务必填满，不能有空格。

5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。

6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：徐华苹。

7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。

8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。

9、试验流程：①．获取知情同意；②．入选及排除标准；③．分发器械，临床试验观察；④．剔除标准；⑤．不良事件、随访及记录。

受试者编号：□□□□入选标准及排除标准1.入选标准年龄在18～70岁，男女不限；是□否□②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）患者；是□否□③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□⑤．BMI<32，AHI<60是□否□⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。

是□否□2.排除标准①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□②．患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。

医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。

2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。

3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。

每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。

设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。

CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。

设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。

CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。

不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。

凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。

为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。

应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。

3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。

3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。

3.2.2 填表注意事项。

3.2.3 试验流程表。

3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。

3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。

3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。

3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。

3.2.8 不良事件观察表。

3.2.9 严重不良事件报告表。

3.2.10 疗效及不良反应判断总表。

3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。

3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。

3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。